Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Експертиза матеріалів на лікарські засоби — питання та перспективи

[ 2017-02-14 10:00 ]
Як відомо, Законом України від 20 жовтня 2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» в нашій країні запроваджено однократну перереєстрацію лікарських засобів замість перереєстрації 1 раз на 5 років, як це було раніше. Разом з тим вимоги щодо системи фармаконагляду для заявника посилилися, що знай­шло відображення у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріа­лів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, який набув чинності 10 жовтня 2015 р. Хоча новий Порядок діє більше року, у заявників залишилося багато питань щодо термінів проведення експертизи, оформлення документів, що стосуються фармаконагляду, тощо. 20 грудня 2016 р. в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) відбувся семінар для виробників лікарських засобів, присвячений поточному стану справ у сфері експертизи матеріалів на лікарські засоби та іншим питанням роботи Центру.

Людмила Ковтун, заступник директора Центру з клінічних питань, поінформувала учасників семінару щодо підходів до проведення експертизи та нормативно-правової бази, що регулює проведення клінічних випробувань в Україні. До таких документів належать:

Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає через «єдине вік­но» до центрального органу виконавчої влади (ЦОВВ) супровідний лист за встановленою формою та заяву про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ) щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу за встановленою формою.

За результатами розгляду заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу ЦОВВ протягом 3 календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із заявою, про що повідомляє заявника.

Заявник протягом 30 днів з дня надходження до Центру листа-направлення ЦОВВ подає до Центру у 3 примірниках протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що повинен містити інформацію, наведену у розділі 6 Належної клінічної практики, а також інші документи відповідно до розділу VІІ наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Між Центром та заявником укладається договір про проведення експертизи. Експертиза матеріалів клінічного випробування підлягає оплаті (без урахування кількості місць проведення дослідження та поправок до протоколу, що супроводжують заяву).

Строк проведення експертизи Центром — не більше 47 календарних днів.

Центр надає ЦОВВ висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). На підставі цього висновку ЦОВВ приймає рішення про затверд­ження суттєвої поправки або про відмову в затвердженні суттєвої поправки із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення. Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 робочих днів.

У разі незгоди з рішенням Центру або вис­новком щодо суттєвої поправки заявник може подати аргументовану заяву відповідно керівництву Центру або ЦОВВ. Належним чином обґрунтована заява подається заявником протягом 30 календарних днів після одержання відповідного рішення. Терміни проведення експертизи матеріалів клінічного випробування в Центрі становлять 47 днів, а матеріалів щодо суттєвої поправки — 27 днів.

Про дослідження з вивчення біоеквівалентності розповіла Надія Жукова, начальник управління експертизи матеріалів з біоеквівалентно­сті Центру. Історично склалося так, що коли йде мова про дослідження з вивчення біоеквівалентності, то мається на увазі порівняльна фармакокінетика щодо генерика. Однак існує 4 методи оцінки еквівалентності, а саме: порівняльні фармакокінетичні дослідження, порівняльні фармакодинамічні дослідження, порівняльні клінічні дослідження та дослідження in vitro за біофармацевтичною системою класифікації (БСК) (процедура біовейвер за БСК).

Дослідження з вивчення біоеквівалентно­сті здійснюються відповідно до Настанови «Дослідження біоеквівалентності» (СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014). Н. Жукова повідомила, що Центр розробив та подав до МОЗ України нову версію цієї настанови з урахуванням актуальних вимог європейських документів, та висловила сподівання, що найближчим часом її буде затверджено наказом МОЗ України. Наразі у Центрі триває підготовка настанови щодо валідації біоаналітичного методу та інших документів.

Стосовно затримок з проведенням експертизи матеріалів досліджень біоеквівалентності порівняно із країнами ЄС експерт пояснила, що якщо в ЄС діють відпрацьовані підходи з урахуванням результатів інспектувань щодо відповідності вимогам належних практик, наявності у спонсора клінічних випробувань уповноваженої особи, яка інспектує виробництво на відповідність вимогам належної виробничої практики, вивчає досьє досліджуваного лікарського засобу, то в Україні питання виникають ще на етапі вибору референтного лікарського засобу, дизайну дослідження тощо.

