Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Експертиза реєстраційних матеріалів на ліки, що подаються на державну реєстрацію: розроблено зміни до порядку її проведення

[ #965 (44) 10.11.2014 ]

Експертиза реєстраційних матеріалів на ліки, що подаються на державну реєстрацію: розроблено зміни до порядку її проведенняМОЗ України на громадське обговорення винесено проект змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426.

Серед іншого проектом документа передбачено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату МОЗ України здійснюватиме на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Контроль якості препарату виключено з підстав для здійснення профільним міністерством його державної реєстрації/перереєстрації.

До переліку додаткових випробувань лікарського засобу включено випробування якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості.

Порядок пропонується доповнити новим положенням, відповідно до якого висновки та рекомендації оформлюються ДЕЦ у вигляді:

  • переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України, до яких додаються експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та примірники інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, фармакопейних статей або методів контролю якості, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок, із штампом ДЕЦ «контрольний примірник»;
  • переліків лікарських засобів, не рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали разом із експертними висновками. Ці матеріали направлятимуться до МОЗ України для прийняття рішення.

Згідно з чинним Порядком у разі ненадання заявником матеріалів реєстраційного досьє протягом 3 міс з дати інформування його ДЕЦ, ДЕЦ надає МОЗ України рекомендації щодо зняття заяви з розгляду. Профільне міністерство протягом 5 робочих днів розглядає надані рекомендації та приймає відповідне рішення. При цьому реєстраційний збір та вартість проведення експертних робіт заявникові не повертаються, але пропонується, щоб за бажанням заявника вони могли бути використані для оплати інших його експертних робіт у ДЕЦ.

Пропонується також дозволити не проводити додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів контролю якості при реєстрації наступних лікарських засобів:

  • оригінальний (інноваційний) лікарський засіб для лікування соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також лікарський засіб з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань), медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні та зареєстровані в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ;
  • лікарський засіб для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за віком, та пройшов процедуру прекваліфікації і включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів;
  • медичний імунобіологічний препарат, що використовується при здійсненні специфічної імунопрофілактики інфекційних захворювань, які входять до календаря щеплень за епідемічними показаннями, та пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ і включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів.

Проект документа передбачає зміну переліку випадків, у разі яких не проводяться додаткові випробування щодо підтвердження якості лікарського засобу та відтворюваності методів конт­ролю якості. Також пропонується доповнити його наступними випадками:

  • якщо лікарський засіб прекваліфікований ВООЗ;
  • якщо препарат зареєстрований в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, зокрема країни — члени ЄС, Швейцарія, Великобританія, США, Канада, Японія, Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн.

Метою розробленого проекту змін є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу процедури реєстрації лікарських засобів та вдосконалення законодавства.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

Последние новости и статьи

[2017-05-22 17:34]
Как не уснуть за рулем: рекомендации специалистов

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:59]
Развитие артериальной гипертензии до 55 лет требует повышенного внимания врачей

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

[2017-05-22 14:22]
В каком случае вода поможет справиться с головной болью

[2017-05-22 12:44]
Позиція «AIPM Ukraine» щодо нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів

[2017-05-22 12:20]
Какие напитки нужно заменить водой, чтобы не набрать массу тела

[2017-05-22 12:13]
У Росії заборонили сайт львівської мережі аптек D.S.

[2017-05-22 11:30]
Народний депутат Ігор Шурма просить Уряд нарешті призначити державного секретаря МОЗ

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 44 (965) 10 ноября 2014 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+