Проект змін до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 29 травня 2012 року № 394»

За результатами робочих нарад під головуванням Міністра охорони здоров’я України Р. Богатирьової, які відбулися 19.06.2013, 27.06.2013 та 02.07.2013 з опрацювання питання зміни методики розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року № 394» (далі — проект Наказу).

Проект Наказу розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 № 18441/0/1-13 до пункту 2.4 протоколу наради від 10.04.2013 «Про розвиток фармацевтичного сектору» під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К.І.та норм постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», прийнятої на засіданні Кабінету Міністрів України 12 червня 2013 року (пункт 3.8 витягу з протоколу № 40).

Проектом Наказу передбачено викласти в новій редакції Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, який затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року № 394.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 03.08.2013 року на адресу:

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» 01021, Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 498-49-01, e-mail: public@dec.gov.ua

Контактна особа: Думенко Т.М.(тел. 393-75-89).

Державної служби з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

та за телефоном/факсом: 498-43-01.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 29 травня 2012 року №394»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року №394», (далі — Проект наказу) розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 № 18441/0/1-13 до пункту 2.4 протоколу наради від 10.04.2013 «Про розвиток фармацевтичного сектору» під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І., норм постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та прийнятої на засіданні Уряду 12 червня 2013 року (пункт 3.8 витягу з протоколу № 40) постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

Проект наказу розроблено МОЗ України з метою удосконалення механізмів реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та дозволить досягнути основної його мети:

  • розширення переліку лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту комбінованими лікарськими засобами, що збільшить коло пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які будуть залучені до пілотного проекту;
  • зростання соціальної складової пілотного проекту шляхом збільшення рівня відшкодування пацієнту вартості лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті до 90%, що створить сприятливі умови для звернення хворих до лікаря за рецептом та своєчасним обстеженням стану здоров’я та перебігу хвороби;
  • створення економічних важелів впливу на рівень цін на лікарські засоби, задіяні в пілотному проекті шляхом розподілу лікарських засобів на групи за рівнем відшкодування їх вартості, що створює мотивацію до зниження рівня цін на них;
  • створення прозорої та передбачуваної системи зміни місцеположення лікарського засобу у групах відшкодування;
  • залучення до лікування більшої кількості хворих на гіпертонічну хворобу, що сприятиме зменшенню кількості тяжких наслідків гіпертонічної хвороби таких як інфаркти та інсульти, та приблизить показник по лікуванню хворих на гіпертонічну хворобу до середньоєвропейського рівня;
  • застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін на них, та рівнів їх відшкодування з урахуванням визначення вартості добової дози споживання таких лікарських засобів, що в свою чергу сприяє відпрацюванню методики визначення вартості курсу лікування, визначення необхідного бюджету для відшкодування вартості ліків, як перший крок до запровадження в Україні страхової медицини.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття вищезазначеного проекту наказу є забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, а також сприяння доступності зазначеним категоріям пацієнтів лікарських засобів, що внесено до Державного реєстру після 01.09.2012 року.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення змін та доповнень до наказу МОЗ України є:

  • Основи законодавства про охорону здоров’я;
  • постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»;
  • постанова Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», прийнята на засіданні Уряду 12 червня 2013 року (пункт 3.8 витягу з протоколу № 40).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог запропонованих змін та доповнень не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознак дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Внесені зміни та доповнення до наказу МОЗ України від 25 квітня 2012 року № 394 дозволять забезпечити рівний та повний доступ хворих на гіпертонічну хворобу до всіх антигіпертензивних лікарських засобів, у тому числі до тих засобів, що було внесено до Державного реєстру після 01.09.2012 року. Запропоновані зміни сприятимуть формуванню актуальних граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та референтних цін на такі засоби.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить забезпечити удосконалення механізмів реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою з метою забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

В.о. Міністра О. Толстанов

ПРОЕКТ

оприлюднено 08.07.2013 р. на сайті МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку
розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби

Відповідно до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 року № «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року № 394, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 травня 2012 року за № 863/21175, виклавши його у новій редакції, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

29.05.2012 № 394

(у редакції наказу Міністерства

охорони здоров’я України)

ПОРЯДОК
розрахунку граничного рівня
оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних
(референтних цін) на такі засоби

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню.