Експертиза матеріалів на лікарські засоби — питання та перспективи

Крім того, Н. Жукова зауважила, що гарантійні зобов’язання щодо досліджень біоеквівалентності, які заявники надавали відповідно до попередньої редакції Порядку, затвердженого наказом МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, часто не виконуються, переважно вітчизняними виробниками. Щодо цієї ситуації Центр інформував виробників та МОЗ України. Але на сьогодні не затверд­жений Порядок призупинення дії реєстраційних посвідчень. Тому препарати без підтвердження біоеквівалентності залишаються в обігу.

Тетяна Думенко, директор Центру, зазначила, що гарантійні листи не передбачені Законом України «Про лікарські засоби». Коли ця норма запроваджувалася на рівні наказу МОЗ України, то експерти сподівалися на ухвалення Порядку призупинення дії реєстраційних посвідчень. Хоча відповідний проект документа відпрацьований й неодноразово обговорювався професійною спільнотою, донині він залишається лише проектом.

Т. Думенко наголосила, що між заявником та регулятором має бути довіра. Але довіра повинна підкріплюватися дотриманням гарантійних зобов’язань та їх виконанням. Директор Центру закликала виробників, які надали гарантійні листи, але не виконали зобов’язання, якомога швидше вирішити цю проблему.

Наталія Шолойко, заступник директора Цент­ру з реєстрації та фармаконагляду, представила доповідь на тему «Реєстрація, перереєстрація, зміни та фармаконагляд. Сучасний стан та перспективи».

Н. Шолойко повідомила, що у Центрі знаходяться на експертизі матеріали на лікарські засоби за різними типами заявок. З них відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 52 заявки щодо реєстрації, 29 — щодо перереєстрації, 82 — щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Відповідно до вимог наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3, 328 заявок щодо реєстрації, 137 — щодо перереєстрації, 287 — щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Н. Шолойко запропонувала заявникам переглянути заявки, подані за наказом МОЗ України № 3, або зняти їх з реєстрації та підготувати досьє відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 у редакції наказу МОЗ № 460.

Також доповідач нагадала, що наразі науково-експертна та науково-технічна ради (НЕР/НТР) Центру засідають щотижнево. Відповідно, динаміка надання висновків пожвавилася порівняно із періодом, коли НЕР/НТР засідали 1 раз на місяць. Станом на 19.12.2016 р. кількість заяв, що залишилися, поданих відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426, становить 163, наказу МОЗ України № 3 — 672.

Експертиза матеріалів на лікарські засоби — питання та перспективи

У Департаменті фармацевтичної діяльності станом на 15.12.2016 р. знаходилося реєстраційних матеріалів на 2864 лікарські засоби. На стадії реєстрації перебувало 617, заборгованість становила 174 реєстраційних досьє. На перереєстрації — 74, заборгованості немає. З метою внесення змін до реєстраційних матеріалів — 1393, заборгованість — 244.

Стосовно процесу реєстрації препаратів для лікування орфанних захворювань та таких, що прекваліфіковані ВООЗ, експерт зазначила, що відповідно до вимог наказу МОЗ України № 3 зареєстровано 7 орфанних лікарських засобів, середній термін експертизи становить 25 робочих днів. Крім того, зареєстровано 8 препаратів, які прекваліфіковані ВООЗ, середній термін експертизи — 33 робочих дні.

Реєстрація орфанних ліків та прекваліфікованих ВООЗ також здійснюється відповідно до вимог наказу МОЗ України № 460. Середній термін проведення експертизи становить 41 та 24 робочих дні відповідно, зареєстровано 2 лікарських засоби, прекваліфікованих ВООЗ, та 1 орфанний препарат.

Стосовно cпрощеної реєстрації Н.Шолойко повідомила, що за процедурою перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу (відповідно до постанови КМУ від 8 серпня 2016 р. № 558 та інструкції Центру), зареєстровано 15 лікарських засобів. Середній термін експертизи становить 3 дні. За процедурою автентичності (відповідно до наказу МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721) зареєстровано 17 препаратів. Середній термін експертизи — 3 дні.

