Проект наказу МОЗ України «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» розроблений Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:

– Міністерство охорони здоров’я України

01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7,

e-mail: [email protected]

Лясковський Тарас Михайлович, тел. 200-07-93;

– Державна служба України з лікарських засобів

03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120,

e-mail: n_shevchenko@dіklz.gov.ua;

Шевченко Наталія Миколаївна, тел. 450-12-66 (160);

– Державна регуляторна служба України

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11,

e-mail: [email protected].

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

Відповідно до пункту 1 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої прийнято наступні нормативно-правові акти:

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 липня 2012 року № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за № 1234/21546;

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 року № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436.

Проектом наказу передбачено визнання такими, що втратили чинність, вищезазначених наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою прийняття проекту наказу є приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють постанова Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади», постанова Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Проект наказу розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною фіскальною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

У проекті наказу відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить:

визнати нормативно-правові акти такими, що втратили чинність;

привести нормативно-правові акти у відповідність із чинним законодавством.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 23.02.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ НАКАЗ
Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731, та з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством

НАКАЗУЮ:

1. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 липня 2012 року № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за № 1234/21546;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 року № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України (Лясковський Т. М.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731.

Відповідно до пункту 1 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, втратила чинність постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої прийнято наступні нормативно-правові акти:

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 липня 2012 року № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 липня 2012 року за № 1234/21546;

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2012 року № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 грудня 2012 року за № 2124/22436.

Проектом наказу передбачено визнання такими, що втратили чинність, вищезазначених наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

2. Цілі державного регулювання

Основною метою прийняття проекту наказу є приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Альтернативний спосіб досягнення цілей відсутній.

4. Механізми та заходи, що плануються для розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачено визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У разі прийняття регуляторного акта буде визнано такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення з метою приведення нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність із чинним законодавством.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії наказу необмежений.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Надходження до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта не передбачається.

2. Дія акта поширюється на суб’єктів господарювання, що займаються введенням в обіг та/або експлуатацію медичних виробів.

3. Витрачання суб’єктами господарювання коштів та часу у зв’язку з виконанням вимог акта не передбачається.

4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання з основних положень акта забезпечується його оприлюдненням на офіційних сайтах Держлікслужби України http://www.diklz.gov.ua та Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового та повторного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання ним чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!