1.2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та застосовуються для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, згідно з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів та їх комбінацій, які затверджено додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 25 травня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (зі змінами) (далі — Постанова).

1.3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів та їх комбінацій (далі — Перелік МНН), на які поширюється дія Постанови, Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) формує перелік торгових назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ЛЗ).

1.4. Реєстр граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних цін) на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Реєстр цін на лікарські засоби) ведеться на паперових носіях та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ (www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку

1.5. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

встановлена добова доза лікарського засобу (ВДДВООЗ) — фіксована одиниця вимірювання споживання лікарського засобу, що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, розраховується Центром співпраці Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з методології статистики лікарських засобів та Норвезьким Інститутом Охорони Здоров’я;

гранична вартість встановленої добової дози споживання (ГВДДВООЗ) — вартість однієї встановленої добової дози, визначеної згідно цього Порядку на основі граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок у межах їх граничних розмірів;

граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ГрОВЦ) — гранична ціна упаковки лікарського засобу, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу шляхом множення граничного рівня оптово-відпускної ціни одиниці лікарського засобу (ГрОВЦОД) на кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

граничний рівень оптово-відпускної ціни одиниці лікарського засобу (ГрОВЦОД) — ціна одиниці лікарського засобу, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ як медіанна з урахуванням оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), задекларованої оптово-відпускної ціни (ОВЦР), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ);

закупівельна ціна на лікарський засіб — ціна упаковки лікарського засобу, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобом для його подальшої реалізації через аптечну мережу;

задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦР) — оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

індекс споживчих цін на медикаменти — показник, що характеризує зміни загального рівня цін на товари, придбані населенням для невиробничого споживання. Індекс споживчих цін відображає зміну вартості фіксованого споживчого набору товарів та послуг у поточному періоді щодо попереднього. Споживчий набір товарів і послуг — це набір найбільш представницьких і важливих для споживання домогосподарств товарів і послуг. Встановлюється централізовано і є єдиним для всіх регіонів України (джерело: http://www.ukrstat.gov.ua).

медіанна вартість встановленої добової дози споживання лікарського засобу (далі — медіанна ВДД) — вартість встановленої добової дози, визначена з середини діапазону вартостей добових доз лікарських засобів, що відносяться до однієї міжнародної непатентованої назви, або, якщо число вказаних вартостей добових доз є парним, розрахована як середнє арифметичне двох вартостей добових доз, що знаходяться в середині зазначеного діапазону;

медіанна ціна на лікарський засіб (далі — медіанна ціна) — ціна, визначена з середини діапазону цін або, якщо число вказаних цін є парним, розрахована як середнє арифметичне двох цін, що знаходяться в середині зазначеного діапазону;

оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) — медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, розрахована відповідно до розміру оптово-відпускних цін у країнах, визначених Постановою (далі — референтні країни);

оптово-відпускна ціна на лікарський засіб — ціна упаковки лікарського засобу, яка встановлюється у договорі, укладеному між товаровиробником та суб’ єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарським засобом;

референтна ціна на лікарський засіб — ціна відшкодування вартості лікарського засобу, розрахована з урахуванням встановлених постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок;

роздрібна ціна на лікарський засіб — ціна однієї упаковки, що визначається суб’єктом господарювання, що здійснює реалізацію товару через аптечну мережу;

розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) -оптово-відпускна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що дорівнює середній роздрібній ціні на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ), без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки;

середня роздрібна ціна лікарського засобу, що склалася (СЦРЗ), — медіана фактичних закупівельних цін, за якими здійснювалась закупівля, для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ з урахуванням граничної постачальницько-збутової надбавки;

фактична оптово-відпускна ціна дистриб’ютора (ФОВЦДС) — медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, за якими здійснювалась закупівля.

ІІ. Механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, зареєстрованих (перереєстрованих) в установленому порядку, що наведені у додатку до Постанови

2.1. Для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови, застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ.

2.2. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів, наведених у додатку 2 до цього Порядку.

2.2.1. Розрахунок оптово-відпускних цін у національній валюті України на лікарські засоби з Переліку ЛЗ здійснюється за оптово-відпускними цінами у національних валютах референтних країн шляхом їх перерахунку за офіційним (обмінним) курсом гривні до іноземної валюти, встановленим Національним банком України на 1 червня та 15 серпня поточного року.

2.2.2. Оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) розраховується як медіана для кожної сили дії лікарського засобу з Переліку ЛЗ за даними щодо оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ЛЗ, отриманими з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

2.3. Внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що включено до Переліку ЛЗ, здійснюється з урахуванням:

задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (офіційний сайт МОЗ — http://www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/);

фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, формується МОЗ з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби України http://www2.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 4 складів.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до МОЗ інформацію про фактичну оптово-відпускну ціну виробника, за якою здійснювалась закупівля, станом на 01 червня та 15 серпня поточного року (на виконання підпункту 2.2 пункту 2 Постанови);

2.3.3. розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, формується МОЗ з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби http://www2.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 100 місць провадження господарської діяльності.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до МОЗ інформацію про фактичну закупівельну ціну дистрибутора, за якою здійснювалась закупівля, станом на 01 червня та 15 серпня поточного року (на виконання підпункту 2.2 пункту 2 Постанови).

Розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) обчислюється на основі медіанної, розрахованої за фактичними закупівельними цінами, наданими роздрібною мережею без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки за формулою (1):

                     СЦРЗ

                                                   РОВЦ=______________                                 (1)

                      1,1

2.4. Граничний рівень оптово-відпускних цін розраховується окремо для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ як медіанна ціна одиниці лікарської форми/упаковки кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ шляхом розрахунку медіанної ціни з показників оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦзр), задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦр), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦдс), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦрз).де 1,1 — коефіцієнт, що враховує розмір постачальницько-збутової надбавки в межах граничного розміру (10 відсотків).

2.5. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затверджені наказами МОЗ, підлягають оновленню відповідно до п. 4.1. Порядку.

2.6. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ЛЗ вносяться до Реєстру цін на лікарські засоби.

ІІІ. Механізм розрахунку референтних цін

3.1. Вартість ГВДДВООЗ розраховується за формулою (2):

ГрОВЦ * 1,375

                                      ГВДДВООЗ ________________________                                                                 (2)

Д мг * №уп /DDDВОО

ГВДДВООЗ — гранична вартість добової дози споживання; ГрОВЦ — гранична оптово-відпускна ціна, наведена у Реєстрі цін на лікарські засоби;де:

1,375 — сумарний коефіцієнт, що включає постачальницько-збутову та торговельну (роздрібну) надбавки;

ДМГ — сила дії лікарського засобу з переліку торгових назв;

№ уп — кількість одиниць в упаковці лікарського засобу з переліку торгових назв;

DDDВООЗ — встановлена добова доза споживання, визначена ВООЗ (наведені у Додатку 3).

3.2. Для розрахунку референтних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови, застосовується механізм розподілу лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову діючу речовину відповідно до Переліку МНН, на три цінові групи:

3.2.1. Перша група — лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає відшкодуванню у розмірі 90%;

3.2.2 Друга група — лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає відшкодуванню у розмірі менше 90%;.

3.2.3. Третя група — лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких не підлягає відшкодуванню їх вартості.