Доповідач окремо зупинилася на питанні щодо термінів проведення окремих етапів експертизи реєстраційних матеріалів. Вона повідомила, що після складання умотивованих вис­новків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу Центр протягом 10 робочих днів готує та надає заявнику для редакційного узгодження проект реєстраційного посвідчення та інші документи, передбачені наказом МОЗ України № 426 (у редакції наказу МОЗ України № 460). Якщо заявник не узгоджує редакцію проектів документів протягом 15 робочих днів та не надає лист з обґрунтуванням затримки узгодження (не більше 30 робочих днів), Центр передає ці документи до МОЗ. Час, необхідний для узгодження заявником редакції проектів документів, не входить до строку проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Після узгодження із заявником проектів реєстраційних документів Центр протягом 5 робочих днів формує переліки лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів. Але процедура ухвалення відповідного наказу МОЗ України може тривати декілька місяців.

З метою зменшення термінів проведення окремих етапів експертизи реєстраційних матеріалів Центр планує запровадити подання заявки в електронному вигляді. При цьому шаблон заявки розміщуватиметься на сайті Центру й буде доступним для заявника у сервісі «Візуалізація». Після заповнення заявки в електронному вигляді заявнику залишиться її роздрукувати та подати у «єдине вікно».

Щодо перспектив запровадження подання досьє у CTD-форматі Т. Думенко зазначила, що електронна заявка — це перший крок до європейського формату досьє. Запровадження досьє у CTD-форматі потребує ретельної підготовки, зокрема суттєвого оновлення обладнання та програмного забезпечення, підготовки експертів, а також забезпечення захисту інформації.

Відповідаючи на запитання, яким чином заявник може дізнатися про початок експертизи, директор Центру пояснила, що система «Візуалізація» містить інформацію щодо стану проходження експертизи документів. На сьогодні заявники отримали близько 250 електрон­них ключів. Статистика свідчить про те, що кожний ключ використовується щодня декілька разів.

У подальшому з метою скорочення термінів окремих етапів експертизи Центр планує здійснювати консультації. Предметом консультацій є дві категорії питань — ті, що стосуються підготовки досьє та власне його експертизи.

Т. Думенко також розповіла про плани щодо розвитку державного підприємства на найближчий рік, зауваживши, що Центр має суттєвий вплив на фармацевтичний ринок країни. Експертні послуги надаються на різних етапах обігу лікарських засобів, починаючи з їх створення, реєстрації та виробництва й закінчуючи медичним застосуванням.

25 серпня 2016 р. МОЗ України затвердило нову структуру Центру, яка суттєво відрізняється від попередньої. Відтепер у директора Центру є 2 заступники — з реєстрації та фармаконагляду й з клінічних питань. Кожному з них підпорядковані відповідні підрозділи. За рахунок оптимізації вдалося збільшити кількість експертів в окремих підрозділах.

Стратегія розвитку підприємства побудована на даних SWOT-аналізу (SWOT — Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats, у перекладі — сила, слабкість, можливості, загрози). Директор Центру ретельно зупинилася на потенційних загрозах, а саме:

  • кількісне зменшення процедур перереєстрації у зв’язку із скасуванням регулярної перереєстрації;
  • зменшення привабливості фармринку Украї­ни через негативні макроекономічні зміни із потенційним зменшенням кількості реєстрацій нових лікарських засобів;
  • обмеженість ринку кваліфікованих експертів, необхідність залучення одних і тих самих експертів до процедури експертизи на різних етапах обігу лікарського засобу;
  • недостатній рівень знань та кваліфікації фахівців охорони здоров’я з питань фармаконагляду та раціональної фармакотерапії.

Серед низки переваг нової стратегії директор Центру виокремила задовільний фінансовий стан підприємства.

Разом з тим існують й слабкі місця, серед яких — високій ступінь зношуваності основних засобів. Це стосується обладнання, програмного забезпечення та ін. Так, Державний реєстр лікарських засобів, який заадмініструється Центром, не удосконалювався з 1997 р. Недостатньою є ефективність взаємодії Центру із заявниками та фахівцями охорони здоров’я низька.

