Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Наказ МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245

[ 2016-12-28 16:31 ]

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 17.11.2016 р. № 1245

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

14 грудня 2016 р.

за № 1619/29749

Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, що додається.

2. Виключити пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

17.11.2016 № 1245

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

14 грудня 2016 р.

за № 1619/29749

ПОРЯДОК

розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник (власник реєстраційного посвідчення) та/або його представник для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви;

розгляд реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу (далі — розгляд реєстраційних матеріалів) — перевірка факту реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, реєстрації (внесення змін до реєстраційних матеріалів) лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, комплектності наданих заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених у нормативно-правових актах України у сфері охорони здоров’я.

ІІ. Порядок проведення розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

1. Для проведення розгляду реєстраційних матеріалів заявник подає до Міністерства охорони здоров’я України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (далі — Заява про державну реєстрацію).

МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) копію Заяви про державну реєстрацію.

Після надходження до Центру копії Заяви про державну реєстрацію, поданої до МОЗ, заявник подає до Центру для розгляду реєстраційні матеріали згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.

Інформація про подані реєстраційні матеріали вноситься до єдиної електронної бази даних.

2. Матеріали, наведені у додатку 2 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примірнику.

3. Після надходження матеріалів для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником та проводить розгляд реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу за даними веб-сайтів U.S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу.

Датою завершення розгляду реєстраційних матеріалів вважається дата підписання висновку керівником Центру. Строк розгляду реєстраційних матеріалів не може перевищувати 10 робочих днів.

4. Центр складає висновок за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом для застосування на території цієї країни чи держав-членів Європейського Союзу, за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку (далі — Висновок щодо реєстрації), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проект реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу для редакційного узгодження заявником.

Інформація про видачу заявнику для редакційного узгодження проекту реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу вноситься до єдиної електронної бази даних.

Строк, необхідний заявнику для узгодження редакції проекту реєстраційного посвідчення, матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, не входить до строку розгляду реєстраційних матеріалів.

5. У разі складання Висновку щодо реєстрації Центр протягом 2 робочих днів готує перелік лікарських засобів, щодо яких завершено розгляд реєстраційних матеріалів (далі — перелік), комплектує його перевіреними Центром контрольними примірниками документів: матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до вимог, встановлених у додатку 23 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (зі змінами) (далі — Порядок експертизи), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), та разом із Висновком щодо реєстрації супровідним листом передає їх до МОЗ.

Після затвердження наказом МОЗ державної реєстрації, перереєстрації лікарського засобу та внесення змін до реєстраційних матеріалів Центр супровідним листом передає контрольні примірники документів: матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції для медичного застосування лікарського засобу, короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України.

Інформація про передачу до МОЗ переліку з висновками вноситься до єдиної електронної бази даних.

6. Інформація про дату подання реєстраційних матеріалів та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайті Центру.

7. У разі надання Висновку щодо реєстрації МОЗ протягом 7 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову у такій, що затверджується наказом МОЗ.

8. Рішення про відмову в державній реєстрації приймається у разі, якщо встановлено:

  • подання неповного пакета документів;
  • виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації;
  • невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.

9. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі — реєстраційне посвідчення).

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

10. Після отримання наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу Центр протягом 2 робочих днів інформує заявника про прийняте МОЗ рішення, готує реєстраційне посвідчення та передає його до МОЗ для підписання.

11. Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації. Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Перереєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, наведеної у додатку 4 до цього Порядку, реєстраційних матеріалів згідно з Переліком документів, які надаються для перереєстрації лікарського засобу, наведеним у додатку 15 до Порядку експертизи, та складеного відповідно до Порядку експертизи висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікувана користь/можливий ризик під час застосування лікарського засобу.

Центр здійснює експертизу документів щодо перереєстрації згідно з Порядком експертизи.

12. Заявник відповідно до цього Порядку зазначає в Заяві про державну реєстрацію компетентний орган, що здійснив реєстрацію вказаного лікарського засобу в одній із таких держав: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та у Європейському Союзі, у разі здійснення реєстрації лікарського засобу за централізованою процедурою, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. У випадку перереєстрації такого лікарського засобу та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб заявник підтверджує факти перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів відповідним компетентним органом, зазначеним у заяві про державну реєстрацію такого лікарського засобу.

13. Після отримання реєстраційного посвідчення на готовий лікарський засіб заявник повинен своєчасно вносити будь-які зміни у реєстраційні матеріали на зареєстрований лікарський засіб згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні.

ІІІ. Порядок розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. Для проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення заявник подає до МОЗ заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, за формою, наведеною в додатку 5 до цього Порядку (далі — Заява про внесення змін), а щодо змін, що потребують нової реєстрації, заявник подає до МОЗ Заяву про державну реєстрацію.

МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру копію Заяви про внесення змін або Заяви про державну реєстрацію у випадку змін, що потребують нової реєстрації.

Після надходження до Центру копії Заяви про внесення змін, поданої до МОЗ, заявник подає до Центру для розгляду матеріали згідно з переліком матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду, наведеним у додатку 6 до цього Порядку.

Інформація про подані матеріали щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів вноситься до єдиної електронної бази даних.

2. Матеріали, наведені у додатку 6 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примірнику.

3. Зміни, що вносяться до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, поділяються за обставинами, які потребують внесення змін, та типами, визначеними Порядком експертизи.

4. Зміни до реєстраційних матеріалів за обставинами, які потребують внесення змін, поділяються на:

зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;

зміни, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа;

зміни, обумовлені вимогами законодавства України;

зміни адміністративного характеру;

зміни, пов’язані з виправленням технічної помилки, допущеної під час оформлення реєстраційних документів під час державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів.

5. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) належить до процедури передачі права власності на зареєстрований лікарський засіб від затвердженого заявника (власника реєстраційного посвідчення) іншій юридичній або фізичній особі — новому заявнику (правонаступнику). Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів за переліком, наведеним у додатку 28 до Порядку експертизи.

Якщо зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) стосується декількох зареєстрованих лікарських засобів, для кожного реєстраційного посвідчення заявник подає окрему заяву.

6. Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника не вважається зміною заявника, коли заявник залишається тією самою фізичною або юридичною особою. При зміні найменування власника реєстраційного посвідчення видається вкладка до реєстраційного посвідчення без продовження строку його дії із зазначенням нового найменування заявника.

Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, вносяться за фактом внесення зазначених змін у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні, який підтверджений згідно із законодавством відповідної країни.

7. Після надходження матеріалів про внесення змін для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником і проводить розгляд реєстраційних матеріалів.

8. Розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:

1) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, та

2) внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа,

Центр здійснює протягом 10 робочих днів.

9. Розгляд матеріалів про внесення змін, обумовлених вимогами законодавства України, та у разі зміни заявника Центр здійснює в порядку та у строки, встановлені Порядком експертизи для відповідного типу змін.

10. Розгляд матеріалів щодо змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, здійснюється Центром у строки, визначені цим Порядком для реєстрації лікарського засобу.

11. За результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів Центр складає висновок про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку (далі — Висновок щодо змін), та протягом 2 робочих днів повідомляє заявника про завершення розгляду реєстраційних матеріалів, готує проект вкладки до реєстраційного посвідчення (за необхідності) або нового реєстраційного посвідчення для редакційного узгодження заявником (для певних змін, що потребують нової реєстрації).

12. У разі складання Висновку щодо змін Центр протягом 2 робочих днів готує перелік лікарських засобів, щодо яких завершено розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі — перелік щодо змін), комплектує його перевіреними Центром контрольними примірниками документів, підготовлених заявником та наданих до Центру після редакційного узгодження, а саме: оновлених матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності), оновленого тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до встановлених в Україні вимог (за наявності), оновленого тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що відповідає встановленим в Україні вимогам (за наявності), оновленого тексту короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), та разом з Висновком щодо змін супровідним листом передає їх до МОЗ і у разі затвердження наказом МОЗ внесення змін до реєстраційних матеріалів — до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з метою здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що надходитимуть в обіг на території України.

Інформація про передачу до МОЗ переліку щодо змін з висновками щодо змін вноситься до єдиної електронної бази даних.

13. Інформація про дату подання матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на веб-сайті Центру.

14. Для виправлення технічної помилки заявник подає до МОЗ лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення, який протягом 1 робочого дня направляється до Центру для розгляду.

Розгляд виправлення технічних помилок здійснюється Центром протягом 5 робочих днів з дати надання заявником листа-звернення шляхом порівняння виправлених матеріалів реєстраційного досьє з матеріалами оригінального реєстраційного досьє заявника.

У разі виправлення технічних помилок, у тому числі орфографічних та/або граматичних помилок у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб, Центром надаються рекомендації МОЗ щодо затвердження таких виправлень, про що Центр протягом 1 робочого дня письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

Виправлення інших технічних помилок затверджується наказом МОЗ.

15. У випадку, якщо державну реєстрацію лікарського засобу здійснено МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється згідно із цим Порядком за умови, якщо такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.

Для підтвердження факту реєстрації заявник подає до Центру разом із матеріалами, передбаченими в пункті 1 цього розділу, лист у довільній формі, в якому зазначає країну реєстрації лікарського засобу та номер його реєстрації в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, реєстрації за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу. Центр перевіряє достовірність наданої в листі інформації на офіційному онлайн-ресурсі компетентного органу відповідної країни.

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Додаток 1

до Порядку розгляду реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби, що подаються

на державну реєстрацію (перереєстрацію), та

матеріалів про внесення змін до

реєстраційних матеріалів протягом дії

реєстраційного посвідчення на лікарські

засоби, які зареєстровані компетентними

органами Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів, що за централізованою

процедурою зареєстровані компетентним

органом Європейського Союзу

(пункт 1 розділу ІІ)

ЗАЯВА

про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу

Дата подання«___» __________ 20__ року № ______________________
Назва лікарського засобу  
Назва лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Європейському Союзі (пункт 3.3 цієї Заяви)  
Діюча(і) речовина(и)  
Лікарська форма, доза  
Вид, розмір та комплектність упаковки  
Заявник  
Уповноважена особа, що виступає від імені заявника  

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах, відповідно до типу лікарського засобу та несу за це відповідальність, передбачену чинним законодавством.

Також цим підтверджую, що всі передбачені збори будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.

Додається доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника.

Від імені заявника

____________________________________

(підпис)

_____________________________________

(П.І.Б.)

М.П. (за наявності)

_____________________________________

(посада)

1. ЗАГАЛЬНІ ПУНКТИ РЕЄСТРАЦІЙНОЇ ЗАЯВИ

(у разі заповнення для лікарського засобу певного типу вилучається перелік інших типів лікарських засобів)

Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якого типу лікарського засобу включно із лікарськими засобами, на які є посилання.

Ця реєстраційна заява подається відповідно до такого:

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЗА ПОВНИМ ДОСЬЄ (АВТОНОМНЕ ДОСЬЄ)

□ медичний імунобіологічний препарат інший лікарський засіб

Нова діюча речовина (ДР)

Примітка. ДР використовується вперше.

Відома діюча речовина

Примітка. ДР використовувалася раніше.

генеричний лікарський засіб

 однокомпонентний багатокомпонентний

Референтний лікарський засіб:

Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення

Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях еквівалентності (якщо такі проводилися):

Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Номер (код) досліджень біодоступності/номер EudraCT (за наявності)

Примітка. Розділ заповнюється для кожного лікарського засобу, що використовувався у дослідженнях еквівалентності.

ГІБРИДНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

(у випадках, коли лікарський засіб не підпадає під визначення генеричного лікарського засобу або коли біоеквівалентність не може бути продемонстрована у ході досліджень біодоступності, або у випадку відмінностей у діючій речовині, дозуванні, лікарській формі, шляху введення тощо, надається змішане реєстраційне досьє з повними адміністративними, фармацевтичними даними та відповідними доклінічними і клінічними даними заявника)

Референтний лікарський засіб:

Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення

Відмінності порівняно з референтним лікарським засобом:

□ відмінності у ДР

□ відмінності у терапевтичному застосуванні

□ відмінності у лікарській формі

□ відмінності у силі дії (кількісні відмінності у ДР)

□ відмінності у способі введення

□ біоеквівалентність не може бути продемонстрована у дослідженнях біодоступності

Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях еквівалентності (якщо такі проводилися) та/або в інших дослідженнях:

Номер (код) досліджень/номер EudraCT (за наявності)
Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Номер(и) реєстраційного посвідчення

Примітка. Розділ заповнюється для кожного лікарського засобу, що використовувався у дослідженнях еквівалентності.

подібний біологічний лікарський засіб

Референтний біологічний лікарський засіб (має бути інноваційним):

Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Дата реєстрації
Номер(и) реєстраційного посвідчення

Відмінності порівняно з референтним біологічним лікарським засобом (якщо такі є):

□ відмінності у вихідному(их) матеріалі(ах)

□ відмінності у виробничому процесі

□ відмінності у терапевтичному застосуванні

□ відмінності у лікарській формі

□ відмінності у силі дії (кількісні відмінності у ДР)

□ відмінності у способі введення

□ інші відмінності _________________________________________________

_________________________________________________

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІЗ фіксованОЮ комбінаціЄю

зміни, що потребують нової реєстрації

Позначити потрібне (позначається тільки одна зміна).

Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР:

□ інша сіль, ефір, комплекс/похідна (той самий активний компонент молекули)

□ інші ізомери, суміші ізомерів

□ незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту

□ новий ліганд або механізм з’єднання для радіофармацевтичного лікарського засобу

□ зміна екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат

Зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування:

□ зміна біодоступності

□ зміна фармакокінетики

□ зміна або додавання нової сили дії/розведення

□ зміна або додавання нової лікарської форми

□ зміна або додавання нового шляху введення

Лікарський засіб, зареєстрований в Україні, до якого вносяться відповідні зміни:

Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма
Власник реєстраційного посвідчення
Номер(и) реєстраційного посвідчення

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ обмеженого застосування (препарат-СИРОТА)

Чи надано лікарському засобу статус препарату обмеженого застосування (препарату-сироти):

□ ні                                       □ у процесі розгляду                                  □ так

Дата
Номер у реєстрі препаратів обмеженого застосування

□ Відмовлено у присвоєнні статусу препарату обмеженого застосування (препарату-сироти)

Дата
Номер рішення

□ Заяву на присвоєння статусу відкликано

Дата

Додається копія рішення щодо присвоєння статусу препарату обмеженого застосування (препарату-сироти) (за наявності).

2. ОСОБЛИВІ ПУНКТИ РЕЄСТРАЦІЙНОЇ ЗАЯВИ

2.1. Назва та код АТХ

2.1.1.Назва лікарського засобу

______________________________________________________________________________

2.1.2. Назва ДР

______________________________________________________________________________

Примітка. Наводиться тільки одна назва у такому порядку: МНН* прийнятої  фармакопеї країни реєстрації, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

* Назва ДР вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми (за потреби)

2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовується діючий код АТХ)

Код АТХ ___________________ Група _________________________________

Якщо код АТХ не присвоєно, зазначити, чи подавалася заява на присвоєння коду АТХ

Ні                      Так

2.2. Сила дії (дозування), лікарська форма, шлях введення, контейнер та розмір упаковки

2.2.1. Сила дії (дозування) і лікарська форма

Лікарська форма
Діюча(і) речовина(и)
Сила дії (дозування) 

2.2.2. Шлях(и) введення

2.2.3. Упаковка: система контейнер/закупорювальний засіб та пристрої для введення (включно з описом матеріалу, з якого вони виготовлені)

______________________________________________________________________________

Для кожного типу контейнера зазначаються:

Опис:

Контейнер Матеріал Закупорювальний засіб
     

Пристрій для введення:

______________________________________________________________________________

Для кожного типу упаковки зазначаються:

2.2.3.1. Розмір(и) упаковки.

2.2.3.2. Пропонований термін придатності.

2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого розкриття упаковки/контейнера).

2.2.3.4. Пропонований термін придатності (після відновлення/розчинення або розведення).

2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання.

2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого розкриття упаковки.

Додаються пропозиції щодо тексту маркування на упаковці

2.2.4. Лікарський засіб включає як невід’ємну частину один або більше медичних виробів (стаття 1(2)(а) Директиви 93/42/ЄЕС або Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753) чи один або більше активних медичних виробів, які імплантуються (стаття 1(2)(с) Директиви 90/385/ЄЕС або Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755).

2.2.4.1. Виробник пристрою (для виробників поза межами ЄЕС вказати контактну особу):

Контактна особа:

Науковий ступінь/посада П.І.Б.
   

 

Місцезнаходження  
Країна  
Телефон/факс  
Е-mail

2.2.4.2. Ідентифікація медичного виробу:

Назва виробу
Серійний номер або інша відмітка, необхідна для точної ідентифікації медичного виробу, який є невід’ємною частиною лікарського засобу

2.2.4.3. СЕ-маркування

Чи має медичний виріб СЕ-маркування

ні                    так

Якщо «так», додається підтвердження у відповідних розділах модуля 3 реєстраційного досьє.

2.2.4.4. Уповноважений орган

Чи виданий Уповноваженим органом сертифікат на медичний виріб

ні                          так

Якщо «так», додається сертифікат у відповідних розділах модуля 3 реєстраційного досьє.

Зазначається кожний задіяний уповноважений орган

(для комбінованих лікарських препаратів прогресивної терапії вказуються обов’язково):

Найменування уповноваженого органу  
Номер уповноваженого органу

Контактна особа:

Науковий ступінь/посада П.І.Б.

 

Місцезнаходження
Країна
Телефон/факс
Е-mail

2.3. Правовий статус

2.3.1. Пропонована категорія відпуску:

за рецептом

без рецепта

тільки в умовах стаціонару

2.3.2.Для лікарських засобів, пропонованих для відпуску за рецептом, заявником надаються пропозиції щодо категорії відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію відпуску залишається за МОЗ

2.3.3. Постачання лікарських засобів, що відпускаються без рецепта:

постачання тільки через фармацевтичні заклади

постачання через нефармацевтичні та фармацевтичні заклади (якщо застосовне)

2.3.4. Промоція (просування) лікарських засобів, що відпускаються без рецепта:

промоція тільки серед професіоналів охорони здоров’я

промоція серед населення та спеціалістів охорони здоров’я (якщо застосовне)

2.4. Заявник (власник) реєстраційного посвідчення/контактні особи/компанії

2.4.1. Власник реєстраційного посвідчення (заявник):

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
Країна
Телефон/факс
Е-mail

2.4.2. Уповноважена особа/компанія, визначена для ведення переговорів від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні:

П.І.Б. уповноваженої особи -представника заявника
Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
Країна
Телефон/факс
Е-mail

У разі відмінності від підпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення.

2.4.3. Уповноважена особа/компанія, затверджена для ведення переговорів між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими органами України після реєстрації, у разі відмінності від зазначеного у підпункті 2.4.2 цього пункту:

П.І.Б. уповноваженої особи представника заявника
Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
Країна
Телефон/факс
Е-mail

У разі відмінності від підпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення.

2.4.4. Короткий опис системи фармаконагляду заявника.Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд:

П.І.Б. уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
Місце провадження діяльності
Країна
Цілодобовий телефон/факс
Е-mail
 Додається біографічна довідка кваліфікованої особи, відповідальної за фармаконагляд, та гарантійний лист заявника
Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, у разі відмінності від вищезазначеної:
П.І.Б. контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
Місце провадження діяльності
Країна
Цілодобовий телефон/факс
Е-mail
 Якщо відрізняється від зазначеної, додається біографічна довідка контактної особи в Україні
Мастер-файл системи фармаконаглядуЧи наявний мастер-файл системи фармаконаглядуні                           так

Якщо «так»:

Номер мастер-файла
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (де зберігається мастер-файл)
Країна

2.5. Виробники

Усі виробничі дільниці, на яких здійснюються виробничі процедури, та дільниці, на яких проводиться контроль якості, зазначені у реєстраційному досьє, мають збігатися щодо їх найменувань, адрес місць провадження діяльності та видів діяльності протягом усього реєстраційного досьє.

2.5.1. Виробник(и), що відповідає(ють) за випуск серії

Визначений(і) заявником виробник(и) (або імпортер(и)), що відповідає(ють) за випуск серії (як указано в інструкції для медичного застосування та у відповідних випадках у маркуванні):

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця  
Адреса виробничих потужностей  
Країна
Телефон/факс
Е-mail  

Додається копія документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP (за наявності) або письмове зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії,  виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

Офіційний випуск серії для препаратів крові та вакцин

(детальна інформація про офіційну лабораторію з контролю лікарських засобів або лабораторію, призначену для офіційного випуску серії):

Найменування лабораторії  
Місцезнаходження лабораторії  
Країна  
Телефон/факс  
Е-mail  

Контактна особа, відповідальна за роботу з рекламаціями щодо дефектної продукції

Посада П.І.Б.
   

 

Місцезнаходження  
Країна  
Цілодобовий телефон/факс  
Е-mail  

2.5.2. Виробник(и) лікарського засобу і дільниця(і) виробництва

Включно з дільницями виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій упаковці/ємності, що є частиною лікарського засобу, дільниці, на яких здійснюється контроль якості/контроль у процесі виробництва, дільниці виробництва первинної та інших упаковок, а також імпортерів. Для кожної дільниці заповнюється окремо

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Е-mail

Короткий опис виконуваних функцій

Додається копія документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP (за наявності)

2.5.3. Виробник(и) ДР та виробничі дільниці

Зазначаються усі дільниці виробництва, задіяні у виробничому процесі кожного джерела діючої речовини, включаючи дільниці, на яких проводиться контроль якості/контроль у процесі виробництва. Надання докладних даних про посередника або постачальника неприйнятне. Для біотехнологічних лікарських препаратів зазначаються усі дільниці зберігання головного та робочого банків клітин та дільниці приготування робочого банку клітин (якщо проводиться). Про кожну дільницю слід надати відповідну інформацію

Діюча речовина
Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Е-mail

Короткий опис виконуваних операцій на виробничій дільниці

Власник сертифіката відповідності Європейській фармакопеї
 Чи видано сертифікат на загальний файл на вакцинний антиген (ВАЗФ), що використовується у даному препараті, або на нього подано заявкуні                          такЯкщо «так»:
Назва речовини
Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця — власника сертифіката/заявника на сертифікат ВАЗФ
Номер заявки/сертифіката
Дата подання (якщо на розгляді)
Дата затвердження або останнього перегляду (якщо наявний)

2.6. Якісний та кількісний склад лікарського засобу

2.6.1. Якісний та кількісний склад лікарського засобу

(ДР та допоміжні речовини)

Вказується, на яку кількість розрахований склад (наприклад, 1 капсула).

Діючі речовини та допоміжні речовини наводяться окремо

Назва ДР* Кількість Одиниця Посилання/ монографія
1.2.….
Назва допоміжної(их)
речовини(ин)
Кількість Одиниця Посилання/ монографія
1.2.3.…

*Наводиться тільки одна назва для кожної ДР у такій послідовності: МНН (наводять за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

Інформація про надлишкову кількість не указується у колонках щодо складу, а викладається нижче:

діюча(і) речовина(и) ___________________________

допоміжна(і) речовина(и) _______________________

2.6.2. Перелік матеріалів тваринного та/або людського походження, що входять до складу або використовуються у процесі виробництва лікарського засобу

 ВІДСУТНІ

Назва Функція Тваринного походження, сприятливі до ГЕ4 Інші тваринного походження Людського походження Сертифікат відповідності ЄФ щодо ГЕ (укажіть номер за наявності)
ДР1 ДпР2 Р3
1ДР — діюча речовина.2ДпР — допоміжна речовина (включно із вихідними матеріалами, які використовуються у виробництві діючої/допоміжної речовини).3Р — реагент/середовище культивування (включно з використовуваними для приготування головного та робочого банків клітин).4 ГЕ — губчата енцефалопатія

2.6.3. Чи видано Європейський сертифікат на мастер-файл на плазму (ПМФ), що використовується у цьому досьє, або подавалася заявка на сертифікат

ні                    так

Якщо «так»:

Плазма, яка є предметом ПМФ

Функція

ДР1 ДпР2 Р3
Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця — власника сертифіката/заявника на сертифікат ПМФ
Референтний номер сертифіката/заявки
Дата подання (якщо на розгляді)
Дата затвердження або останнього перегляду (якщо затверджений)
1ДР — діюча речовина.2ДпР — допоміжна речовина (включно із вихідними матеріалами, які використовуються у виробництві діючої/допоміжної речовини).3Р — реагент/середовище культивування (включно з використовуваними для приготування головного та робочого банків клітин)

2.6.4. Чи містить (складається) лікарський засіб з генетично модифікованих організмів (ГМО)

                          ні                        так

Якщо «так», чи відповідає лікарський засіб встановленим вимогам

Зробити необхідне посилання

ні                       так

3. ІНШІ ВІДОМОСТІ

3.1. Чи захищений лікарський засіб патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну

ні              так

Якщо «так»:

Номер патенту Дата видачі Діє до Власник патенту
       
 

3.2. Чи захищена торгова марка в Україні

ні              так

Якщо «так», зазначити:

Номер документа Дата видачі Діє до Власник
       

3.3. Лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу

 

Країна ______________________________________________________________

Назва органу

реєстрації ___________________________________________________________

Номер реєстраційного свідоцтва (реєстраційний номер)

____________________________________________________________________

Дата реєстрації «___»_____________ р.

На вибір заявника додається:

Копія сертифіката на фармацевтичний продукт (за наявності)  (копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу)

або

Звіт з оцінки лікарського засобу, виданий уповноваженим органом реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу,  або відповідний аналогічний документ, виданий уповноваженим органом реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу (за наявності) або

Інформація є у  відкритому доступі на онлайн-ресурсі органу реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентного органу Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу www._____________ (знімок екрана (screenshot) відповідної інтернет-сторінки додається)

3.4. Чи було прийняте рішення про повну або тимчасову заборону застосування та/або про відмову у реєстрації лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу 

ні               так

Якщо «так»:

Країна(и)
Причина та дата заборони/відмови

4. ДОКУМЕНТИ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ (подаються до Державного експертного центру)

 4.1.Копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, або  посилання на інформацію  про  реєстрацію такого лікарського засобу на онлайн-ресурсі компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу (надається за наявності  на вибір заявника).

4.2. Доручення для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (власника реєстраційного посвідчення).

Додаток 2

до Порядку розгляду

реєстраційних матеріалів

на лікарські засоби, що подаються

на державну реєстрацію

(перереєстрацію), та матеріалів

про внесення змін

до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного

посвідчення на лікарські засоби,

які зареєстровані

компетентними органами

Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів,

що за централізованою процедурою

зареєстровані компетентним органом

Європейського Союзу

(пункт 1 розділу ІІ)

ПЕРЕЛІК

реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації

1. Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу.

2. Матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.

3. Зразки упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи.

4. Інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи, та коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з додатком 22 до Порядку експертизи.

5. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

6. Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або держав — членів Європейського Союзу.

__________

*Надається за наявності на вибір заявника.

Додаток 3

до Порядку розгляду реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби,

що подаються на державну

реєстрацію (перереєстрацію),

та матеріалів про внесення змін

до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного

посвідчення на лікарські засоби,

які зареєстровані компетентними

органами Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів,

що за централізованою процедурою

зареєстровані компетентним органом

Європейського Союзу

(пункт 4 розділу ІІ)

Висновок

за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом

________________________________________________________________

(країна)

для застосування на території цієї країни чи держав — членів Європейського Союзу

За результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом ________________________________________________________________________________

(країна)

для застосування на території ______________________________________________________

(країна(и))

Назва лікарського засобу ________________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування)_____________________________________________

________________________________________________________________________________

Упаковка:

первинна________________________________________________________________________

вторинна _______________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)_____________________________________

________________________________________________________________________________

Виробник ______________________________________________________________________

За результатами розгляду реєстраційних матеріалів встановлено:

Підтвердження факту реєстрації лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу

□ так                                               □ ні

Наявність матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу

□ так                                                 □ ні

Наявність матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу

□ так                                                 □ ні

Наявність тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до встановлених в Україні вимог

□ так                                                 □ ні

Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до встановлених в Україні вимог

□ так                                                 □ ні

Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору

□ так                                                 □ ні

Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами)

□ так                                                 □ ні

або

Наявність письмового зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу

□ так                                                 □ ні

Висновок

Усі реєстраційні матеріали надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні ¨ так ¨ ні
Усі реєстраційні матеріали містять достовірну та повну інформацію; якщо «ні», вказати, які матеріали містять недостовірну інформацію ¨ так ¨ ні
Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо «ні», вказати, яка інформація є невідповідною ¨ так ¨ ні

Додаток 4

до Порядку розгляду реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби,

що подаються на державну

реєстрацію (перереєстрацію),

та матеріалів про внесення змін

до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного

посвідчення на лікарські засоби,

які зареєстровані компетентними

органами Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів,

що за централізованою процедурою

зареєстровані компетентним органом

Європейського Союзу

(пункт 11 розділу ІІ)

ЗАЯВА

про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу

Дата подання«___» __________ 20___ року № ______________________

Я заявляю, що якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес.

Я підтверджую, що до відомостей про лікарський засіб не було внесено інших змін, крім тих, що затверджені МОЗ.

Я гарантую достовірність та відповідаю за інформацію, що міститься у наданих матеріалах реєстраційного досьє. Згоден на те, що у разі ненадання матеріалів реєстраційного досьє протягом 3 місяців з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ заяву про перереєстрацію цього лікарського засобу буде анульовано.

Усі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Від імені заявника ____________________________________(підпис)_____________________________________(П.І.Б.)
М.П. (за наявності) _____________________________________(посада)
Назва лікарського засобу
Назва лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, Європейському Союзі ( пункт 5 цієї Заяви)
Назва лікарського засобу
Діюча(і) речовина(и)
Фармакотерапевтична група (використовується діючий код АТХ)
Лікарська форма, доза
Вид, розмір та комплектність упаковки
Номер реєстраційного посвідчення
Заявник (власник реєстраційного посвідчення)
Виробник, відповідальний за випуск серії
Уповноважена особа, що виступає від імені заявника
Дата першої реєстрації в Україні
Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення

1. Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (для вітчизняних виробників — українською, для іноземних — українською та англійською мовами)

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи підприємця
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи підприємця
Країна
Телефон/факс
Е-mail

2. Представник заявника (уповноважена особа, що виступає від імені заявника)

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця — представника заявника
Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця
Країна
Телефон/факс
Е-mail

3. Затверджені виробники (українською та англійською мовами):

1) виробник(и), що відповідає(ють) за випуск серії

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Е-mail

2) офіційний випуск серії для препаратів крові та вакцин:

(детальна інформація про офіційну лабораторію з контролю лікарських засобів або лабораторію, визначену для офіційного випуску серії)

Назва (найменування) лабораторії
Місцезнаходження лабораторії
Країна
Телефон/факс
Е-mail

3.1. Затверджений(і) виробник(и) лікарського засобу і дільниця(і) виробництва

(включно із дільницями виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій упаковці/ємності, що є частиною лікарського засобу, дільниці, на яких здійснюється контроль якості/контроль у процесі виробництва, а також (за потреби) імпортерів)

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Е-mail

Короткий опис виконуваних функцій

3.2. Затверджений(і) виробник(и) ДР та виробничі дільниці

(зазначаються усі дільниці виробництва, задіяні у виробничому процесі кожного джерела діючої речовини, включаючи дільниці, на яких проводиться контроль якості/контроль у процесі виробництва. Для високотехнологічних (біотехнологічних) лікарських засобів слід включити усі дільниці зберігання головного та робочого банків клітин та дільниці приготування робочого банку клітин)

Діюча речовина
Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця (виробника)
Адреса виробничих потужностей
Країна
Телефон/факс
Е-mail

Короткий опис етапів виробництва, виконуваних на виробничій дільниці

4. Якісний та кількісний склад

Якісний та кількісний склад лікарського засобу

(ДР та допоміжні речовини)

(вказується, на яку кількість розрахований склад (наприклад 1 капсула).

(зазначаються діючі речовини окремо від допоміжних речовин)

Назва ДР* Кількість Одиниця Посилання/монографія
Назва допоміжної(их)
речовини(ин)
Кількість Одиниця Посилання/монографія

*Назву для кожної ДР вказують у такій послідовності: МНН зазначають за рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми (за потреби), загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

Інформація про надлишкову кількість:

діюча(і) речовина(и)
допоміжна(і) речовина(и)

5. Дані щодо чинності реєстрації компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу на дату подання заяви про перереєстрацію

Країна_______________________________________________________________________

Назва органу реєстрації________________________________________________________

Номер реєстраційного свідоцтва або іншого аналогічного документа (реєстраційний номер) _____________________________________________

Дата реєстрації «___»_____________ р.

Дата перереєстрації «___»_____________ р.

6. ДОКУМЕНТИ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ (позначити потрібне):

6.1. Доручення для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника (власника реєстраційного посвідчення).

6.2. Перелік у хронологічному порядку усіх заяв про внесення змін, які подавалися до МОЗ з дати видачі реєстраційного посвідчення в Україні: перелік усіх затверджених змін або змін, що перебувають на розгляді (тип ІА/ІБ, тип ІІ, зміни, що потребують нової реєстрації, термінові зміни, що стосуються безпеки лікарського засобу), включаючи дату подання, дату затвердження (якщо затверджені) та короткий опис змін, у формі порівняльної таблиці.

6.3. Копія реєстраційного посвідчення в Україні разом із вкладками до реєстраційного посвідчення.

6.4. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, або письмове зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

 6.5.Копія документа, що підтверджує чинність реєстрації цього лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, або посилання на інформацію про  реєстрацію такого лікарського засобу. Надається посилання на цю інформацію на офіційному онлайн-ресурсі компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою).

Додаток 5

до Порядку розгляду реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби,

що подаються на державну

реєстрацію (перереєстрацію),

та матеріалів про внесення змін

до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного посвідчення

на лікарські засоби, які зареєстровані

компетентними органами

Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів,

що за централізованою процедурою

зареєстровані компетентним

органом Європейського Союзу

(пункт 1 розділу ІІІ)

ЗАЯВА

про внесення  змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу

Дата подання«___» ____________ 20____ року № ______________

Я заявляю, що:

  • немає інших змін, крім тих, що вказані у цій заяві (за винятком тих, що містяться в інших заявах, які подаються паралельно);
  • усі умови, які встановлені для змін(и) до реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу виконуються (якщо необхідно);
  • необхідні документи, що стосуються змін(и) реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, надано.

Зміни будуть введені (позначити необхідне):*

з наступного виробничого циклу/наступного випуску,

дата __________________________________________________________

*Тільки для змін типу ІБ та ІІ, а також для адміністративних змін (тип ІА) при внесенні їх до інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готових лікарських засобів.

Усі внески буде сплачено відповідно до вимог чинного законодавства.

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах, та несу за це відповідальність, передбачену чинним законодавством.

Основний підпис ____________________________________________________________(П.І.Б.) _________________________________(посада)«____»___________________20_____р.
Другий підпис (за потреби)___________________________________________________(П.І.Б.) _________________________________(посада)«____»______________20_____р.

Тип змін (позначте необхідне):

Тип ІАнп

Тип ІА

Тип ІБ

Тип ІІ

безпека

термінові обмеження, пов’язані із безпекою

якість

інші

Назва лікарського засобу
Діюча(і) речовина(и)
Лікарська форма, доза
Вид, розмір та комплектність упаковки
Номер(и) реєстраційного посвідчення
Заявник 
Виробник, відповідальний за випуск серії
Уповноважена особа, що виступає від імені заявника

Примітка.

У разі змін типу II із заяви вилучають перелік змін типу I, наведений нижче.

У разі змін типу I вилучають ті зміни типу I, на які не поширюється заява.

Виберіть відповідну зміну з поданого нижче переліку та включить у графу «Тип зміни». Для внесення змін, які не передбачені у класифікації, заявник повинен заявити таку зміну, як іншу зміну («х») у відповідному розділі.

А. АДМІНІСТРАТИВНІ ЗМІНИ Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

□ А.1. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Тип зміни
□ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

 

А.2. Зміна назви лікарського засобу Тип зміни

 

  □ А.3. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини Тип зміни
     □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

 

А.4. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Тип зміни
     □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

А.5. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості Тип зміни
□  □ а) діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій      □ ІАнп □ IБ*
□  □ б) діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій      □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

А.6. Зміна коду АТХ Тип зміни
     □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

А.7. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Тип зміни
     □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

A.8. Зміна дати проведення аудиту щодо відповідності виробника АФІ вимогам належної виробничої практики (GMP)* Тип зміни
□ IА

 

Б. ЗМІНИ З ЯКОСТІ
Б.I. АФІ
Б.I.а. Виробництво Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

Б.I.а.1. Зміна виробника  вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) Тип зміни
□  □ а) запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений □ ІАнп □ IБ*
□  □ б) введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ II
□  □ в) запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність II
□  □ г) новий виробник вихідного продукту, для якого вимагається попередня оцінка вірусної безпеки та/або ризику передачі збудників ГЕ II
□  □ ґ) зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу II
□  □ д) зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії □ IА □ IБ*
□  □ е) введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ II
□  □ є) додавання альтернативної дільниці, де проводиться стерилізація АФІ з використанням методу, що описаний у Європейській фармакопеї
□  □ ж) введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація □ IА □ IБ*
□  □ з) зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу II
□  □ и) нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин
□  □ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.а.2. Зміни в процесі виробництва АФІ Тип зміни
 □ а) незначна зміна у процесі виробництва АФІ □ IА □ IБ*
 □ б) значна зміна у процесі виробництва АФІ, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу II
 □ в) зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу II
 □ г) зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення II
 □ ґ) незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ
 □ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.а.3. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ Тип зміни
□ а) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром      □ IА □ IБ*
□ б) зменшення обсягу виробництва до 10 разів      □ IА □ IБ*
□ в) зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження II
□ г) збільшення у понад 10 разів порівняно із затвердженим розміром
□ ґ) розмір серії активної речовини біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни параметрів процесу (наприклад дублювання лінії)
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.а.4. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях Тип зміни
□  □ а) звуження допустимих меж      □ IА □ IБ*
□  □ б) додавання нового випробування та допустимих меж      □ IА □ IБ*
□  □ в) вилучення несуттєвого випробування      □ IА □ IБ*
□  □ г) розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ II
□  □ ґ) вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ
□  □ д) додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості
□  □ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.а.5. Зміни в активній речовині сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин проти вірусу грипу людини Тип зміни
□  □ а) заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах проти вірусу грипу людини II

 

Б.1.б. Контроль АФІ Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

Б.I.б.1. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ Тип зміни
□  □ а) звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу      □ ІАнп □ IБ*
□  □ б) звуження допустимих меж, визначених у специфікації      □ IА □ IБ*
□  □ в) доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування      □ IА □ IБ*
□  □ г) вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)      □ IА □ IБ*
□  □ ґ) вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу II
□  □ д) зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ
□  □ е) розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу
 □ □ є) додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості
□  □ ж) у разі відсутності монографії на АФІ у ДФУ, Європейській фармакопеї або іншій національній фармакопеї держави ЄС, зміна внутрішньої специфікації на монографію неофіційної фармакопеї або фармакопеї третьої країни
□  □ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.б.2. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ Тип зміни
□  □ а) незначні зміни у затверджених методах випробування      □ IА □ IБ*
□  □ б) вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений      □ IА □ IБ*
□  □ в) інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ      □ IА □ IБ*
□  □ г) суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна II
□  □ ґ) інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.в. Система контейнер/закупорювальний засіб Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ  □ II

 

Б.I.в.1. Зміна у безпосередній упаковці АФІ Тип зміни
□  □ а) якісні та/або кількісні зміни складу      □ IА □ IБ*
□  □ б) якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження II
□  □ в) рідких АФІ (нестерильних)
□  □ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.в.2. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ Тип зміни
□  □ а) звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях      □ IА □ IБ*
□  □ б) доповнення специфікації новим показником та відповідним методом випробування      □ IА □ IБ*
□  □ в) вилучення незначного показника специфікації (наприклад вилучення застарілого показника)      □ IА □ IБ*
□  □ г) доповнення або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості
□  □ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.в.3. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ Тип зміни
□  □ а) незначні зміни у затверджених методах випробування      □ IА □ IБ*
□  □ б) інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)      □ IА □ IБ*
□  □ в) вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено      □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.г. Стабільність
Б.I.г.1. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) Тип зміни
а) період повторного випробування/період зберігання
□  □ 1. Зменшення □ IА □ IБ*
□  □ 2. Збільшення періоду повторного випробування на основі екстраполяції результатів дослідження стабільності, проведених не у відповідності настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 або Керівних принципів ЄМА щодо випробування стабільності ІІ
□  □ 3. Збільшення періоду зберігання активної речовини біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень, виконаних не у відповідності до затвердженого протоколу ІІ
□  □ 4. Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі
□ б) умови зберігання
□  □ 1. Більш жорсткі умови зберігання □ IА □ IБ*
□  □ 2. Зміна умов зберігання активної речовини біологічного/імунологічного походження, якщо дослідження стабільності ще не проводились відповідно до затвердженого протоколу ІІ
□  □ 3. Зміна умов зберігання АФІ
□ в □ в) зміна у затвердженому протоколі стабільності □ IА □ IБ*
  □ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.1.ґ. Проектний простір та після реєстраційний протокол управління змінами
Б.I.ґ.1. Введення нового проектного простору або розширення затвердженого для АФІ щодо: Тип зміни
□ а) одного елементу виробничого процесу АФІ, включаючи контроль у процесі виробництва та/або методи випробування ІІ
□ б) методів випробувань для вихідних матеріалів/реагентів/проміжних продуктів та/або АФІ ІІ

 

Б.I.ґ.2. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ Тип зміни
ІІ

 

Б.I.ґ.3. Вилучення затвердженого протоколу управління змінами для АФІ Тип зміни
□ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.I.ґ.4. Зміни до затвердженого протоколу управління змінами Тип зміни
□ а) суттєві зміни до затвердженого протоколу управління змінами II
□ б) незначні зміни до затвердженого протоколу управління змінами, які не змінюють стратегію, що визначена у протоколі
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

Б.I.ґ.5. Впровадження змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами Тип зміни
□ а) впровадження зміни не вимагає жодних додаткових супровідних даних □ ІАнп □ IБ*
□ б) впровадження зміни вимагає додаткових допоміжних даних
□ в) впровадження зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II. Готовий лікарський засіб
Б.II.а. Опис та склад Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II
Б.II.а.1. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу Тип зміни
□ а) зміна штампів, потовщень або інших маркувань      □ ІАнп □ IБ*
□ б) зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.а.2. Зміна форми або розмірів лікарської форми Тип зміни
□ а) таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії      □ ІАнп □ IБ*
□ б) лікарські форми, стійкі до дії шлункового соку, лікарські форми з модифікованим вивільненням або пролонгованої дії та ділимі таблетки, призначені для розділення на рівні дози
□ в) додавання нового набору для радіофармацевтичного препарату з іншим об’ємом наповнення II
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.а.3. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) смакові добавки або барвники
□ 1. Додавання, вилучення або заміна □ ІАнп □ IБ*
□ 2. Збільшення або зменшення □ IА □ IБ*
□ б) інші допоміжні речовини
□ 1. Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі □ IА □ IБ*
□ 2. Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу ІІ
□ 3. Зміна у лікарському засобі біологічного/імунологічного походження ІІ
□ 4. Будь-яка нова допоміжна речовина, що включає використання матеріалів людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка даних з вірусної безпеки або ризику передачі збудників ГЕ ІІ
□ 5. Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності ІІ
□ 6. Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.a.4. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул Тип зміни
□ а) тверді лікарські форми для перорального застосування      □ IА □ IБ*
□ б) лікарські форми, стійкі до дії шлункового соку, лікарські форми з модифікованим вивільненням або пролонгованої дії, для яких покриття є вирішальним чинником механізму вивільнення II
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.a.5. Зміна концентрації в окремій дозі багатодозового лікарського засобу для парентерального застосування, коли кількість АФІ на одиницю дози (тобто сила дії) не змінюється Тип зміни
ІІ

 

Б.II.a.6. Вилучення контейнера з розчинником з упаковки Тип зміни

 

Б.II.б. Зміни у виробництві Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

 

Б.II.б.1.Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) дільниця для вторинного пакування      □ ІАнп □ IБ*
□ б) дільниця для первинного пакування      □ ІАнп □ IБ*
□ в) дільниця, на якій здійснюється виробництво на будь-якій стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу II
□ г) дільниця, яка вимагає проведення первинної перевірки виробництва або перевірки виробництва конкретного готового лікарського засобу II
□ ґ) дільниця, на якій здійснюється виробництво на будь-якій стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів
□ д) дільниця, на якій здійснюється виробництво на будь-якій стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

* Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії □ IА □ IБ*
□ б) заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування II
□ в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії
□ 1. Не включаючи контроль/випробування серії      □ ІАнп □ IБ*
□ 2. Включаючи контроль/випробування серії      □ ІАнп □ IБ*
□ 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом II
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.б.3. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується під час виробництва готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) незначна зміна у процесі виробництва      □ IА □ IБ*
□ б) суттєва зміна у процесі виробництва, яка може істотно впливати на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу II
□ в) лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень II
□ г) ведення нестандартного методу кінцевої стерилізації II
□ ґ) введення або збільшення припустимого надлишку АФІ II
□ д) незначна зміна у процесі виробництва водної суспензії для перорального застосування
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.б.4. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром      □ IА □ IБ*
□ б) зменшення до 10 разів      □ IА □ IБ*
□ в) зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності II
□ г) зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу II
□ ґ) збільшення більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування
□ д) масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад, дублювання лінії)
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.б.5. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) звуження допустимих меж      □ IА □ IБ*
□ б) додавання нового методу випробування та допустимих меж      □ IА □ IБ*
□ в) вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва      □ IА □ IБ*
□ г) вилучення випробування у процесі виробництва, яке може мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу II
□ ґ) розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу II
□ д) доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.в. Контроль допоміжних речовин Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

Б.II.в.1. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини Тип зміни
□ а) звуження допустимих меж      □ IА □ IБ*
□ б) доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування      □ IА □ IБ*
□ в) вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)      □ IА □ IБ*
□ г) зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій II
□ ґ) вилучення зі специфікації показника, який може мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу II
□ д) доповнення або заміна (за винятком лікарських засобів біологічного та імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості
□ е) у разі відсутності монографії на допоміжну речовину у ДФУ, Європейській фармакопеї або іншій національній фармакопеї держави ЄС, зміна внутрішньої специфікації на монографію неофіційної фармакопеї або фармакопеї третьої країни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.в.2. Зміна у методах випробування допоміжної речовини Тип зміни
□ а) незначні зміни у затверджених методах випробувань      □ IА □ IБ*
□ б) вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено      □ IА □ IБ*
□ в) суттєва зміна або заміна біологічного/імунологічного/імунохімічного методу випробування або методу, у якому використовується біологічний реагент II
□ г) інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.в.3. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ Тип зміни
а) матеріалу, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на матеріал рослинного або синтетичного походження
□ 1. Для допоміжних речовин або реактивів, які не використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження      □ IА □ IБ*
□ 2. Для допоміжних речовин або реактивів, які використовуються у виробництві активної речовини біологічного/імунологічного походження, або лікарського засобу біологічного/імунологічного походження
□ б) заміна або додавання речовини, що становить ризик передачі збудників ГЕ, або заміна речовини, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на іншу речовину, що становить ризик передачі збудників ГЕ, для якої немає ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.в.4. Зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини Тип зміни
□ а) незначні зміни у методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини або нової допоміжної речовини      □ IА □ IБ*
□ б) зміни у специфікації або зміна фізико-хімічних властивостей допоміжної речовини, що може мати вплив на якість готового лікарського засобу II
□ в) допоміжна речовина є речовиною біологічного/імунологічного походження II
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.г.Контроль готового лікарського засобу Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

Б.II.г.1. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) звуження допустимих меж      □ IА □ IБ*
□ б) звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу      □ ІАнп □ IБ*
□ в) доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування      □ IА □ IБ*
□ г) вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)      □ IА □ IБ*
□ ґ) зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій II
□ д) вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу II
□ е) доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)
□ є) внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї      □ ІАнп □ IБ*
□ ж) внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози»      □ IА □ IБ*
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.г.2. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) незначна зміна у затверджених методах випробування      □ IА □ IБ*
□ б) вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод      □ IА □ IБ*
□ в) суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі II
□ г) інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)
□ ґ) оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї      □ IА □ IБ*
□ д) для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер      □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.г.3. Зміни, які стосуються виробничого процесу у реальному часі або випуску за параметрами для готового лікарського засобу Тип зміни
ІІ

 

Б.II.ґ. Система контейнер/закупорювальний засіб Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

Б.II.ґ.1. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу Тип зміни
а) якісний та кількісний склад
□ 1. Тверді лікарські форми      □ IА □ IБ*
□ 2. М’які та нестерильні рідкі лікарські форми
□ 3. Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження II
□ 4. Зміна стосується зниження ступеня захисту оновленої упаковки, якщо наявні відповідні зміни в умовах зберігання та/або скорочення терміну придатності II
б) тип контейнера або додавання нового контейнера
□ 1. Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми
□ 2. Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження II
□ 3. Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі      □ IА □ IБ*
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.ґ.2. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) звуження допустимих меж, визначених у специфікації      □ IА □ IБ*
□ б) доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування      □ IА □ IБ*
□ в) вилучення незначного показника (наприклад, застарілого показника)      □ IА □ IБ*
□ г) додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.ґ.3. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу Тип зміни
□ а) незначні зміни у затверджених методах випробувань      □ IА □ IБ*
□ б) інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)      □ IА □ IБ*
□ в) вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний      □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.ґ.4. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) Тип зміни
□ а) нестерильні лікарські засоби      □ IА □ IБ*
□ б) зміна форми або розміру основної частини пакувального матеріалу, що може мати значний вплив на доставку, застосування, безпеку та стабільність готового лікарського засобу II
□ в) стерильні лікарські засоби

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.ґ.5. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу Тип зміни
а) зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:
□ 1. Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки      □ ІАнп □ IБ*
□ 2. Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки
□ б) вилучення упаковки певного розміру      □ IА □ IБ*
□ в) зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування II
□ г) зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.ґ.6. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) Тип зміни
□ а) зміна, яка впливає на коротку характеристику лікарського засобу      □ ІАнп □ IБ*
□ б) зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу      □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.ґ.7. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) Тип зміни
□ а) вилучення постачальника      □ IА □ IБ*
□ б) заміна або додавання постачальника      □ IА □ IБ*
□ в) будь-яка зміна постачальника спейсерів для дозованих інгаляторів II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.д. Стабільність
Б.II.д.1. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу Тип зміни
а) зменшення терміну придатності готового лікарського засобу
□ 1. Для торгової упаковки □ ІАнп □ IБ*
□ 2. Після першого розкриття □ ІАнп □ IБ*
□ 3. Після розчинення або відновлення □ ІАнп □ IБ*
б) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу
□ 1. Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)
□ 2. Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу)
□ 3. Після розчинення або відновлення (підтверджується даними реального часу)
□ 4. Збільшення терміну придатності на основі екстраполяції результатів досліджень стабільності, проведених не у відповідності з вимогами СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 або Керівних принципів ЄМА щодо дослідження стабільності лікарських засобів ІІ
□ 5. Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу
□ в) зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу ІІ
□ г) зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення
□ ґ) зміна у затвердженому протоколі стабільності □ IА □ IБ*
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.II.е. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами
Б.II.е.1. Введення нового проектного простору або розширення затвердженого для готового лікарського засобу (за винятком лікарських засобів біологічного походження) щодо Тип зміни
□ а) одного або більше елементів виробничого процесу готового лікарського засобу, включаючи контроль у процесі виробництва та/або випробування II
□ б) методів випробувань для допоміжних речовин/проміжних продуктів та/або готового лікарського засобу II

 

Б.II.е.2. Внесення змін після затвердження протоколу управління змінами для готового лікарського засобу Тип зміни
ІІ

 

Б.II.е.3. Вилучення затвердженого протоколу управління змінами для готового лікарського засобу Тип зміни
     □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

 

Б. II.е.4. Зміни до затвердженого протоколу управління змінами Тип зміни
□ а) значні зміни до затвердженого протоколу управління змінами II
□ б) незначні зміни до затвердженого протоколу управління змінами, які не змінюють стратегію, що визначена у протоколі
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

 

Б.II.е.5. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами Тип зміни
□ а) внесення змін не вимагає будь-яких подальших підтвердних даних      □ ІАнп □ IБ*
□ б) внесення зміни вимагає подальших підтвердних даних
□ в) внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.ІІ.є. Безпека сторонніх агентів
Б.II.є.1. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» Тип зміни
□ а) етапи виробництва, які досліджуються вперше щодо одного або більше сторонніх агентів II
□ б) заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє
□ 1) зі зміною оцінки ризику II
□ 2) без зміни оцінки ризику

 

Б.ІІІ. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї/МОНОГРАФІЇ
Б.ІІІ.1. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї:для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ;для допоміжної речовини Тип зміни
□ а) сертифікат відповідності Європейській фармакопеї
□ 1. Новий сертифікат від вже затвердженого виробника □ ІАнп □ IБ*
□ 2. Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника □ IА □ IБ*
□ 3. Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) □ ІАнп □ IБ*
□ 4. Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) □ IА □ IБ*
□ 5. Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів
□ б) ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини
□ 1. Новий сертифікат для АФІ від нового або вже затвердженого виробника □ ІАнп □ IБ*
□ 2. Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника □ IА □ IБ*
□ 3. Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника □ IА □ IБ*
□ 4. Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) □ IА □ IБ*
□ 5. Новий/оновлений сертифікат від вже затвердженого/нового виробника, що використовує матеріали людського або тваринного походження, для яких вимагається оцінка ризику потенційного забруднення сторонніми агентами II
□ х) інші зміни □ IА □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.III.2. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС Тип зміни
□ а) зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС
□ 1. АФІ      □ ІАнп □ IБ*
□ 2. Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ      □ IА □ IБ*
□ б) зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС      □ IА □ IБ*
□ в) зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї      □ IА □ IБ*
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.ІV. Медичні пристрої Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

 

Б.ІV.1. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу Тип зміни
□ а) додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки
□ 1. Пристрій, який має СЕ-маркування      □ ІАнп □ IБ
□ 2. Спейсер для дозованих інгаляторів або інші пристрої, які можуть мати значний вплив на доставку АФІ у лікарській формі (наприклад небулайзер) II
□ б) вилучення пристрою      □ ІАнп □ IБ
□ в) додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.V. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур
Б.V.а. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген)
Б.V.а.1. Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) Тип зміни
□ а) первинне включення нового мастер-файла на плазму, що впливає на властивості готового лікарського засобу II
□ б) первинне включення нового мастер-файла на плазму, що не впливає на властивості готового лікарського засобу
□ в) включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни впливають на властивості готового лікарського засобу
□ г) включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу      □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Б.V.а.2. Включення нового, оновленого або зміненого загального файла на вакцинний антиген у реєстраційне досьє на готовий лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ВАЗФ) Тип зміни
□ а) первинне включення нового загального файла на вакцинний антиген II
□ б) включення оновленого або зміненого загального файла на вакцинний антиген для виготовлення вакцини, якщо зміни впливають на властивості готового лікарського засобу
□ в) включення оновленого або зміненого загального файла на вакцинний антиген, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу      □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується та ця зміна не є зміною ІІ типу.

В. Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ  □ II

 

В.I.1. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання Тип зміни
□ а) лікарський засіб входить до сфери дії процедури взаємного визнання      □ ІАнп □ IБ*
□ б) лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних
□ в) лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури, і власник торгової ліцензії надає нові додаткові дані II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

В.I.2. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат Тип зміни
□ а) зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних
□ б) зміна, яку необхідно надалі обґрунтувати новими додатковими даними (наприклад, порівнянність біологічних лікарських препаратів) II

 

В.I.3. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) Тип зміни
□ a) зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом      □ ІАнп □ IБ*
□ б) зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними II
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

В.I.4. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Тип зміни
II

 

В.I.5. Зміна у правовому статусі лікарського засобу Тип зміни
□ а) для генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після зміни затвердженого правового статусу референтного препарату
□ б) усі інші зміни правового статусу II

 

В.I.6. Зміни у терапевтичних показаннях Тип зміни
□ а) додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні II
□ б) вилучення терапевтичного показання

 

В.I.7. Вилучення Тип зміни
□ а) лікарська форма
□ б) сила дії

 

В.I.8. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду Тип зміни
□ а) ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду      □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

В.I.9. Зміна(и) до існуючої системи фармаконагляду, як описано у детальному описі системи фармаконагляду (DDPS) Тип зміни
□ а) зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду, та/або контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду, та/або контактних даних та/або процедури підтримки      □ ІАнп □ IБ*
□ б) зміна(и) до бази даних з безпеки та/або основних контрактних домовленостей для виконання вимог з фармаконагляду, та/або зміна дільниці, де здійснюється діяльність з фармаконагляду      □ ІАнп □ IБ*
□ в) інша(і) зміна(и) до детального опису системи фармаконагляду, що не впливає на функціонування системи фармаконагляду (наприклад зміна розташування основного місця зберігання/архіву, адміністративні зміни)      □ IА □ IБ*
□ г) зміна(и) до детального опису системи фармаконагляду після оцінки того самого детального опису системи фармаконагляду відносно іншого лікарського засобу того самого власника реєстраційного посвідчення      □ ІАнп □ IБ*
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

В.1.10. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюванихзвітів з безпеки лікарських засобів Тип зміни
     □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

В.1.11. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками Тип зміни
□ а) застосування тексту, який погоджений з компетентним органом      □ ІАнп □ IБ*
□ б) застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом II
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

В.1.12. Включення або виключення чорного символу та пояснювальних положень для лікарських засобів з переліку лікарських засобів, які підлягають додатковому моніторингу Тип зміни
     □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

В.1.13. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу Тип зміни
II

 

Г. □ ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген) Тип зміни
□ х) інші зміни □ IА  □ IБ□ II

 

Г.1. Зміна найменування та/або адреси власника ВАЗФ Тип зміни
     □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

 

Г.2. Зміна найменування та/або адреси власника ПМФ Тип зміни
     □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.3. Зміна або передача власності на ПМФ від затвердженого власника новому власнику ПМФ (а саме іншій юридичній особі) Тип зміни
     □ ІАнп □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.4. Зміна найменування та/або адреси установи крові, включаючи центр відбору крові/плазми Тип зміни
     □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.5. Заміна або додавання нового центру відбору крові/плазми, які зазначені у ПМФ Тип зміни

 

Г.6. Вилучення або зміна статусу (робочий/ неробочий) установи/центру, яка (який) займається відбором крові/плазми або аналізом зразків донорської крові та пулів плазми Тип зміни
     □ IА □ IБ

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.7. Додавання нової установи забору крові, яка не зазначена у ПМФ Тип зміни
II

 

Г.8. Заміна або додавання установи, яка здійснює аналіз зразків донорської крові та/або пулів плазми, у складі установи крові, зазначеної у ПМФ Тип зміни

 

Г.9. Додавання нової установи, яка здійснює аналіз зразків донорської крові та/або пулів плазми, не зазначеної у ПМФ Тип зміни
II

 

Г.10. Заміна або додавання нової установи або центру крові, де здійснюється зберігання плазми Тип зміни

 

Г.11. Вилучення установи або центру крові, в якій здійснюється зберігання плазми Тип зміни
□ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

 

Г.12. Заміна або додавання організації, яка здійснює транспортування плазми Тип зміни

 

Г.13. Вилучення організації, яка здійснює транспортування плазми Тип зміни
     □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.14. Додавання тестового набору, який має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові як нового тестового набору або заміни зазначеного у ПМФ Тип зміни
     □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.15. Додавання тестового набору, який не має СЕ-маркування, для тестування окремих зразків донорської крові в якості нового тестового набору або заміни зазначеного у ПМФ Тип зміни
□ а) новий тестовий набір, який не був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразків донорської крові у будь-якій установі крові II
□ б) новий тестовий набір, який був затверджений у ПМФ для тестування окремих зразків донорської крові в іншій установі крові      □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.16. Зміна набору/методу, які використовуються для тестування пулів плазми (антитіла або антигени, або NAT-тестування (технологія ампліфікації нуклеїнових кислот)) Тип зміни
II

 

Г.17. Введення або продовження терміну інвентаризаційної процедури для зразків донорської крові Тип зміни
     □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.18. Вилучення або скорочення терміну інвентаризаційної процедури для зразків донорської крові Тип зміни

 

Г.19. Заміна або додавання контейнерів для крові (наприклад пляшки, пакети) Тип зміни
□ а) нові контейнери для крові мають СЕ-маркування      □ IА □ IБ*
□ б) нові контейнери для крові не мають СЕ-маркування ІІ

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.20. Зміни у зберіганні/транспортуванні Тип зміни
□ а) умови зберігання та/або транспортування      □ IА □ IБ*
□ б) максимальний термін зберігання для плазми      □ IА □ IБ*

*Якщо хоча б одна з умов не виконується і ця зміна не є зміною ІІ типу.

Г.21. Впровадження тестування на вірусні маркери за умови, що таке впровадження буде мати суттєвий вплив на оцінку вірусної безпеки Тип зміни

 

Г.22. Зміни у приготуванні пулів плазми (наприклад метод приготування, розмір пулу, зберігання зразків пулів плазми) Тип зміни

 

Г.23. Зміни у заходах, які буде вжито, якщо ретроспективно буде встановлено, що зразки донорської крові необхідно виключити з процесу (ретроспективні дослідження) Тип зміни

 

Зміни у модулі I реєстраційного досьє Короткий огляд
Зміни у модулі 2 реєстраційного досьє Резюме
Зміни у модулі 3 реєстраційного досьє Оновлення
Зміни у модулі 4 реєстраційного досьє Доповнення
Зміни у модулі 5 реєстраційного досьє

 

Інші зміни (надати стислий перелік змін)

Зміни, щодо яких подається ця заява:

Зміст запропонованих змін (надати стислий перелік змін)

 

Точна сфера дії, обґрунтування запропонованих змін та класифікація непередбачуваних змін (за наявності)(включаючи опис та передумови для усіх запропонованих змін. Якщо зміна стосується непередбачуваних змін, включають обґрунтування пропонованої її класифікації)

 

Діюча редакція* Пропонована редакція*

Додати (за необхідності) оновлені: коротку характеристику лікарського засобу, інструкцію для медичного застосування, текст маркування та інші матеріали, які обґрунтовують внесення змін.

Додаток 6

до Порядку розгляду реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби,

що подаються на державну

реєстрацію (перереєстрацію),

та матеріалів про внесення змін

до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного

посвідчення на лікарські засоби,

які зареєстровані компетентними

органами Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів,

що за централізованою процедурою

зареєстровані компетентним

органом Європейського Союзу

(пункт 1 розділу ІІІ)

ПЕРЕЛІК

матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду

1. У разі внесення змін:

внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, або

внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа,

заявник подає до Центру такі документи:

відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою);

оновлені матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності);

оновлений текст маркування, викладений згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи (за необхідності);

оновлена інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи* та оновлена коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з вимогами додатка 22 до Порядку експертизи.

2. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру копію документа, що підтверджує внесення відповідних змін до реєстраційного досьє у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою)*, а у разі відсутності такого документа заявник подає до Центру посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на веб-сайті відповідного компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

3. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру лист-підтвердження про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою).

4. У разі внесення змін, що обумовлені вимогами законодавства України, та у разі зміни заявника заявником подаються документи, передбачені Порядком експертизи для відповідного типу змін.

5. У разі внесення змін, пов’язаних з виправленням технічної помилки, заявник подає до Центру лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення.

__________

*Надається за наявності на вибір заявника.

Додаток 7

до Порядку розгляду реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби,

що подаються на державну

реєстрацію (перереєстрацію),

та матеріалів про внесення змін

до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного

посвідчення на лікарські засоби,

які зареєстровані компетентними

органами Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів,

що за централізованою процедурою

зареєстровані компетентним органом

Європейського Союзу

(пункт 1 розділу ІІІ)

ЛИСТ-ПІДТВЕРДЖЕННЯ

Заявник (представник заявника) _________________________________________________,

(найменування)

в особі _______________________________________________________________________,

(П.І.Б.)

підтверджує:

зміни до реєстраційних матеріалів згідно з

_____________________________________________________________________________

                                                  (нормативний акт відповідної країни, стаття)

не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу — для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою / матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів, надані до Центру, є матеріалами, на підставі яких зміни були внесені у реєстраційне досьє регуляторним органом ______________________________________________________________________

(найменування регуляторного органу)

_____________________________________________________________________________,

(країна)

є відповідальним за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(назва лікарського засобу із зазначенням лікарської форми та дози)

та за достовірність інформації, що міститься у наданих до Центру матеріалах, усі дані одержані заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг,всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Від імені заявника _____________________________________
(підпис)
_____________________________________
(П.І.Б.)
М.П. (за наявності) _____________________________________(посада)

Додаток 8

до Порядку розгляду реєстраційних

матеріалів на лікарські засоби,

що подаються на державну

реєстрацію (перереєстрацію),

та матеріалів про внесення змін

до реєстраційних матеріалів

протягом дії реєстраційного

посвідчення на лікарські засоби,

які зареєстровані компетентними

органами Сполучених Штатів Америки,

Швейцарії, Японії, Австралії, Канади,

лікарських засобів,

що за централізованою процедурою

зареєстровані компетентним органом

Європейського Союзу

(пункт 11 розділу ІІІ)

Висновок

про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів

За результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом

_____________________________________________________________________________

(країна)

для застосування на території ____________________________________________________

(країна(и))

Назва лікарського засобу ______________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування) __________________________________________

_____________________________________________________________________________

Упаковка:

первинна_____________________________________________________________________

вторинна _____________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)

__________________________________________________________________

Виробник ____________________________________________________________________

Стислий опис змін _____________________________________________________________

Результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:

Підтвердження затвердження змін відповідним компетентним органом

□ надано                                                        □ не надано

або

Лист-підтвердження заявника про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню відповідним компетентним органом

□ надано                                                        □ не надано

Відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни (за наявності)

□ надано                                                        □ не надано

Матеріали щодо оновлених методів контролю якості лікарського засобу (за потреби)

□ надано                                                        □ не надано

Оновлений текст маркування упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог (за потреби)

□ надано                                                        □ не надано

Оновлена інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог (за потреби)

□ надано                                                        □ не надано

Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору (за потреби)

□ так                                      □ ні

Висновок

Усі матеріали надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні ¨ так ¨ ні

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-24 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 541

[2017-05-24 15:23]
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360»

[2017-05-24 12:12]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 546

[2017-05-23 16:32]
Постанова КМУ від 29.03.2017 р. № 348

[2017-05-23 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 543

[2017-05-23 14:16]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 547

[2017-05-22 10:45]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.05.2017 р. №3343-1/2.0/171-17

[2017-05-19 18:36]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.05.2017 по 18.05.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-05-19 18:02]
Наказ МОЗ України від 13.05.2017 р. № 516

[2017-05-19 14:19]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.05.2017 р. №3316-1/2.0/171-17

Последние новости и статьи

[2017-05-24 17:32]
Грибы помогают алкоголю убивать клетки печени

[2017-05-24 17:31]
CHMP принял положительное заключение относительно одобрения карипразина для лечения шизофрении

[2017-05-24 16:59]
Открыта новая мишень для лечения рака поджелудочной железы

[2017-05-24 16:27]
Недосыпание по-разному влияет на мужчин и женщин

[2017-05-24 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 541

[2017-05-24 15:25]
Уменьшить боль при остеоартрозе поможет клетчатка

[2017-05-24 15:24]
Пропонується дозволити використовувати рецептурні бланки форми №1 старого зразка до їх повного використання

[2017-05-24 15:23]
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360»

[2017-05-24 14:55]
«Біофарма» вимагає розібратися з непрозорою закупівлею препарату для лікування гемофілії через ПРООН

[2017-05-24 14:14]
Шоколад поможет предупредить развитие аритмии

МОЗ, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+