Медичний канабіс у Європі: як змінюється регуляторний ландшафт

Історія заборони та поступового повернення

«Медичний канабіс» — широкий термін, що нині використовується для позначення лікарських засобів на основі канабісу, які застосовують для зменшення вираженості симптомів певних захворювань.

Рослина канабісу містить понад 500 різних сполук, однак найвідомішими є тетрагідроканабінол (ТГК) та канабідіол (КБД) (Hossain M. et al., 2024). ТГК — це психоактивний компонент канабісу (викликає ейфорію), його можна застосовувати для полегшення болю, нудоти та стимуляції апетиту. КБД, з іншого боку, не є психоактивним, і зазвичай використовується при таких станах, як епілепсія, тривожні розлади, хронічний біль та запалення. Наприклад, препарат на основі КБД Епідіолек регуляторними органами США та ЄС рекомендується для лікування пацієнтів із синдромом Леннокса — Гасто або синдромом Драве (тяжкі форми епілепсії).

Використання канабісу в медичних цілях має багату та складну історію, яка охоплює тисячі років та різноманітні культури. Так, найдавніше зафіксоване використання канабісу в медицині датується стародавнім Китаєм (Hossain M. et al., 2024). Однак його використання скорочувалося протягом більшої частини ХХ століття через законодавчі обмеження. Відновлення інтересу до канабісу у медичних цілях відзначається з 1990-х рр., чому значною мірою сприяло відкриття ендоканабіноїдної системи.

Ендоканабіноїдна система регулює та контролює багато важливих функцій нашого організму, таких як навчання та пам’ять, обробка емоцій, сон, контроль температури тіла, контроль болю, запальні та імунні реакції, а також харчування. Вона складається з цілої мережі хімічних сигналів та клітинних рецепторів, щільно розташованих по всьому головному мозку та тілу.

Канабіноїдні рецептори CB1, розташовані переважно в центральній нервовій системі, контролюють рівень та активність більшості інших нейромедіаторів за допомогою негайного зворотного зв’язку — підвищуючи або знижуючи активність системи, яку необхідно скоригувати, наприклад, голод, температура тіла або пильність (Grinspoon P., 2021). Щоб стимулювати ці рецептори, організм виробляє молекули, які називаються ендоканабіноїдами, що мають структурну схожість з молекулами рослини канабісу.

Другий тип канабіноїдних рецепторів — CB2 — розташовано переважно в імунних тканинах, вони мають вирішальне значення для контролю імунної функції, а також відіграють певну роль у модуляції запалення. Рецептори CB2 є особливо цікавими цілями для розробки лікарських засобів, оскільки вони не викликають ейфорії, яку зумовлює стимуляція рецепторів CB1 (що часто є небажаним побічним ефектом).

Європа: від першопроходців до обережних наслідувачів

Останніми роками використання канабісу в медичних цілях отримало визнання в різних країнах і регіонах світу, зокрема в Європі. При цьому, безумовно, цей ринок суворо регулюється.

Нідерланди стали однією з перших країн, яка у 2003 р. легалізувала медичне використання канабісу, дозволивши лікарям призначати його як знеболювальний засіб для пацієнтів з онкологічними захворюваннями, СНІДом, розсіяним склерозом або синдромом Туретта (але лише якщо більш традиційні препарати виявилися неефективними або викликали небажані побічні ефекти).

Медичний канабіс доступний лише за рецептом і може відпускатися лише в аптеках. Нагляд за виробництвом канабісу для медичних та наукових цілей здійснюється Бюро медичного канабісу Нідерландів (The Office of Medicinal Cannabis). Організація має монополію на постачання медичного канабісу в аптеки.

У 2013 р. Італія легалізувала канабіс при певних станах, зокрема при хронічному болю, пов’язаному з розсіяним склерозом, нудоті, викликаній хімієтерапією, променевою терапією та лікуванням ВІЛ, втраті апетиту внаслідок кахексії, анорексії та СНІДу, гіпотензивному ефекті внаслідок глаукоми, сильних мимовільних рухах обличчя, спричинених синдромом Жиля та Туретта. Отримати рецепт на препарати на основі канабісу в Італії досить складно, і лише окремі лікарі можуть виписати його.

У 2017 р. уряд Німеччини легалізував медичний канабіс. За певних умов пацієнти можуть отримувати відповідне лікування за рахунок обов’язкового медичного страхування. При цьому кожен випадок оцінюється індивідуально та часто потребує доказів того, що інші методи лікування виявилися невдалими, перш ніж погодитися покрити витрати. Компанії, які бажають вирощувати медичний канабіс, повинні отримати ліцензію від Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices).

У Данії у 2018–2025 рр. тривала пілотна програма щодо медичного канабісу, яка дозволила лікарям виписувати рецепт, на основі якого в аптеці готують та відпускають кінцевий продукт з канабісу. З 1 січня 2026 р. вона стала постійною. Програма залишається під наглядом Датського агентства з лікарських засобів. Усі суб’єкти господарювання, що займаються вирощуванням, переробкою, імпортом / експортом та розповсюдженням, повинні мати ліцензії, видані цим агентством.

У Франції наразі триває пілотна програма, що дозволяє призначення медичного канабісу за 5 показаннями: нейропатичний біль, тяжка епілепсія, онкологічна підтримка, паліативна допомога та спастичність при розсіяному склерозі та інших захворюваннях центральної нервової системи. Програма стартувала з 2021 р. та отримала продовження до 31 березня 2026 р. З квітня очікується перехід на постійний режим.

В Україні медичний канабіс легалізовано у серпні 2024 р., а перші ліки на основі медичного канабісу офіційно зареєстрували у січні 2025 р. До переліку захворювань та станів, при яких лікарі можуть призначати лікування медичним канабісом, увійшли хронічний біль, хвороба Паркінсона, нудота та блювання, спричинені хімієтерапією, синдром Туретта, фармакорезистентна епілепсія, захворювання, що спричиняють судомні напади у дітей, та анорексія внаслідок ВІЛ.

Слід зазначити, що не всі держави визнають медичний потенціал канабісу. До країн, де не дозволено використання канабісу в медичних цілях і наразі немає ознак, що політика зміниться найближчим часом, належить, зокрема, Болгарія.

Ринок медичного канабісу

За даними консалтингової компанії IMARC Group, обсяги європейського ринку медичного канабісу у 2024 р. оцінювалися у 2,6 трлн дол. США. Очікується, що до 2033 р. цей показник може сягнути 12,6 трлн дол., демонструючи середньорічні темпи зростання (CAGR) на рівні 18,3% протягом прогнозованого періоду.

У регіональному розрізі лідером залишається Німеччина, яка у 2024 р. займала 26,7 % ринку. Серед ключових факторів, що сприятимуть зростанню, аналітики виділяють розширення легалізації та терапевтичного застосування канабісу, а також зростання попиту з боку пацієнтів. Позитивний вплив чинитимуть також технологічний прогрес у вирощуванні та екстракції, стратегічні партнерства та зростання інвестицій у дослідження й розробки (R&D).

Нелегальний ринок

За даними EUDA, ринок канабісу становить найбільшу частку загального ринку роздрібної торгівлі незаконними наркотиками в Європейському Союзі. Загальні обсяги вилучення продуктів канабісу у 2023 р. продовжували залишатися на історично високому рівні, що підтверджує високу доступність цього наркотика на незаконному ринку. Особливе занепокоєння викликають наявність високоактивних екстрактів, а також ризик реалізації фальсифікованих синтетичних канабіноїдів.

На фоні цього політичний підхід країн до канабісу стає більш різноманітним, оскільки деякі держави — члени Європейського Союзу змінюють політичний підхід до рекреаційного вживання канабісу дорослими або розглядають таку можливість.

Клінічні та правові підходи

Розрізняють декілька підходів до політки щодо канабісу. З точки зору медичного використання, може застосовуватися одна з політик — протидія, фармацевтизація та медикалізація (Farber Y. et al., 2024).

Протидія передбачає відсутність медичного визнання. У політиці фармацевтизації канабіс продовжує розглядатися як потенційно небезпечна речовина, але визнається певна медична цінність її окремих компонентів. Наприклад, дозволяється використання ТГК для наукових або медичних цілей.

У рамках політики медикалізації вся рослина канабісу визнається продуктом, що має лікувальні властивості та інтегрується в систему охорону здоров’я з контролем на всіх етапах. Регуляторні органи встановлюють стандарти вирощування, видають ліцензії, надають рекомендації лікарям; лабораторії перевіряють продукцію; лікарі призначають та стежать за ефективністю та побічними ефектами; дослідницькі центри вивчають вплив канабісу. Медикалізація не обов’язково призводить до повної легалізації.

З точки зору правового регулювання, можуть використовуватися заборона, декриміналізація та легалізація (Farber Y. et al., 2024). Заборона характеризує режим, за якого вживання канабісу повністю заборонено та підлягає кримінальним санкціям.

Декриміналізація описує підхід, за якого рекреаційне вживання канабісу залишається незаконним, але невелике споживання в особистих цілях тягне за собою лише адміністративне покарання. При цьому медичний канабіс у рамках дозволених програм можна легально отримати за призначенням лікаря.

Така політика може полегшувати доступ пацієнтів до медичного канабісу, уникаючи крайнощів повної заборони або повної легалізації. Легалізація передбачає повне скасування всіх каральних санкцій. У більшості європейських країн рекреаційне вживання канабісу залишається незаконним.

Застосування канабісу у медичних цілях дедалі більше виходить із тіні заборони і переходить до контрольованого використання, що стимулює зростання європейського ринку. Водночас значні обсяги нелегального обігу підкреслюють необхідність збалансованого підходу, який забезпечує контроль легального ринку, стримування незаконного обігу та безпечний доступ для пацієнтів. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!