Розпорядження від 22.09.2016 р. № 3200-1.1.1/2.0/171-16

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.09.2016 р. № 3200-1.1.1/2.0/171-16

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (зі змінами), п.п. 3.2.1, 3.2.3, 3.2.4 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292,»Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі встановлення факту застосування виробником у виробництві серій PCP151V01, PCP151V02, PCP151V03, лікарського засобу ВОКАСЕПТ, таблетки № 12 (12х1) у блістерах, виробництва «Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд.», Індія, складових, не зазначених у реєстраційних документах, а також невідповідності серії PCP151V02 вищевказаного лікарського засобу вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/11466/01/01 за показником «Однорідність маси», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВОКАСЕПТ, таб­летки № 12 (12х1) у блістерах, виробництва «Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ВОКАСЕПТ, таблетки № 12 (12х1) у блістерах, виробництва «Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу з метою повернення постачальнику (виробнику) та подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!