Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Експертиза реєстраційних матеріалів на ліки, що подаються на державну реєстрацію: розроблено зміни до порядку її проведення

[ #965 (44) 10.11.2014 ]

Експертиза реєстраційних матеріалів на ліки, що подаються на державну реєстрацію: розроблено зміни до порядку її проведенняМОЗ України на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Серед іншого проектом документа передбачено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату МОЗ України здійснюватиме на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Контроль якості препарату виключено з підстав для здійснення профільним міністерством його державної реєстрації/перереєстрації.

До переліку додаткових випробувань лікарського засобу включено випробування якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості.

Порядок пропонується доповнити новим положенням, відповідно до якого висновки та рекомендації оформлюються ДЕЦ у вигляді:

  • переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України, до яких додаються експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та примірники інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, фармакопейних статей або методів контролю якості, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок, із штампом ДЕЦ «контрольний примірник»;
  • переліків лікарських засобів, не рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали разом із експертними висновками. Ці матеріали направлятимуться до МОЗ України для прийняття рішення.

Згідно з чинним Порядком у разі ненадання заявником матеріалів реєстраційного досьє протягом 3 міс з дати інформування його ДЕЦ, ДЕЦ надає МОЗ України рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. Профільне міністерство протягом 5 робочих днів розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються, але пропонується, щоб за бажанням заявника вони могли бути використані для оплати інших його експертних робіт у ДЕЦ.

Пропонується також дозволити не проводити додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості при реєстрації наступних лікарських засобів:

  • оригінальний (інноваційний) лікарський засіб для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також лікарський засіб з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань), медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні та зареєстровані в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ;
  • лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за віком, та пройшов процедуру прекваліфікації і включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів;
  • медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за епідемічними показаннями, та пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ і включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів.

Проект документа передбачає зміну переліку випадків, у разі яких не проводяться додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів конт­ролю якості. Також пропонується доповнити його наступними випадками:

  • якщо лікарський засіб прекваліфікований ВООЗ;
  • якщо препарат зареєстрований в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, зокрема країни — члени ЄС, Швейцарія, Великобританія, США, Канада, Японія, Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн.

Метою розробленого проекту змін є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу процедури реєстрації лікарських засобів та вдосконалення законодавства.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:24]
Шаг вперед в борьбе с инфекциями ротовой полости

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

Последние новости и статьи

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 14:22]
Проект Закону України «Про лікарняні каси»

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:44]
Нурофен

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 44 (965) 10 ноября 2014 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+