3.3. Для торгових назв монопрепаратів з Реєстру цін на лікарські засоби, кількість яких для однієї міжнародної непатентованої назви незалежно від дози та номеру упаковки перевищує шість торгових назв, використовується медіанний метод розподілу ГВДДВООЗ відповідно до цього Порядку;

3.4. Для торгових назв монопрепаратів з Реєстру цін на лікарські засоби, кількість яких для однієї міжнародної непатентованої назви, незалежно від дози та номеру упаковки не перевищує шість торгових назв, розподіл лікарських засобів, наведених у пункті 3.2. цього Порядку, здійснюється шляхом порівняння вартості середньоарифметичного значення ВДДРЦ відповідного препарату у референтних країнах відповідно до цього Порядку;

3.5. Для комбінованих лікарських засобів розподіл на три групи здійснюється шляхом порівняння вартості одиниці лікарського засобу (ГрОВЦОД) для однієї комбінації, незалежно від дози та номеру упаковки, що наведені у Реєстрі цін на лікарські засоби, з урахуванням кількості даних досліджуваної вибірки відповідно до пунктів 3.3. — 3.4 цього Порядку.

До лікарських засобів третьої групи, зазначених підпунктом 3.2.3 пункту 3.2 цього Порядку відносяться лікарські засоби, для яких ГВДДВООЗ вище медіанної вартості добової дози споживання лікарського засобу, встановленої з діапазону даних, наведених у Реєстру цін на лікарські засоби для відповідної міжнародної непатентованої назви.

До лікарських засобів першої групи відносяться ті засоби, ГВДДВООЗ яких нижче або дорівнює другій медіанній вартості добової дози споживання лікарського засобу, що визначається у діапазоні лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів (референтна ціна) першої групи розраховується за формулою (3) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби:

                                        Цреф= ГрОВЦ * 1,375*0,9                             (3)

3.8. До лікарських засобів другої групи відносяться ті засоби, ГВДДВООЗ яких вище другої медіанній вартості добової дози споживання лікарського засобу, що визначається у діапазоні лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів другої групи розраховується за формулою (4) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби:

                                                                            Цреф= ГрОВЦ * 1,375* 0,9*ГВДДм2 / ГВДДВООЗ                             (4)

де

ГВДДм2 — гранична вартість добової дози споживання, яка дорівнює другій медіанній вартості добової дози споживання лікарського засобу, що визначається у діапазоні лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи.

3.9. До третьої групи лікарських засобів, зазначених у пункті 3.4 цього Порядку, відносяться засоби, ГВДДВООЗ яких перевищує ВДДРЦ, розраховану за формулою (5) за даними з офіційних джерел референтних країн, що наведені у Додатку 1,:

                 n

                                                                               ВДДРЦ= Σ ВДДТН/n                                                         (5)

                1

де:

ВДДРЦ — середньоарифметична вартість ВДД лікарських засобів з однаковою міжнародною непатентованою назвою в перерахунку на гривню;

ВДДТН — вартість ВДД лікарського засобу за торговельною назвою, що входить до групи лікарських засобів з однаковою МНН, в перерахунку на гривню;

n — кількість лікарських засобів з різними торговельними назвами, незалежно від сили дії та розміру упаковки, що входять до однієї міжнародної непатентованої назви та представлені в офіційних переліках;

Лікарські засоби, визначені пунктом 3.4 цього Порядку, що не ввійшли до третьої групи, включаються до першої або другої груп та здійснюється розрахунок їх референтних цін відповідно до пунктів 3.7 — 3.8 цього Порядку.

Для комбінованих лікарських засобів, для яких не визначена добова доза, розподіл на три групи здійснюється, виходячи із граничної оптово-відпускної ціни одиниці комбінації (ГрОВЦОД), зазначеної у Реєстрі цін на лікарські засоби для відповідних комбінацій.

До третьої групи комбінованих лікарських засобів відносяться засоби, для яких ГрОВЦОД вище медіанної, встановленої у діапазоні даних ГрОВЦОД з Реєстру цін на лікарські засоби.

