Законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів»

05 февраля 2016 1:08 Версия для печати

 ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України», ст. 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів Українищодо клінічних випробувань лікарських засобів». Доповідати проект Закону на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Яриніч Костянтин Володимирович.

Народний депутат України К.В. Яриніч

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Необхідність внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів викликана невідповідністю закріпленого у законодавстві підходу щодо страхування суб’єктів дослідження міжнародній практиці та пов’язаними з цим практичними проблемами.

Так, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Водночас страхування життя та здоров’я не відповідає підходам, прийнятим щодо цього питання у міжнародній практиці. Зокрема, Директива Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС, якою регламентується проведення клінічних випробувань у Європейському Союзі, передбачає укладення договору страхування з метою забезпечення відповідальності спонсора у разі заподіяння шкоди суб’єкту дослідження.

Цей підхід розвинуто у законодавстві більшості європейських країн, які також передбачили страхування відповідальності спонсора як одну з передумов проведення клінічних випробувань.

Укладення саме договору страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) викликає низку практичних проблем.

Зокрема, збільшується строк включення пацієнта (добровольця) у дослідження, оскільки перед включенням повинен бути укладений договір. В окремих випадках така затримка може призвести до погіршення стану пацієнта, в той час як негайне включення і початок лікування могли б допомогти уникнути негативних наслідків. Також при укладенні договору страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) постає питання про дотримання лікарської таємниці та захисту персональних даних. Оскільки договір страхування укладається саме замовником, а для укладення договору потрібні персональні дані пацієнта, виникає ситуація, за якої замовник повинен отримувати доступ до даних про пацієнта. Це зумовлює необхідність попереднього отримання відповідної згоди від пацієнта та є додатковим фактором, що впливає на збільшення строку включення пацієнта у дослідження.

Важливим є також те, що при укладенні договору страхування життя та здоров’я пацієнта страховик повинен оцінити страховий ризик, на підставі якого вираховується страхова сума та страхова виплата. Це зумовлює необхідність прямого контакту з пацієнтом, що, зважаючи на його стан, може бути неможливим. Також це збільшить строки включення пацієнта у дослідження.

Перелічені проблеми є особливо актуальними з огляду на те, що одразу після включення пацієнта його може бути виключено за результатами перевірки на предмет можливості участі такого пацієнта у дослідженні. Таким чином, замовник зазнає додаткових невиправданих витрат, що необґрунтовано підвищує вартість дослідження для замовника та, як наслідок – знижує привабливість України в очах потенційних спонсорів клінічних випробувань.

Ще однією проблемою, яку слід усунути, є неузгодженість у законодавстві щодо питань страхування в клінічних випробуваннях. Виходячи з вимог Закону України «Про страхування», обов’язкові види страхування, які затверджуються законами України, мають бути включені до вказаного проекту Закону. При цьому забороняється здійснення обов’язкових видів страхування, що не передбачені Законом «Про страхування». Як було зазначено вище, замовник зобов’язаний укласти договір страхування (тобто встановлюється обов’язковий вид страхування), водночас відповідний вид страхування не включений до переліку обов’язкових у Законі України «Про страхування».

Для усунення зазначеної проблеми пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», а також Закону України «Про страхування» та закріпити єдине найменування виду страхування, а саме – страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців), що відповідає підходу, закріпленому у підпункті (f) частини 2 статті 3 Директиви.

Також пропонується включити зазначений вид страхування до переліку обов’язкових видів страхування, викладеного у статті 7 Закону України «Про страхування».

За відсутності страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) в зазначеному переліку, ці правовідносини не мають належного регуляторного поля щодо умов відповідного договору страхування: не розроблена типова форма такого договору, а також відповідні правила страхування. Це створює передумови для зловживань з боку контролюючих структур, що не мають повноважень та компетенції у питаннях страхування, під час перевірки відповідних договорів.

Зміни, запропоновані проектом Закону, спрямовані на розв’язання існуючих проблем з неузгодженості правового регулювання відносин проведення клінічних випробувань в Україні, що створює перешкоди на шляху розвитку фармацевтичного ринку, захисту прав пацієнтів і забезпечення охорони здоров’я.

2. Мета і завдання прийняття проекту Закону

Метою прийняття проекту Закону є усунення неузгодженостей у нормах законодавства, що регулює проведення клінічних випробувань, шляхом приведення його у відповідність до міжнародних норм у сфері регулювання клінічних випробувань.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту Закону

Проектом Закону пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», а також Закону України «Про страхування», зокрема, щодо:

— забезпечення узгодженості норм законодавства щодо виду договору страхування, який має бути укладений спонсором клінічного випробування перед початком клінічного випробування та включення зазначеного виду страхування до переліку обов’язкових.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють:

Конституція України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про страхування»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 29.10.2009 за № 1010/17026.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття та реалізація законопроекту не потребуватиме збільшення видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних, правових та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття проекту Закону дозволить удосконалити законодавче регулювання сфери клінічних випробувань та усунути поточні проблеми, що перешкоджають оперативному доступу пацієнтів до інноваційного лікування та знижують привабливість України в очах спонсорів клінічних випробувань.

Народний депутат України К.В. Яриніч

Проект

від 05.02.2016 р. реєстраційний № 4036

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) у Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами):

частину першу статті 2 доповнити абзацом такого змісту:

«суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) – особа, яка бере участь у клінічному випробуванні, що або приймає досліджуваний препарат, або включається у групу контролю.»;

у статті 8:

слова «пацієнт (доброволець)» в усіх відмінках замінити словом «суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)» у відповідному відмінку;

частину восьму викласти в такій редакції:

«Спонсор клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу чи уповноважена спонсором особа зобов’язана перед початком клінічного випробування укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців).»;

2) Частину першу статті 7 Закону України «Про страхування» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 18, ст. 78 із наступними змінами) доповнити пунктом 47 такого змісту:

«47) страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців).».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня його офіційного опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

розробити та затвердити порядок та правила страхування відповідальності спонсора на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців);

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України В.Б. Гройсман

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів Українищодо клінічних випробувань лікарських засобів»

Чинна редакція Редакція з урахуванням запропонованих змін
Законі   України «Про лікарські   засоби»
Стаття 2. Визначення термінівУ законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:…… Стаття 2. Визначення термінівУ законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:…суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) – особа, яка бере участь у клінічному випробуванні, що або приймає досліджуваний препарат, або включається у групу контролю. 
Стаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань. Стаття 8. Захист прав суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця)Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв’язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів.Суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.
Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством. Спонсор клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу чи уповноважена спонсором особа зобов’язана перед початком клінічного випробування укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців).
Керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта(добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта (добровольця) або його законного представника. Керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також за бажанням суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця) або його законного представника.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров’ю або життю суб’єкта дослідження (пацієнта, здорового добровольця) у зв’язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.
Закон України «Про   страхування»
Стаття 7. Види обов’язкового страхуванняВ Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:…Пункт 47 частини 1 ст. 7 відсутній     Стаття 7. Види обов’язкового страхуванняВ Україні здійснюються такі види обов’язкового страхування:…47) страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців).  
Народний депутат України К.В. Яриніч

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів» (реєстр. № 4036 від 05.02.2016 р.)

від 14.03.2016 р.

В законопроекті пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою усунення неузгодженостей у нормах законодавства, що регулює проведення клінічних випробувань, шляхом приведення його у відповідність до міжнародних норм у сфері регулювання клінічних випробувань (п. 2 пояснювальної записки). Пропонується замінити договір про страхування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю пацієнта (добровольця) клінічного випробування лікарського засобу, який відповідно до ч. 8 ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби» зобов’язаний укласти замовник клінічних випробувань перед початком клінічних випробувань, на договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування лікарського засобу.

Головне науково-експертне управління, розглянувши законопроект, висловлює наступні зауваження і пропозиції.

1. Потребує додаткової уваги термінологія проекту Закону. Так, у законопроекті не розкривається зміст окремих використаних у ньому термінів, зокрема «спонсор клінічних випробувань», «уповноважена спонсором особа» (абз. 7 п. 1 розд. І проекту). Крім того, в п. 1 розділу ІІ «Прикінцеві положення» термін «опублікування» доцільно замінити на «оприлюднення».

2. У частині першій ст. 7 Закону України «Про страхування» перелік видів обов’язкового страхування пропонується доповнити страхуванням відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців). Не заперечуючи щодо запропонованих змін, вважаємо, що цивільна відповідальність повинна покладатися не лише на спонсорів клінічного випробування, а й на інших суб’єктів цих випробувань, зокрема на замовників, що відповідатиме вимогам підпункту (f), частини 2 ст. 3 Детективи ЕС щодо регламентації проведення клінічних випробувань у Європейському Союзі.

3. З метою захисту прав суб’єкта дослідження доцільно ст. 7 Закону України «Про страхування» доповнити положеннями щодо покладання зобов’язання на лікувально-профілактичний заклад, в якому проводяться клінічні випробування, надати суб’єкту дослідження(пацієнту, здоровому добровольцю)обов’язкову інформацію про страховика (ім’я, розташування, поштову адресу, номер телефону), договір обов’язкового страхування (номер, дата, термін) та розмір страхового відшкодування у разі настання страхового випадку, пов’язаного з заподіянням йому шкоди за результатами проведення клінічних випробувань.

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням висловлених вище зауважень.

Керівник Головного управління В. Борденюк

16.03.2016

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань запобігання і протидії корупції

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

Назва проекту акта:  проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

Реєстр. № 4036 від 05 лютого 2016р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: Народний депутат України Яриніч К.В.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я .

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 16 березня 2016 року, протокол № 66).                                                        

Голова Комітету Є.Соболєв

ВИСНОВОК

від 16.03.2016 р.

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

Назва проекту акта: проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

Реєстр. № 4036 від 05 лютого 2016р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: Народний депутат України Яриніч К.В.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань охорони здоров’я .

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 16 березня 2016 року, протокол № 66).

Голова Комітету Є. Соболєв

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я

від 21.04.2016 р.

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я розглянув проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів (реєстр. № 4036), поданий народним депутатом України К.Яринічем(протокол № 35).

Метою законопроекту є приведення норм законодавства України у сфері регулювання правовідносин при страхуванні життя та здоров’я осіб, які беруть участь у клінічних випробуваннях лікарського засобу, до вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС, якою регулюються такі правовідносини у Європейському Союзі.

Для цього пропонується:

замінити застосовувані нині у Законі України «Про лікарські засоби» терміни «пацієнт (доброволець)» та «замовник клінічних випробувань» на «суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)» та «спонсор клінічного випробування» відповідно,

а також доповнити Закон України «Про страхування» таким видом обов’язкового страхування як «страхування відповідальності спонсора клінічного випробування на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців)».

На сьогодні відповідно до вимог чинного законодавства договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця), який бере участь у клінічних випробуваннях, має укладати замовник клінічних випробувань лікарського засобу перед їх початком.

Це не відповідає підходам, прийнятим щодо цього питання у міжнародній практиці, згідно з якими цивільна відповідальність повинна покладатися не лише на замовника, а й на інших суб’єктів цих випробувань.

Підтримуючи запропоновані зміни до законодавства слід погодитись із зауваженнями Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України щодо необхідності покладання цивільної відповідальності не лише на спонсорів клінічного випробування, а й на інших суб’єктів цих випробувань, а також чіткого визначення обов’язків лікувально-профілактичного закладу, в якому проводяться клінічні випробування, щодо інформування суб’єкта дослідженняпро страховика, умови договору страхування та розмірів страхового відшкодування у разі настання страхового випадку, пов’язаного з заподіянням йому шкоди за результатами проведення клінічних випробувань.

За висновками Комітету Верховної Ради України з питань запобігання і протидії корупції у проекті Закону не виявлено корупціогенних факторів, він відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

Прийняття та реалізація законопроекту не потребуватиме збільшення видатків з Державного бюджету України.

За результатами розгляду Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я ухвалив рішення прийнятий у першому читанні за основу проект Закон про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів (реєстр. № 4036), поданий народним депутатом України К.Яринічем, та доопрацювати його до другого читання з урахуванням наданих зауважень.

Проект відповідної постанови Верховної Ради України додається.

Співдоповідачем із зазначеного питання при розгляді його на пленарному засіданні Верховної Ради України пропонується визначити – Голову Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров‘я, народного депутата України Богомолець Ольгу Вадимівну.

Голова Комітету О.В. Богомолець

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи