Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Наказ МОЗ України щодо затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

[ 2013-01-10 15:59 ]

Документ набув чинності в день його опублікування в «Офіційному віснику України»  № 2 — 18.01.2013 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.11.2012 р. № 979

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 грудня 2012 р.
за № 2124/22436

Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440, з метою забезпечення державного регулювання ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ України від 16 червня 2010 року № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18 червня 2010 року за № 411/17706.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції (Коношевич Л.В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра О. Толстанов

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України
з лікарських засобів
О. Соловйов

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
від 30.11.2012 р. № 979

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 грудня 2012 р.
за № 2124/22436

ПОРЯДОК
ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та поширюється на суб’єктів господарювання, які мають намір ввезти незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

заявник — суб’єкт господарювання, який має намір ввезти незареєстровані медичну техніку та вироби медичного призначення на територію України;

одержувач — суб’єкт господарювання, який отримав право на ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення;

опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення — певна послідовність дій, що проводяться Держлікслужбою України з метою встановлення можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення на підставі документів, поданих заявником, щодо якості та безпеки незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територію України, та перевірки їх на відповідність законодавству;

повідомлення — лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, який видається за наслідками відповідного опрацювання документів на безоплатній основі за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

3. Медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, можуть увозитися на територію України:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення;

б) з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів;

в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України, прийнятим відповідно до законодавства)у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

4. Для отримання повідомлення заявник подає до Держлікслужби України заяву на ім’я Голови Держлікслужби України, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, їх назви, кількість, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супровідних документів.

5. До заяви додаються документи, перелік яких зазначений у додатку 2 до цього Порядку.

Усі документи подаються в одному примірнику, в перекладі на державну мову відповідно до Закону України «Про засади державної мовної політики» — оригінал або завірені в установленому порядку копії.

У разі надання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що інформується заявник.

6. Опрацювання документів щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів здійснює Держлікслужба України.

7. За результатами опрацювання поданих заявником документів на ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення Держлікслужба України надає заявнику повідомлення (додаток 1) щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення.

8. Підставами для надання заявнику повідомлення щодо неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення є встановлення під час опрацювання фактів недостовірності наданої інформації щодо якості та безпеки незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, що пропонуються до ввезення на територію України, або невідповідність їх законодавству.

9. Повідомлення Держлікслужби України оформлюється за підписом Голови Держлікслужби України або його заступників згідно з розподілом функціональних обов’язків, затверджених наказом Держлікслужби України.

10. Строк розгляду повного пакета документів, визначеного у додатку 2 до цього Порядку, та надання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення не повинен перевищувати 5 робочих днів.

11. Заявник є відповідальним за достовірність наданих документів, матеріалів, зразків медичної техніки та виробів медичного призначення.

12. Одержувач відповідає за якість і безпеку отриманих незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до законодавства.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 1
до Порядку ввезення
на територію України
незареєстрованих медичної техніки
та виробів медичного призначення

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

«____»____________ № ________

Повідомлення

______________________________________________________________________________________

(найменування/П.І.Б. заявника, якому видається повідомлення щодо можливості або неможливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, країна, місцезнаходження заявника)

Державна служба України з лікарських засобів

______________________________________________________________________________________

(не заперечує/заперечує)

проти ввезення на територію України медичної техніки та виробів медичного призначення:

______________________________________________________________________________________

(повна назва медичної техніки та виробів медичного призначення)

Походження медичної техніки та виробів медичного призначення

______________________________________________________________________________________

(країна походження, найменування підприємства-виробника (компанії, фірми), його (її) місце знаходження)

Супровідні документи

 ______________________________________________________________________________________

(копії контракту, супровідних документів)

Кількість_____________________________________________________________________________

Вага нетто____________________________________________________________________________

Мета ввезення_______________________________________________________________________

Голова Держлікслужби України ________________ ___________

або його заступник                                     (П.І.Б.) (підпис)

М.П.

Додаток 2
до Порядку ввезення
на територію України
незареєстрованих медичної техніки
та виробів медичного призначення

ПЕРЕЛІК
документів, які додаються до заяви щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Увезення з метою державної реєстрації (перереєстрації)

1.1. Заява.

1.2. Копія контракту.

1.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

1.4. Копія зареєстрованої Держлікслужбою України заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичної техніки та виробів медичного призначення.

1.5. Копії договорів між заявником та уповноваженими Держлікслужбою України установами про проведення експертиз, передбачених при проведенні державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва

2.1. Заява.

2.2. Договір, який підтверджує увезення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва.

2.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

2.4. Клопотання органу місцевого самоврядування або органу виконавчої влади про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення з метою участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва (за наявності).

2.5. Копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та медичних виробів, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф

3.1. Заява.

3.2. Документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій.

3.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

3.4. Клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за наявності).

3.5. Рішення Кабінету Міністрів України, прийняте відповідно до чинного законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф.

3.6. Копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).

3. Увезення у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану

3.1. Заява.

3.2. Документ, який підтверджує надходження медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, інших екстремальних ситуацій, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.3. Копії супровідних документів (інвойс, накладна тощо).

3.4. Клопотання органів виконавчої влади, місцевого самоврядування про ввезення медичної техніки та виробів медичного призначення для запобігання наслідкам стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану (за наявності).

3.5. Рішення, прийняте відповідно до законодавства у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану.

3.6. Копії документів, що підтверджують якість і безпеку медичної техніки та виробів медичного призначення, виданих відповідно до законодавства (додатково: для медичної техніки та виробів медичного призначення, що є стерильними, — документ щодо відповідності вимогам санітарного законодавства України).


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-22 10:45]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.05.2017 р. №3343-1/2.0/171-17

[2017-05-19 18:36]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.05.2017 по 18.05.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-05-19 18:02]
Наказ МОЗ України від 13.05.2017 р. № 516

[2017-05-19 14:19]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.05.2017 р. №3316-1/2.0/171-17

[2017-05-19 11:29]
Наказ МОЗ України від 18.05.2017 р. № 534

[2017-05-18 16:18]
Розпорядження КМУ від 18 травня 2017 р. № 313-р

[2017-05-18 14:53]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2017 р. №3298-1/2.0/171-17

[2017-05-18 11:57]
Проект наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

[2017-05-18 10:43]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2017 р. №3285-1/2.0/171-17

[2017-05-18 10:42]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2017 р. №3282-1/2.0/171-17

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

МОЗ, Новости фармацевтики и фармации, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+