Законопроект «Про внесення змін до деяких Законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині».

Доповідати проект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Мусій Олег Степанович.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону «Про внесення змін до деяких Законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

На даний час в Україні діє прийнятий в 1999 році Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», яким, зокрема, регулюються питання щодо трансплантації людських органів та інших анатомічних матеріалів для збереження життя інших людей.

За період після його прийняття відбулися організаційні зміни у сфері охорони здоров’я, виявилися прогалини та недоліки його положень. У зв’язку з цим, виникла необхідність внесення змін до деяких законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині.

Розробленню проекту Закону сприяла низка передумов:

недосконале державне регулювання діяльності державних та комунальних закладів та державних наукових установ, пов’язаних з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів, що в багатьох випадках призводить до виникнення ситуацій, які унеможливлюють збереження життя людини, яка того потребує;

не виважені та суперечливі положення Закону стосовно встановлення презумпції незгоди особи стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті та невідповідність цих положень світовій практиці в галузі трансплантації;

низька довіра населення в державі до порядку взяття та використання органів померлих донорів, що не відповідає міжнародним тенденціям розвитку сфери трансплантації;

відсутність достатньої кількості закладів охорони здоров’я, що можуть забезпечувати надання хворим якісної високотехнологічної медичної допомоги;

недосконалість єдиної державної інформаційної системи у сфері трансплантації та відсутність єдиного державного органу який був би відповідальним за діяльність пов’язану з трансплантацією, що також гальмує розвиток вітчизняної трансплантації.

З прийняттям проекту Закону будуть впроваджені нові організаційні засади державного регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, удосконалено систему державного контролю, що дасть змогу підвищити якість надання медичних послуг. Своє відображення у законі знайшов Європейський досвід у залученні громадського нагляду на всіх етапах трансплантації. Так, у ст.11 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» пропонується внести зміни, що дозволять при закладах та установах, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією створити Етичний комітет, Консультативні або Наглядові ради, які сприятимуть їхній діяльності та забезпечуватимуть інформованість населення і громадський контроль у сфері трансплантації. Саме на долю Етичного комітету припаде важлива функція контролю щодо повноти роз’яснення лікарем та повноти розуміння Реципієнтом та Донором наслідків трансплантації.

Потребують перегляду положення Закону щодо встановлення умов та порядку застосування трансплантації, правовідносин, що виникають при взятті гомотрансплантатів у живих донорів, у зв’язку з констатацією смерті мозку, при виконанні умов та порядку взяття інших анатомічних матеріалів у трупного донору для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, які є недосконалими.

Поява новітніх методів лікування в трансплантації вимагає їх відображення в законодавстві.

Ситуація в зоні АТО продемонструвала необхідність застосування новітніх методів лікування. Для лікування переломів, які не зростаються, використовуються власні клітини кісткового мозку людини, за допомогою яких стимулюється регенерація кісткової тканини, що в багатьох випадках скінчилося би ампутацією. При цьому для виготовлення матеріалу для лікування особливо складних переломів використовуються біоімпланти (оброблені фрагменти кісткової тканини людського походження). Діючий закон дуже ускладнює процедуру отримання таких біоімплантів. Цю проблему, проектом закону вирішено.

У проекті Закону ввели такі необхідні дефініції які раніше були передбачені лише підзаконними актами. Уточнено визначення «Трансплантація» та відокремлено від нього поняття «Забір матеріалів», цьому процесу дали правильне юридичне визначення – «Взяття органів та іншого анатомічного матеріалу».

Важливим питанням при трансплантації є тривалість проведення реанімаційних заходів у потенційного донора. Ця проблема знаходиться на межі медицини, етики і права, але її вирішення стало можливим завдяки закріпленню у проекті закону визначення поняття “смерть мозку”, а також те, що органи та інші анатомічні матеріали людини можуть бути вилучені у трупного донора для трансплантації, якщо є констатація моменту смерті, зафіксованого консиліумом лікарів-фахівців. При цьому висновок про смерть дається на основі констатації незворотної загибелі всього головного мозку.

У статтю 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» пропонується внести зміни в умови та порядок взяття органів та інших анатомічних матеріалів.

Нові положення зазначеної статті передбачають, що кожна людина з повню цивільною дієздатністю має право прижиттєво письмово заявити про заборону донорства, у випадку її смерті, що може передбачати заборону на здійснення взяття органів та/або анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів. Про це вносяться відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в порядку передбаченому цим законом. За неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб заявити про заборону донорства, у випадку їх смерті, можуть їх законні представники.

Передбачено, що письмову заяву про заборону донорства, особа повинна подати до найближчого медичного закладу, протягом доби інформація про особу, що заявила про незгоду посмертного донорства повинна бути занесена медичним працівником закладу до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації. Порядок надання та форма письмової заяви про заборону донорства у випадку смерті людини встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Взяття органів та інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації або виготовлення біоімплантатів дозволяється з моменту констатації моменту смерті в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

З метою недопущення зловживання зі сторони всіх суб’єктів правовідносин, чітко виписані випадки за яких забороняється взяття органів для трансплантації або виготовлення біоімплантатів у померлої людини, а саме:

1. Наявність відомостей у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації щодо подання померлою людиною, прижиттєво письмової заява про заборону на здійснення взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

2. Тіло померлої людини містить ознаки насильницької смерті.

Важливу роль проектом Закону відведено Судово-медичному експерту. Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з дозволу і в присутності судово-медичного експерта, про що оформлюється акт взяття органів. Судово-медичний експерт протягом доби зобов’язаний повідомити про взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів відповідного прокурора. Акт про Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів підписується судово-медичним експертом та лікарями, які брали участь у взятті органів, і додається до медичних документів трупного донора.

Водночас, внесені зміни до ст. 238 Кримінально-процесуального кодексу, що дозволило спростити огляд трупу до початку проведення досудового розслідування. Новою редакцією ст.238 Огляд трупа КПК України встановлено, що огляд трупа в межах досудового розслідування проводиться слідчим, прокурором за обов’язкової участі судово-медичного експерта. В той же час, огляд трупа до початку проведення досудового розслідування здійснюється судово-медичним експертом та за результатом огляду трупа складається висновок судово-медичного експерта про причини смерті, що докладаються до матеріалів кримінального провадження та негайно повідомляє прокурора. Такі зміни КПК України призвели до внесення уточнення у поняття «трупний донор», що зумовили доповнення до визначення, а саме трупний донор – тіло померлої людини, що не містить ознак насильницької смерті…

Крім того, спрощення порядку взяття органів та інших анатомічних матеріалів у трупних донорів, зумовило посилення кримінальної відповідності за порушення встановленого законом порядку трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, що передбачено ст.143 Кримінального кодексу України. За порушення ч.1.ст.143 КК України передбачено позбавлення волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.

Потребують перегляду положення Закону щодо встановлення умов та порядку застосування трансплантації, правовідносин, що виникають при взятті гомотрансплантатів у живих донорів, у зв’язку з констатацією моменту смерті, при виконанні умов та порядку взяття інших анатомічних матеріалів у трупного донора для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, які є недосконалими.

Так, існуюча мережа державних та комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, які мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією є недостатньою, тому пропонується розширити мережу закладів охорони здоров’я, яким надається право здійснювати таку діяльність.

Таке розширення мережі державних та комунальних закладів охорони здоров’я закладами недержавної форми власності в яких можливо здійснювати трансплантацію.

Діагностика смерті людини є загально-медичною проблемою, окрім того, згідно діючого закону, трансплантологи не мають права брати участь у констатації моменту смерті.

2. Мета і шляхи досягнення

Законопроект розроблено з метою забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров’я.

Завданням законопроекту є усунення недоліків, які існують в Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». Зміни вносяться до вказаного Закону, до Кримінально-процесуального кодексу, до Кримінального кодексу України, Закону України «Про поховання та похоронну справу» та Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».

3.Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я та Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині».

Реалізація положень даного законопроекту після його прийняття потребує внесення змін до інших законів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроекту під час його практичного застосування після його прийняття не впливатиме на видаткову частину Державного або місцевих бюджетів.

5. Регіональний аспект

Законопроект не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Запобігання корупції

У законопроекті відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.

7. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення законопроект розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я.

8. Позиція соціальних партнерів

Законопроект не стосується соціально-трудової сфери.

9. Оцінка регуляторного впливу

Законопроект не є регуляторним актом.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону «Про внесення змін до деяких Законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині» усуне існуючі в ньому колізії, що забезпечуватиме конституційні гарантії та природні права громадян України на життя та охорону здоров’я. Ухвалення законопроекту дасть лікарям можливість продовжити життя тисячам людей та покращить лікування і реабілітацію учасників АТО.

Проект

від 16.07.2015 р. реєстраційний № 2386а

Закон УкраЇни

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1999, № 41, ст.377) викласти в такій редакції:

«ЗАКОН УКРАЇНИ

Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині

Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я визначає умови і порядок застосування трансплантації, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

трансплантація – діяльність професійно підготовлених медичних працівників, що полягає в пересадці реципієнту органа та/або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини;

взяття органів та/або іншого анатомічного матеріалу – хірургічна операція або маніпуляція з взяття органів та/або анатомічних матеріалів у живого або трупного донора.

живий донор – особа, яка добровільно дала, у встановленому порядку, згоду на взяття у неї органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації або для виготовлення біоімплантатів;

трупний донор – тіло померлої людини, що не містить ознак насильницької смерті крім тих, що визначені цим законом, із врахуванням відомостей наявних у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації щодо прижиттєво поданої письмової заяви на заборону здійснення взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

анатомічні матеріали – органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини;

гомотрансплантати – анатомічні матеріали людини, призначені для трансплантації;

біоімплантати – медичні вироби, виготовлені з анатомічних матеріалів померлих людей;

ксеноімплантати – медичні вироби, виготовлені з анатомічних матеріалів тварин.

фетальні матеріали – анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини, плацента та її оболонки;

реципієнт – пацієнт, якому здійснюється трансплантація.

смерть мозку – повна і незворотна втрата діяльності головного мозку людини (смерть головного мозку), при якій штучно за допомогу лікарських засобів та медичної техніки можуть тимчасово підтримуватись діяльність серця та дихання.

Стаття 2. Законодавство України про трансплантацію

Законодавство України про трансплантацію складається з Конституції України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, цього Закону та інших прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів України.

Стаття 3. Сфера дії Закону

Дія цього Закону поширюється на діяльність, пов’язану зі взяттям, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацією, виготовленням біоімплантатів, отриманням і використанням ксеноімплантатів.

Дія цього Закону не поширюється на:

донорство крові та (або) її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням;

трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів;

аутотрансплантацію органів – пересадку людині взятого у неї анатомічного матеріалу;

імплантацію – пересадку біоімплантатів і штучно виготовлених замінників органів;

взяття анатомічних матеріалів для діагностичних досліджень;

діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади у сфері формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 4. Міжнародні договори

Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлені інші норми, ніж ті, що передбачені цим Законом, то застосовуються норми міжнародного договору.

Стаття 5. Державне регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією

Державне регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Розділ II

УМОВИ ТА ПОРЯДОК ЗАСТОСУВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ. ДІЯЛЬНІСТЬ, ПОВ’ЯЗАНА З ТРАНСПЛАНТАЦІЄЮ, І КОНТРОЛЬ

ЗА ДОДЕРЖАННЯМ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ТРАНСПЛАНТАЦІЮ

Стаття 6. Умови та порядок застосування трансплантації

Трансплантація застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об’єктивно інформованого реципієнта з повною цивільною дієздатністю або його законного представника лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Наявність у реципієнта медичних показань для застосування трансплантації встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи.

У випадках, коли реципієнт не досяг чотирнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від чотирнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, об’єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників.

У невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна.

Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, лікуючий лікар зобов’язаний йому це пояснити. Якщо і після цього реципієнт відмовляється від застосування трансплантації, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а при неможливості його одержання – засвідчити відмову відповідним актом у присутності Етичного комітету закладу чи установи.

У разі, коли від застосування трансплантації відмовляється законний представник реципієнта, що може мати тяжкі наслідки для здоров’я реципієнта, лікуючий лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування.

Порядок застосування трансплантації, імунологічне типування, консервація і зберігання органів та/або інших анатомічних матеріалів встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а перелік органів та інших анатомічних матеріалів, що можуть використовуватися для трансплантації, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Органи та/або інші анатомічні матеріали людини не можуть бути об’єктом цивільно-правових угод. Вчинення оплатних угод, а також реклама пропозицій органів та/або інших анатомічних матеріалів людини забороняються.

Стаття 7. Перевезення органів та інших анатомічних матеріалів людини

Перевезення органів та/або інших анатомічних матеріалів людини здійснюється уповноваженими на те працівниками відповідних закладів охорони здоров’я і наукових установ за наявності умов, що забезпечують збереження цих матеріалів, та оригіналів необхідних документів.

Порядок перевезення органів та/або інших анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення за межі цієї території встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 8. Заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією

Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів і діяльність, пов’язану з трансплантацією здійснюють заклади охорони здоров’я і наукові установи внесені до Переліку закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Заклади охорони здоров’я та наукові установи, зазначені в частині першій цієї статті, повинні мати матеріально-технічну базу, обладнання та кваліфікованих працівників, які необхідні для застосування трансплантації та здійснення іншої, пов’язаної з нею діяльності. Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників цих закладів та установ встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Заклади охорони здоров’я і наукові установизазначені в частині першій цієї статті, акредитуються відповідно до спеціального порядку визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 9. Діяльність, пов’язана з трансплантацією

Заклади охорони здоров’я і наукові установи акредитуються для застосування трансплантації та/або здійснення іншої, пов’язаної з нею діяльності:

трансплантація органів, частини органу;

трансплантація тканин;

трансплантація клітин;

взяття гомотрансплантатів у живих донорів;

взяття органів та/або іншого анатомічного матеріалу трупних донорів;

зберігання і перевезення органів та/або інших анатомічних матеріалів людини;

виготовлення біоімплантатів.

Стаття 10. Фінансування діяльності, пов’язаної з трансплантацією

Діяльність державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

Додаткове фінансування діяльності державних і комунальних закладів охорони здоров’я та державних наукових установ, пов’язаної з трансплантацією, може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від надання медичних послуг, реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантати, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків осіб через благодійні та інші неприбуткові організації за Переліком затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Умови та порядок включення до Переліку благодійних та інших неприбуткових організації, які фінансують діяльність пов’язану з трансплантацією затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 11. Контроль за діяльністю, пов’язаною з трансплантацією.

Державний контроль щодо додержання вимог, встановлених законодавством про трансплантацію, контроль щодо якості, щодо взаємодії закладів охорони здоров’я всіх форм власності та наукових установ, що здійснюють трансплантацію та/або діяльність, пов’язану з трансплантацією, їх інформаційного забезпечення здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

При закладах та установах, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією створюються етичні комітети, консультативні та/або наглядові ради, які сприяють їх діяльності та забезпечують інформованість населення і громадський контроль у сфері трансплантації.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я затверджує порядок формування етичних комітетів, консультативних та/або наглядових рад у закладах охорони здоров’я і наукових установах, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією.

Громадський контроль за трансплантацією та/або пов’язаною з нею діяльністю здійснюється об’єднаннями громадян відповідно до законодавства України.

Розділ III

УМОВИ ТА ПОРЯДОК ВЗЯТТЯ ГОМОТРАНСПЛАНТАТІВ

У ЖИВИХ ДОНОРІВ

Стаття 12. Взяття гомотрансплантатів у живих донорів

Живим донором може бути лише особа з повною цивільною дієздатністю.

У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу.

Взяття гомотрансплантата у живого донора дозволяється за його згоди на підставі висновку консиліуму лікарів закладу охорони здоров’я чи наукової установи, в якій буде проводитись взяття гомотрансплантата, після його всебічного медичного обстеження і за умови, що завдана здоров’ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту.

Взяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є родичами першого – третього ступеня споріднення, а також трансплантація на умовах перехресного донорства за наявності позитивної оцінки перехресної сумісності для трансплантації гомотрансплантата.

Умови перехресного донорства визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Не допускається взяття гомотрансплантатів у живих осіб, які:

утримуються у місцях відбування покарань та слідчих ізоляторах;

страждають на тяжкі психічні розлади;

мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю;

надали раніше орган або частину органа для трансплантації;

вагітні.

Стаття 13. Згода живого донора на взяття у нього гомотрансплантата

У живого донора може бути взято гомотрансплантат лише за наявності його письмової згоди про взяття органів та/або іншого анатомічного матеріалу підписаної свідомо і без примушування у присутності Етичного комітету, після надання живому донору лікуючим лікарем об’єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров’я, а також про його права у зв’язку з виконанням донорської функції.

Письмова згода про взяття органів та/або іншого анатомічного матеріалу підписується живим донором, лікуючим лікарем та Етичним комітетом.

Порядок надання живим донором гомотрансплантата для трансплантації та форму письмової згоди про взяття органів та/або іншого анатомічного матеріалу встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 14. Особливості донорства і трансплантації кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів

Взяття у живого донора кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів проводиться з додержанням вимог, встановлених статтями 12 і 13 цього Закону.

За письмовою згодою донора та при відсутності у нього медичних протипоказань кістковий мозок, інші здатні до регенерації анатомічні матеріали можуть братися повторно.

Перелік здатних до регенерації анатомічних матеріалів, порядок взяття, зберігання і використання кісткового мозку встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Розділ IV

ВЗЯТТЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ У ПОМЕРЛИХ ОСІБ

Стаття 15. Констатація моменту смерті

Людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку.

Діагностичні критерії смерті мозку, процедура констатації моменту смерті людини та ознаки насильницької смерті, які не є забороною для взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої людини встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Констатація моменту смерті встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи. Зазначені лікарі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантатів.

Стаття 16. Умови та порядок взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів

Кожна людина з повню цивільною дієздатністю має право прижиттєво письмово заявити про заборону донорства, після її смерті, що передбачає заборону на здійснення взяття тих чи інших органів та/або анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, про що вносяться відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в порядку передбаченому цим законом. За неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб заявити про заборону донорства, після їх смерті, можуть їх законні представники.

Письмова заява про заборону донорства, особою повинна бути надана до найближчого закладу охорони здоров’я. Протягом доби зазначена у заяві інформація повинна бути занесена уповноваженим медичним працівником закладу до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Порядок надання та форма письмової заяви про заборону донорства встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів дозволяється з моменту констатації моменту смерті в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Забороняється взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої людини у наступних випадках:

1. Наявність відомостей у Єдиній державній інформаційній системі трансплантації про заборону на здійснення взяття тих чи інших органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

2. Тіло померлої людини містить ознаки насильницької смерті, крім тих що визначені цим законом.

Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів не повинне призвести до спотворення її тіла.

Взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів здійснюється з дозволу і в присутності судово-медичного експерта, про що оформлюється відповідний акт. Судово-медичний експерт протягом доби зобов’язаний повідомити про взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів відповідного прокурора. Акт про взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів підписується судово-медичним експертом та лікарями, які брали участь у взятті органів та/або інших анатомічних матеріалів, і додається до медичних документів трупного донора.

