Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

На обговорення винесено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

[ 2016-12-27 12:59 ]

На обговорення винесено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг26 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — Порядок). Даний проект документа розроблено на виконання положень технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755.

Проектом документа передбачено, що Реєстр вестиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в електронному вигляді, і він, зокрема, міститиме відомості: про місцезнаходження виробника або уповноваженого представника; опис медичних виробів; дані, що необхідні для ідентифікації медичних виробів для діагностики in vitro; аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри; результати оцінки характеристик; інформацію про видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг та ін.

Зазначимо, що попередня редакція Порядку виносилася на громадське обговорення ще 27 липня 2015 р. і порівняно з нею нова редакція містить ряд відмінностей.

Зокрема, раніше передбачалося, що для внесення до відомостей до Реєстру особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 5 робочих днів з моменту введення виробів в обіг подає Держлікслужбі необхідну інформацію. Однак новою редакцією передбачено, що така інформація має подаватися до введення медичних виробів в обіг, а також до неї можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ній дані.

Крім того, у разі надання повідомлення та документів від уповноваженого представника додатково надається письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені стосовно встановлених у технічних регламентах обов’язків виробника, зокрема подання до Держлікслужби документів для внесення до Реєстру.

Також раніше передбачалося, що Держлікслужба вноситиме інформацію до Реєстру протягом 2 робочих днів, але новою редакцією проекту документа цей строк збільшено до 10 робочих днів. Такий самий строк встановлено для повідомлення виробника або уповноваженого представника про залишення його повідомлення без розгляду. Підставами для цього може бути:

  • повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника оформлено неналежним чином;
  • повідомлення не містить усіх необхідних даних;
  • невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах, що додані до повідомлення.

Крім того, зменшено до 2 робочих днів строк подання виробником або уповноваженим представником повідомлення про зміну даних, зазначених у повідомленні та/або документах, раніше таке повідомлення пропонувалося надавати протягом 10 робочих днів з дати виникнення таких змін.

Інформацію з Реєстру надаватиме Держлікслужба на письмові звернення державних органів, органів місцевого самоврядування, осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, фізичних і юридичних осіб та громадських об’єднань шляхом письмової відповіді відповідно до вимог законодавства про звернення громадян, доступ до публічної інформації та захист персональних даних.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-17 15:24]
Пішов з життя академік Юрій Ілліч Кундієв

[2017-01-17 14:32]
Ліцензування у сфері охорони здоров’я як дозвільний тип правового регулювання

[2017-01-17 12:18]
Оновлено склад Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів

[2017-01-17 11:36]
Опозиційний блок вимагає звільнення в.о. міністра охорони здоров’я — зареєстровано проект постанови Верховної Ради України

[2017-01-17 10:55]
Внесено зміни до Реєстру референтних цін на препарати інсуліну

[2017-01-16 15:40]
На громадське обговорення винесено нову редакцію Ліцензійних умов провадження діяльності з обігу лікарських засобів

[2017-01-16 13:58]
Глобальні парадигми охорони здоров’я: цінні уроки для України

[2017-01-13 20:21]
У Новий рік з новим ціновим регулюванням

[2017-01-13 19:52]
ДЕЦ змінює вартість послуг з проведення експертизи з лютого 2017 р.

[2017-01-13 19:09]
Алгоритм розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на ліки оприлюднено

Последние новости и статьи

[2017-01-17 18:02]
Как правильно вести себя на холоде

[2017-01-17 15:56]
Закон України від 3 листопада 2016 р. № 1726-VIII

[2017-01-17 15:40]
Ученые получили новые данные о пользе кофе

[2017-01-17 15:24]
Пішов з життя академік Юрій Ілліч Кундієв

[2017-01-17 14:32]
Ліцензування у сфері охорони здоров’я як дозвільний тип правового регулювання

[2017-01-17 13:33]
Что стоит есть при простуде?

[2017-01-17 12:56]
Биотин может помочь в лечении рассеянного склероза?

[2017-01-17 12:18]
Оновлено склад Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів

[2017-01-17 12:11]
Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией

[2017-01-17 11:48]
Наказ МОЗ України від 16.01.2017 р. № 29

Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 1 (1072) 16 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+