Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) анонсировало инициативу, направленную на более эффективное использование существующих реестров пациентов в качестве источника высококачественных постмаркетинговых данных для принятия регламентирующих решений и содействования созданию в случае необходимости новых реестров. Данная инициатива поддерживает использование существующих реестров пациентов для сбора информации о применении лекарственных средств в клинической практике и с целью оценки риск/польза при их применении.
Реестры предназначены для сбора информации в течение длительного периода от пациентов с диагностированным тем или иным заболеванием, получающих специальную терапию. Иногда регуляторные органы могут запросить создание подобного реестра у фармацевтических компаний, чтобы получить информацию о клиническом применении тех или иных лекарственных средств, чтобы дополнить уже имеющиеся данные и более эффективно контролировать безопасность и эффективность одобренных препаратов. В некоторых случаях существующие реестры доступны на национальном или международном уровнях, например, те, которые ведутся ассоциациями врачей или национальными агентствами. Однако фармацевтические компании и регуляторные органы иногда сталкиваются с проблемами, связанными с использованием существующих реестров, в том числе из-за различий в требованиях к типам и структурам данных. В тех случаях, когда имеющийся реестр не подходит, должен быть создан новый реестр для сбора необходимых данных.
Инициатива с реестрами пациентов будет в том числе направлена на изучение способов борьбы с текущими проблемами, с которыми сталкиваются фармацевтические компании и регуляторные органы в сфере использования существующих реестров и создания в случае необходимости новых реестров. Она поддерживается кросс-комитетом целевой группы по реестрам, в которую входят представители научных комитетов и рабочих групп ЕМА, а также представители Европейской комиссии и эксперты национальных компетентных органов. Инициатива включает две составляющие: стратегию и пилотную (экспериментальную) фазу.
Стратегия предполагает, что инициатива облегчит взаимодействие между координаторами реестров, регуляторами и фармацевтическими компаниями, которым необходимо высокое качество данных о применении лекарственных средств в клинической практике. В случае необходимости методологические компоненты вновь созданных реестров будет проверены в отношении обеспечения качества собранных данных.
Пилотная фаза направлена на то, чтобы проверить, отвечает ли стратегия потребностям регуляторов и других заинтересованных сторон в отношении сбора данных и получения необходимой информации на примерах из реальной жизни. Участники экспериментального этапа будут определяться в индивидуальном порядке кросс-комитетом целевой группы по реестрам. Экспериментальный этап, как ожидается, продлится 2 года.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим