Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Розроблено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію за спрощеною процедурою

[ 2016-09-21 16:47 ]

Розроблено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію за спрощеною процедурою16 вересня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок).

Зазначимо, даний Порядок розроблено з метою приведення у відповідність із Законом України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», яким передбачено спрощення процедури державної реєстрації ліків, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, препаратів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та підвищення доступності новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів для населення.

Нагадаємо, що ініціатива щодо спрощення реєстрації для зазначених препаратів належить Уряду, який схвалив відповідний проект Закону України на своєму засіданні 20 квітня, і 31 травня його ухвалив Парламент. Нашим виданням проводився аналіз підходів до спрощення допуску препаратів на ринки ЄС і США, який продемонстрував, що ініціатива Уряду не має нічого спільного з цими процедурами. Також про ризики, які виникають у зв’язку з прийняттям даного закону, на шпальтах нашого видання розповідав відомий український експерт  Віктор Чумак.

Порядком не передбачено експертизу реєстраційного досьє, а реєстрація здійснюється на підставі поданої заяви та розгляду:

  • матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу;
  • матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував лікарський засіб з урахуванням усіх змін, внесених після його реєстрації;
  • зразків упаковки препарату, текстів маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок та про застосування лікарського засобу згідно з вимогами Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок експертизи);
  • засвідчененої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, або письмове зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

Інформація про подані реєстраційні матеріали вноситиметься до єдиної електронної бази даних.

Щодо змін до реєстраційних матеріалів, то Порядком вони поділяються за підставами їх внесення на:

  • такі, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно з застосовним законодавством відповідної юрисдикції здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтверджувального документу;
  • такі, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із застосовним законодавством відповідної юрисдикції здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтверджувального документа;
  • обумовлені вимогами законодавства України;
  • адміністративного характеру;
  • пов’язані з виправленням технічної помилки, допущеної під час оформлення реєстраційних документів при державній реєстрації, перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів.

При цьому внесення змін здійснюється в разі підтвердження заявником факту реєстрації лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою. Для цього він подаватиме до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), разом з матеріалами, в які внесено зміни (відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, оновлені матеріали щодо методів контролю якості, оновлений текст маркування тощо), лист у довільній формі, у якому зазначатиме країну реєстрації лікарського засобу та номер його реєстрації в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, реєстрації за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. ДЕЦ перевірятиме достовірність наданої в листі інформації на офіційному онлайн-ресурсі відповідного органу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 09:55]
Профспілка виступає проти запропонованих МОЗ законопроектів з реформування охорони здоров’я

[2017-03-27 18:48]
Набув чинності оновлений Національний перелік основних лікарських засобів

[2017-03-27 17:04]
EMA рекомендует приостановить отпуск ряда лекарственных средств из-за ненадежных результатов исследований от Micro Therapeutical Research Labs

[2017-03-27 15:56]
ЕМА опубликовало рекомендации относительно состава вакцин против сезонного гриппа 2017–2018 гг.

[2017-03-27 15:50]
МОЗ затверджено низку наказів, спрямованих на забезпечення програми відшкодування вартості ліків

[2017-03-27 14:21]
Сезон–2017 розпочато, або Один в полі не воїн: характерна ознака поточного етапу громадської активності — міждисциплінарна консолідація на надгалузевому рівні

[2017-03-27 13:07]
Нова редакція переліку безрецептурних ліків, заборонених до рекламування, містить 266 позицій

Последние новости и статьи

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 12:16]
Иглы морского ежа пригодятся для восстановления костей, заявляют ученые

[2017-03-28 12:15]
ЕМА рекомендовало выдать маркетинговую лицензию на 6 препаратов

Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+