ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АКСЕТИН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 10 серії С517S виробництва «Медокемі ЛТД», Кіпр
Запропонований проект відповідає по суті та змісту чинній редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Єдина відмінність полягає у заміні органу ліцензування та органу контролю за додержанням Ліцензійних умов з Держслужби на Держлікінспекцію та територіальні державні інспекції (її територіальні органи); а також зміна терміну інформування ліцензіата про проведення перевірки з 5 днів на 10 та уточнення інформації; що міститься в повідомленні про проведення перевірки; як вимагає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) в сфері господарської діяльності»
Затверджено склад постійно діючої робочої групи з питань удосконалення механізмів державного регулювання граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
Проект розроблено з метою отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених для медичного застосування; методом активного моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я МОЗ України.
Торгова назва препарату Активна речовина (МНН) або вказати, що це комбінований засіб Лікарська форма Заявник Дата подачі заяви Серрата® Serrapeptase* Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг, № 10, № 10 х 10, № 10 х 3 у стрипах, № 30 у блістерах «Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД», Iндiя 08.01.2009 р. Фуцис®ДТ Fluconazole Таблетки дисперговані по 50 мг, № 4 у блістерах або стрипах «Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД», Iндiя […]
Ліцензія Держлікінспекції є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.
Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю ЛЗ, що ввозяться в Україну.
Склад Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень до Національного переліку основних ЛЗ і виробів медичного призначення.
Про затвердження форми Акту відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості.
Про затвердження порядків проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ЛЗ, що виробляються згідно із затвердженими прописами, і розробки та затвердження прописів на традиційні ЛЗ
Чинні нормативно-правові документи, які надають вичерпну інформацію щодо регулювання фармацевтичної галузі, проєкти нормативних документів, юридична консультація.