На громадське обговорення знову винесено проект постанови про референтне ціноутворення

11 липня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби». Проект документа розроблено з метою удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін (далі — декларування цін) без урахування податку на додану вартість з 1 серпня 2016 р. шляхом впровадження механізму референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071, крім наркотичних і психотропних препаратів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

У зв’язку із цим проектом документа пропонується затвердити Порядок декларування зміни граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Нагадаємо, що до цього даний проект документа виносився на громадське обговорення 26 травня 2016 р. Однак нова його редакція містить ряд відмінностей.

Так новою редакцією передбачено, що зовнішнє та внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку, здійснюватиметься на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та Україні, отриманих з офіційних джерел інформації в референтних країнах.

Раніше ж декларування ціни на оригінальний лікарський засіб іноземного виробництва пропонувалося здійснювати з використанням механізму зовнішнього реферування цін, установлених у країні їх першої реєстрації, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині й Республіці Сербія. Тобто, нова редакція передбачає під час декларування ціни на оригінальний препарат необхідність перевірки оптово-відпускної ціни не тільки в референтних країнах, але й в Україні.

Також на відміну від попередньої редакції, нова не містить положень, відповідно до яких заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на генеричний лікарський засіб має бути нижчою на 20% від рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального препарату, задекларованої в Україні. А у випадку відсутності — на 10% від рівня оптово-відпускної ціни референтного генеричного лікарського засобу.

Крім того, зменшено кількість документів, які власники реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або їх уповноважені особи повинні подаватимуть до МОЗ України для декларування ціни. Так передбачається, що для цього вони подаватимуть тільки декларацію зміни граничної оптово-відпускної ціни за формою, що затверджуватиметься МОЗ України та довіреність — для уповноваженої особи. Раніше передбачалася подача ще й довідки, яка містила б інформацію щодо державної реєстрації в Україні заявленого лікарського засобу та рівня оптово-відпускних цін заявленого препарату, установлених у референтних країнах та Україні.

Також нова редакція містить додаток, у якому зазначені посилання на реєстри референтних країн.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!