Т. Думенко зазначила, що наразі існує нормативно-правова невизначеність окремих функцій Центру, наприклад порядку імплементації рішень Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) стосовно обмежень медичного застосування препаратів за даними системи фармаконагляду. У той же час Центр виконує функції, невластиві для установи, експертний потенціал якої орієнтований на обіг лікарських засобів, наприклад, це стосується супроводу реєстру стовбурових клітин. Крім того, 7 грудня 2016 р. на Центр покладено функцію адміністрування реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії.

Також існує проблема недосконалої системи мотивації — заробітна плата співробітників Цент­ру залишається незмінною з 2011 р. Серед недоліків доповідач відзначила й відсутність громадського контролю.

Но основі SWOT-аналізу визначено цілі стратегічного плану реформування підприємства, а саме:

  • забезпечення належної якості, ефективно­сті та безпеки лікарських засобів;
  • підвищення фінансової стабільності підприємства;
  • підвищення ефективності системи управління якістю.

Щодо кожного завдання визначено відповідні заходи, серед них імплементація вимог належних практик щодо регулювання обігу лікарських засобів ЄС. «У системі належних практик важливу роль відіграє належна регуляторна практика. В Україні у 2013 р. наказом профільного міністерства була навіть затверджена відповідна настанова.

У 2016 р. в ЄС відбулося оновлення настанови з належної регуляторної практики, яка ставить нові завдання перед регуляторами. Під час міжнародної конференції голів регуляторних агенцій світу, яка відбулася наприкінці минулого року за ініціативою ВООЗ, було задекларовано початок створення нової практики визнання та взаємовизнання. Тобто світ рухається у бік глобалізації та гармонізації, й Україна має стати частиною глобального світу», — наголосила доповідач.

У контексті забезпечення належної яко­сті, безпеки та ефективності ліків директор Центру відзначила наступні заходи: удосконалення процедури реєстрації імунобіологічних препаратів; збільшення кількості клінічних випробувань шляхом залучення інвестицій з метою підтримки існуючих та створення нових клінічних баз; підтримка усіх форм фармаконагляду як ефективної системи післяреєстраційного нагляду; оптимізація експертизи (електронний документо­обіг, відкритість інформації для заявників тощо). «На 2017 р. у Центрі запланована реалізація трьох IT-проектів — запровадження електронної заявки, створення бази клінічних досліджень та удос­коналення державного реєстру лікарських засобів», — повідомила Т. Думенко.

Стосовно фінансової стабільності Центру планується підвищення диверсифікації доходів за рахунок нових видів послуг; оновлення основ­них засобів підприємства; підвищення вартості експертних робіт; завершення першої черги будівництва нового приміщення, розташованого у м. Київ по вул. Смоленська, 10; забезпечення регулярного планування та бюджетування; забезпечення виконання фінансових показників.

Директор підприємства окремо зупинилася на питанні вартості експертних послуг. На сьогодні існує багато спекуляцій на цій темі. Насправді ж у ціні кожної упаковки лікарського засобу, реалізованого в Україні у 2015 р. (коли середньозважена вартість 1 упаковки становила близько 43 грн.), вартість експертних робіт становила 15 коп. Це найнижчий показник у світі.

З метою підвищення ефективності системи управління якістю передбачене безперервне функціонування системи управління якістю (ISO 9001:2015). Крім того, у планах підприємства — розвиток експертного середовища, а саме розширення кола експертів; продовження безперервного навчання; створення кваліфікаційної матриці.

Задля покращення взаємодії із заявниками та фахівцями охорони здоров’я Центр планує підвищити прозорість прийняття рішень щодо результатів експертних робіт через оприлюднення наступної інформації:

  • звіти стосовно оцінки користь/ризик, у тому числі й щодо біоеквівалентності;
  • звіти щодо оцінки ліків, рекомендованих до включення у Державний формуляр та/або Національний перелік основних лікарських засобів.

Т. Думенко зауважила, що на сьогодні відповідно до вимог законодавства інформація, що міститься у заяві та додатках до неї, підлягає державній охороні від розголошення. Тому виникає питання до заявників, чи готові вони на момент подачі досьє визначити, яка частина інформації є конфіденційною, а яка може бути оприлюднена.

«Підвищення ефективності системи управління можна забезпечити шляхом удосконалення організаційної структури через ефективний розподіл повноважень і функцій, у тому числі передачею їх на аутсорсинг», — повідомила Т. Думенко.

З метою забезпечення громадського контролю планується створення Наглядової ради.

На завершення виступу директор Центру розповіла про результати комунікацій з міжнародними організаціями. Зокрема, від Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH), Міжнародної конференції регуляторних органів з лікарських засобів (International Conference of Drug Regulatory Authorities — ICDRA) Україна отримала рекомендацію щодо необхідності приєднання до міжнародних експертних організацій. До ICH можуть вступити не лише регуляторні агенції, а й виробники.

Також у контексті можливого вступу цікавою є Рада міжнародних медичних наукових організацій (Council for International Organizations of Medical Sciences — CIOMS). У складі ради є робочі групи щодо регуляторних питань, етики, досліджень та фармаконагляду. Україна могла б набути членства у цих робочих групах.

Ще одна організація — Міжнародна програма органів, що регулюють генеричні препарати (The International Generic Drug Regulators Programme — IGDRP), — це нова платформа, створена у 2011 р. з метою сприяння співпраці відповідних регуляторних органів. Вона також цікава для України у контексті можливої співпраці.

Олена Матвєєва, директор Департаменту фармаконагляду Центру, розповіла про помилки, виявлені при проведенні експертної оцінки матеріалів досьє, що стосуються фармаконагляду.

П. 1.8.1. додатка 6 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів визначає, яка інформація щодо фармаконагляду має міститися у досьє, а саме:

  • доказ того, що заявник має у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (уповноважена особа), та/або контактну особу в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду (контактна особа);
  • контактні дані уповноваженої особи та контактної особи, якщо вона інша, ніж уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду, а також адреса, де здійснюється основна діяльність з фармаконагляду;
  • гарантійний лист заявника про те, що він має необхідні ресурси для виконання завдань та зобов’язань з фармаконагляду в Україні, відповідно до законодавства із зазначенням місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду, де він зберігається, та його номера, якщо такий наявний.

Короткий опис системи фармаконагляду повинен відповідати вимогам, передбаченим законодавством.

За даними проведеного аналізу співробітниками Департаменту фармаконагляду протягом 2016 р., свідчить про те, що переважна більшість заявників (72%) роблять помилки при наданні даних у короткому описі системи фармаконагляду. Це стосується як вітчизняних, так і зарубіжних компаній.

У матеріалах реєстраціойного досьє виявлються недостовірні дані щодо уповноваженої/контактної особи, заявники забувають зазначити контактні дані уповноваженої /контактної особи, дату та підтвердження призначення /делегування функції здійснення фармаконагляду в Україні.

О.Матвєєва наголосила, що заявники повинні надавати такі достовірні дані щодо уповноваженої особи:

  • ПІБ, контактні дані;
  • дату призначення (наприклад копію наказу щодо призначення на посаду уповноваженої особи з фармаконагляду);
  • посадові обов’язки;
  • інформацію щодо кваліфікації;
  • досвід роботи (резюме).

Друга помилка — безпосередньо короткий опис системи фармаконагляду. За словами експерта, він має містити такі дані:

  • інформацію щодо уповноваженої особи та її контактні дані;
  • інформацію щодо контактної особи, з якою спілкується уповноважена особа стосовно фармаконагляду в Україні, та її контактні дані;
  • інформацію щодо майстер-файлу системи фармаконагляду, його місцезнаходження та номер (за наявності);
  • інформацію щодо адреси здійснення основ­ної діяльності з фармаконагляду.
  • гарантійний лист заявника щодо наявності необхідних ресурсів для виконання завдань з фармаконагляду в Україні.

Найбільш частими помилками, що допускають заявники у короткому описі системи фармаконагляду є наступні. Замість короткого опису надають детальний опис системи фармаконагляду. Буває так, що у гарантійному листі заявники посилаються на Директиву 2001/83/ЕС, хоча Україна не є членом ЄС. Також заявники зазначають недостовірні відомості щодо уповноваженої/контактоної особи або забувають вказати її контактні дані.

Доповідач також звернула увагу на наступні помилки, виявлені при експерній оцінці плану управління ризиками.

Так, у У Модулі СI частини II інформація щодо епідеміології, показань до застосування, цільової популяції, супутнього лікування у цільової популяції часто викладається не за суттю. Дані щодо доклінічних досліджень (Модуль СII частини II) надаються у форматі, який неможливо зрозуміти та оцінити. Існують розбіжності відносно ризиків, зазначених у Модулях СII, СIII частини II, та інформації, що міститься у частині V заходів щодо мінімізації ризиків. Інформація щодо клінічних досліджень (Модуль СIII частини II) надається у форматі, який неможливо зрозуміти та оцінити.

Експертиза матеріалів на лікарські засоби — питання та перспективи

У Модулі CIV частини II інформація щодо популяцій, які не вивчалися у клінічних дослідженнях, надається не за суттю.

Ризики, властиві фармакологічній групі/групам лікарських засобів (Модуль CVII.5 частини II «Специфікація щодо безпеки») надаються у Модулі CVII.5 «Обмеження відносно популяцій, котрі, як правило, недостатньо представлені у програмах клінічних досліджень».

У Модулі CVII.3 частини II інформація щодо важливих ідентифікованих або потенційних ризиків надається разом із інформацією щодо ризиків, властивих фармакологічній підгрупі.

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу вважається джерелом інформації, на який посилаються при складанні плану управління ризиками для цього ж лікарського засобу.

Інколи експерти стикаються з невідповідністю між даними доклінічних досліджень та інформацією, що міститься у частині III плану управління ризиками «План по фармаконагляду».

Не усі заходи з мінімізації ризиків, які описані у зведеній таблиці частини V.3 плану управління ризиками, відображені в інструкції для медичного застосування.

Не надається інформація щодо вивчення, оцінки та управління ризиками, пов’язаними з лікарською формою та способом введення.

Причини типових помилок при складанні Плану управління ризиками наступні:

  • заявник генеричного лікарського засобу не орієнтується на план управління ризиками референтного препарату;
  • заявник помилково трактує дані доклінічних/клінічних досліджень, що призводить до необґрунтованого погіршення профілю безпеки препарату;
  • неправильна стратифікація даних клінічних досліджень, а саме неправильне визначення тривалості дії лікарського засобу на організм пацієнта або невірне визначення експозиції пацієнтів, що також погіршує профіль безпеки препарату;
  • неправильний підхід до визначення важливих ідентифікованих або потенційних ризиків, коли усі побічні реакції або протипоказання виносяться у ризики, що також призводить до необґрунтованого погіршення профілю безпеки препарату;
  • невірні підходи до написання резюме плану управління ризиками для громадськості, коли резюме має завеликий обсяг, що зменшує бажання його читати, або написано мовою, недоступною для розуміння пересічного громадянина, що призводить до зниження прихильності лікарів призначати препарат, а пацієнтів — застосовувати його.

Типові помилки при складанні додатку до огляду клінічних даних можна умовно розділити на 3 групи: помилки оцінки ризиків, помилки оцінки користі, помилки оцінки співвідношення ризики/користь. Щодо оцінки ризиків доповідач зазначила, що заявники не надають оцінки та характеристики:

  • важливих ідентифікованих ризиків;
  • важливих потенційних ризиків;
  • оцінки та характеристики ризиків;
  • інформації, що відсутня;
  • а також оцінки ефективності заходів щодо мінімізації ризиків з моменту реєстрації/останньої перереєстрації до 90 днів до подання документів на експертизу.

Стосовно помилок при оцінці користі О. Матвєєва зазначила, що найчастіше заявники не надають узагальнені важливі дані щодо ефективності (у тому числі — відсутності ефективності) за час, що минув з моменту реєстрації/останньої перереєстрації до 90 днів до подання документів на експертизу.

При визначенні співвідношення користь/ризик заявники порушують концептуальний підхід до оцінки, а саме: аналіз співвідношення користь/ризик стосовно зареєстрованих показань на основі проаналізованих важливих даних щодо безпеки та ефективності:

  • для лікарських засобів, зареєстрованих за декількома показаннями, співвідношення користь/ризик має оцінюватися за кожним показанням;
  • у разі суттєвих розбіжностей співвідношення користь/ризик між підгрупами у рамках одного показання оцінка співвідношення користь/ризик має надаватися окремо й для різних популяційних груп;
  • оцінка співвідношення користь/ризик має надаватися таким чином, щоб дозволити порівнювати користь та ризики.

Необхідність проведення оцінки користь/ризик за кожним показанням окремо О. Матвєєва продемонструвала на прикладі метамізолу натрію. Так, цей препарат демонструє сприятливе співвідношення користь/ризик, якщо мова йде про лікування гострого болю, й несприятливе — при лікуванні хронічного артрозу.

До помилок, що часто виявляються при проведенні оцінки користь/ризик слід віднести наступні:

  • відсутність аналізу;
  • аналіз проведений для лікарського засобу загалом, а не для кожного показання окремо;
  • аналіз проведений не для усіх показань;
  • оцінка зроблена невірно.

Що стосується невірної оцінки, то це може бути пов’язано з неадекватним використанням методики, ненаданням обґрунтованої оцінки, виключенням об’єктивної складової оцінки, а саме:

  • необґрунтованим присвоєнням частоти побічних реакцій, що призводить до помилкової оцінки ризиків (наприклад, якщо частота побічних реакцій невідома, заявник сміливо трактує їх, як поодинокі або нечасті);
  • навмисним зменшенням ризиків;
  • використанням опцій, не передбачених методикою (наприклад замість найсерйознішої побічної реакції використовується найчастіша).

Яким чином Центр може сприяти зменшенню кількості помилок? По-перше, підприємство планує усунути проблеми, пов’язані з проведенням експертної оцінки, у тому числі шляхом залучення зовнішніх експертів. По-друге, Центр здійснюватиме навчання заявників, медичних фахівців та пацієнтів щодо питань фармаконагляду. По-третє, шляхом наповнення Настанови з належної практики фармаконагляду новими модулями.

Олена Приходько,
фото автора

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-23 17:11]
В ЕС одобрен орфанный препарат для лечения редкого заболевания глаз

[2017-05-23 16:49]
Уряд остаточно ліквідовує Державну санітарно-епідеміологічну службу

[2017-05-23 16:25]
Закупівлі через міжнародні організації: коли пацієнти отримують ліки

[2017-05-23 15:47]
ЕМА планирует запуск усовершенствованной версии базы EudraVigilance

[2017-05-23 13:50]
EMA рекомендует обновить информацию о показаниях к применению ванкомицина

[2017-05-23 13:49]
Держлікслужба розпочала підготовку наради з проблемних питань виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

[2017-05-23 13:15]
МОЗ повідомляє про епідемічний підйом захворюваності на кір

[2017-05-22 16:57]
Crown Agents пояснює, за яких умов відбудеться заміна ліків, термін придатності яких закінчився або спливає

[2017-05-22 15:58]
Клінічні випробування в Україні — регуляторні умови та динаміка

[2017-05-22 14:40]
Скасовано ряд наказів МОЗ щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов у галузі охорони здоров’я та обігу ліків

Последние новости и статьи

[2017-05-23 18:02]
Всего 1 бокал вина или пива в день способен повысить риск развития рака молочной железы

[2017-05-23 17:11]
В ЕС одобрен орфанный препарат для лечения редкого заболевания глаз

[2017-05-23 16:49]
Уряд остаточно ліквідовує Державну санітарно-епідеміологічну службу

[2017-05-23 16:32]
Постанова КМУ від 29.03.2017 р. № 348

[2017-05-23 16:25]
Закупівлі через міжнародні організації: коли пацієнти отримують ліки

[2017-05-23 16:06]
Почему у женщин в возрасте старше 50 лет часто меняется настроение

[2017-05-23 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 543

[2017-05-23 15:47]
ЕМА планирует запуск усовершенствованной версии базы EudraVigilance

[2017-05-23 15:10]
Анаболические стероиды могут быть опасны для сердца

[2017-05-23 14:30]
Не все солнцезащитные средства эффективны

Главная статья сайта, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+