До першої групи комбінованих лікарських засобів відносяться ті засоби, ГрОВЦОД яких нижче або дорівнює другій медіанній, встановленій у діапазоні даних ГрОВЦОД лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів першої групи розраховується за формулою (3) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби.

3.11.3. До другої групи комбінованих лікарських засобів відносяться ті засоби, ГрОВЦОД яких вище другої медіанної, що визначається у діапазоні ГрОВЦОД комбінованих лікарських засобів, які не увійшли до третьої групи.

Рівень відшкодування лікарських засобів другої групи розраховується за формулою (6) і вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби:

                                             Цреф= ГрОВЦ * 1,375* 0,9* ГрОВЦОД/м2 / ГрОВЦОД                                           (6)

де

ГрОВЦОД/м2 — гранична оптово-відпускна ціна одиниці комбінованого лікарського засобу, яка дорівнює другій медіанній граничної оптово-відпускної ціни одиниці комбінованого лікарського засобу, яка визначається у діапазоні комбінованих лікарських засобів, що не увійшли до третьої групи, зазначеної у пункті 3.11.1.

3.11.4. До третьої групи лікарських засобів, зазначених у пункті 3.4, відносяться засоби, ГрОВЦОД яких перевищує вартість одиниці комбінованого лікарського засобу (ВОКР), розраховану за формулою (7) за даними з офіційних джерел референтних країн, що наведені у Додатку 1:

 n

                                         ВОКР= Σ ВОКТН/n                                 (7)

 1

де:

ВОКР — середньоарифметична вартість одиниці комбінованих лікарських засобів з однаковим вмістом у перерахунку на гривню;

ВОКТН — вартість одиниці комбінованого лікарського засобу за торговельною назвою, що входить до групи лікарських засобів з однаковим вмістом, в перерахунку на гривню;

n — кількість лікарських засобів з різними торговельними назвами, незалежно від сили дії та розміру упаковки, що мають однаковий вміст та представлені в офіційних переліках;

3.11.5. Комбіновані лікарські засоби, зазначені пунктом 3.4 цього Порядку, що не ввійшли до третьої групи, включаються до першої або другої груп та здійснюється розрахунок їх референтних цін відповідно до пунктів 3.11.2 — 3.11.3 цього Порядку.

IV. Порядок ведення Реєстру цін на лікарські засоби

4.1. Оновлення Реєстру цін на лікарські засоби здійснюється щороку станом на 01 червня поточного року з урахуванням офіційного індексу споживчих цін на медикаменти (за даними Міністерства фінансів України/Державного комітету статистики України станом на 1 червня поточного року) за формулою (8):

Оновлена ГрОВЦ = Попередня ГрОВЦ х Іінф / 100                                      (8)

У випадках, коли індекс споживчих цін на медикаменти становить менше 100,0%, граничний рівень оптово-відпускних цін залишається без змін.

4.2. Доповнення до Реєстру цін на лікарські засоби здійснюється щоквартально до 5 числа першого місяця наступного кварталу (05 січня, 05 квітня, 05 липня, 05 жовтня) та оприлюднюється на офіційному сайті МОЗ.

4.3. На виконання підпункту 2 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 12 червня 2013 року №  «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та з метою зміни місцеположення лікарського засобу у групах відшкодування до Реєстру цін на лікарські засоби вносяться зміни на підставі подання до МОЗ України документів:

4.3.1. Заява власника або уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Заявник) довільної форми, із зазначенням наступної інформації:

  • міжнародна непатентована або загальноприйнята назва лікарського засобу;
  • торговельна назва лікарського засобу; форма випуску, дозування;
  • кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
  • найменування виробника, країна;
  • код АТХ (анотомо-терапевтично-хімічний);
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • дата початку строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • дата закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • інформація про власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження та П.І.Б. керівника);
  • інформація про Заявника (найменування, місцезнаходження та П.І.Б. контактної особи);
  • відомості щодо задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
  • копія виданого МОЗ реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

4.3.3. Довіреність, яка засвідчує повноваження заявника надавати до Міністерства охорони здоров’я документи, зазначені у пунктах 4.3.1-4.3.2, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

У разі коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

4.4. При веденні Реєстру цін на лікарські засоби допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на лікарські засоби на підставі наказу МОЗ.

