Березневі зміни у регулюванні фармринку: що очікує ліцензіатів?

РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКІВ НА АЗС

3 березня вносяться зміни до Ліцензійних умов, якими запроваджується можливість здійснення роздрібного продажу безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС) без створення аптеки або її відокремленого підрозділу. Такі препарати реалізовуватимуться працівниками АЗС або за допомогою спеціальних вендингових автоматів.

Для продажу ліків на АЗС суб’єктам господарювання необхідно буде отримати в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) відповідну ліцензію. Також вони зобов’язуватимуться забезпечити зберігання препаратів відповідно до вимог виробника у спеціально відведеному місці, окремо від іншої продукції, що реалізується на АЗС.

Для приймання лікарських засобів, проведення їх вхідного контролю та завантаження до торговельних автоматів суб’єктам господарювання необхідно буде призначити уповноважену особу. Така особа повинна мати освіту за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» не нижче рівня молодшого бакалавра, при цьому вимоги до стажу роботи не висуваються. На цих осіб покладається відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у межах однієї області.

ВИМОГИ ДО ПЛОЩІ АПТЕК

Також 3 березня набувають чинності зміни до Ліцензійних умов, якими спрощуються вимоги до площі аптек, розташованих у лікувально-профілактичних закладах у:

• містах і селищах — не менше ніж 30 м², а площа торговельного залу — не менше ніж 11 м²;
• селі — не менше ніж 18 м² із виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 м², зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони.

При цьому площа аптечних пунктів не може бути меншою ніж 10 м².

АСОРТИМЕНТ АПТЕК

Крім того, 3 березня починають діяти положення Ліцензійних умов, відповідно до яких аптечні заклади, що розміщені у приміщеннях державних та/або комунальних закладів охорони здоров’я, зможуть здійснювати реалізацію виключно визначених категорій продукції. Зокрема, дозволятиметься реалізація:

• лікарських засобів за трьома найнижчими цінами за одиницю препарату серед позицій, включених до Національного каталогу цін (далі — Нацкаталог), з однаковим складом, дозуванням і лікарською формою;
• лікарських засобів, що закуповуються і реалізовуються в межах договорів керованого доступу;
• препаратів, які закуповуються та реалізуються відповідно до договорів керованого доступу;
• лікарських засобів, що відпускаються в межах державної програми «Доступні ліки»;
• радіофармацевтичних препаратів;
• наркотичних і психотропних лікарських засобів (за винятком препаратів із незначним вмістом наркотичних засобів та/або психотропних речовин у межах встановлених законодавством норм), медичних газів, а також лікарських засобів (крім комбінованих), що містять прекурсори;
• лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;
• товарів, які аптечні заклади та їх структурні підрозділи мають право закуповувати та реалізовувати відповідно до переліку, затвердженого Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України.

РЕАЛІЗАЦІЯ НАЛБУФІНУ

15 березня набувають чинності зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, якими налбуфін вноситься до таблиці II Списку № 1 наркотичних засобів та рослин, обіг яких обмежено. У зв’язку з цим з цієї дати препарати налбуфіну зможуть відпускати тільки аптечні заклади, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Таким чином посилюється контроль за обігом налбуфіну з боку контролюючих органів.

При цьому, згідно з наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, на період воєнного стану на територіях бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих рф територіях, які затверджені наказом Міністерства розвитку громад та територій України від 28 лютого 2025 р. № 376, у разі відсутності технічної можливості дозволяється виписування паперових рецептів на лікарські засоби, які належать до фармакотерапевтичної групи похідних морфінану та класифікуються за анатомо-терапевтично-хімічним кодом N02AF.

Паперові рецепти на такі лікарські засоби дозволяється виписувати протягом періоду ведення бойових дій або тимчасової окупації та 3 міс після дати їх завершення. При цьому паперовим рецептом можна скористатися лише на території, де він був виписаний.

Як раніше уточнювали в Держлікслужбі, аптеки будуть зобов’язані зберігати паперові рецепти протягом 3 років, а предметно-кількісний облік таких препаратів чи інші спеціальні вимоги при зберіганні паперових рецептів до аптечних закладів не впроваджуються. Аптечні заклади на власний розсуд встановлюють умови зберігання та обліку таких рецептів.

Отже, починаючи з 15 березня 2026 р., лікарі повинні будуть виписувати препарати налбуфіну на спеціальному рецептурному бланку за формою № 3 (ф-3).

ПРИНАЛЕЖНІСТЬ ДО АПТЕЧНИХ МЕРЕЖ

Також 19 березня завершується строк, протягом якого суб’єкти господарювання, що отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами до набуття чинності постанови Кабінету Міністрів України від 14.07.2025 р. № 895 (15.09.2025), зобов’язані подати до органу ліцензування інформацію щодо приналежності до аптечної мережі.

Згідно із Законом України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», аптечна мережа — це 2 або більше аптек, які пов’язані між собою відносинами контролю та консолідація яких відбувається за певними спільними характеристиками. Зокрема, до таких характеристик належать наявність спільних кінцевих бенефіціарних власників (контролерів) або пов’язаних із ними осіб, ухвалення об’єднаних рішень або будь-яка інша погоджена поведінка щодо цін чи умов придбання або реалізації товарів та ін.

Отже, якщо суб’єкт господарювання має 2 або більше аптек, які пов’язані між собою, він зобов’язаний вказати інформацію щодо приналежності до аптечної мережі разом із заявою на отримання ліцензії. Відповідна форма відомостей затверджена додатком 5 Ліцензійних умов.

При цьому у разі зміни відомостей щодо приналежності ліцензіата до певної аптечної мережі він повинен буде повідомити про це Держлікслужбу протягом 10 робочих днів з моменту настання таких змін. Оновлену інформацію про такі зміни ліцензіат може подати як у паперовій формі шляхом особистого звернення, так і в електронній. Відповідальність за достовірність поданої інформації покладається на ліцензіата.

Назву аптечної мережі ліцензіат обирає самостійно. Держлікслужба рекомендує використовувати назви, торговельні марки, вивіски, інші об’єкти прав інтелектуальної власності, що належать ліцензіату, за якими споживач може чітко ідентифікувати приналежність конкретного аптечного закладу до тієї чи іншої аптечної мережі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!