Ліки поза законом? Український виробник в умовах регуляторного хаосу між війною та євроінтеграцією

Інтерв’ю з директором компанії ТОВ «Фармасел» Андрієм Лисицьким

— Якщо говорити про судову практику — ми не зупинилися. Є рішення першої інстанції, є виграні апеляції. Але на практиці проблема не зникла: нашу продукцію й далі зупиняють на митниці, виникають нові судові провадження. Перед Новим роком машина простояла на митниці близько 2 тиж. Водія на велике свято Різдво, можна сказати, тримали «в заручниках». Були спроби вивантажити продукцію на морозі для огляду. Для ліків це ризик якості, а для компанії — ризик втрат та збитків.

— Саме це й підриває довіру до системи. У суді держава ухвалює одні рішення, на кордоні — зовсім інші. ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України вважають, що лікарський засіб зареєстрований та готовий на момент ввезення, а Держлікслужба — ні. Суд визнає, що препарат є лікарським засобом і що 7% ПДВ застосовано правомірно. А на митниці це вже «не лікарський засіб» «на момент ввезення».

Ми живемо в умовах воєнного стану. Ліки — це не прос­то товар. Це критично важливий ресурс. І логіка держави в таких умовах мала б бути дуже проста: захищати виробника, який продовжує працювати, платить податки, забезпечує ринок і лікарні. А не створювати додаткові бар’єри тим, хто ще тримається.

Спочатку пишуть, що наша продукція, яка остаточно упакована, — це «продукт незавершеного виробництва» або «проміжний продукт». Потім — що він «не призначений / не дозволений до роздрібної торгівлі». І тут хочеться запитати: а як узагалі продукт може бути «дозволений до роздрібної торгівлі на кордоні»? Хто продає ліки прямо на митниці? Ліки ж не можуть потрапити в роздріб без карантину, без контролю і випуску уповноваженою особою вже на території України. І це взагалі неважливо саме для застосування ставки ПДВ. Там основні чинники — це дозволені до виробництва й застосування та внесені до Державного реєстру лікарські засоби.

Така свідома підміна понять викликає дуже неоднозначні запитання щодо мети.

— Про системну — ні. З окремими регуляторними органами — так. Думаю, що це залежить від політики керівництва цього органу. Наприклад, що стосується ДЕЦ, у нас немає жодних питань — співпраця завжди була компетентною, професійною та конструктивною. Ми щиро пишаємося тим, що одними з перших перейшли на формат електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD. Уже зареєстровано 5 нових лікарських засобів із поданням досьє в електронному форматі. Це був масштабний і складний проєкт — як організаційно, так і технічно. Такий перехід можливий лише за наявності професійної, мотивованої команди регулятора (ДЕЦ) та сильного управлінського лідерства (Микола Бабенко). Сьогодні ми бачимо реальні переваги eCTD: замість паперових архівів — структуровані електронні файли, зручна навігація, історія змін, чіткі перехресні посилання. Це суттєво підвищує якість комунікації та швидкість процесів. І це реальні кроки до євроінтеграції.

Раніше у нас також не виникало проблем у взаємодії з Держлікслужбою. Якщо з’являлися питання чи спірні моменти, ми обговорювали їх у професійному форматі — за круглим столом зі спільним аналізом норм законодавства та пошуком коректного правозастосування. Це був конструктивний діалог із взаємним розумінням.

— Так, у червні ми зверталися з ініціативою провести зустріч із керівництвом, однак не отримали навіть відповіді. На нашу думку, державні інституції мають залишатися відкритими до професійного діалогу з бізнесом. Тому рішення Кабінету Міністрів України (КМУ) про негативну оцінку результатів роботи попереднього керівництва (Роман Ісаєнко) ми сприймаємо як логічний та своєчасний крок.

У відповіді на наш запит у червні щодо статусу ліків та питань оподаткування Держлікслужба фактично визнає, що ухвалення рішень у межах митного оформлення та наслідків оподаткування — це сфера компетенції митних органів. Тобто для бізнесу регулятор у сфері якості лікарських засобів дистанціюється від консультацій, які формують митне рішення. З іншого боку, той же регулятор надає більш конкретні листи на митницю та надсилає свого фахівця брати участь у судовому спорі. Коли посадова особа регулятора публічно «підтримує» одну сторону процесу, це формує обґрунтовані сумніви щодо неупередженості та об’єктивності регулятора, який утримується коштом платників податків та має витрачати робочий час на власні контрольні та регуляторні функції.

— Гнучкості і вміння швидко виправляти очевидні речі. Бізнес адаптується до будь-яких криз: немає сировини — перебудовуємо постачання; є проблеми з логістикою — переналаш­товуємо маршрути; бракує запчастин — знаходимо аналоги або починаємо виготовляти самі; немає електроенергії — підключаємо генератори, інвертори, батареї. І все одно працюємо. Це видно на всіх рівнях — від великих заводів і дистриб’юторів, у яких пошкоджено стратегічні склади, до маленьких магазинів «біля дому» і кав’ярень, куди можна зайти, зігрітися та підзарядити телефон. І водночас при заявленій на державному рівні євроінтеграції регуляторні органи не можуть вибудувати зрозумілу схему співпраці з європейським виробником.

— Ми дуже сподіваємося, що під час формування штату нового органу (Українського фармацевтичного агентства) ключовими критеріями відбору стануть фаховість, не­упередженість та орієнтація на сервісну модель державного управління. Регулятор повинен виконувати насамперед конт­рольно-консультативну функцію, сприяти дотриманню правил та розвитку галузі, а не переходити до каральної моделі взаємодії. Адже стабільність, передбачуваність та професійність регуляторного середовища — це основа для інвестицій, розвитку виробництва та, зрештою, наповнення бюджету.

— Так, вже близько 3 міс нам не оновлюють ліцензію на імпорт. Деякі лікарські засоби «застрягли» на ділянках європейського виробника, тобто є загроза невиконання договірних зобов’язань. Спочатку — звинувачення в тому, що ми свідомо не надали дані щодо всіх виробників у заяві (які є в Державному реєстрі у відкритому доступі), в наступному листі вже потрібно вказувати одного виробника. Далі — «у вас напівпродукт», потім «продукт» та «нелікарський засіб на момент ввезення». А як він тоді «стає лікарським»? Хто його перетворює? Магією? Немає жодних технологічних етапів, які могли б змінити остаточно упаковані «неліки» на «ліки». Будь-яка фахова та досвідчена у фармацевтичній сфері людина це розуміє.

Із останніх «порушень», які «перешкоджають ліцензуванню», — претензія до форми підтвердження відповідності від зарубіжного виробника (QP-підтвердження), яке, на думку регулятора, оформлене не за тою формою Доповнення до додатка 16 Настанови з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Проте вимога в нинішньому вигляді є практично незастосовною, тому що українська версія тексту містить прямі посилання на настанову, затверджену МОЗ України, — очевидно, що європейський виробник не може коректно відтворювати такі формулювання, адже працює в іншій регуляторній системі та керується вимогами Європейського Союзу (ЄС) та взагалі сприймає Annex 16 як інструмент внутрішнього ринку ЄС.

Враховуючи, що в цьому ж листі робиться висновок про «неліки» на кордоні, то навіщо потрібні будь-які підтвердження згідно з GMP? Відповіді регулятора повинні бути послідовними і, як мінімум, містити коректні зрозумілі посилання на законодавство. Як можна розуміти фразу: «Тому лікарські засоби… у відповідності із Законом України «Про лікарські засоби» не можуть вважатися лікарськими засобами при ввезенні в Україну, у зв’язку з тим що уповноважена особа виробника ТОВ «ФАРМАСЕЛ» (Україна) проводить лише останню стадію виробництва лікарського засобу — сертифікацію серії (цитата з листа). Де саме в цьому законі шукати таке визначення або причинно-наслідковий зв’язок?

— На наш погляд, правильна модель — спочатку на рівні регулятора чітко визначити й закріпити в нормах, який пакет документів має супроводжувати серію під час імпорту і які формулювання є реалістичними для європейського виробника. Лише після цього можна шукати «порушення». Тому що те, що ми спостерігаємо протягом останніх 6 міс, важко описати інакше, ніж цілеспрямоване «полювання» на порушення шляхом використання вигаданих тлумачень і формальних зачіпок. Порушувати можна тільки чітко встановлені правила. Вимоги до форми документа не повинні підміняти суті й реального розподілу відповідальності. Ключове запитання — чи є ризик для якості та чи пропорційно через формальність / технічне уточнення блокувати ліцензування?

Ми розуміємо, що триває процес євроінтеграції. Розуміє­мо й те, що в законодавстві можуть існувати певні неузгодженості або «сірі зони» щодо окремих кейсів. Але в такому разі завдання держави — системно впорядкувати правила, надати чіткі та прозорі роз’яснення і передбачити перехідний період для їх виконання, а не допускати ситуацій, коли через різні тлумачення виникають сумніви щодо статусу зареєстрованих лікарських засобів та затримки поставок. Просто перекласти GMP українською недостатньо — ці вимоги потрібно адаптувати під українську модель взаємодії з європейськими виробниками з урахуванням того, що Україна поки перебуває поза межами ЄС.

— Працюємо. На генераторі. Це важко і не завжди рентабельно. Але наша категорія — це ліки швидкої допомоги. І нам дуже прикро, що держава в такий складний період не підтримує, а натомість створює додаткові бар’єри.

— Думаю, наша ситуація не відрізняється від загальної по ринку: якісного персоналу бракує. Ключову команду нам вдається зберігати — це критично для стабільної роботи. Але робочого та технічного персоналу не вистачає.

— Відверто — дуже. Прикро відволікати дефіцитний ресурс — ключових фахівців якості — на нескінченну переписку, яка часто не додає ні ясності, ні рішень, а тим більше — не підвищує якість. Цей час має йти на відхилення, коригувальні та запобіжні дії щодо усунення виявлених порушень (Corrective action and Prevention action — CAPA), валідації, навчання, контроль чистих зон — тобто на те, що реально впливає на якість ліків.

— Те, що це відбувається під час війни. Коли на ринку виникає дефектура через обстріли заводів та логістичних центрів. Коли кожен виробник має бути підтриманий. Коли стабільність поставок — це питання здоров’я та життя. Коли замість того, щоб витрачати час на розвиток та розробку нових ліків, ми витрачаємо його на суди та докази. Коли з легально працюючої виробничої компанії намагаються зробити «контрабандиста» та «системного порушника».

Коли через надмірний тиск та купу додаткових витрат ми змушені були зменшити обсяги благодійної допомоги лікарням і госпіталям. Нам дуже прикро за це, хоча повинно бути прикро насамперед тим, хто це спричиняє. Ми перепрошуємо медичні заклади, військові шпиталі, які звикли розраховувати на нашу підтримку.

— Так. Ми написали листи на багато адрес — тому що тиск уже неприхований. Попри виграні суди, машини зупиняють. Держлікслужба пише нові листи митниці — з новими «приводами» для зупинки та нових судових проваджень.

До прокуратури, Національного антикорупційного бюро України, Державної регуляторної служби України, КМУ — в багатьох випадках письмові відповіді були в стилі «не наша компетенція». При цьому одні у відповідях переадресовують до інших, які теж «некомпетентні». Загальна позиція — «йдіть до суду». Але проблема в тому, що судові рішення на практиці не усувають зупинки. І ти не розумієш, як працювати в ситуації, коли правова визначеність не створюється навіть після суду.

Сьогодні Україна живе в умовах війни. Частина заводів і складів дистриб’юторів зазнає обстрілів. Постійно виникає дефектура на ринку, а, враховуючи ситуацію з енергетикою, ситуація буде лише ускладнюватися.

У той час, коли держава спрощує процедури, знижує регуляторні бар’єри, декларує підтримку виробника, триває піврічна суперечка щодо того, чи є зареєстрований лікарський засіб лікарським під час ввезення.

Якщо статус продукту змінюється від листа до листа без будь-яких належних посилань на законодавство — це вже не лише податковий / митний спір. Це питання правової визначеності. А в умовах війни — ще й питання доступності ліків для пацієнтів.

Найнебезпечніше в цій історії не 20% замість 7%.

Найнебезпечніше — це коли правила перестають бути передбачуваними. У той час, коли держава декларує підтримку бізнесу та рух до ЄС, правова визначеність має бути основою. Бо жоден зарубіжний інвестор не захоче працювати в країні, де зареєстрований лікарський засіб може просто так перестати бути лікарським, тому що держава надає право вільного тлумачення будь-якій посадовій особі регулятора без належного посилання на конкретні законодавчі норми.

Інтерв’ю з адвокатом Віталієм Колесніковим

— Вирішальним є розмежування вимог закону від тверджень регулятора, які не впливають на його тлумачення. Ставка ПДВ 7% застосовується до операцій із імпорту лікарських засобів, які, по-перше, дозволені до виробництва і застосування в Україні та, по-друге — внесені до Державного реєстру. Про відповідність препарату таким критеріям свідчить державна реєстрація, оскільки об’єктом державного реєстру є лікарські засоби, які дозволені до виробництва і застосування в Україні. До завершення митного оформлення товар є зарубіжним і не може бути випущений в обіг в Україні. Така операція здійснюється на митній території Украї­ни, та її нездійснення не впливає на факт, що препарат є зареєстрованим готовим лікарським засобом.

— Привертає увагу свідоме та систематичне порушення строків митного оформлення (2–3 тиж замість 4 робочих годин) за відсутності правових підстав. Незвичним є використання для цієї мети Держлікслужби, фахівці якої, ймовірно, мають безмежну кількість часу та натхнення відповідати на запитання, які не стосуються компетенції митних органів та не мають значення для визначення ставки ПДВ. Неможливо пов’язати із інтересами служби запити та відповіді на них про наявність державної реєстрації на препарати із аналогічним найменуванням, але іншим складом виробників; існування в українського виробника ліцензованих ділянок «для випуску серії в Україні» на території зарубіжних держав.

— Товариство заперечує проти участі представника Держлікслужби в судових засіданнях, оскільки така особа не є свідком, а у справі відсутня потреба у спеціальних знаннях. Чутливим є питання неупередженості особи, яка продовжує формувати «правові позиції» у справах проти товариства. Листи регулятора, на яких ґрунтуються протоколи про порушення митних правил, не містять тверджень з предмета доказування. Суд може самостійно, без сторонньої допомоги оцінити цей «ключовий доказ», а також дійти висновку, чи передбачає податковий закон, що «випуск серії» належить до умов застосування ставки ПДВ 7%.

— Митниці передали до суду більше ніж 10 протоколів про порушення митних правил. У грудні 2025 р. Львівський апеляційний суд ухвалив постанови, якими закрив провадження у 2 справах у зв’язку із відсутністю складу порушення митних правил. Зазвичай наявність остаточних рішень припиняє протиправну адміністративну практику. Однак Львівська митниця ігнорує висновки суду, продовжує порушувати строки митного оформлення та складати протоколи на підставі тих самих тверджень Держлікслужби, яким вже надана оцінка. Очевидно, що фабрикування нових справ перевантажує судову систему, яка тривалий час працює за межами своїх можливостей.