Про обіг лікарських засобів та можливу деімплементацію законодавства України

І все нібито добре, але виникають сумніви щодо проголошеної мети в частині імплементації норм законодавства ЄС про фармацевтичну діяльність у законодавство України. Перш за все, аналіз завдань робочої групи МОЗ з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів свідчить про інше.

Так, першочерговими завданнями експертів цієї групи є, крім проекту Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2020–2025 рр. (планується затвердити наказом МОЗ), проект закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів, зокрема ст. 321-2 Кримінального кодексу України та тісно з ним пов’язаний законопроект про лікарські засоби за реєстраційним № 2162.

Проте необхідно нагадати, що законопроект від 17.02.2015 р. № 2162 був задуманий як альтернатива законопроекту від 18.04.2016 р. № 4465 «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів», який дійсно, навіть судячи з назви, повністю відповідає положенням законодавства ЄС. Хоча с початку цей законопроект повинен був мати наз­ву Закон України «Про лікарські засоби». Цікаво те, що ініціаторами обох законопроектів є одні й ті самі особи. Законопроект № 2162 був зареєстрований як альтернативний ще на стадії обговорення законопроекту № 4465, який за змістом є значно більшим і потребував знач­ного часу для вивчення та обговорення.

Якщо законопроект № 4465 «Про особ­ливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» повністю враховує досвід країн Європейського Союзу і покликаний імплементувати норми «м’якого права», зокрема, Директиви ЄС щодо обігу лікарських засобів, то завданням законопроекту № 2162 є збереження так званих національних особливостей у фармацевтичній діяльності, які в країнах Європи вважаються звичайними проявами корупційних правопорушень.

Не випадково законопроект № 2162 винесений на обговорення разом із проектом закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів, зокрема ст. 321-2 Кримінального кодексу України і які, як ми вже зазначали, тісно пов’язані. Саме на повну дерегуляцію доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, не лише найважливішого етапу створення лікарських засобів, а й повної легалізації порушень при вивченні властивостей інноваційних лікарських засобів за участю громадян України зарубіжними фармацевтичними компаніями спрямований цей законопроект.

Між тим, законопроект № 4465 чітко врегульовує це питання. Крім необхідності прийняття конкретних правил проведення таких досліджень, законопроект у ст. 151 встановлює, що при виявленні фактів порушення порядку організації та проведення доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів орган державного контролю вживає заходів з недопущення порушення законодавства, зупинення таких досліджень і притягнення до юридичної відповідальності осіб, які здійснюють такі заходи, у порядку, передбаченому спеціальним законом, і направляє інформацію про виявлені порушення до правоохоронних органів.

Крім іншого, законопроект № 2162 за своїм змістом можна вважати гібридом законопроектів про лікарські засоби та про фармацевтичну діяльність.

У разі його прийняття сміливо можна «ставити хрест» на можливості врегулювати діяльність не окремо ринку лікарських засобів, а фармацевтичної діяльності в цілому, яка, як відомо, є більш широкою, ніж діяльність на ринку лікарських засобів. Складається враження, що автори проекту № 2162 вважають за необхідне нівелювати можливість у майбутньому розробити та прийняти законопроект про фармацевтичну діяльність.

На відміну від проекту № 2162, у законопроекті № 4465 під час розробки були враховані акти вторинного права Європейського Союзу:

• Директива № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)» — врахована комплекс­но, лягла в основу законопроекту;
• Директива № 2004/23/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, перевірки, обробки, консервації, зберігання та розповсюдження тканин і клітин людини» — врахована частково на рівні закріплення загальних правил (розділ ХІІ);
• Директива № 2003/94/ЄC Європейського Парламенту та Ради «Про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики щодо лікарських засобів для застосування людиною та досліджуваних лікарських засобів для застосування людиною» — вимоги належної виробничої практики реалізовані на підзаконному рівні, а також посилання на їх дотримання зроблені в тексті законопроекту, визначені кваліфікаційні вимоги та основні елементи правового статусу Уповноваженої особи;
• Постанова (ЄС) № 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради «Про лікарські засоби прогресивної терапії та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС і Постанови (ЄС) № 726/2004» — врахована знач­ною мірою (спеціальна стаття, розгорнуте визначення), крім порядку формування складу і порядку роботи владних інституцій;
• Постанова (ЄС) № 141/2000 Європейського Парламенту і Ради «Про орфанні лікарські засоби» — врахована у формі спеціальної статті, а також щодо деяких особливостей по тексту законопроекту (маркування);
• Постанова (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту і Ради «Про лікарські засоби для педіатричного застосування та внесення змін у постанову (ЕЄС) № 1768/92, Директиву 2001/20/ЄС, Директиву 2001/83/ЄС та постанову (ЕЄС) № 726/2004» — врахована у спеціальній статті, питання ж у цілому підлягає врегулюванню на підзаконному рівні;
• Постанова (ЄС) № 726/2004 Європейського Парламенту і Ради «Про встановлення процедур Спільноти для отримання торгової ліцензії та нагляду за обігом лікарських засобів, призначених для людей і застосування у ветеринарії, а також створення Європейського агентства з лікарських засобів» — закріплені загальний та окремі спеціальні порядки видачі торгових ліцензій, зроблені посилання на цей спеціальний порядок, який має бути врегульований на підзаконному рівні.

У проекті Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» пропонується реалізовувати державну політику щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів, ґрунтуючись на засадах:

• регулювання виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів з метою охорони здоров’я населення;
• забезпечення вилучення з обігу неякісних лікарських засобів, протидії розповсюдженню фальсифікованих препаратів і забезпечення належних умов зберігання, транспортування та обігу лікарських засобів;
• реалізації права на повну достовірну інформацію про лікарський засіб і доступність її одержання;
• переважаючого впливу показника ризику/користі від застосування лікарського засобу при прийнятті рішення щодо допуску його на ринок;
• здійснення контролю якості лікарських засобів, що виробляються в Україні та в інших державах та імпортуються в Україну;
• однозначності та чіткої визначеності підстав, за наявності яких не вимагається надання результатів доклінічних і клінічних досліджень для одержання торгової ліцензії на генеричний лікарський засіб;
• спрощення доступу на ринок гомеопатичних лікарських засобів, що виготовляються без терапевтичних показань, у лікарській формі й дозах, які не становлять небезпеки для хворого;
• пріоритетності самозабезпечення України кров’ю і плазмою людини, заохочення доб­ровільної здачі крові й плазми;
• забезпечення передумов для розвитку фармацевтичної промисловості України та торгівлі;
• ліцензування у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів в інтересах захисту суспільного здоров’я;
• встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуванні лікарських засобів;
• визнання важливої ролі медичних торгових представників у промоції лікарських засобів;
• постійного вдосконалення системи фармаконагляду відповідно до досягнень науково-технічного прогресу, враховуючи міжнародну гармонізацію термінології та технологічних розробок, розширення засобів електронного обміну повідомленнями про побічні реакції лікарських засобів;
• персональної відповідальності власників торгових ліцензій за здійснення безперервного фармаконагляду за лікарськими засобами, які вони розмістили на ринку.

Значна увага у проекті приділена заходам з побудови системи фармаконагляду, здійс­нення оцінки наявної інформації про ризики застосування лікарських засобів, розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам для здоров’я пацієнтів та/або здоров’я населення і вжиття регуляторних заходів у межах процедур, пов’язаних із видачею торгових ліцензій на лікарські засоби.

У рамках процедур дерегуляції та спрощення умов ведення бізнесу, зниження рівня корупції, з обов’язковим врахуванням прав та інтересів споживачів у сфері обігу лікарських засобів у законопроекті встановлюються прозорі механізми нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби.

Для забезпечення стабільності нормативної основи та адаптації змісту матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб до положень актів ЄС пропонується визначити стандартні та спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб за різними типами заяв на видачу торгових ліцензій та закріпити їх як додатки до закону.

У тому числі затвердити аналітичні, фармакотоксикологічні та клінічні стандарти і протоколи, що стосуються випробувань лікарських засобів, закріплені в додатку 1 до Директиви № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)», здійснити заходи з підготовки проектів законодавчих актів щодо імплементації вимог Директиви ЄС від 31 березня 2004 р. № 2004/23/ЄС «Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, перевірки, обробки, консервації, зберігання та розповсюд­ження тканин і клітин людини» тощо.

Наприклад, у розділі третьому врегульовані особливості:

• розміщення на ринку радіофармацевтичного лікарського засобу;
• порядок видачі торгових ліцензій на референтні та генеричні лікарські засоби;
• випадки звільнення заявника від обов’язку щодо подання результатів доклінічних і клінічних досліджень;
• особливості видачі торгових ліцензій на комбінації діючих речовин у складі лікарського засобу.