Розділ V

ОСОБЛИВОСТІ ОТРИМАННЯ І ВИКОРИСТАННЯ ДЕЯКИХ ВИДІВ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ

Стаття 17. Порядок використання для трансплантації органів та/або інших анатомічних матеріалів померлих донорів. Міждержавний обмін гомотрансплантатами

В Україні діє Єдина державна інформаційна система трансплантації, до якої входять реєстри донорів та реципієнтів, перелік закладів та установ, а також їх працівників, що здійснюють діяльність пов’язану із трансплантацією, відомості про осіб, які письмово заява про заборону донорства.

Дані Єдиної державної інформаційної системи трансплантації є конфіденційними та захищаються чинним законодавством України.

Ведення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації провадить центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Органи та/або інших анатомічних матеріалів, взяті у померлих осіб, а також кістковий мозок, взятий у живих донорів, можуть передаватися іншим країнам в порядку, визначеному відповідними міжнародними договорами України.

Стаття 18. Надання фетальних матеріалів для трансплантації

Фетальні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів можуть надавати акредитовані в установленому порядку заклади охорони здоров’я та наукові установи.

Фетальні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів надаються за згодою донора.

На жінок, фетальні матеріали яких надані для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, не поширюються норми частин другої та третьої статті 21 і статті 22 цього Закону.

Стаття 19. Виготовлення і застосування біоімплантатів

Для виготовлення біоімплантатів використовуються анатомічні матеріали померлих донорів, узяті з додержанням вимог цього Закону.

Виготовлення біоімплантатів, їх застосування і контроль якості, державна реєстрація та реалізація, ввезення на митну територію України та вивезення за її межі здійснюються з додержанням умов і в порядку, встановленому законодавством України щодо медичних виробів.

Стаття 20. Отримання та застосування ксеноімплантати

Заклади охорони здоров’я та наукові установи, які застосовують ксеноімплантати, можуть їх отримувати на підставі угод із господарюючими суб’єктами, що вирощують відповідних тварин. Порядок застосування та вироблення встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Утримання тварин і взяття у них ксеноімплантатів повинні здійснюватися з додержанням загальних принципів гуманного поводження з тваринами.

Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок взяття у них ксеноімплантатів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Розділ VI

ПРАВА, СОЦІАЛЬНИЙ ЗАХИСТ ЖИВОГО ДОНОРА ТА   ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА

ПРО ТРАНСПЛАНТАЦІЮ

Стаття 21. Права живого донора

Особа, яка прижиттєво письмово заявила про заборону донорства, після її смерті має право відмовитися від зазначеної заяви чи повторно прижиттєво подати іншу письмову заяву.

Донору в порядку, встановленому законом України, відшкодовується шкода, заподіяна ушкодженням здоров’я у зв’язку з виконанням ним донорської функції з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію.

Стаття 22. Соціальний захист живого донора та членів його сім’ї

Інвалідність живого донора, що настала у зв’язку з виконанням ним донорської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудового каліцтва або професійного захворювання.

У разі смерті живого донора, що настала внаслідок виконання ним донорської функції, членам сім’ї померлого, які були на його утриманні, призначається пенсія у зв’язку з втратою годувальника. Призначення такої пенсії здійснюється у порядку та на умовах, встановлених законодавством України для призначення пенсії сім’ї годувальника, який помер внаслідок трудового каліцтва або професійного захворювання.

Стаття 23. Відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію

Юридичні та фізичні особи, винні в порушенні законодавства про трансплантацію, несуть відповідальність згідно із законами України.

Розділ VII

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з 01 січня 2017 року.

2. До приведення законодавства України у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються в частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін після прийняття цього закону:

подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законів України у відповідність з цим Законом;

привести у відповідність з цим Законом свої нормативно-правові акти;

забезпечити прийняття відповідно до компетенції нормативно-правових актів, що випливають з цього Закону;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону».

2. Внести зміни до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19) Статтю 47 викласти в такій редакції:

«Стаття 47. Трансплантація органів та/або інших анатомічних матеріалів

Застосування трансплантації органів та/або інших анатомічних матеріалів здійснюється у визначеному законом порядку.».

3. Внести зміни до Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2001, № 25-26, ст.131) статтю 143 викласти в такій редакції:

«Стаття 143. Порушення встановленого законом порядку трансплантації органів та/або інших анатомічних матеріалів

1. Порушення встановленого законом порядку трансплантації органів та/або інших анатомічних матеріалів –

карається позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.

2. Вилучення у людини шляхом примушування або обману її органів та/або інших анатомічних матеріалів з метою їх трансплантації –

карається позбавленням волі на строк до п’яти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

3. Дії, передбачені частиною другою цієї статті, вчинені щодо особи, яка перебувала в безпорадному стані або в матеріальній чи іншій залежності від винного,-

караються позбавленням волі на строк від п’яти до семи років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

4. Незаконна торгівля органами та/або іншими анатомічними матеріалами –

карається позбавленням волі на строк від семи до десяти років.

5. Дії, передбачені частинами другою, третьою чи четвертою цієї статті, вчинені за попередньою змовою групою осіб, або участь у транснаціональних організаціях, які займаються такою діяльністю, –

караються позбавленням волі на строк від восьми до дванадцяти років з позбавленням права обіймати певні посади і займатися певною діяльністю на строк до трьох років.».

4. Внести зміни до Кримінального процесуального кодексу України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2013, № 9-10, № 11-12, № 13, ст.88) статтю 238 викласти в такій редакції:

«Стаття 238. Огляд трупа

1. Огляд трупа в межах досудового розслідування проводиться слідчим, прокурором за обов’язкової участі судово-медичного експерта.

2. Огляд трупа до початку проведення досудового розслідування здійснюється судово-медичним експертом.

3. За результатом огляду трупу складається висновок судово-медичного експерта про причини смерті, що докладаються до матеріалів кримінального провадження та негайно повідомляється прокурор.».

5. Внести зміни до Закону України «Про поховання та похоронну справу» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2004, N 7, ст.47 ) статтю 6 викласти в такій редакції:

«Стаття 6 Право громадян на поховання їхнього тіла та волевиявлення про належне ставлення до тіла після смерті

Усі громадяни мають право на поховання їхнього тіла та волевиявлення про належне ставлення до тіла після смерті.

Волевиявлення про належне ставлення до тіла після смерті може бути виражене у:

згоді чи незгоді на проведення патолого-анатомічного розтину;

згоді чи незгоді на вилучення органів та/або іншого анатомічного матеріалу;

побажанні бути похованим у певному місці, за певними звичаями, поруч з певними раніше померлими чи бути підданим кремації;

дорученні виконати своє волевиявлення певній особі;

іншому дорученні, що не суперечить законодавству.

Контроль за виконанням волевиявлення громадян про належне ставлення до їхнього тіла після смерті в частині щодо згоди на проведення патолого-анатомічного розтину, на вилучення органів та/або тканин тіла здійснюється згідно з законодавством відповідними органами виконавчої влади та виконавчими органами сільських, селищних та міських рад у межах їх повноважень.

Виконання волевиявлення громадян про належне ставлення до їхнього тіла після смерті в частині щодо кремації тіла, поховання в іншому населеному пункті здійснюється відповідно до закону.

Дії щодо тіла померлого повинні здійснюватися в повній відповідності з волевиявленням померлого, якщо не виникли обставини, за яких виконання волевиявлення трупного неможливе.

У разі якщо відсутнє волевиявлення померлого, вилучення органів та/або іншого анатомічного матеріалу здійснюється в порядку, встановленому законом.».

IІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2017 року.

2. Визнати таким, що втратив чинність, Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1999, № 41, ст.377 із наступними змінами).

3. Кабінету Міністрів України після прийняття цього Закону у тримісячний термін:

підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції про приведення законів України у відповідність із цим Законом;

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити прийняття нормативно-правових актів, необхідних для реалізації цього Закону;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону «Про внесення змін до деяких Законів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині»

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління

від 06.10.2015

на проект Закону України «Про внесення змін до

деяких законодавчих актів України щодо трансплантації

органів та інших анатомічних матеріалів людині»

(реєстр. № 2386а від 16.07.2015 р.)

У законопроекті пропонується викласти у новій редакції Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (далі – Закон), який визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, а також внести зміни до Кримінального кодексу України, Кримінального процесуального кодексу України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України «Про поховання та похоронну справу».

За змістом Пояснювальної записки, необхідність прийняття цього закону обґрунтовується потребою розв’язання проблеми занепаду вітчизняної трансплантаційної медицини, що призводить до зростання кількості смертельних випадків серед пацієнтів, які потребують застосування пересадки органа або інших анатомічних матеріалів людини. З цією метою передбачається, зокрема, встановити, що:

– «кожна людина з повню цивільною дієздатністю має право прижиттєво письмово заявити про заборону донорства після її смерті»;

– «при закладах та установах, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією створюються етичні комітети, консультативні та/або наглядові ради, які сприяють їх діяльності»;

– «ознаки насильницької смерті, які не є забороною для взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої людини, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я»;

– «громадський контроль за трансплантацією та/або пов’язаною з нею діяльністю здійснюється об’єднаннями громадян відповідно до законодавства України».

За результатами розгляду законопроекту Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо його змісту такі зауваження і пропозиції.

У законопроекті пропонується встановити, що «смерть мозку – повна і незворотна втрата діяльності головного мозку людини (смерть головного мозку), при якій штучно за допомогу лікарських засобів та медичної техніки можуть тимчасово підтримуватись діяльність серця та дихання» (абз. 12 ч.1 ст. 1 проекту). Цитоване положення законопроекту, на думку Головного управління, не містить чітких медичних і юридичних критеріїв смерті мозку, що може створювати передумови для вилучення органів ще у живої людини. Тому редакція чинної норми Закону, згідно з якою «людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі інші можливі за даних обставин причини втрати свідомості та реакцій організму» (ч. 1 ст. 15 чинного Закону), виглядає більш вдалою і заміни не потребує.

Аналіз положень законопроекту дає суперечливі уявлення про структуру, елементи та взаємозв’язки у сфері діяльності, яка пов’язана з взяттям, зберіганням, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацією. Наприклад, про державний і громадський контроль у сфері трансплантації згадується у низці положень законопроекту, однак конкретні повноваження відповідних державних органів (зокрема, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), а також громадських організацій (наприклад, «наглядових рад») у законопроекті не визначаються, що ставить під сумнів можливість здійснення ефективного контролю у вказаній вище сфері.

У законопроекті спостерігаються внутрішні суперечності, які можуть призвести до плутанини при його практичному застосуванні. Зокрема, згідно з частиною другою статті 15 законопроекту «ознаки насильницької смерті, які не є забороною для взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої людини, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я», тоді як за змістом частини п’ятої статті 16 законопроекту, «ознаки насильницької смерті» визначаються цим законом.

Окремі положення законопроекту не повною мірою узгоджуються з чинними законами України. У цьому відношенні звертає на себе увагу, наприклад, зміст частини третьої статті 16 законопроекту, в якій зазначається, що «взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів…дозволяється з моменту констатації смерті в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я», що не узгоджується з частиною другою статті 290 Цивільного кодексу України, згідно з якою «взяття органів та інших анатомічних матеріалів з тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків і в порядку, встановлених законом».

Згідно із законопроектом «не допускається взяття гомотрансплантатів у живих осіб, які утримуються у місцях відбування покарань та попереднього ув’язнення; страждають на тяжкі психічні розлади; мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю; надали раніше орган або частину органа для трансплантації; вагітні» (ч. 6 ст. 12 проекту). На думку Головного управління, у законопроекті також слід було б передбачити заборону на вилучення органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації у осіб, які знаходяться в службовій або іншій залежності від реципієнта.

У законопроекті не завжди враховані вимоги законодавчої техніки. Зокрема, одна із основних вимог, яка висувається до норми права, полягає у тому, що вона має бути виписана так, щоб бути зрозумілою всім адресатам та застосовуватися різними суб’єктами однаково. Натомість, окремі положення законопроекту не відповідають вказаній вимозі. Це зауваження стосується, зокрема, положення частини другої статті 11 законопроекту, згідно з якою «при закладах та установах, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією створюються етичні комітети, консультативні та/або наглядові ради, які сприяють їх діяльності» (ч. 2 ст. 11 проекту), однак конкретні форми такого сприяння зазначеними організаціями у законопроекті не розкриваються.

Аналогічне за змістом зауваження слід висловити до частини першої статті 17 законопроекту, в якій зазначається, що «в Україні діє Єдина державна інформаційна система трансплантації, до якої входять реєстри донорів та реципієнтів, перелік закладів та установ, а також їх працівників, що здійснюють діяльність пов’язану із трансплантацією, відомості про осіб, які письмово заявили про заборону донорства». Запропонована норма не містить відповіді на запитання, що являють собою зазначені реєстри, ким забезпечується їх створення, функціонування, які саме «відомості про осіб» вносяться до цих реєстрів, що слід розуміти під терміном «працівники, що здійснюють діяльність пов’язану із трансплантацією».

Слід також зауважити, що аналіз редакції частини першої статті 17 цього законопроекту дає підстави для висновку, що назва цієї статті – «Порядок використання для трансплантації органів та/або інших анатомічних матеріалів померлих донорів. Міждержавний обмін гомотрансплантатами» не відповідає змісту вміщених у ній положень. Адже у цій статті регулюються питання щодо ведення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та обігу відповідної інформації, а не порядок використання для трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів померлих.

У частині другій статті 21 законопроекту, в якій зазначається, що «донору в порядку, встановленому законом України, відшкодовується шкода, заподіяна ушкодженням здоров’я у зв’язку з виконанням ним донорської функції», слід було б вказати закон, яким регулюються зазначені відносини.

Вважаємо за доцільне звернути увагу на окремі, на нашу думку, важливі моменти, які у упущені у законопроекті. Зокрема, у ньому не вирішується питання щодо здійснення обов’язкового державного страхування «живих донорів» від пов’язаних з операцією ризиків (зокрема, зараження інфекційною хворобою, інших розладів здоров’я, смерті).

Законопроект не містить правового механізму забезпечення доступу реципієнтів до інформації про наявність донорських органів, що в умовах їх дефіциту може створювати передумови для корумпованого доступу до гомотрансплантатів.

Також у законопроекті слід було б передбачити утворення і ведення реєстру осіб медиків, які зловживали своєю професійною діяльністю у сфері трансплантації, в тому числі іноземних трансплантологів, можливість встановлення заборони на їх в’їзд на територію України, проведення з ними відповідних спільних досліджень.

Окремі положення законопроекту викликають зауваження через недостатню обґрунтованість їх змісту. Зокрема, недостатньо аргументованою вважаємо пропозицію, за якою «фетальні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів можуть надавати акредитовані в установленому порядку заклади охорони здоров’я та наукові установи. Фетальні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів надаються за згодою донора» (ч. 1 ч. 2 ст. 18 проекту). Адже за змістом цитованого положення законопроекту можна зробити висновок, що переривання вагітності здійснюють наукові установи, тоді як за змістом законодавства про охорону здоров’я – заклади охорони здоров’я ІІ та ІІІ рівнів акредитації.

Системний аналіз чинної норми, згідно з якою «фетальні матеріали для трансплантації можуть надавати акредитовані в установленому порядку заклади охорони здоров’я, які проводять операції штучного переривання вагітності (аборти) з дотриманням умов та порядку проведення таких операцій, встановлених законодавством України. Фетальні матеріали для трансплантації надаються за згодою жінки, яка прийняла остаточне рішення щодо штучного переривання вагітності (аборту), та за умови збереження конфіденційності відомостей про неї» (ч. 1, ч. 2 ст. 19 чинного Закону), дає підстав вважати, що цією нормою достатньо повно регулюються відносини у відповідній сфері, а тому редакція заміни не потребує. Законопроект, всупереч вимогам статті 4 Директиви № 2010/45/ЕС Європейського парламенту і Ради ЄС про стандарти якості і безпечності людських органів, що призначені для трансплантації, не передбачає проведення детальної перевірки відсутності заборони особи (членів його сім’ї) на вилучення органів та інших анатомічних матеріалів після смерті.

Сумнівною вбачається доцільність встановлення правила, згідно з яким донором органів та інших анатомічних матеріалів людини є кожна померла людина, яка за життя не оформила заяву про заборону донорства (ч. 1 ст. 16 проекту). Це зумовлено, насамперед, високим рівнем корумпованості суспільства, недостатнім фінансовим і матеріальним забезпеченням системи охорони здоров’я, відсутністю економічних і соціальних передумов для формування відповідної громадської думки. За цих умов запропонована модель забезпечення пацієнтів донорськими органами та іншими анатомічними матеріалами людини, на думку Головного управління, може призвести до різного роду зловживань при вирішенні конкретних питань щодо визнання людини померлою та вилучення у неї органів, що, в свою чергу, може призвести до виникнення серйозних соціальних конфліктів.

Слід зауважити, що світова практика має різні підходи до розв’язання проблеми дефіциту донорських органів. Зокрема, в одних країнах діє «презумпція згоди на трансплантацію», за якої згода на вилучення органів після смерті особи не вимагається (наприклад, Австрія, Бельгія, Данія (35,30% країн світу), в інших – «презумпція незгоди», що передбачає наявність попередньої згоди людини або її родичів на проведення відповідної операції (наприклад, США, Німеччина, Великобританія, Франція, Канаді (в цілому 64,70% країн світу). Утім проведений аналіз окресленого вище питання не дозволяє говорити про очевидні переваги однієї моделі трансплантації над іншою. Зокрема, цікавим є той факт, що середня кількість трансплантацій органів у країнах з «презумпцією незгоди» і «презумпцією згоди» суттєво не різниться – 28,9 і 32,8 трансплантацій на один мільйон населення, в рік.

На думку Головного управління, за сучасних умов в Україні, чинний порядок, згідно з яким «взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантатів не допускається у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором. У померлої повнолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб взяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду … Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи не допускається також при відсутності дозволу судово-медичного експерта у разі необхідності проведення судово-медичної експертизи» (ч. 6 ст. 16 чинного Закону),дозволяє більш якісно здійснювати захист прав і законних інтересів громадян у сфері трансплантації, а тому зазначеної вище заміни не потребує.

Вважаємо за доцільне звернути увагу на недоліки техніко-юридичного характеру законопроекту. Зокрема, у ньому зустрічаються недостатньо визначені у правовому відношенні терміни і формулювання (наприклад: «працівники, що здійснюють діяльність пов’язану із трансплантацією» (ч. 1 ст. 17 проекту); «виконання донорської функції» (ч. 1, ч. 2 ст. 22 проекту).

В одних положеннях проекту використовуються слова «померла особа» (наприклад: навзва розділу IV; ч. 5 ст. 17 проекту), «живий донор» (наприклад, ст. 21, ст. 22 проекту), тоді як в іниших: «померла людина» (наприклад: ч. 2 ст. 15; ч. 3, ч. 4, ч. 6 ст. 16 проекту); «померлий» (напркилад, ч. 2 ст. 22 проекту); «донор» (наприклад, ч. 2 ст. 18 проекту).

У частині третій статті 11 законопроекту використовується формулювання «заклади охорони здоров’я і наукові установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією», а в інших положеннях законопроекту: «заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією» (наприклад, ч. 2 ст. 11 проекту);«заклади та установи, а також їх працівники, що здійснюють діяльність, пов’язану із трансплантацією» (ч. 1 ст. 17 проекту).

В одних положеннях проекту використовуються слова «взяття органів та/або іншого анатомічного матеріалу трупних донорів» (наприклад, абз. 6 ч. 1 ст. 9 проекту), а в інших: «взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб» (наприклад, назва розділу IV проекту), «взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої людини» (ч. 2 ст. 15 проекту).

Термінологія законопроекту потребує узгодження з термінологією чинних законів. Наприклад, у чинному законодавстві України використовується термін «повнолітня дієздатна фізична особа» (наприклад: ч. 1 ст. 290 ЦК України; ч. 1 ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я), тоді як у законопроекті – «людина з повню цивільною дієздатністю» (ч. 1 ст. 16 проекту).

Недосконалою вважаємо структуру законопроекту, оскільки положення розміщені у ньому без належної логічної послідовності. Йдеться, зокрема, про те, що на початку тексту закону мають розміщуватися загальні, а потім більш конкретні (процесуальні) положення (наприклад, статтю 10 «Фінансування діяльності, пов’язаної з трансплантацією» слід було б розмістити вкінці законопроекту).

Слід також звернути увагу на те, що окремі розділи законопроекту вміщують лише дві статті (наприклад, розділ ІV проекту). Така конструкція дає підстави для висновку про їх «технічну» недосконалість.

Виглядає недостатньо коректним з юридичної точки зору передбачене пунктом 3 розділу ІІ «Прикінцеві положення» законопроекту доручення Кабінету Міністрів України «у тримісячний термін підготувати та подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції про приведення законів України у відповідність із цим Законом». Адже відповідно до частини восьмої статті 90 Регламенту Верховної Ради України, якщо для реалізації положень поданого законопроекту після його прийняття необхідні зміни до інших законів, такі зміни мають викладатися в розділі «Перехідні положення» цього законопроекту або в одночасно внесеному його ініціатором окремому законопроекті. До законопроекту додається перелік законів та інших нормативних актів, прийняття або перегляд яких необхідно здійснити для реалізації положень законопроекту в разі його прийняття.

Узагальнюючий висновок: законопроект доцільно відхилити.

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

11.11.2015 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я на своєму засіданні 11 листопада 2015 року (протокол № 25) розглянув проект закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині (реєстр. № 2386а), поданий народними депутатами України Мусієм О.С., Сисоєнко І.В., Яриничем К.В. та Кириченком О.М.

Законопроект має на меті забезпечення реалізації конституційного права громадян України на життя та охорону здоров’я шляхом удосконалення умов і порядку застосування в Україні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.

Для цього ним пропонується нова редакція Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та вносяться відповідні зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я (стаття 47), Закону України «Про поховання та похоронну справу» (стаття 6) та Кримінального кодексу України (статті 143, 238).

Розглянувши зазначений законопроект, вважаємо за доцільне зауважити наступне.

Законодавча ініціатива щодо удосконалення системи трансплантації в Україні є актуальною, оскільки, протягом останніх 10-12 років цей напрям лікування в Україні практично не розвивався.

Так, за статистичними даними Міністерства охорони здоров’я України протягом багатьох років щорічна загальна кількість проведених органних трансплантацій в Україні не перевищує 130-140 на рік. При цьому лише від 4-15% з них – це трансплантація завдяки використанню трансплантатів, отриманих від померлих осіб, що є вкрай недостатнім. Так, у 2014 році в Україні було здійснено лише 134 органні трансплантації, у тому числі 16 пересадок нирок (при щорічні потребі більше 2500); 17 пересадок печінки (при потребі 1000-1500 на рік). За останні 20 років в Україні проведено лише 8 трансплантацій серця (при загальній потребі 1000-1500 на рік).

Також Україна значно відстає від країн Європи за темпами розвитку клітинної трансплантації, зокрема трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

За даними Європейської групи з трансплантації крові і кісткового мозку (European Group for Blood and Marrow Transplantation – ЕВМТ), в 31 країні Європи сьогодні функціонує понад 450 трансплантаційних центрів, які виконують понад 200 трансплантацій на 10 млн. населення Європи. При цьому алогенні (від сумісного донора) трансплантації клітин складають приблизно 30%, а аутологічні (пацієнт є донором для самого себе) – 70% від загальної кількості відповідних втручань.

В той же час, кількість таких втручань в Україні у кілька разів менша, а алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин від неродинного донора досі не проводиться. Це змушує щороку багатьох громадян нашої держави виїздити для отримання такого лікування за кордон, а державу витрачати значні бюджетні кошти на організацію такого лікування, і тим самим дотувати розвиток систем медичного обслуговування інших країн.

Слід зазначити, що положеннями законопроекту передбачено можливість часткового вирішення наявних проблем вітчизняної трансплантології, зокрема:

1. Удосконалення:

термінологічного апарату щодо трансплантації, у тому числі шляхом введення нових термінів;

порядку акредитації закладів охорони здоров’я та наукових установ що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, зокрема, шляхом формування спеціального Переліку таких закладів, який пропонується затверджувати на рівні центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я;

порядку взяття гомотрансплатантів у живих донорів, зокрема, щодо обов’язкового погодження даної процедури з відповідним «етичним комітетом»;

системи надання фетальних матеріалів для трансплантації, зокрема, що щодо порядку надання цих матеріалів та виготовлення з них біоімплантантів.

2. Удосконалення існуючих та встановлення нових принципів, умов і порядку застосування трансплантації, зокрема, шляхом запровадження норм про створення «етичних комітетів» при закладах та установах, що здійснюють трансплантацію.

3. Заборону комерціалізації трансплантації та реклами органів та/або іншого анатомічного матеріалу.

4. Надання права на здійснення діяльності з трансплантації закладам охорони здоров’я та науковим установам усіх форм власності (на даний час таку діяльність можуть здійснювати лише державні та комунальні заклади охорони здоров’я).

6. Удосконалення та встановлення принців діяльності Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, зокрема, у частині порядку внесення та вилучення з неї відомостей про потенційних донорів і реципієнтів та забезпечення конфіденційності такої інформації.

7. Встановлення правових умов для здійснення «перехресного донорства» при взятті гомотрансплантантів у живих донорів.

8. Запровадження «Переліку здатних до регенерації анатомічних матеріалів», що має затверджувати центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

9. Встановлення більш суворої відповідальності за порушення законодавства щодо трансплантації з метою запобігання нелегальній трансплантації та торгівлі органами та/або іншими анатомічними матеріалами шляхом внесення відповідних змін до Кримінального кодексу України.

За своїм змістом законопроект реєстр № 2386а є подібним до альтернативного йому законопроекту реєстр. № 2386а-1. Однак, на відміну від альтернативного проекту закону, ним пропонується змінити, існуючий нині принцип отримання прижиттєвої згоди чи незгоди особи щодо посмертного донорства.Слід зазначити, що нині Україна належить до числа тих країн національним законодавством яких встановлено принцип «чітко висловленої згоди» щодо посмертного донорства (або як його ще називають «презумпція незгоди». Він передбачає, що клітини, тканини та органи можуть бути вилучені з тіла померлої особи у випадку, коли ця особа за життя однозначно заявила згоду на таке вилучення або було отримано таку згоду від законного представника особи, у встановленому порядку. Законопроектом № 2386а пропонується змінити цей принцип на альтернативний йому, так званий принцип «ймовірної згоди» («презумпція згоди»), що дозволяє здійснювати вилучення матеріалу з тіла померлої особи для трансплантації у випадку, коли ця особа за життя не висловила свого заперечення проти цього, що має бути зафіксоване у встановленому порядку в офіційному документі та/або в Єдиній державній інформаційній системі.

Як зазначено у Пояснювальній записці до законопроекту аргументами на користь зміни існуючої системи отримання прижиттєвої згоди чи незгоди особи стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті є її очевидна неефективність та невідповідність світовій практиці в галузі трансплантації.

Слід зазначити, що Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України (ГНЕУ) у своєму висновку до поданого законопроекту зазначає про недоцільність зміни існуючої нині системи отримання згоди особи на посмертне донорство, вказуючи що, це зумовлено, насамперед, високим рівнем корумпованості українського суспільства, недостатнім фінансовим і матеріальним забезпеченням вітчизняної системи охорони здоров’я, а також відсутністю економічних і соціальних передумов для формування відповідної громадської думки. За цих умов, на думку ГНЕУ, запропонована модель забезпечення пацієнтів донорськими органами та іншими анатомічними матеріалами людини може призвести до різного роду зловживань при вирішенні конкретних питань щодо визнання людини померлою та вилучення у неї органів, що, в свою чергу, може призвести до виникнення серйозних соціальних конфліктів (висновок додається).

Крім того, ГНЕУ вказує у своєму висновку на досвід інших країн світу, які використовують обидва зазначені вище принципи, та наводить дані про те, що проведений практичний аналіз їх застосування не дозволяє говорити про очевидні переваги однієї моделі трансплантації над іншою, зокрема, середня кількість трансплантацій органів у країнах з «презумпцією незгоди» і «презумпцією згоди» суттєво не різниться – 28,9 і 32,8 трансплантацій відповідно на один мільйон населення, в рік.

Таким чином, на думку ГНЕУ, встановлений законодавством України порядок взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантатів, дозволяє більш якісно здійснювати захист прав і законних інтересів громадян у цій сфері, а тому зазначеної вище заміни не потребує.

На користь цієї тези свідчать і зауваження представників різних релігійних конфесій України, думку яких з цього приводу було офіційно запитано Комітетом. Вони одностайно вважають передчасними зміну нині існуючої в Україні системи вилучення органів, насамперед, через те, що сучасне українське суспільство поки морально та духовно не готове до цього.

ГНЕУ висловило також низку суттєвих зауважень і до більшості інших норм, запропонованих законопроектом реєстр № 2386а, зокрема, підкресливши, що він не містить правового механізму забезпечення доступу реципієнтів до інформації про наявність донорських органів, що в умовах їх дефіциту може створювати передумови для корумпованого доступу до гомотрансплантатів, а також не передбачає утворення і ведення реєстру осіб медиків, які зловживали своєю професійною діяльністю у сфері трансплантації, тощо.

Також з боку ГНЕУ надано численні зауваження до техніко-юридичного оформлення проекту закону реєстр. № 2386а і, з огляду на це, запропоновано за результатами розгляду у першому читанні його відхилити.

За результатами обговорення поданого законопроекту Комітет з питань охорони здоров’я ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України за результатами розгляду у першому читанні проект закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині (реєстр. № 2386а) відхилити.

Проект відповідної Постанови Верховної Ради України додається.

Доповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я – народного депутата України Богомолець Ольгу Вадимівну.

ВИСНОВОК

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

від 25.11.2015 р.

Назва проекту акта: проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині.

Реєстр. № 2386а від 16 липня 2015 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Мусій О.С., Сисоєнко І.В. та інші.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я.

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 25 листопада 2015 р., протокол № 50).

Законопроектом пропонується викласти у новій редакції Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», який визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, а також внести зміни до Кримінального кодексу України, Кримінального процесуального кодексу України, Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України «Про поховання та похоронну справу».

В Україні, на сьогодні, діє презумпція «незгоди» на трансплантацію. У статті 16 Закону «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів» зазначено: «кожна повнолітня дієздатна особа може заявити про згоду або про незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою чоловіка (дружини) або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їхніх законних представників».

Законопроектом, навпаки – пропонується презумпція «згоди», тобто, якщо громадянин не подасть заяву про те, що він не хоче стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті або ця заява не потрапить в Єдину державну інформаційну систему трансплантації, то в разі його загибелі медики матимуть повне право розпоряджатися анатомічним матеріалом для пересадки живим людям за певними медичними показаннями або для виготовлення біоімплантатів.

У численних положеннях законопроекту йдеться про державний і громадський контроль у сфері трансплантації, проте конкретні повноваження відповідних державних органів (зокрема, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), громадських організацій, а також етичних комітетів, консультативних та наглядових рад у законопроекті не визначаються, що ставить під сумнів можливість здійснення ефективного контролю у цій сфері.

Відповідно до частини четвертої статті 16 запропонованої редакції «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» «взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів у померлої людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів дозволяється з моменту констатації моменту смерті в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я». Однак, дана норма не узгоджується з частиною другою статті 290 Цивільного кодексу України, відповідно до якої «взяття органів та інших анатомічних матеріалів з тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків і в порядку, встановлених законом».

Потребує також доопрацювання та узгодження термінологія законопроекту: не визначені такі поняття як «працівники, що здійснюють діяльність, пов’язану із трансплантацією», «виконання донорської функції»; в одних положеннях використовуються слова «померла особа», «живий донор», а в інших «померла людина», «померлий», «донор»; «взяття органів та/або іншого анатомічного матеріалу трупних донорів» -в інших «взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб», «взяття органів та/або інших анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у померлої людини»; «заклади охорони здоров’я і наукові установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією» – в інших «заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією», «заклади та установи, а також їх працівники, що здійснюють діяльність, пов’язану із трансплантацією».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!