Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»

Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)» внесено народним депутатом України Віктором Коржем (Партія регіонів) та зареєстровано за №  506 від 30.12.2009 р.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Розроблення проекту Закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)» обумовлено тим, що прийняті зміни до ст. 12 не враховують інтереси та реальні можливості виробників, в першу чергу щодо термінів введення додаткових зазначень на упаковці лікарських засобів, вже введених у обіг.

До 01.01.2010 р. виявилось неможливим переоснащення вітчизняного виробництва для виконання введеної норми, і до того ж на складах залишаються великі кількості лікарських засобів, які не мають на упаковці маркування шрифтом Брайля, але які неможливо буде реалізувати після набуття чинності змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби».

Термін введення означеної норми з 01.01.2011 р. вбачається достатнім для всіх виробників, щоб вчасно і в повному обсязі виконати вимоги Закону щодо маркування шрифтом Брайля. Наприклад, в Євросоюзі аналогічні умови щодо нанесення на упаковку лікарських засобів позначень шрифтом Брайля вводились з 29.09.1998 року для запобігання колапсу у виробництві та реалізації лікарських засобів і протягом тривалого періоду мали рекомендаційний характер, та лише з 30.10.2005 року виконання зазначеної норми є обов’язковим, за виключенням лікарських засобів, зареєстрованих до цієї дати.

Чинним законодавством не врегульовано проблему забезпечення сліпих та осіб, які недобачають, інформацією про лікарські засоби, яка необхідна їм при застосуванні лікарського засобу.

В Україні кількість громадян, які для ознайомлення з друкованою інформацією застосовують шрифт Брайля коливається від 45 000 до 50 000 осіб, у тому числі кількість тотально сліпих коливається від 10 000 до 20 000 осіб.

На сьогодні зазначені особи позбавлені можливості самостійно отримувати інформацію про лікарські засоби при їх застосуванні, оскільки навіть упаковка лікарського засобу не містить позначень про характеристики лікарського засобу у формі, що пристосована для сліпих і осіб, які недобачають.

Внесення запропонованих змін до Закону України «Про лікарські засоби» надасть можливість таким особам самостійно прочитати назву лікарського засобу, його дозування та лікарську форму і полегшить використання сліпими та особами, які недобачають, лікарських засобів.

Запропоновані законопроектом зміни щодо маркування лікарських засобів відповідають нормам міжнародного права та гармонізовані до положень Європейського законодавства, оскільки Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради Європейського Союзу щодо лікарських засобів, призначених для людини (з урахуванням змін, внесених Директивою 2004/27/ЄС до статей 54(а) та 56 (а), передбачено, що на упаковці кожного лікарського засобу шрифтом Брайля повинно бути зазначено: назва лікарського засобу, доза та лікарська форма. Але у кожному випадку обсяг інформації (крім назви лікарського засобу) має визначатися підзаконними нормативно-правовими актами.

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Положення запропонованого законопроекту «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)» спрямовані на запобігання подорожчанню ліків для населення України, у тому числі, для його мало захищених верств, власне, до яких і відносяться інваліди з вадами зору, та недопущення зупинення обігу лікарських засобів в Україні.

3. Загальна характеристика законопроекту

Законопроектом вносяться зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», якими передбачається установити, що на зовнішній упаковці для лікарських засобів, категорії яких визначає орган центральної виконавчої влади з питань охорони здоров’я, та які застосовуються в амбулаторних умовах, крім відомостей, зазначених у частині першій цієї статті, шрифтом Брайля мають бути зазначені назва лікарського засобу та додаткова інформація.

Передбачається, що перелік додаткової інформації, яка наноситься шрифтом Брайля, визначається органом центральної виконавчої влади з питань охорони здоров’я залежно від виду пакування, фасування та дозування лікарського засобу.

Крім того, з урахуванням практики Європейського законодавства встановлено перехідний період набуття чинності цим законом, та встановлено, що останній набуває чинності з 1 січня 2011 року.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері обігу лікарських засобів в Україні є Закон України «Про лікарські засоби».

Реалізація положень поданого законопроекту, у разі прийняття його як Закону, не потребуватиме внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття запропонованого законопроекту сприятиме реальному виконанню державою важливої соціальної функції — недопущення зникнення з поличок аптек ліків, з одного боку, та запобіганню їх здорожчанню для всіх категорій громадян

Із введенням змін до Закону зникне низка проблемних питань, пов’язаних безпосередньо з друкуванням тексту шрифтом Брайля на упаковках.

Реалізація Закону сприятиме гармонізації українського законодавства про лікарські засоби до вимог міжнародного законодавства.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО СТАТТІ 12 ЗАКОНУ
УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»
(ЩОДО МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ)»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» такі зміни:

У ст. 12 частину другу викласти в такій редакції:

«На зовнішній упаковці для лікарських засобів, категорії яких визначає орган центральної виконавчої влади з питань охорони здоров’я які застосовуються в амбулаторних умовах, крім відомостей, зазначених у частині першій цієї статті, шрифтом Брайля мають бути зазначені назва лікарського засобу та додаткова інформація. Перелік додаткової інформації, яка наноситься шрифтом Брайля визначається органом центральної виконавчої влади з питань охорони здоров’я залежно від виду пакування, фасування та дозування лікарського засобу».

У зв’язку з цим частини другу — четверту вважати відповідно частинами третьою — п’ятою.

ІІ. Прикінцеві положення

Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2011 року і застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Кабінету Міністрів України у тримісячний термін:

– привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

– забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!