Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Розроблено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію за спрощеною процедурою

[ 2016-09-21 16:47 ]

Розроблено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію за спрощеною процедурою16 вересня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок).

Зазначимо, даний Порядок розроблено з метою приведення у відповідність із Законом України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», яким передбачено спрощення процедури державної реєстрації ліків, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, препаратів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та підвищення доступності новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів для населення.

Нагадаємо, що ініціатива щодо спрощення реєстрації для зазначених препаратів належить Уряду, який схвалив відповідний проект Закону України на своєму засіданні 20 квітня, і 31 травня його ухвалив Парламент. Нашим виданням проводився аналіз підходів до спрощення допуску препаратів на ринки ЄС і США, який продемонстрував, що ініціатива Уряду не має нічого спільного з цими процедурами. Також про ризики, які виникають у зв’язку з прийняттям даного закону, на шпальтах нашого видання розповідав відомий український експерт  Віктор Чумак.

Порядком не передбачено експертизу реєстраційного досьє, а реєстрація здійснюється на підставі поданої заяви та розгляду:

  • матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу;
  • матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував лікарський засіб з урахуванням усіх змін, внесених після його реєстрації;
  • зразків упаковки препарату, текстів маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок та про застосування лікарського засобу згідно з вимогами Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок експертизи);
  • засвідчененої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, або письмове зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

Інформація про подані реєстраційні матеріали вноситиметься до єдиної електронної бази даних.

Щодо змін до реєстраційних матеріалів, то Порядком вони поділяються за підставами їх внесення на:

  • такі, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно з застосовним законодавством відповідної юрисдикції здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтверджувального документу;
  • такі, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із застосовним законодавством відповідної юрисдикції здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтверджувального документа;
  • обумовлені вимогами законодавства України;
  • адміністративного характеру;
  • пов’язані з виправленням технічної помилки, допущеної під час оформлення реєстраційних документів при державній реєстрації, перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів.

При цьому внесення змін здійснюється в разі підтвердження заявником факту реєстрації лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою. Для цього він подаватиме до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), разом з матеріалами, в які внесено зміни (відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, оновлені матеріали щодо методів контролю якості, оновлений текст маркування тощо), лист у довільній формі, у якому зазначатиме країну реєстрації лікарського засобу та номер його реєстрації в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, реєстрації за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. ДЕЦ перевірятиме достовірність наданої в листі інформації на офіційному онлайн-ресурсі відповідного органу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-22 17:45]
Між Україною та «Gilead Sciences» підписано Мирову угоду: що це означає для пацієнтів з гепатитом С?

[2017-02-22 12:21]
Розроблено критерії оцінювання ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів та підконтрольних речовин

[2017-02-22 11:31]
Уряд виділив кошти на розвиток центрів серцево-судинної хірургії

[2017-02-21 16:57]
Розроблено проекти щодо скасування старих редакцій Ліцензійних умов

[2017-02-21 15:06]
Новий реєстр референтних цін на препарати інсуліну містить 70 позицій

[2017-02-21 14:11]
«Шайєр Україна» стала членом Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД»

[2017-02-21 13:00]
Чего ожидать фармацевтическому рынку в 2017 г.?

[2017-02-21 10:17]
Зарплати медиків–2017: «зрівнялівка» та дефіцит коштів замість обіцяного зростання

[2017-02-20 15:55]
МОЗ пропонує громадськості надати пропозиції щодо складу Постійної робочої групи з питань закупівель ліків

[2017-02-20 12:17]
Нове державне цінове регулювання ліків: чи не наступить Уряд на ті ж граблі?

Последние новости и статьи

[2017-02-22 17:45]
Між Україною та «Gilead Sciences» підписано Мирову угоду: що це означає для пацієнтів з гепатитом С?

[2017-02-22 16:07]
Простой способ снижения риска рецидива рака молочной железы

[2017-02-22 16:01]
Постанова КМУ від 25 січня 2017 р. № 45-р

[2017-02-22 15:47]
Наказ МОЗ України від 22.02.2017 р. № 170

[2017-02-22 14:57]
Рецидив меланомы: можно ли выявить при самоосмотре?

[2017-02-22 12:49]
Кошки и психические нарушения: есть ли связь?

[2017-02-22 12:33]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-02-22 12:21]
Розроблено критерії оцінювання ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів та підконтрольних речовин

[2017-02-22 11:31]
Уряд виділив кошти на розвиток центрів серцево-судинної хірургії

[2017-02-22 11:23]
Проект постанови КМУ щодо затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів, підконтрольних речовин та визначається періодичність здійснення планових перевірок Держлікслужбою

Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 6 (1077) 20 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+