Проект постанови КМУ «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів».

Проект постанови розроблено відповідно до пункту 4¹ розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України.

Метою проекту постанови є визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Гріценко Олександр Володимирович, тел. 200-06-68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів» (далі — проект постанови) розроблено відповідно до пункту 4¹ розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Податковий кодекс України, Митний кодекс України, Закон України «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог проекту постанови не потребує додаткових коштів із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови погоджено без зауважень з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством внутрішніх справ України, Міністерством оборони України, Службою безпеки України та Державною фіскальною службою України.

Проект постанови повторно буде направлено на погодження до Міністерства фінансів України та Міністерства юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6.¹ Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект постанови не потребує громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Не стосується сфери інтересів соціальних партнерів.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту постанови забезпечить визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту постанови забезпечить визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

Проект
оприлюднений на офіційному сайті
МОЗ України 14.09.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів

Відповідно до пункту 4¹ розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Спрощений порядок надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів, що додається.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України

СПРОЩЕНИЙ ПОРЯДОК
надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів

1. Цей Порядок установлює вимоги щодо надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження відповідно до законодавства воєнного стану зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я (далі — лікарські засоби і медичні вироби).

2. Для отримання разового дозволу на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів (далі — разовий дозвіл) юридична або фізична особа, що має намір ввезти лікарські засоби і медичні вироби (далі — заявник) подає МОЗ заяву, у якій зазначаються мета ввезення, назва (торговельна та міжнародна непатентована для лікарських засобів), номер серії випуску, обсяг, виробник, країна виробника, для лікарських засобів також — фармакотерапевтична група, форма випуску, строк придатності, умови зберігання (далі — заява).

3. До заяви додаються:

1) копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію випуску лікарських засобів, та його переклад, засвідчені в установленому порядку (для лікарських засобів);

2) копії документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у країні виробника (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів);

копії документів, що підтверджують якість та безпеку медичних виробів, виданих відповідно до законодавства країни виробника (для незареєстрованих в Україні медичних виробів);

3) клопотання закладу охорони здоров’я чи учасника антитерористичної операції про ввезення лікарських засобів або медичних виробів із зазначенням їх назви та обсягу;

4) інструкція для медичного застосування (для незареєстрованих в Україні лікарських засобів і медичних виробів).

У разі подання неповного комплекту документів заява залишається без розгляду, про що МОЗ інформує заявника.

4. За результатами розгляду заяви та документів МОЗ видає заявникові разовий дозвіл за формою згідно з додатком.

5. Підставами для відмови у видачі разового дозволу є:

виявлення недостовірної інформації у поданих документах;

розбіжність між інформацією, що міститься в заяві та клопотанні;

строк придатності лікарського засобу:

• менше половини визначеного виробником строку за умови, якщо такий строк становить менш як один рік;
• менше шести місяців за умови, якщо такий строк становить більш як один рік;
• неправильно оформлені документи.

6. Строк розгляду поданих документів, інформування заявника про залишення заяви без розгляду, видачі разового дозволу або відмови у видачі не повинен перевищувати п’яти робочих днів.

7. Заявник є відповідальним за достовірність інформації, що міститься у поданих документах.

Додаток
до Порядку

Державний Герб України
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

РАЗОВИЙ ДОЗВІЛ
на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів

____ _________ 20__ р.                                          № ____________

Дозволяється ________________________________________________

_______________________________________________________________

(найменування, код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження юридичної особи або прізвище,

________________________________________________________________

ім’я та по батькові фізичної особи, серія та номер паспорта, ким і коли виданий, адреса місця проживання)

ввезення на митну територію України лікарських засобів та/або медичних виробів ______________________________________________

(торговельна та міжнародна непатентована назва лікарських засобів або назва медичних виробів)

походженням __________________________________________________

(країна виробника, найменування виробника та його місцезнаходження)

в обсязі _______________________________________________________

Форма та серія випуску __________________________________________

Мета ввезення __________________________________________________

Міністр __________ __________________

(підпис)     (ініціали та прізвище)

МП

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

На виконання пункту 4¹ розділу XXI «Прикінцеві та перехідні положення» Митного кодексу України, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Спрощеного порядку надання разових дозволів на ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів».

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту постанови є визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта, що дасть змогу визначити порядок надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови забезпечить визначення порядку надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується.

8. Показники результативності акта

Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити порядок надання разових дозволів на ввезення лікарських засобів та медичних виробів, що призначені для використання закладами охорони здоров’я та учасниками антитерористичної операції для надання медичної допомоги фізичним особам, які у період проведення антитерористичної операції та/або запровадження воєнного стану відповідно до законодавства зазнали поранення, контузії чи іншого ушкодження здоров’я.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту акта на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту акта, то вона буде забезпечена шляхом офіційного оприлюднення на сторінках веб-сайту МОЗ України — http://www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — http://www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!