Маркування лікарських засобів: роз’яснення МОЗ України

16.04.2013 р. набув чинності наказ МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів», яким затверджено оновлену редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок).

Згідно з вимогами п. 3.7 цього Порядку під час реєстрації препарату затверджуються методи контролю якості (далі — МКЯ) лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки.

Заявник у складі реєстраційних матеріалів має надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок, складений згідно з вимогами розділу XVIII Порядку. Вимоги до обсягу відомостей, що вказуються на упаковці, регламентовано п. 2.1. цього розділу.

Пп. 2.1.1. п. 2.1. розділу ХVIII Порядку визначено інформацію, що наноситься в обов’язковому порядку на вторинну упаковку лікарського засобу, а за її відсутності — на первинну, а саме:

1) на первинну упаковку лікарського засобу в обов’язковому порядку наноситься та затверджується в МКЯ:

1. Назва лікарського засобу;

2. Маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;

3. Номер серії препарату;

4. Дата закінчення терміну придатності;

5. Найменування виробника та, за необхідності, адреса заявника;

2) на вторинну упаковку лікарського засобу в обов’язковому порядку наноситься та затверджується в МКЯ:

1. Назва лікарського засобу;

2. Інформація щодо штрих-коду препарату;

3. Діючі речовини (у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об’єму чи маси з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв);

4. Лікарська форма із зазначенням маси, об’єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;

5. Перелік допоміжних речовин згідно з додатком 16 до цього Порядку;

6. Спосіб, а за необхідності, шлях введення лікарського засобу;

7. Особливі застереження щодо того, чи слід зберігати препарат у недоступному для дітей місці і, за необхідності, поза полем зору дітей;

8. Дата закінчення терміну придатності (місяць/рік) (зазначається останній місяць, коли термін придатності дійсний (у рамках зазначеного пункту може бути зазначена дата виробниц­тва лікарського засобу);

9. За необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним препаратом або відходами, які залишаються після його використання, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;

10. Найменування та місцезнаходження виробника та адресу його місця провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника. У разі здійснення виробництва лікарського засобу з пакування in bulk поряд з найменуванням виробника зазначається: «виробництво з пакування in bulk»;

11. Номер реєстраційного посвідчення;

12. Номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;

13. Інформація щодо застосування лікарського засобу у разі, якщо його призначено для самостійного лікування;

14. За необхідності особливі застереження стосовно препарату;

15. Умови зберігання, а за необхідності — особливі умови зберігання;

16. Інформація щодо наявності на вторинній упаковці символів або піктограм, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в п. 1-15, а також інші дані, які відповідають короткій характеристиці лікарського засобу* та є корисними для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру, які сприяють просуванню цього лікарського засобу на ринку (*зазначається факт наявності або відсутності такої інформації);

17. Інформація щодо маркування шрифтом Брайля.

Відповідно до положення пп. 2.1.2. п. 2.1. розділу ХVIII Порядку заявник за власним бажанням може прийняти рішення про нанесення на упаковку додаткової інформації, зазначеної в п. 16, яка сприяє розумінню обов’язкової інформації щодо лікарського засобу, але не містить елементів рекламного характеру, до якої може бути віднесено, в тому числі дані про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо.

Слід наголосити, що наявність такої інформації на упаковці лікарського засобу не є обов’язковою. Законодавством визначено можливість нанесення додаткових відомостей, які доповнюють обов’язкові дані щодо препарату, але не носять рекламного характеру та не сприяють його просуванню на ринку.

Додаткова інформація зазначається в маркуванні лише за бажанням заявника у разі її необхідності та доцільності з точки зору заявника/виробника. Текст з такими відомостями не підлягає експертизі, відповідальність за їх достовірність несе заявник, у затверджених МКЯ на лікарський засіб має бути зазначено наявність або відсутність таких даних у тексті маркування.

У разі рішення заявника про нанесення на упаковку тексту з такою інформацією, у п. 16 розділу «Маркування» МКЯ, що затверджується під час реєстрації, перереєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зазначає­ться факт наявності або відсутності на упаковці лікарських засобів, що будуть надходити в обіг, таких даних.

З метою зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів ринку, здійснення окремої процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів у частині маркування упаковки, що стосуються тільки нанесення додаткової інформації, зазначеної в п. 16, у тому числі даних про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійс­нює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо не вимагається. Внесення таких змін слід здійснювати в межах реєстраційних процедур, зокрема реєстрації, перереєстрації лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, визначених законодавством (наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

У період до внесення заявником у межах регламентованих законодавством реєстраційних процедур змін до затверджених МКЯ на лікарський засіб стосовно вищезазначеної інформації в разі звернення до Державної служби Украї­ни з лікарських засобів (далі — Держлікслужби України) власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо розміщення оригінал-макету препарату, якій містить, крім затвердженого тексту маркування, що зазначений в МКЯ, додаткових відомостей, які не містять елементів рекламного характеру, у тому числі даних про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), логотип виробника та/або заявника, 2Д код, внутрішні коди підприємства, такий оригінал-макет буде розміщено в єдину автоматизовану інформаційну систему Держлікслужби України.

Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» може надати до Держлікслужби України підтвердження в частині графічного зображення упаковки зареєстрованого лікарського засобу, затвердженого під час відповідної реєстраційної процедури тексту маркування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!