4.5. Виключення з Реєстру цін на лікарські засоби відомостей здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Додаток 1

до Порядку розрахунку граничного рівня

оптово-відпускних цін на лікарські засоби

для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та

порівняльних (референтних) цін на такі засоби


Реєстр граничного рівня оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних цін) на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою
№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Дозування Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Найменування виробника, країна Код АТХ Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Гранична оптово-відпускна ціна за одиницю лікарської форми, грн. Гранична оптово-відпускна ціна за упаковку, грн. Гранична вартість встановленої добової дози / Вартість одиниці комбінованого засобу, грн. Референтна ціна за упаковку, грн.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
                           

Додаток 2

до Порядку розрахунку граничного рівня

оптово-відпускних цін на лікарські засоби

для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та

порівняльних (референтних) цін на такі засоби

Джерела інформації в референтних країнах

Країна Офіційні джерела уповноважених державних органів Уповноважені державні органи Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта Періодичність оновлення даних
Основні країни
Болгарія http ://www.mh. government.bg/Articles.aspx?lang=bg-BG&pageid=517 (Регистри на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти Приложение №4) Міністерство охорони здоров’я Болгарії Заявлена ціна виробника, болгарські леви Дані оновлюються 1 раз на 2 тижні
Молдова http://www.amed.md/?new_language=2 (каталог цін) Агентство медикаментів Молдови Ціна виробника (ехworks), молдовські леї Дані оновлюються щомісячно
Польща http://www.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b4&ms=0&ml=pl&mi=0&mx=0 &ma=2151(OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 24 kwietnia 2013 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2013 r. (звітна дата) файл Zalaczniki do obwieszczenia Ministra Zdrowia) Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща Офіційна ціна продажу, польські злоті Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються 1 раз на 2 місяці
Словаччина http://www.health.gov.sk/?zoznam-kategorizovanych-liekov (Zoznam kategorizovanych liekov 1.6.2013 — 30.6.2013 (15.apríla 2013) (звітна дата)) Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки Офіційно визначена ціна лікарського засобу, євро Дані оновлюються щомісячно
Чехія http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-poiisteni (Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2013 (звітна дата) файл plný soubor s aktuálními úhradami) Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Ціна виробника (ехfactory), чеські крони Дані оновлюються щомісячно
Резервні країни
Латвія http://vec.gov.lv/lv/kompenseiamie-medikamenti/kompenseiamo-zalu-saraksts(Kompensējamo zālu A un B saraksts no 2013.gada 28.maija (звітна дата)) Національна служба охорони здоров’я Латвії Референтна ціна, євро Дані оновлюються щомісяця
Угорщина http://www.oep.hu/portal/page?_pageid=35,20982634&_dad=portal&_schema=PORTAL (Publikus gyógyszertörzs — Lakossâgi tâjékoztató) Національний фонд охорони здоров’я Угорщини Ціна виробника (ехfactory), угорські форинти Дані оновлюються щомісячно
Сербія* http://www.-rfzo.-rs(Актуелно -Листа лекова-Важећа Листа лекова-Листа A) Республіканський фонд охорони здоров’я Сербії Оптова вартість визначеної добової дози, сербський динар (крос-курс через євро) Дані оновлюються регулярно
*Оптова націнка в Сербії складає 8% (Джерело: ThePharmaceuticalSectoroftheWesternBalkancountries.HNP Discussion Paper.The World Bank.2008. C.-12).

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.

Додаток 3

до Порядку розрахунку граничного рівня

оптово-відпускних цін на лікарські засоби

для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та

порівняльних (референтних) цін на такі засоби


Міжнародна непатентована назва Величина встановленої добової дози, мг
Амлодипін 5
Бісопролол 10
Лізиноприл 10
Метопролол 150
Небівалол 5
Ніфедипін 30
Еналаприл 10

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року №394»

1. Опис проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року №394», (далі — Проект наказу) розроблено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 № 18441/0/1-13 до пункту 2.4 протоколу наради від 10.04.2013 «Про розвиток фармацевтичного сектору» під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І., норм постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та прийнятої на засіданні Уряду 12 червня 2013 року (пункт 3.8 витягу з протоколу № 40) постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

Проект наказу розроблено МОЗ України з метою удосконалення механізмів реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та дозволить досягнути основної його мети:

  • розширення переліку лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту комбінованими лікарськими засобами, що збільшить коло пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які будуть залучені до пілотного проекту;
  • зростання соціальної складової пілотного проекту шляхом збільшення рівня відшкодування пацієнту вартості лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті до 90%, що створить сприятливі умови для звернення хворих до лікаря за рецептом та своєчасним обстеженням стану здоров’я та перебігу хвороби;
  • створення економічних важелів впливу на рівень цін на лікарські засоби, задіяні в пілотному проекті шляхом розподілу лікарських засобів на групи за рівнем відшкодування їх вартості, що створює мотивацію до зниження рівня цін на них;
  • створення прозорої та передбачуваної системи зміни місцеположення лікарського засобу у групах відшкодування;
  • залучення до лікування більшої кількості хворих на гіпертонічну хворобу, що сприятиме зменшенню кількості тяжких наслідків гіпертонічної хвороби таких як інфаркти та інсульти, та приблизить показник по лікуванню хворих на гіпертонічну хворобу до середньоєвропейського рівня;
  • застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін на них, та рівнів їх відшкодування з урахуванням визначення вартості добової дози споживання таких лікарських засобів, що в свою чергу сприяє відпрацюванню методики визначення вартості курсу лікування, визначення необхідного бюджету для відшкодування вартості ліків, як перший крок до запровадження в Україні страхової медицини.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття вищезазначеного проекту наказу є забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, а також сприяння доступності зазначеним категоріям пацієнтів лікарських засобів, що внесено до Державного реєстру після 01.09.2012 року.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом наказу передбачається внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2012 року №394 з метою удосконалення механізмів реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою шляхом застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін на них, та рівнів їх відшкодування з урахуванням визначення вартості добової дози споживання таких лікарських засобів, розширення переліку лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту комбінованими лікарськими засобами, збільшення рівня відшкодування пацієнту вартості лікарських засобів, задіяних у пілотному проекті до 90%, розподілу лікарських засобів на групи за рівнем відшкодування їх вартості, що створює мотивацію до зниження рівня цін на них та створення прозорої та передбачуваної системи зміни місцеположення лікарського засобу у групах відшкодування.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Прийняття Проекту наказу дозволить виконати доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 № 18441/0/1-13 до пункту 2.4 протоколу наради від 10.04.2013 «Про розвиток фармацевтичного сектору» під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І., норм постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та прийнятої на засіданні Уряду 12 червня 2013 року (пункт 3.8 витягу з протоколу № 40) постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

6. Очікувані результати

Забезпечення доступними лікарськими засобами ширшого кола хворих на гіпертонічну хворобу, виконання: доручення Кабінету Міністрів України від 30.04.2013 № 18441/0/1-13 до пункту 2.4 протоколу наради від 10.04.2013 «Про розвиток фармацевтичного сектору» під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Грищенка К. І., норм постанови Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» та прийнятої на засіданні Уряду 12 червня 2013 року (пункт 3.8 витягу з протоколу № 40) постанови Кабінету Міністрів України «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — встановлено до 31.12.2013 року.

8. Показники результативності акту

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цієї постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та декларуванню.

3) Рівень поінформованості з нормами проект наказу оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

В.о. Міністра О. Толстанов

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи