Народні депутати пропонують доопрацювати iнiцiативу Уряду щодо спрощеної реєстрації ліків

20 квітня у Парламенті зареєстровано законопроект № 4484 «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)», ініційований Кабінетом Міністрів України.

Як ми вже повідомляли, 20 квітня даний законопроект було представлено першим віце-прем’єр-міністром України — міністром економічного розвитку і торгівлі України Степаном Кубівим під час засідання Уряду.

Законопроектом пропонується скоротити терміни прийняття рішення МОЗ України (до 10 робочих днів) щодо реєстрації ліків, а також передбачити спрощену процедуру реєстрації препаратів, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб. Нагадаємо, що згідно з чинною редакцією Закону України «Про лікарські засоби» спрощена реєстрація передбачена для ліків, призначених виключно для терапії туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані у вищевказаних країнах.

Таким чином, Уряд пропонує розширити перелік ліків, що підлягатимуть спрощеній реєстрації.

21 квітня перший заступник міністра охорони здоров’я Олександра Павленко представила законопроект № 4484 під час засідання Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет). Про це повідомляє кореспондент «Щотижневика АПТЕКА».

Народний депутат, член профільного комітету Олексій Кириченко виступив проти визнання всіх без винятку препаратів, зареєстрованих у перелічених країнах, оскільки не всі є вони ефективними.

Його підтримали заступник голови Комітету Ірина Сисоєнко та член Комітету Ігор Шурма. «Ми не можемо так просто відкрити ринок, це небезпечно», — додала І. Сисоєнко.

За результатами обговорення вирішено перенести розгляд цього законопроекту на наступне засідання Комітету, зважаючи на те, що урядову ініціативу необхідно доопрацювати.

Зазначимо, що цей законопроект внесено до порядку денного вечірнього засідання Парламенту, яке наразі триває.

Члени Комітету підтримали законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» (реєстраційний № 4036), ініційований народними депутатами Костянтином Яринічем та Андрієм Шипком. Законопроектом пропонується внести зміни до законів «Про лікарські засоби» та «Про страхування» і закріпити єдине найменування виду страхування, а саме — страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців), що відповідає підходу, закріпленому у пп. (f) ч. 2 ст. 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС, якою регламентується проведення клінічних випробувань у ЄС. Також передбачається включити зазначений вид страхування до переліку обов’язкових видів страхування, викладеного у ст. 7 Закону України «Про страхування».

Перейшовши до розгляду доопрацьованого законопроекту «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)» (реєстраційний № 3180), члени Комітету прийняли рішення рекомендувати прийняти його в першому читанні та взяти за основу. Перший заступник голови Комітету Оксана Корчинська утрималася від голосування.

Нагадаємо, що законопроектом передбачається встановити 7% ПДВ за операціями з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України:

• лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів і тих, на які закінчився строк дії реєстраційного посвідчення, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства;
• ліків, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених МОЗ України до застосування діючих та допоміжних речовин;
• медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і тих, на які закінчився строк дії свідоцтва про державну реєстрацію, але їх реалізацію та застосування дозволено відповідно до чинного законодавства, та активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів і допоміжних засобів, медичних виробів для діагностики in vitro, що відповідають вимогам відповідних технічних регламентів.

Детальніше про результати засідання Комітету читайте на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА», а також на нашому сайті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!