Друга глава проекту повністю присвячена спеціальним положенням щодо гомеопатичних лікарських засобів, у тому числі в частині спрощеної процедури умов видачі торгової ліцензії.

У третій главі вказані спеціальні положення щодо традиційних рослинних лікарських засобів, у тому числі критерії запровадження спрощеної процедури видачі торгової ліцензії.

Четверта глава присвячена спеціальним положенням щодо лікарських засобів для застосування в педіатрії, лікарських засобів прогресивної терапії та орфанних лікарських засобів та особливостям розміщення їх на фармацевтичному ринку.

Окремої уваги потребує шостий розділ щодо класифікації лікарських засобів та окремих підгруп рецептурних препаратів.

Розділ восьмий врегульовує порядок дистанційного продажу населенню лікарських засобів. З цього приводу хотілося б зауважити, що на сьогодні ліцензовані суб’єкти не мають на це права, а тим часом інші суб’єкти активно заповнюють цю нішу.

Дев’ятий та десятий розділи присвячені рекламуванню на ринку лікарських засобів та окремо — питанням інформаційної політики.

Наприклад, встановлено, що медичні торгові представники повинні проходити професійну підготовку відповідно до вимог, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і мати достатні наукові знання для того, щоб надавати точну і пов­ну інформацію про лікарський засіб, що рек­ламується.

У разі надання інформації про лікарські засоби особам, уповноваженим призначати або поширювати лікарські засоби, забороняються пропозиція або передача подарунка, обіцянка прибутку або винагороди в грошовій або натуральній формі, за винятком випадків, коли реальна вартість цих лікарських засобів є мінімальною і вони стосуються практичної медичної або фармацевтичної діяльності.

Гостинність під час інформаційних заходів, що сприяють продажу лікарських засобів, є обмеженою і не поширюється на осіб, які не є фахівцями у сфері охорони здоров’я.

Необхідно зазначити, що ці вимоги є «каменем спотикання» для розробників проекту № 2162. Саме з метою уникнення врегулювання питання діяльності медичних представників, які діють в Україні без будь-яких обмежень, розробники посилаються на законодавство окремих європейських держав, не звертаючи уваги на їх правову систему. Фактично тим самим вириваючи зміст цих законів з контексту.

І справа навіть не лише в системі права, а в ігноруванні або маніпуляціях опонентів законопроекту від 18.04.2016 р. № 4465 «Про особ­ливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів».

По-перше, необхідно зауважити, що з невідомою метою, наприклад щодо Німеччини, опоненти представили застаріле законодавство (6.06.2019 р. був прийнятий інший документ, ніж наданий для прикладу, а саме: Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung).

Крім того, у Німеччині, як і в інших країнах — членах ЄС активно здійснюють свою діяльність у межах делегованих кожною окремою державою повноважень самоврядні організації, які в рамках делегованих повноважень накладають санкції на порушників.

Так, у Німеччині 16 лютого 2004 р. членами Асоціації науково-дослідних фармацевтичних виробників була заснована Добровільна асоціа­ція самоконтролю для фармацевтичної промисловості. Ця асоціація об’єднує 56 відомих фармацевтичних компаній, які займають не менше ніж 75% фармацевтичного ринку Німеччини. Зазначена організація встановлює обов’язкові правила для довірчої, прозорої та етичної співпраці організацій самодопомоги пацієнтів і фармацевтичних компаній, за порушення яких може накласти на суб’єкта фармацевтичної діяльності штраф.

Така сама ситуація й в інших державах.

Необхідно також звернути увагу на розділ тринадцятий «Нагляд та санкції», який, крім іншого, включає порядок накладення адміністративно-господарських санкцій на суб’єктів фармацевтичної діяльності у вигляді штрафних санкцій. Як відомо, ті санкції, що накладаються на посадових осіб, є недієвими і зовсім непомітними для самих підприємств. Саме тому врахований досвід розвинених країн.

Цікавою є також вимога, яка передбачена ст. 152 проекту документа в частині відшкодування шкоди, завданої здоров’ю громадян внаслідок застосування лікарських засобів.

За своїм обсягом законопроект від 18.04.2016 р. № 4465 «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» налічує 140 сторінок, і зрозуміло, що не всі в змозі його осилити.

Крім того, відомо, що не всім учасникам фармацевтичного ринку можуть подобатися такі вимоги, імплементовані із законодавства ЄС, саме тому виникає така негативна реакція з боку окремих представників фармацевтичного бізнесу.

Хоча реакція профільного міністерства мені зрозуміла вже зараз.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!