ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України спільно з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою виконання пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, та врегулювання питання ведення Держлікслужбою Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них.
Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом медичних виробів або їх уповноважених представників.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресами:
– Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]; Гріценко Олександр Володимирович тел. 200-06-68;
– Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Листовнича Вікторія Вікторівна тел. 450-12-66.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі – проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі – Технічні регламенти).
З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них. Відповідну інформацію надаватимуть Держлікслужбі виробники або уповноважені представники.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою розроблення проекту наказу є ведення Держлікслужбою Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі – Реєстр осіб) відповідно до вимог, встановлених в Технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі – Положення).
Поставленої мети буде досягнуто шляхом прийняття проекту наказу.
3. Правові аспекти
У даній сфері правового регулювання діють закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та інші підзаконні нормативно-правові акти.
Проект наказу розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
У проекті наказу відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу дозволить забезпечити Держлікслужбі вести Реєстр осіб відповідно до вимог, встановлених в Технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні.
| Заступник Міністра охорони здоров’я України | Р. Ілик |
Проект
оприлюдненийна офіційний сайт
МОЗ України 26.12.2016 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них
Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, що додається.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. Супрун |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
Порядок ведення Реєстру осіб,
відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них
1. Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі – Реєстр осіб).
2. Реєстр осіб є електронною базою даних, що містить відомості, зазначені у пункті 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі – Технічний регламент щодо медичних виробів), пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі – Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro), та пункті 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі – Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують), а також зміни до нього.
3. Термін, що вживається в цьому Порядку, має таке значення:
особа, відповідальна за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – вироби) – суб’єкт господарювання, який є виробником виробів або його уповноваженим представником.
Для цілей цього Порядку терміни «введення в обіг», «виробник», «медичний виріб», «уповноважений представник», «медичний виріб для діагностики in vitro», «активний медичний виріб, який імплантують» вживаються у значенні, наведеному у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі – Технічні регламенти).
4. Відомості до Реєстру осіб вносяться Держлікслужбою на підставі повідомлення від осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів; абзацах першому – п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro; а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.
5. Реєстр осіб формує та веде Держлікслужба за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.
6. Реєстр осіб ведеться державною мовою з урахуванням вимог Закону України «Про засади державної мовної політики».
7. Повідомлення, що містить інформацію, зазначену у пункті 4 цього Порядку, подається до Держлікслужби перед введенням виробів в обіг за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку (далі – повідомлення).
До повідомлення можуть додаватися документи, які підтверджують зазначені у ньому дані.
У разі надання повідомлення та документів уповноваженим представником, додатково надається належним чином засвідчене письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені стосовно встановлених в Технічних регламентах обов’язків виробника, зокрема подання до Держлікслужби документів для внесення до Реєстру осіб.
8. Повідомлення надсилається до Держлікслужби в одному примірнику державною мовою на паперових та електронних носіях.
- Внесення інформації або змін до Реєстру осіб здійснюється Держлікслужбою протягом 10 (десяти) робочих днів з моменту надходження.
10. Підставами для того, щоб залишити повідомлення без розгляду, є:
- повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разі коли доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника, передбачене пунктом 7 цього Порядку, оформлене неналежним чином;
- повідомлення не містить усіх даних, передбачених пунктом 4 цього Порядку;
- невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах, що додані до повідомлення.
11. У разі, коли повідомлення залишене без розгляду, Держлікслужба письмово повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, протягом 10 (десяти) робочих днів з моменту надходження.
Після усунення всіх недоліків, що стали підставою для того, що повідомлення було залишене без розгляду, особа, відповідальна за введення виробів в обіг, може повторно подати до Держлікслужби повідомлення.
12. Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 2 (двох) робочих днів з моменту настання зміни даних, зазначених у повідомленні та/або документах, зобов’язана повідомити Держлікслужбу про такі зміни.
13. Реєстр осіб розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби, доступ до якого є відкритим і загальнодоступним.
14. Інформація з Реєстру осіб надається Держлікслужбою на письмові звернення державних органів, органів місцевого самоврядування, осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, фізичних та юридичних осіб та громадських об’єднань шляхом надання письмової відповіді відповідно до вимог законодавства про звернення громадян, доступ до публічної інформації та захист персональних даних.
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції Т. Лясковський
Додаток 1
до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення
медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують,
та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг форми повідомлень,
переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них
Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг
| № з/п | Назва особи, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) | Місцезнаходження особи, відповідальної за введення виробів в обіг (фактична та юридична адреса, телефон, електрона адреса) | Виробник | Місцезнаходження виробника (фактична та юридична адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна) | Перелік виробів (назва, тип, вид, марка, модель, код за каталогом, відомості про реагенти тощо) | Опис виробів (характеристика, призначення тощо) | Декларація про відповідність та/або сертифікат відповідності, назва органу, який видав (за наявності) | ||
| українською мовою | англійською мовою (за наявності) | українською мовою | англійською мовою (за наявності) | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Додаток 2
до Порядку ведення Реєстру осіб,
відповідальних за введення медичних виробів,
активних медичних виробів, які імплантують,
та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг,
форми повідомлень, переліку відомостей,
які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них
ПОВІДОМЛЕННЯ
про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг,
форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них
________________________________________________________________________________________________, яка знаходиться
(назва особи, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник)
________________________________________________________________________________________________
(місцезнаходження особи, відповідальної за введення виробів в обіг (фактична та юридична адреса, телефон, електрона адреса, код за ЄДРПОУ)
відповідно до вимог Технічного регламенту щодо
________________________________________________________________________________________________,
(медичних виробів або активних медичних виробів, які імплантують, або медичних виробів
для діагностики in vitro)
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № __________________________, подає інформацію про:
(753, 754, 755)
______________________________________________________________________________________ для внесення до Реєстру осіб,
(медичний виріб або активний медичний виріб, який імплантують, або медичний виріб для діагностики in vitro)
відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики invitro в обіг в табличному вигляді:
| № з/п | Перелік виробів (назва, тип, вид, марка, модель, код за каталогом, відомості про реагенти тощо) | Опис виробів (характеристика, призначення тощо) | Виробник | Місцезнаходження виробника (фактична та юридична адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна) | Декларація про відповідність та/або сертифікат відповідності, назва органу, який видав (за наявності) | ||
| українською мовою | англійською мовою (за наявності) | українською мовою | англійською мовою (за наявності) | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Особа, відповідальна за
введення виробів в обіг (керівник) ______________________ ПІБ
(підпис)
М.П.
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»
І. Визначення проблеми
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі – проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (далі – Технічні регламенти).
З прийняттям проекту наказу буде розв’язано проблему реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них. Відповідну інформацію надаватимуть Держлікслужбі виробники або уповноважені представники.
Основні групи, на які проблема чинить вплив:
| Групи | Так | Ні |
| Громадяни | + | |
| Держава | + | |
| Суб’єкти господарювання | + | |
| у тому числі суб’єкти малого підприємництва | + |
ІІ. Цілі державного регулювання
Основною ціллю розроблення проекту наказу є ведення Держлікслужбою Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі – Реєстр осіб) відповідно до вимог, встановлених в Технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі – Положення).
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Альтернативними способами регулювання порушеної проблеми можна визначити:
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | Держлікслужба не зможе виконувати завдання, визначені у підпункті 5 пункту 4 Положення, та вимоги, встановлені в Технічних регламентах. |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | Проект наказу дозволить Держлікслужбі здійснювати ведення Реєстру осіб відповідно до завдань, визначених у підпункті 5 пункту 4 Положення та вимог, встановлених у Технічних регламентах, а також доступ для громадян та суб’єктів господарювання на сайті Держлікслужби до відомостей, що містяться в Реєстрі осіб. |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сфери інтересів держави:
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | Відсутні | Відсутні |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | Виконання Держлікслужбою завдань, встановлених у Положенні, та вимог, встановлених в Технічних регламентах. | Внесення Держлікслужбою інформації до Реєстру осіб, наданої виробниками або їх уповноваженими представниками відповідно до вимог, встановлених в Технічних регламентах. |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | Відсутні | Відсутні |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | Безоплатний доступ на сайті Держлікслужби до відомостей, що містяться в Реєстрі осіб. | Відсутні |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць | 61 | 333 | 733 | 61 | 1188 |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 5,56 | 27,78 | 61,11 | 5,56 | 100 |
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | Відсутні | Надання інформації до Держлікслужби без затвердженої форми повідомлення, як це передбачено Технічними регламентами |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | Доступ на сайті Держлікслужби до відомостей, що містяться в Реєстрі осіб | Надання інформації до Реєстру осіб за затвердженою формою повідомлення відповідно до вимог, встановлених у Технічних регламентах. |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | Імовірно 121164,9 |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | 121164,9 |
ІV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | 1 | Цей спосіб недоцільний, оскільки не забезпечує виконання завдання, визначеного у підпункті 5 пункту 4 Положення та вимог, встановлених в Технічних регламентах. |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | 4 | Цей спосіб дозволить забезпечити виконання завдання, визначеного у підпункті 5 пункту 4 Положення, вимог, встановлених в Технічних регламентах, та доступ для громадян і суб’єктів господарювання на сайті Держлікслужби до відомостей, що містяться в Реєстрі осіб. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | Відсутні | Надання виробниками або їх уповноваженими представниками інформації до Держлікслужби без затвердженої форми повідомлення, як це передбачено Технічними регламентами. | Цілі не будуть досягнуті |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | Прийняття проекту наказу забезпечить: ведення Держлікслужбою Реєстру осіб відповідно до завдань, встановлених в Положенні та вимогах, встановлених в Технічних регламентах | Подання інформації до Реєстру осіб відповідно до вимог, встановлених в Технічних регламентах | При прийнятті проекту наказу ціль буде досягнута |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи / причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого наказу |
| Альтернатива 1Залишити існуючу на даний момент ситуацію без змін | Неприйняття проекту наказу не буде відповідати вимогам, встановленим в Положенні та Технічних регламентах, тому від даної альтернативи треба відмовитись | Відсутні |
| Альтернатива 2Прийняти запропонований проект наказу | Прийняття проекту наказу сприятиме:отриманню інформації громадянами та суб’єктами господарювання стосовно введених медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг;виконанню вимог, встановлених в Положенні та Технічних регламентах. | Відсутні |
V. Механізми і заходи, які забезпечуватимуть розв’язання визначеної проблеми
Після набрання чинності наказом Держлікслужба здійснюватиме ведення Реєстру осіб, який буде розміщено на офіційному сайті.
VІ. Оцінка виконання вимог наказу залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Враховуючи, що питома вага суб’єктів малого підприємництва (малих та мікропідприємств разом) у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання, становить 61,11 %, МОЗ здійснено розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу регуляторного впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва), що додається.
VІІ. Обґрунтування запропонованого строку дії наказу
Строк дії наказу не може бути обмежений у часі, оскільки його прийняття необхідне для дотримання вимог, встановлених в Технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні. Термін чинності наказу – з дня його опублікування.
VІІІ. Визначення показників наказу
Основними показниками результативності наказу є:
1) рівень поінформованості суб’єктів господарювання щодо основних положень наказу;
2) кількість повідомлень від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг про внесення інформації до Реєстру осіб;
3) кількість звернень державних органів, органів місцевого самоврядування, осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, фізичних та юридичних осіб та громадських об’єднань щодо надання інформації про медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro з Реєстру осіб.
ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження наказу
Відстеження результативності наказу здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу наказу.
Базове відстеження результативності цього наказу здійснюватиметься МОЗ після набрання ним чинності шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України | У. Супрун |
Додаток
до Аналізу регуляторного впливу
ТЕСТ МАЛОГО ПІДПРИЄМНИЦТВА (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Державної служби України з лікарських засобів у період з 10 червня 2016 р. по 30 червня 2016 р.
Таблиця 1
| № з/п | Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) | Кількість учасників консультацій, осіб | Основні результати консультацій (опис) |
| 1. | Проведена робоча зустріч з представниками Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» та Європейської Бізнес Асоціації. | 73 посадовці4 представники асоціацій | Розглянуто проект наказу, надані пропозиції та зауваження, які враховано |
| Надіслано запит до вищезазначених асоціацій для проведення консультацій з її членами | 40 представників асоціацій | Надано інформацію, необхідну для розрахунку М-Тесту |
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)
2.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість ФОПів становить орієнтовно 733 особи.
2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 61,11 % (відсотків).
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| № з/п | Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання | ||||
| Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | – | – | – | |
| Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | – | – | – | |
| Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати – витратні матеріали) | – | – | – | |
| Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) | – | – | – | |
| Інші процедури (уточнити) | – | – | – | |
| Разом, гривень | – | – | – | |
| Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць | 733 | |||
| Сумарно, гривень | – | – | – | |
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | ||||
| Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулюванняОтримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес – 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник | 24,4 грн. | 24,4 грн. (у разі змін у наданій інформації) | 24,4 грн. | |
| Процедури організації виконання вимог регулюванняОрганізація виконання вимог регулювання – 5 год (0,62 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник | 40,9 грн. | 40,9 грн. (у разі змін у наданій інформації) | 40,9 грн. | |
| Процедури офіційного звітування | – | – | – | |
| Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | – | – | – | |
| Інші процедури (уточнити)Орієнтовні фінансові витрати, спрямовані на забезпечення разового подання інформації | 100 грн. | 100 грн. (у разі змін у наданій інформації) | 100 грн. | |
| Разом, гривень | 165,3 грн. | 165,3 грн. (у разі змін у наданій інформації) | 165,3 грн. | |
| Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 733 | 147 Оціночно 20 % від кількості суб’єктів | ||
| Сумарно, гривень | 121164,9 грн. | Х | 121164,9 + 24299,1 =145464 грн. | |
Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
Держлікслужба
| Процедури регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва – за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро- підприємництва) | Планові витрати часу на процедуру | Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) | Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта | Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають до сфери відповідної процедури | Витрати на адміністрування регулювання (за рік), грн. |
| 1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання | |||||
| надання консультативних послуг суб’єкту | 0,2 год | 24,5 грн/год | 1 | 733 | 3591,7 |
| прийняття та опрацювання заявки суб’єкта | 1 год | 24,5 грн. | 1 | 733 | 17958,5 |
| 2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: | – | – | – | – | – |
| камеральні | – | – | – | – | – |
| виїзні | – | – | – | – | – |
| 3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання | – | – | – | – | – |
| 4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання | – | – | – | – | – |
| 5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання | – | – | – | – | – |
| 6. Підготовка звітності за результатами регулювання | – | – | – | – | – |
| 6. Інші адміністративні процедури (уточнити) | – | – | – | – | – |
| Разом за рік | Х | Х | Х | Х | 21550,2 |
| Сумарно за п’ять років | Х | Х | Х | Х | 21550,2 + 3601,5 = 25151,7 |
4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва , що виникають на виконання вимог регулювання
| № з/п | Показник | Перший рік регулювання (стартовий), грн. | За п’ять років, грн. |
| 1 | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання | – | – |
| 2 | Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | 121164,9 | 145464 |
| 3 | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | 121164,9 | 145464 |
| 4 | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | 21550,2 | 25151,7 |
| 5 | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | 123315,1 | 170615,7 |
| В.о. Міністра охорони здоров’я України | У. Супрун |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим