ЕМА: подведение итогов 2015 г.

14 Січня 2016 10:16 Поділитися

ЕМА: подведение итогов 2015 г.В 2015 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 93 кандидата в препараты, 39 из которых — содержащие новые активные вещества. Эта информация опубликована в отчете «Human medicines highlights 2015», размещенном на официальном сайте ЕМА.

Как отмечают европейские регуляторы, 2015 г. был важным этапом для развития здравоохранения в странах — участниках ЕС. Инновационные терапевтические решения, имеющие большой потенциал, способствуют выведению на фармацевтический рынок лекарственных средств, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов. В частности, это препараты для лечения онкопатологии, заболеваний сердечно-сосудистой и нервной систем. Стоит отметить, что треть всех кандидатов в препараты, содержащих новые активные вещества, предназначена для терапии онкологических патологий.

Кроме этого, в 2015 г. специалистами ЕМА принято положительное решение относительно 54 заявок на расширение терапевтических показаний для лекарственных средств.

Количество рекомендованных Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА препаратов для лечения редких (орфанных) заболеваний в прошлом году составило 18. Этот факт является следствием изменений в законодательстве ЕС, направленных на поддержку разработки и выведения на рынок орфанных лекарственных средств, принятых еще в 2000 г.

С целью способствования выведению на фармацевтический рынок препаратов, на которые существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также для лечения редких заболеваний, что усложняет их одобрение по установленной процедуре, EMA использует механизм условного разрешения на маркетирование — то есть одобрение при исключительных обстоятельствах. Но подобное решение EMA принимает только после того, как заявитель предоставляет результаты исследований, подтверждающих, что соотношение польза/риск при применении кандидата в препараты приемлемо. В 2015 г. 3 кандидата в препараты были рекомендованы CHMP по процедуре условного разрешения на маркетирование при исключительных обстоятельствах. Кроме того, 5 новых лекарственных средств получили рекомендации после ускоренной оценки, которая допускает уменьшение периода рассмотрения заявки с 210 до 150 дней.

После получения лекарственным средством разрешения на маркетинг ЕМА и национальные компетентные органы ЕС непрерывно контролируют преимущества и риски, с которыми пациенты сталкиваются при осуществлении терапии. В 2015 г. европейский регуляторный орган обновил рекомендации касательно управления рисками при назначении и применении препаратов.

Еще один метод осуществления защиты пациентов в ЕС — это обеспечение контроля за соблюдением требований к производству препаратов. Так, ЕМА в 2015 г. осуществило около 2,6 тыс. проверок на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP); 270 проверок на соответствие Надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice — GCP); 190 проверок в рамках фармаконадзора.

По материалам www.ema.europa.eu
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті