Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Про що свідчать результати дослідження фармринку АМКУ?

[ #1068 (47) 05.12.2016 ]
Про що свідчать результати дослідження фармринку АМКУ?Протягом 2014 — I півріччя 2016 р. фармацевтичний ринок став предметом дослідження Антимонопольного комітету України (АМКУ), який 22 листопада 2016 р. опублікував звіт за його результатами. 240 сторінок підготовленого звіту містять, зокрема, інформацію щодо впливу виробників/імпортерів та дистриб’юторів на ціноутворення лікарських засобів в Україні; порядку проведення дослідження регіональних ринків послуг з організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами; структури регіональних ринків послуг з організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами по областях України та стану конкуренції на них; поведінки основних учасників досліджуваних ринків; заходів, що вжиті органами АМКУ за результатами дослідження; пропозиції за результатами досліджень та ін. У даній публікації ми більш детально зупинимося на результатах дослідження діяльності усіх учасників фармацевтичного ринку, у тому числі органів виконавчої влади.

Проблемні питання регулювання фармринку України

Регулювання та контроль діяльності учасників фармринку здійснюється МОЗ України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), дії яких також можуть впливати на конкуренцію. Це є можливим, зокрема, шляхом створення адміністративних бар’єрів виходу на відповідний ринок або адміністративного тиску на учасників, що вже здійснюють свою діяльність на ринку, під час виконання своїх повноважень. Йдеться про питання, пов’язані з реалізацією своїх повноважень МОЗ України, Держлікслужбою, державними підприємствами, створеними при цих органах влади, щодо:

  • реєстрації/перереєстрації) лікарських засобів;
  • внесення лікарських засобів до Державного формуляра лікарських засобів;
  • здійснення декларування оптово-відпуск­них цін;
  • формування та затвердження номенклатури лікарських засобів, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру за державні кошти;
  • здійснення контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
  • визначення умов ліцензування учасників фармринку.

Останнім часом до АМКУ частіше стали надходити звернення та скарги на дії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) стосовно:

  • застосування ДЕЦ різних підходів до рівнозначних заяв про державну реєстрацію лікарських засобів під час проведення процедури державної реєстрації/перереєстрації аналогічних за кількісним та якісним складами діючих речовин і лікарською формою лікарських засобів;
  • прийняття МОЗ України наказів, які мають явний антиконкурентний характер та призводять до погіршення стану конкуренції на певних ринках лікарських засобів;
  • відсутність прозорості функціонування формулярної системи в Україні, зокрема щодо про­цедур включення/виключення лікарських засобів в/із Державного формуляра лікарських засобів.

Наведені питання стали предметом досліджень АМКУ у 2014–2015 рр.

Процедура проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

Аналіз нормативно-правової бази, яка регулює діяльність та повноваження ДЕЦ під час процедури державної реєстрації/перереєстрації, виявив ряд положень, які містять правову невизначеність та непрозорість процедурних питань:

  • можливість застосування різних підходів до визначення типу заяви на аналогічні лікарські засоби;
  • можливість застосування різних форм запиту додаткових даних;
  • невизначений механізм залучення позаштатних експертів та консультантів;
  • різні підходи до експертизи інструкції для застосування аналогічних лікарських засобів;
  • недосконала процедура оскарження виснов­ків ДЕЦ та ін.

Недосконалість нормативно-правової бази, яка регулює діяльність та повноваження ДЕЦ, надає йому можливість чинити адміністративний тиск на окремих заявників на всіх етапах проведення експертизи. Такі дії призводять до невиправданого ускладнення процедури державної реєстрації/перереєстрації, затягування строків проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, суттєвого збільшення фінансових витрат з боку заявників (за додаткові експертизи, дослідження тощо) та затримки часу виходу лікарського засобу на ринок.

За результатами проведених досліджень АМКУ протягом 2015 р. двічі було надано ДЕЦ обов’язкові для розгляду рекомендації, які станом на сьогодні не виконані.

Створення формулярної системи України

АМКУ також досліджував питання відповідності законодавству про захист економічної конкуренції дій (бездіяльності) МОЗ України при створенні формулярної системи України. Під час дослідження було встановлено, що експертні групи ДЕЦ застосовують недостатньо окреслені та чіткі підходи щодо аналізу доказів ефективно­сті, безпеки та раціональності використання препарату, що є підставами для прийняття Центральним формулярним комітетом МОЗ України рішень щодо доцільності включення/виключення лікарських засобів в/із Державного формуляра.

За результатами проведеного дослідження у квітні 2015 р. Постійно діючою адміністративною колегією АМКУ було надано МОЗ України обов’язкові для розгляду рекомендації про вжиття заходів щодо недопущення негативного впливу на конкуренцію.

МОЗ України відповідним листом повідомило, що підтримує позицію підвищення прозорості функціонування державної формулярної системи та разом з ДЕЦ розробило відповідні зміни до наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я». Але зміст наказу МОЗ України від 12.10.2015 р. № 674 жодним чином не передбачає будь-яких суттєвих змін у процедурі організації діяльності Цент­ральної формулярної комісії України та формуванні Державного формуляра лікарських засобів, про що саме і зазначалось у рекомендаціях АМКУ.

Декларування зміни оптово-відпускних цін

Під час дослідження АМКУ було встановлено, що МОЗ України систематично порушувало терміни декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, внаслідок чого фактично було унеможливлено участь окремих заявників у процедурі державних закупівель лікарських засобів. Така бездіяльність МОЗ України призвела до обмеження конкуренції на ринку лікарських засобів при здійсненні державних закупівель у 2015 р.

У зв’язку з цим АМКУ було надано Міністерству обов’язкові для розгляду рекомендації щодо вжиття заходів при прийнятті рішень про декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби стосовно недопущення вчинення дій (бездіяльності), які можуть призводити до обмеження конкуренції на ринку лікарських засобів, зокрема під час здійснення державних закупівель. МОЗ України письмово поінформувало АМКУ про врахування рекомендацій у подальшій діяльності та вжиття відповідних заходів.

Вплив виробників та дистриб’юторів на ціноутворення ліків

Оптово-відпускна ціна виробників лікарських засобів, будучи «точкою відліку» у ланцюгу формування вартості, може змінюватися за власним рішенням виробників (постачальників) відповідно до умов договорів поставки. Закупівельні ціни на лікарські засоби вітчизняного виробництва у період 2014 — I півріччя 2015 р. зросли з 30 до 185%.

Динаміка зміни цін, за якими дистриб’ютори здійснюють закупівлю лікарських засобів як вітчизняного, так і зарубіжного виробниц­тва, свідчить про безпосередній зв’язок рівня цін із коливанням курсів валют. Цінова політика дистриб’юторів свідчить про можливість закладання у ціну лікарських засобів власних фінансових ризиків від нестабільної економічної ситуації під час операцій з товаром, придбаним за національну валюту.

При здійсненні дистриб’юторами регулярної закупівлі та реалізації лікарських засобів зарубіжного виробництва фінансові ризики від макроекономічних факторів, які закладаються в оптово-відпускну ціну дистриб’юторами, суттєво знижуються. Під час здійснення ними нерегулярних закупівель та реалізації залишків ліків зарубіжного виробниц­тва, наявних на складах, за умов нестабільної економічної ситуації в оптово-відпускну ціну включаються всі фінансові ризики, пов’язані із курсовими коливаннями, зміною платоспроможності, попиту тощо, що дає можливість перекладати всі можливі ризики негативного впливу макроекономічних факторів на кінцевого споживача.

Дослідження ринку роздрібної реалізації лікарських засобів

За інформацією Держлікслужби, кількість учасників ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 2014–2016 рр. збільшувалася (таб­лиця). Так, кількість учасників ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 2016 р. порівняно з 2014 р. збільшилася приблизно на 11%, що свідчить про позитивну динаміку розвит­ку ринку.

Таблиця Кількість суб’єктів ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 2014–2016 рр.
Дата Всього ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами Кількість структурних підрозділів, через які здійснюється відповідна діяльність
Аптечний склад Аптечний пункт Аптека Всього
01.01.2014 6384 466 5164 15 831 21 461
01.01.2015 6692 486 5144 16 426 22 056
01.01.2016 7083 506 5031 17 375 22 912

Порівняння наявної кількості ліцензіатів та кількості місць провадження ними господарської діяльності демонструє, що на кожного ліцензіата припадає у 3,3 раза більше місць провадження діяльності, ніж кількості ліцензій. Зазначене може свідчити про те, що більшість ліцензіатів мають розгалужену мережу аптечних закладів, тобто працюють у форматі «аптечна мережа».

Дослідження ринку роздрібної реалізації лікарських засобів, проведені органами АМКУ, показали, що на регіональних ринках відбуваються певні трансформаційні процеси, які призвели до перерозподілу в структурі функціонування аптечного ринку, зокрема в частині збільшення у кожного ліцензіата кількості торгових точок.

За даними консалтингових компаній, інфраструктура аптечного ринку України представлена більшістю середніх локальних мереж, які й визначають динаміку та тенденції ринку.

Дослідження регіональних ринків послуг з організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами проводилося органами АМКУ відносно тих аптечних мереж, які мають більше 6 торгових точок. Під час дослідження встановлено структурні ознаки монопольного (домінуючого) становища на досліджуваних регіональних ринках 183 суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами у форматі аптечної мережі.

Основними постачальниками лікарських засобів в аптечні мережі переважно є ТОВ «БаДМ», ТОВ «ВЕНТА.ЛТД», СП «ОПТІМА-ФАРМ, ЛТД».

Порівняння динаміки цін закупівлі/реалізації лікарських засобів аптечними мережами з динамікою курсу валют засвідчило їх пряму залежність.

Під час проведення дослідження було виявлено непоодинокі факти щодо порушення аптечними мережами державної дисципліни цін, а саме: застосування до лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333, граничної торговельної (роздрібної) надбавки вище ніж 25%, як це передбачено постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

Маркетингові договори

Аналіз наявних в АМКУ матеріалів досліджень засвідчив, що переважна більшість аптечних мереж під час організації роздрібної торгівлі ліками надають імпортерам та вітчизняним виробникам лікарських засобів маркетингові послуги.

Широко застосовувана останніми роками стратегія поведінки аптечних мереж з надання маркетингових послуг виробникам лікарських засобів може зумовити створення суттєвих економічних бар’єрів входження на ринок роздрібної торгівлі лікарських засобів для потенційних конкурентів та/або усунення діючих.

АМКУ вважає, що з урахуванням наявного стану конкуренції на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами учасникам ринку необхідно запровадити механізми саморегуляції ринку із встановленням загальних для всіх учасників принципів професійної етики, що дозволить аптечній мережі, яка згідно із законодавством є закладом охорони здоров’я, орієнтувати свою діяльність насамперед на пацієнта з метою збереження його здоров’я.

За результатами проведеного дослідження регіональних ринків послуг з організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами територіальними відділеннями АМКУ надано понад 100 обов’язкових для розгляду й виконання учасниками ринку рекомендацій та розпочато 27 справ за ознаками порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

Висновки АМКУ за результатами дослідження фармринку

Усі процеси, пов’язані з виходом лікарського засобу на ринок, реалізацією та формуванням ціни на нього, знаходяться під впливом певних дій як регуляторних органів, так і самих учасників ринку.

Загальна дохідність як вітчизняних дистриб’юторів, так і аптечних мереж складається з доходу, отриманого від реалізації лікарського засобу (торговельні надбавки), та доходів, отриманих за надання виробникам/імпортерам маркетингових та/або інших послуг. Діяльність виробників (вітчизняних та зарубіжних) у частині ціноутворення на лікарські засоби регулюванню з боку держави фактично не підлягає.

Механізм отримання доходів за надання маркетингових та/або інших послуг застосовується учасниками ринку в тому числі й під час реалізації лікарських засобів, ціна на які підлягає державному регулюванню, що на практиці засвідчує нездатність діючої в Україні системи стабілізації цін на лікарські засоби забезпечувати досягнення поставлених цілей. Чинним законодавством України не передбачено будь-яких нормативно-правових документів, якими б визначалася сфера застосування методів/способів/правил просування лікарських засобів.

Створена на законодавчому рівні система, яка на сьогодні встановлює правила та умови функціонування фармринку, не забезпечує дієвої конкуренції та не створює умови для її розвит­ку, а отже, потребує удосконалення.

Пропозиції АМКУ

За результатами 2-річного дослідження фармацевтичного ринку АМКУ пропонує внести до Уряду наступні пропозиції:

1. Надати доручення МОЗ України, Міні­стерству економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку), Міністерству фінансів України та іншим уповноваженим органам виконавчої влади розробити проекти нормативно-правових актів щодо:

  • запровадження референтного ціноутворення на найнеобхідніші ліки (перелік визначається Урядом за поданням профільного міні­стерства) з метою підвищення їх доступності та поступового переходу до референтного ціноутворення на всі лікарські засоби, що реалізуються на території України, із відкритими реєстрами цін на них;
  • запровадження положень про електронні реєстри пацієнтів за видами захворювань, які лікуються за кошти державного (місцевих) бюджетів;
  • поступового переходу від існуючої системи державного регулювання вартості лікарських засобів до впровадження системи реімбурсації;
  • зміни моделі надання медичної допомоги через запровадження загальнообов’язкового соціального медичного страхування;
  • введення терміну «медична послуга» в нормативно-правову базу у сферах охорони здоров’я та фармації з метою можливості впровадження медичного страхування;
  • встановлення прозорих відносин у сфері промоції та маркетингу лікарських засобів із врахуванням європейського досвіду;
  • розгляду питання про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо перегляду окремих вимог до складських приміщень ліцензіатів.

2. З метою недопущення застосування учасниками фармацевтичного ринку для здійснення дооцінки лікарських засобів Порядку проведення дооцінки залишків товарно-матеріальних цінностей, затвердженого Міністерством економіки України та Міністерством фінансів України від 31.05.1993 р. № 37-20/248/07-104, надати Мін­економрозвитку та Міністерству фінансів України доручення визнати зазначений наказ таким, що втратив чинність.

3. Внести пропозиції учасникам фармацевтичного ринку щодо вжиття заходів, спрямованих на запровадження ефективних механізмів саморегуляції із введенням загальних для всіх учасників правил професійної етики.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

[2017-05-26 18:12]
У столиці палало складське приміщення з ліками

[2017-05-26 17:42]
FARMA TOUR до Австралії та Нової Зеландії

[2017-05-26 17:40]
У Парламенті зареєстровано додатковий законопроект для скасування процедури закупівель через міжнародні організації

[2017-05-26 17:28]
Объем рынка препаратов для лечения пациентов с дефицитом гормона роста к 2026 г. может достичь 2 млрд дол. США

[2017-05-26 14:07]
Парламентар звернув увагу Уряду на борги України перед асамблеєю ВООЗ

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Главная статья сайта, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 47 (1068) 5 декабря 2016 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+