Мировой опыт ценообразования на лекарственные средства

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ И СПЕЦИФИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

Ценовые процессы, происходящие на фармацевтическом рынке, чрезвычайно сложны и многообразны. С одной стороны, ценовая политика является составной частью экономической политики государства, с другой — при определении стоимости ЛС необходимо учитывать целый ряд социальных, юридических и моральных аспектов. Ценообразование на ЛС в значительной степени зависит от государственного регулирования, что связано с некоторыми особенностями, характерными для фармацевтического рынка.

Кроме производственных и рыночных факторов, значительное влияние на формирование цены на ЛС оказывают регуляторные и финансово-законодательные механизмы, уровень расходов на НИР, конкуренция со стороны генериков, параллельный импорт.

Существует зависимость между ценой на ЛС и объемом предложения продукции на рынке. В странах с низким уровнем ограничения объема предложения цена на фармацевтическую продукцию обычно выше (США, Япония), чем в странах, где более жестко регулируются объемы закупок (Индия, Китай, ряд стран Центральной и Восточной Европы).

Основные стратегии и методы формирования цен на ЛС, которые используют сегодня в наиболее экономически развитых странах (Франция, Великобритания, Германия, Япония и др.), совершенствовались на протяжении более полувека. К середине 80-х годов прошлого столетия в большинстве стран нашли свое законодательно-регуляторное отражение меры, направленные на оптимизацию назначения лекарственных препаратов, снижение цен на них и затрат на их приобретение, а начиная со второй половины 90-х годов во многих странах активизировался процесс реформирования национальных систем ценообразования на ЛС.

СВОБОДНОЕ ИЛИ РЕГУЛИРУЕМОЕ?

Согласно данным, приведенным в таблице, в большинстве стран государственное прямое и/или косвенное регулирование цен на ЛС является обычной практикой. В ряде стран (США, Германии, Великобритании, Дании) действует преимущественно свободное ценообразование, при котором основное влияние на формирование цены на ЛС оказывает соотношение между спросом и предложением. Государственные органы этих стран лишь косвенно влияют на уровень цен (контроль за доходами фармацевтических производителей, установление эталонных (контрольных, референтных) цен, внедрение программ возмещения затрат на рецептурные препараты и др.). В таких странах, как Франция, Италия, Бельгия, Япония, Индия и Китай, уровень цен на ЛС строго регламентируется и контролируется государством.

Таблица

Основные подходы к разработке систем ценообразования на ЛС в разных странах

Однако в подавляющем большинстве стран не существует полностью свободного или полностью регулируемого ценообразования. Как правило, применяется смешанная система — сочетание регулируемых государством и свободно назначаемых цен. Так, в странах с преимущественно свободным ценообразованием в некоторых сегментах рынка или в процессе внедрения некоторых программ цены регулируются государством: в Германии это относится к оптово-розничной торговле, в Великобритании регламентируется уровень доходов компаний, производящих патентованные препараты, в США осуществление федеральных программ по обеспечению ЛС происходит под бдительным надзором органов государственной власти. В то же время в странах с жестким государственным контролем цен на ЛС свободное ценообразование распространяется на препараты, стоимость которых не подлежит возмещению из общественных фондов (например, во Франции, Швеции, Японии, Испании и др.).

В большинстве стран регулированию подлежат цены на препараты (как правило, рецептурные), стоимость которых возмещается за счет бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования в целях осуществления контроля за расходами на социальное обеспечение. Ценообразование безрецептурных препаратов, стоимость которых не возмещается системой социального страхования, обычно не подлежит контролю со стороны государства.

Среди существующих методов ценового регулирования наибольшее распространение получили регистрация цен (Япония, Франция, Испания, Швеция, Бельгия, Индия) и эталонное ценообразование (Германия, Дания, Норвегия, Нидерланды).

РЕГИСТРАЦИЯ ЦЕН

Регистрация цен (не путать с регистрацией препарата — лицензированием) как метод регулирования основана на всесторонней оценке препарата и установлении максимального уровня цены на этот препарат на определенный срок — на фиксированный период времени (например, 1 год) либо до согласования соответствующего заявления производителя с компетентным уполномоченным органом (КУО). В последнем случае (перерегистрация цены) КУО должен располагать не только сведениями, предоставляемыми производителем при лицензировании препарата, но и нормативно-справочной информацией, необходимой для дополнительной оценки препарата и принятия решения о «присвоении» ему новой цены.

Регистрации могут подлежать как розничные, так и оптовые цены на препараты отечественного и зарубежного производства. Так, в Швеции цены регистрируются на уровне закупочных, в странах ЕС — чаще всего на уровне розничных, а в странах Центральной и Восточной Европы — на уровне цен производителей.

Установление регистрируемых (максимальных) цен на ЛС может осуществляться:

• в процессе проведения переговоров между органами государственного управления и производителями (Франция, Швеция);

• органами государственного управления самостоятельно — на основании предоставленных производителем документов и собственной информации (Испания, Бельгия, Китай).

В качестве отправной точки для установления регистрируемой цены могут быть использованы цены на препараты аналогичной химической структуры, сходного фармакологического действия или одной фармакотерапевтической группы, представленные:

• на внутреннем рынке;

• на рынках других стран.

В Китае при установлении цен на импортные ЛС для сопоставления используют цены на отечественные препараты-аналоги или цены на них в странах, находящихся примерно на том же уровне экономического развития.

Серьезной проблемой для экономических систем стран — членов ЕС является параллельный импорт ЛС внутри Сообщества (закупка препаратов в странах с традиционно низким и перепродажа в странах с более высоким уровнем цен). В этой связи одной из основных задач ценообразования на ЛС является установление максимально узкого ценового коридора между странами-участницами. Поэтому во многих странах ЕС для сравнения используют усредненные показатели, полученные на основании цен на ЛС в нескольких странах с традиционно низким уровнем цен на препараты (Франция, Италия, Испания) и в нескольких — с относительно высоким (Великобритания, Германия).

В некоторых странах при регистрации цен принимают во внимание структуру затрат, объем продаж на рынке и получаемую прибыль (Бельгия, Индия, Китай, Швеция); иногда применяют дифференцированный подход к оценке оригинальных препаратов и генериков, учитывают соответствие производства данного ЛС требованиям GMP.

Установленные цены включают в специальные прейскуранты: система прейскурантов ЛС получила широкое распространение в экономически развитых странах — во Франции, Германии, Италии, Великобритании, Швейцарии, Японии и др.

ЭТАЛОННОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Наряду с зарегистрированными ценами используют эталонное ценообразование, которое является механизмом косвенного регулирования цен на ЛС и предназнаначено для возмещения стоимости определенных (как правило, рецептурных) препаратов в странах с действующими системами медицинского страхования (например, в Германии, Испании, Швеции). Если зарегистрированная цена превышает эталонную, то разницу доплачивает пациент.

В странах, где эталонные цены для определения верхней границы возмещения стоимости не используются, а процедура регистрации цен осуществляется путем проведения переговоров (такая схема принята во Франции), процесс согласования цен длится до тех пор, пока стороны не придут к единому мнению о величине регулируемой цены, исходя из которой и будет осуществляться дальнейшее возмещение стоимости ЛС.

В Швеции данный механизм установления цен распространяется на препараты, включенные в список подлежащих возмещению стоимости. Если в процессе переговоров договоренность об уровне цены не достигнута, то препарат не включается в список, и производитель получает право представлять препарат на рынок без возмещения его стоимости.

Поскольку фармацевтические компании заинтересованы в снижении цен на свои препараты до уровня эталонных (это позволяет обеспечить достаточный уровень спроса и оградить потребителя от переплаты), в ряде стран используется только система эталонных цен, то есть косвенное регулирование (Германия, Дания, Норвегия).

Порядок установления эталонных цен в каждой стране имеет свои особенности, но существуют и общие закономерности. Обычно представленные на рынке ЛС классифицируют по группам, объединяющим препараты-аналоги, и для каждой группы определяют эталонную цену. Как правило, в качестве отправной точки для установления эталонной цены выбирают стоимость наиболее дешевого генерика в данной группе (например, в Швеции эталонная цена устанавливается на основании цены наиболее дешевого генерика плюс 10% и пересматривается 4 раза в год). Стоимость каждого ЛС данной группы, которое покупает или получает застрахованный пациент, возмещается за счет средств страховых организаций в пределах установленной эталонной цены.

В странах Центральной и Восточной Европы, в которых функционируют системы медицинского страхования, для установления эталонных цен используют:

• минимальную цену в группе препаратов в соответствии с классификационной системой АТС (Чехия, Словакия);

• цену отечественного препарата (Польша);

• минимальную цену одного из препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (Румыния).

ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В мире накоплен значительный опыт формирования перечней ЛС, стоимость которых подлежит возмещению (бесплатному или льготному отпуску). Обычно используются положительные (стоимость которых подлежит возмещению) и отрицательные (стоимость которых не подлежит возмещению) списки ЛС. В большинстве стран предпочтение отдают положительным спискам (Франция, Швеция, Бельгия и др.). Препараты, входящие в положительные списки, должны соответствовать современным международным стандартам эффективности и безопасности, подтвержденным данными доказательной медицины и фармакоэкономики, и предназначены для лечения наиболее распространенных заболеваний.

ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

В большинстве рассматриваемых стран при согласовании уровня цен на инновационные ЛС, стоимость которых подлежит возмещению, учитывают их стоимость на международном рынке. Кроме того, во Франции принимают во внимание степень их эффективности, в Швеции — социальную перспективность, в Бельгии — уровень цен на эти препараты в странах ЕС, в Японии — уровень производственных затрат. В Германии и США в отношении инновационных препаратов действует свободное ценообразование.

Такие «разрозненные» подходы к ценообразованию на инновационные ЛС во многом обусловлены тем, что принципиально новые препараты зачастую не имеют аналогов, их невозможно сравнить с лекарствами предыдущих поколений, хотя во многих клинических случаях именно эти препараты оказываются основными при лечении тех или иных заболеваний. Как правило, инновационные компании не допускают снижения цен на свою продукцию на внутреннем рынке, опасаясь создать прецедент для других стран.

Следует отметить, что свободное ценообразование и ориентация на международную торговлю в установлении цен являются мощным стимулом для проведения НИР и создания инновационных препаратов, и это обстоятельство учитывается в национальных системах ценообразования на ЛС в развитых странах. Так, в Великобритании и Японии одной из основных задач системы ценообразования является поддержка развитой и рентабельной фармацевтической промышленности и поощрение разработки конкурентоспособных инновационных ЛС, обеспечивающих максимально эффективное и экономичное лечение.

В целом в странах с преимущественно свободным ценообразованием инновационных компаний значительно больше, чем в странах с регулируемым ценообразованием. Исходя из количества разработанных активных ингредиентов, в области создания инновационных ЛС лидируют США и Великобритания (в США действует свободное ценообразование, за исключением программ «Medicaid» и «Federal Supplу Schedule of Prices»).

В Японии, которая славится своими инновациями в области высоких технологий, впервые синтезируется значительное количество лекарственных молекул, однако принципиально новых среди них мало. Это связано с применяемой в Японии «системой контроля стандартного ценообразования на ЛС», имеющей ряд существенных недостатков. К таковым относится, прежде всего, значительный разрыв между фактической ценой, по которой медицинские учреждения приобретают препараты, и ценой, используемой для расчета суммы, которую должен возместить медицинскому учреждению страхователь (в соответствии с официальным прейскурантом цен), в результате врач и больница получают «разницу для врача». Кроме того, действующая система ценообразования предполагает установление более высоких цен на новые препараты, что должно стимулировать разработку инновационных ЛС, обеспечивающих более эффективное и экономичное лечение. Таким образом для врачей создается стимул к чрезмерному назначению дорогостоящих препаратов (чтобы получить бoльшую «разницу для врача»), а для производителей — к разработке большого числа «непринципиальных» инноваций (чтобы добиться максимальной цены на свой препарат).

Во Франции и Италии, где действуют системы более жесткого контроля цен, наблюдается некоторое «запаздывание» фармацевтической промышленности в отношении инноваций.

РОЗНИЧНЫЕ ЦЕНЫ

Во многих странах с регулируемым ценообразованием контроль цен осуществляется практически на всех стадиях движения ЛС от производителя к потребителю (Франция, Бельгия, Индия) и регулированию подлежат цены не только на уровне производителя, но и на уровне оптово-розничного звена — путем ограничения уровня торговой наценки. Например, во Франции уровень торговой наценки (состоит из «оптовой» и «розничной» частей) на препараты, стоимость которых подлежит возмещению, устанавливается в ходе переговоров между КУО и представителями оптово-розничного звена. В результате розничные цены рассчитывают путем прибавления к отпускной цене производителя оптовой и розничной наценки, на долю которых в структуре цены реализации приходится 36,4%.

В Индии розничные цены на ЛС местного производства рассчитывают так: к себестоимости производства добавляют максимально допустимые постпроизводственные затраты (все расходы, понесенные от стадии выпуска с производства до розничной продажи, включая торговую надбавку, маржу производителя и акцизный сбор). Розничные цены на препарат зарубежного производства устанавливают путем сложения «landed»-затрат (расходы на импорт препарата, включая таможенный сбор, и издержки на клиринг — безналичные расчеты между банками) и торговой надбавки, которая не должна превышать 50% «landed»-затрат.

На сегодняшний день в Китае регулирование розничных цен на ЛС осуществляется путем контроля за прибылью дистрибьюторов и лечебных учреждений: если Государственная комиссия по планированию и развитию устанавливает, что дистрибьютор или больница получает избыточную прибыль, она вправе снизить розничную цену на препарат.

В Германии, где на уровне производителя действует свободное ценообразование, государственному регулированию подлежат розничные цены. Государство устанавливает единые дифференцированные торговые надбавки для оптовой и розничной торговой сети.

РЕЗЮМЕ

Изложенные подходы и методы ценообразования на ЛС, принятые в разных странах, представляют определенный интерес при выработке подходов и критериев для совершенствования системы ценообразования на ЛС в Украине. При этом следует принимать во внимание, что регулирование цен на ЛС, с одной стороны, может обеспечить снижение цен на лекарства, что будет способствовать повышению уровня социальной защиты населения и экономии бюджетных средств. С другой стороны, регулирование цен может привести к дефициту качественных и эффективных лекарств, ограничению использования принципиально новых препаратов и в определенной степени сдерживанию создания и внедрению в практику инновационных ЛС, что не способствует развитию фармацевтической промышленности.

(Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»)

Филипп Снегирев