В МОЗ запрацювала Дорадча рада з питань розвитку фармацевтичного сектору

Віктор Шафранський повідомив, що Дорадчу раду створено з метою обміну думками стосовно стану справ у фармацевтичній галузі, нагальних питань та проблем, які, на думку фармацевтичної спільноти, потребують вирішення.

За його словами, МОЗ України всіляко сприятиме задоволенню потреб соціально відповідальних представників фармацевтичного бізнесу, безумовно, турбуючись про якість медичного забезпечення населення. Наразі одним з пріоритетів МОЗ України є підвищення доступності лікарських засобів та медичних виробів для українських пацієнтів.

«Ми пропонуємо, щоб зустрічі членів Дорадчої ради відбувалися на регулярній основі 1 раз на місяць. До складу Дорадчої ради включені лише керівники громадських спілок та бізнес-асоціацій, які об’єднують фахівців фармацевтичного ринку. Тобто це експерти, які мають реальний вплив на розвиток фармацевтичного ринку. Зустрічі на такому високому рівні дозволять фахівцям вести неупереджену предметну дискусію щодо проблем фармацевтичного сектору та шляхів їх вирішення», — зауважив заступник міністра.

Також В. Шафранський висловив сподівання, що Дорадча рада спрямовуватиме нормотворчу діяльність Міністерства. Як відомо, при МОЗ України вже функціонує експертна робоча група з питань дерегуляції фармацевтичного ринку. У її роботі бере участь велика кількість фахівців з різних напрямків. Як зазначив заступник міністра, з одного боку, це добре, але з іншого — іноді це заважає погодженню певних рішень, яких потребує фармацевтична галузь, адже не завжди експерти у широкому колі можуть домовитися між собою. Саме тому виникла ініціатива щодо створення Дорадчої ради, яка вирішуватиме стратегічні питання розвитку фармацевтичного сектору.

Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», позитивно оцінив ініціативу щодо створення Дорадчої ради.

Звертаючи увагу на нагальні проблеми галузі, фахівець зазначив, що важко будувати стратегію розвитку фармацевтичної галузі за відсутності повноцінного органу ліцензування та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також імпорту лікарських засобів.

Крім того, експерт зауважив, що давно назріла необхідність ухвалення нового закону «Про лікарські засоби», який не лише відповідатиме євроінтеграційним прагненням України, а й сприятиме вирішенню проблем у сфері забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними ліками.

У цьому ж контексті О. Клімов звернув увагу на те, що дотепер в Україні не створено ефективну універсальну модель ціноутворення на лікарські засоби та не запроваджено механізм реімбурсації. Він нагадав, що з квітня 2014 р. в Україні запроваджено 7% ставку ПДВ на лікарські засоби. Завдяки цьому споживчому податку державний бюджет отримав додаткові надходження. Але жодного компенсаторного механізму, який би дозволив знизити фінансове навантаження на споживачів, донині не запроваджено.

Тобто наразі фармацевтична спільнота України має бачення щодо важливих стратегічних завдань, вирішення яких дозволило б поліпшити ситуацію у сфері медикаментозного забезпечення громадян України.

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), зазначила, що для фармацевтичних виробників проблема відсутності органу ліцензування та Ліцензійних умов також актуальна. На думку експерта, це питання необхідно вирішувати якомога швидше. Вона запропонувала Дорадчій раді направити лист очільнику Уряду з проханням сприяти ухваленню нормативно-правових актів, які дозволять реорганізованій службі повноцінно виконувати заходи контролю та ліцензування на фармацевтичному ринку України.

Також серед нагальних проблем, які турбують локальних виробників, виконавчий директор ООРММПУ виокремила складний документообіг між МОЗ України та митницею при ввезенні субстанцій та стандартних зразків. Відсутність єдиного електронного ресурсу, який би містив перелік субстанцій, дозволених Міністерством до ввезення, призводить до зайвих витрат часу з боку заявників. На сьогодні вони повинні звернутися до МОЗ України листом з проханням надати відповідний дозвіл. У відповідь МОЗ України надає цей дозвіл, а заявник має доставити його на митницю. На думку експерта, спростити цей процес можливо, якщо запровадити спеціальний електронний ресурс, до якого б мали доступ фахівці МОЗ України, митниці та фармацевтичних підприємств. Профільне міністерство вноситиме до цього ресурсу інформацію щодо субстанцій, дозволених до ввезення, а митниця отримуватиме цю інформацію в режимі онлайн.

Ще одним важливим для виробників питанням є визначення квот на спирт етиловий. Зокрема, локальні виробники вже кілька років поспіль не можуть домогтися збільшення квот на отримання спирту, не кажучи вже про їх скасування. Тобто мова йде про наявність обмежень для фармацевтичних підприємств при виробництві ліків, які містять спирт етиловий.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», повідомив, що у зв’язку з переходом на нові правила обігу медичних виробів виникає питання щодо укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА), яка передбачає автоматичне взаємне визнання результатів інспектування або оцінки відповідності, що проведені європейськими та українським регуляторними органами. Таке автоматичне визнання дозволить поставляти в Україну медичні вироби європейської якості без додаткових процедур, а українським виробникам — постачати свою продукцію на європейський ринок.

Також експерт зауважив, що наразі в Україні не існує спеціального закону про медичні вироби. Між тим у країнах ЄС обіг медичних виробів регулюється окремим законом, який відповідає європейським директивам та регламентам. За словами П. Харчика, ініціатива щодо необхідності розробки та ухвалення такого закону знайшла підтримку серед депутатів профільного парламентського комітету. Без такого закону в Україні не існує юридичних підстав для визнання європейського знаку якості «СЕ».

Крім того, П. Харчик звернув увагу на необхідність вирішення питання щодо оподаткування усіх медичних виробів (а не за окремим переліком) 7% ставкою ПДВ. До речі, експертна група з дерегуляції фармацевтичного ринку також його опрацьовує.

Георгій Вікторов, голова Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), запропонував запрошувати на засідання Дорадчої ради представників профільного парламентського комітету, адже досвід минулих років свідчить, що позиція народних депутатів стосовно вирішення окремих питань галузі охорони здоров’я, в тому числі фармацевтичного сектору, не завжди відповідає очікуванням професійної спільноти. Тобто Дорадча рада може стати ефективним майданчиком для побудови широкого діалогу між операторами фармринку та представниками різних гілок влади, зокрема законодавчої та виконавчої.

Крім того, на думку експерта, для ефективної роботи Дорадчої ради її учасникам важливо розуміти пріоритети, на які зорієнтоване МОЗ України. Їх визначення дало б змогу подвоїти зусилля професійної спільноти.

Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, нагадала, що з 1 березня 2016 р. набувають чинності зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідно до наказу МОЗ від 08.11.2013 р. № 960. Не усі імпортери готові до змін з 1 березня 2016 р. хоча набрання ними чинності вже переносилося з 1 березня 2013 р. на березень 2016 р. оскільки ці вимоги імпортери не могли виконати з об’єктивних причин. Відтак, якщо не зміняться вимоги законодавства, з 1 березня ситуація з імпортом ліків в Україну ускладниться, а це, вочевидь, загрожує доступності окремих категорій ліків для пацієнтів.

На ризики таких ускладнень звернув увагу і Володимир Ігнатов, голова Асоціа­ції міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine. Він зазначив, що на сьогодні законодавство України передбачає ліцензування імпорту й одночасно з цим державний контроль препаратів при їх ввезенні на територію України. Він нагадав, що коли в Україні запроваджувалося ліцензування імпорту, то наголошувалося на європейському походженні цих новел. Дійсно у ЄС існує ліцензування імпорту ліків, але разом із ліцензуванням виробництва. Тобто ліцензія на імпорт є додатком до ліцензії на виробництво. Таким чином в ЄС, членами якого є 27 країн, створено умови для вільного переміщення фармацевтичної продукції, яке відповідає стандартам ЄС, без додаткового контролю на кордоні.

Наразі існує два шляхи вирішення цієї проб­леми. Перший — знов відтермінувати набуття чинності відповідних положень Ліцензійних умов з імпорту. Другий — скасувати закон України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів.

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України, доктор фармацевтичних наук, підтримав колег у питанні стосовно ситуації із органом ліцензування. «У минулому році вся фармацевтична спільнота опинилася в ситуації, коли робота державного регулятора фактично зупинилася. Кілька місяців ліцензії аптечним закладам не видавалися взагалі. Це призвело до того, що аптеки відкривалися без ліцензії, надалі працюють без спеціалістів з фармацевтичною освітою, а отже, мають умови для реалізації неякісної продукції. Тоді завдяки активній роботі Аптечної професійної асоціації України спільно з іншими громадськими об’єднаннями Урядом було внесено зміни до постанови і видача ліцензій відновилася. Ми не можемо допустити повторення такої ситуації, тож завершити злиття Держлікслужби та Державної служби з контролю за наркотиками є нагальним питанням для всієї галузі», — наголосив доповідач.

Щодо Закону України «Про лікарські засоби» В. Руденко зауважив, що діюча на сьогодні редакція цього документа дає змогу операторам ринку працювати, проте не дає галузі рухатися вперед. Прийняття нової редакції цього закону дозволить впровадити більш сучасні та європейські норми ведення фармацевтичної діяльності. Але навіть нова редакція цього закону є надто вузькою — сьогодні в галузі назріла необхідність розробки та ухвалення Закону України «Про фармацевтичну діяльність».

В. Руденко наголосив на необхідності підвищення стандартів якості аптечної практики й продовження руху у напрямку дерегуляції фармацевтичної галузі. «У другій половині минулого року було визнано таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 29 грудня 2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів». Але вже наприкінці 2015 р. за ініціативою МОЗ було прийнято постанову КМУ, згідно з якою в 2016 р. буде створюватися новий такий перелік. Щоб не виникало таких колізій, яких, на жаль, дуже багато, сьогодні важливо не припиняти роботу з дерегуляції», — зауважив фахівець.

Також під час засідання В. Руденко акцентував увагу на дотриманні правил відпуску рецептурних ліків, у тому числі кодеїновмісних, та діяльності імпортерів лікарських засобів і внесенні змін до нормативних актів, які її регулюють.

На завершення засідання В. Шафранський доручив Держлікслужбі разом із зацікавленими представниками Дорадчої ради відпрацювати питання щодо ліцензування імпорту лікарських засобів. Крім того, локальним виробникам запропоновано разом з профільним управлінням МОЗ України вирішити питання, що стосується дозволів на ввезення зразків субстанцій, створивши спільними зусиллями відповідний електронний ресурс.

На сьогодні до роботи у складі Дорадчої ради запрошено Аптечну професійну асоціацію України, Асоціацію міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, Асоціацію «Виробники ліків України» , Асоціацію «Оператори ринку медичних виробів», Асоціацію виробників інноваційних ліків «АПРАД», ГС «ФАРМУКРАЇНА», ЄБА, ООРММПУ, ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», Держлікслужбу та Державний експертний центр. Засідання відбуватимуться 1 раз на місяць.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!