Розроблено проект Порядку ведення реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують

28 Липня 2015 12:29 Поділитися

Розроблено проект Порядку ведення реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг активних медичних виробів, які імплантуютьМОЗ України спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) розроблено проект Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг (далі — проект Порядку), який 27 липня винесено на громадське обговорення.

Реєстр формуватиме та вестиме Держлікслужба України.

Для внесення до даного реєстру особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 5 робочих днів з моменту введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, повинна буде подати до Держлікслужби України інформацію, визначену Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Інформація подаватиметься у вигляді повідомлення, форма якого уніфікована проектом документа. У разі зміни відомостей, зазначених у реєстрі, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, зобов’язана повідомити про це Держлікслужбу України протягом 10 робочих днів з дня виникнення таких змін.

Внесення змін до реєстру здійснюватиметься Держлікслужбою України протягом 2 робочих днів з моменту їх отримання.

Реєстр вестиметься в електронному вигляді за формою, що затверджується МОЗ України за погодженням з Держлікслужбою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Державною фіскальною службою України.

Реєстр буде розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби України. Користування відомостями з нього є необмеженим та безкоштовним.

Внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг інших виробів, не зазначених в п.п. 33, 34 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, здійснюватиметься Держлікслужбою України за інформацією, що надаватиметься органами з оцінки відповідності.

Нагадаємо, що раніше листом Міністерства юстиції України від 04.06.2015 р. № 15052-0-26-15/10.1 відмовлено в державній реєстрації наказу МОЗ України від 18.05.2015 р. № 282 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті