Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби: МОЗ розширено вимоги постанови КМУ № 863

23 січня МОЗ України наказом № 53 затверджено реєстр граничних оптово-відпускних цін (далі — Реєстр) на 21 міжнародну непатентовану назву лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню згідно з постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863. При цьому при розрахунку граничної вартості норми щодо форм випуску препаратів, встановлені вказаною постановою КМУ, були розширені. Наше видання проаналізувало даний реєстр та виявило багато недоліків та невизначеностей.

Реєстр містить 89 позицій лікарських засобів, призначених для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми, і містить дані щодо:

• коду АТХ;
• одиниці лікарської форми;
• сили дії (дозування);
• граничної оптово-відпускної ціни (ГрОВЦ) (грн.).

ГрОВЦ на лікарські засоби розраховано згідно з Порядком розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, затвердженим наказом МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423.

МОЗ України розрахувало ГрОВЦ для одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу, зробивши розподіл на таблетки, таблетки, вкриті оболонкою, таблетки пролонгованої дії. Це суперечить нормам постанови КМУ № 863, де у переліку МНН для таблетованих препаратів зазначені наступні лікарські форми: таблетка та таблетка сублінгвальна. Слід зазначити, що у проекті Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби такого розподілу не було, враховувалося лише дозування.

При цьому для деяких лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину та мають однакове дозування (силу дії), ГрОВЦ звичайної таблетки вища за ГрОВЦ таблетки, вкритої оболонкою. Хоча таблетки, вкриті оболонкою, є більш технологічним лікарським засобом та їх виробництво потребує більших затрат. Зокрема, така ситуація характерна для препаратів атенололу з дозуванням 50 мг, бісопрололу — 2,5 мг, метформіну — 500 та 850 мг.

Цікавою є ситуація з препаратами верапамілу, серед яких МОЗ також зроблено розподіл на таблетки та таблетки, вкриті оболонкою, для дозувань 40 та 80 мг. Наразі в Україні зареєстрований лише 1 препарат із дозуванням 40 мг, який випускається у формі таблеток, не вкритих оболонкою. При цьому оригінальний препарат верапамілу ІЗОПТИН випускається лише у формі таблеток, вкритих оболонкою, а в референтних країнах не представлено препаратів у формі випуску таблеток, не вкритих оболонкою. Тобто таблетки верапамілу, не вкриті оболонкою, вочевидь, небіоеквівалентні оригінальному препарату.

Окрім того, Міністерство не розрахувало ГрОВЦ для препаратів верапамілу з дозуванням 180 та 240 мг, хоча такі препарати зареєстровані в Україні та представлені в референтних країнах.

Можна зрозуміти розподіл на звичайні таб­летки та таблетки пролонгованої дії, оскільки вони мають різну дію. Але більш технологічні таблетки пролонгованої дії мають коштувати дорожче, ніж звичайні таблетки. Однак в реєстрі є й такі випадки, коли розрахована ГрОВЦ таблетки, вкритої оболонкою, вища за ГрОВЦ пролонгованої таблетки такої ж сили дії, зокрема метопролол з дозуванням 50 мг.

Слід зазначити, що в референтних краї­нах визначення рівня відшкодування здійснюється щодо дози препарату як фіксована сума або як відсоток від роздрібної вартості, незалежно від того, чи це таблетка, чи таблетка, вкрита оболонкою, чи таблетка пролонгованої дії. Однак українські експерти з ціноутворення та реімбурсації вирішили піти іншим шляхом — регулювати ціни виробників залежно від форми випуску, встановлюючи граничну ціну продажу на рівні найдешевшого генерика в референтних країнах.

Ми вже неодноразово повідомляли, що метод ціноутворення, який найчастіше застосовується у Європі, — визначення середнього значення серед країн, що увійшли до «кошика» референтних.

Визначення ціни як найнижчої референтної може спричинити ситуацію, коли для розрахунку застосовуватиметься ціна на препарат, який зареєстрований у референтних країнах, але фактично не продається. Внаслідок такого підходу ціна на препарат в Україні може бути необґрунтовано низькою. А це, у свою чергу, призведе до нерентабельності продажу його українським пацієнтам і виведення його з ринку.

Наше видання здійснило аналіз сегмента лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін. Аналіз свідчить, що більшість препаратів з переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863, будуть виведені з ринку, оскільки їх вартість вища за розраховану ГрОВЦ.

На ринку вже лунають тривожні сигнали. Виробники отримують сигнали від дистриб’юторів щодо припинення поставок ліків до отримання відповідного роз’яснення від органів влади.

Ще одним питанням є включення до реєстру препаратів у формах випуску, на які неможливо розрахувати ГрОВЦ, оскільки вони не представлені в референтних країнах. Незрозуміло, який рівень націнок встановлюватиметься на такі препарати та як для них розраховуватиметься рівень відшкодування?

Наприклад, препарати клопідогрелу у формі таблеток із дозуванням 300 мг не представлені в референтних країнах. Така сама ситуація виникає і для препаратів симвастатину з дозуванням 80 мг та дигоксину у формі орального розчину з дозуванням 50 мг/мл.

У той же час для препаратів гліклазиду ГрОВЦ розрахована лише для препаратів з дозуванням 80 мг, хоча в Україні та в референтних країнах ще представлені препарати з дозуваннями 30 та 60 мг.

Окрім того, препарати нітрогліцерину у формі сублінгвальних таблеток зареєстровані в Україні у трьох дозуваннях: 0,3; 0,4 та 0,5 мг. При цьому в референтних країнах представлені лише сублінгвальні таблетки за дозуванням 0,5 мг. Однак МОЗ розрахувало їх граничну вартість як для звичайних таблеток, хоча таких в референтних країнах не представлено.

Ще один цікавий випадок з препаратами ізосорбіду динітрату. Постановою КМУ № 863 зазначені препарати ізосорбіду динітрату у формі сублінгвальних таблеток, однак в референтних країнах препарати у такій формі випуску не представлені. Отже, незрозуміло, чим керувалися автори постанови, включаючи до переліку цю форму випуску.

Висновки

Опублікований МОЗ України Реєстр має безліч недоліків та не може застосовуватися у такому вигляді, в якому він затверджений на сьогодні. Тому даний наказ необхідно скасувати та усунути усі недоліки. Також необхідно виключити з нього можливу корупційну складову та зробити розрахунки виключно в рамках постанови КМУ № 863. В іншому разі це може стати приводом для проведення правоохоронними органами перевірки на предмет корупції.

Зі свого боку, ми закликаємо операторів ринку не припиняти поставки ліків, адже від цього залежить здоров’я та життя українців. Влада не має підстав для притягнення до відповідальності за порушення граничного рівня цін, адже нормативно-правові акти, ухвалені Урядом та МОЗ України, не містять прямої заборони на поставки та реалізацію ліків за цінами, які перевищують граничні.

Укотре наголошуємо, що регулювання цін з використанням механізму референтного ціноутворення має запроваджуватися одночасно з реімбурсацією. Наразі ж в Україні склалася абсурдна ситуація, коли влада заявляє про запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави, а коли буде надано кошти на реімбурсацію — невідомо. Хоча має бути навпаки, як казав класик: «Деньги вперед, утром — деньги, вечером — стулья или вечером — деньги, а на другой день утром — стулья».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!