Проект Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)»

17 марта 2017 11:00 Версия для печати

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)»

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону України про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій).

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Додатки:

1. Проект Закону України на 1 арк.

2. Порівняльна таблиця на 2 арк.

3. Пояснювальна записка на 4 арк.

4. Проект Постанови Верховної Ради України на 1 арк.

5. Електронні файли вищезазначених документів.

Народний депутат України
Богомолець О.В.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення зміни до статті 17 Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

19 березня 2015 року Верховною Радою України прийнятий Закон України про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі) № 269-VIII (далі — Закон). Відповідно до цього Закону був запроваджений новий механізм централізованих державних закупівель і, починаючи з 2015 року, усі централізовані закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення за кошти державного бюджету здійснюються із залученням спеціалізованих міжнародних організацій.

Однак, при здійсненні аналізу практики застосування цього Закону Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я виявлені істотні проблеми в організації та проведенні державних закупівель за кошти державного бюджету 2015 року, що потребують негайного вжиття заходів для їх усунення.

Зокрема, при прийнятті Закону були внесені зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», що регулює порядок ввезення в Україну лікарських засобів, згідно з якими до лікарських засобів, закуплених через міжнародні організації не застосовуються вимоги щодо граничного терміну придатності ліків, що ввозяться на територію України.

Як свідчать дані щодо поставок лікарських засобів, закуплених через міжнародні організації, за таких умов стало можливим завезення в Україну лікарських засобів та виробів медичного призначення з обмеженими строками придатності.

Наприклад:

онкологічний препарат «вінкристин», що закуповувався за напрямом «Централізована закупівля хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих» було поставлено на ДП МОЗ України з терміном придатності лише 4 місяці;

онкологічний препарат Метотаб (МНН — Метотрексат), що закуповувався за напрямом «Централізована закупівля лікарських засобів та виробів медичного призначення для лікування дітей, хворих на онкологічні та онкогематологічні захворювання» було поставлено на ДП МОЗ України з терміном придатності менше 6-ти місяців;

реагент для проведення контролю якості, 1х2,5 мл (для визначення СД4: п. 2.10 у ВІЛ-інфікованих вагітних; п. 3.5 для супроводу антиретровірусної терапії; п. 3.5 для пацієнтів диспансерної групи; реагенти та витратні матеріали до проточного цитофлюориметра «Becton Dickinson»), що закуповувався за напрямом «Централізована закупівля тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу антиретровірусної терапії та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референс-досліджень» було поставлено 7 липня 2016 року з терміном придатності до 2 серпня 2016 року, тобто до закінчення терміну його придатності було лише 26 днів, а в регіони його було поставлено 22.07.2016 — за 7 днів до закінчення терміну придатності;

тест-системи «Клітини Immuno-trol, 2х3 мл» за напрямом «Централізована закупівля тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу антиретровірусної терапії та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референс-досліджень» було поставлено на ДП МОЗ України з терміном придатності лише 2 місяці тощо.

На сьогодні в регіонах, попри відсутність життєво необхідних лікарських засобів, придатних до застосування, наявні залишки лікарських засобів з обмеженим терміном придатності, що були закуплені за кошти державного бюджету 2015 року із залученням спеціалізованих міжнародних організацій, у кількостях, що не можуть бути використані до закінчення терміну їх придатності.

Так наприклад, за наданою регіональними департаментами (управліннями) охорони здоров’я інформацією:

у Вінницьку область 22.11.2016 року доставлений лікарський засіб Метотаб (МНН — Метотрексат), (виробник: медак ГмбХ, Німеччина: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарати are мбХ, Німеччина)кількістю 1900 таблеток, на суму 11 783,46 грн. Кінцевий термін придатності — 17.04.2017 р. Станом на 28.02.2017 р. невикористаний залишок становив 1010 таблеток;

у Житомирську область 8 грудня 2016 року доставлено лікарський засіб «Вінкристин — Тева», кількістю 755 флаконів, на суму 52759,40 грн. Кінцевий термін придатності — 01.04.2017 р. Станом на 28.02.2017 р. невикористаний залишок становив 500 флаконів і до закінчення терміну придатності цей залишок використаний не буде;

у Закарпатську область 15.12.2017 р. доставлено лікарський засіб «Вінкристин — Тева», кількістю 500 флаконів, на суму 34940,0 грн. Кінцевий термін придатності — 01.04.2017 р. Станом на 28.02.2017 р. невикористаний залишок становив 354 флакони і до закінчення терміну придатності цей залишок використаний не буде;

у Полтавську область 12.12.2016 р. доставлено лікарський засіб «Вінкристин — Тева», кількістю 500 флаконів. Кінцевий термін придатності — 01.04.2017 р. Станом на 28.02.2017 р. невикористаний залишок становив 370 флаконів і до закінчення терміну придатності цей залишок використаний не буде;

у Херсонську область 28.12.2016 р. доставлено лікарський засіб «Вінкристин — Тева», кількістю 600 флаконів, на суму 41928,0 грн. Кінцевий термін придатності — 01.04.2017 р. Станом на 28.02.2017 р. невикористаний залишок становив 350 флаконів і до закінчення терміну придатності цей залишок використаний не буде.

Окрім того, за даними Міністерства охорони здоров’я України, у вересні 2016 року за програмою «Дитяча онкологія» у регіони було поставлено 880 флаконів препарату Орунгал (виробник Янессен Фармацевтико Н.В., Бельгія)на суму 988,1 тис. грн., термін придатності якого спливає у квітні 2017 року. На сьогодні тільки в НДСЛ «ОХМАТДИТ» знаходиться 239 флаконів препарату орунгал — по 150 мл на суму 268 346,81 грн.

Крім того, є низка інших препаратів з обмеженим терміном придатності, закуплених за гроші бюджету 2015 року для лікування онкохворих дітей, більша частина яких, за даними фахівців, не зможе бути використана до закінчення їх терміну придатності: Віфенд — 567 табл. по 200 мг (отриманий 10.11.2016 р. з терміном придатності 04.17 на суму 124 983 грн.); Заведос — 77 флаконів по 5 мг (отриманий 10.11.2016 р. з терміном придатності 05.17 на суму 137 500 грн.); Кансідаз — 1303 флакони по 50 мг (отриманий 30.09.2016 р. з терміном придатності 06.17 на суму 12 847 606 грн.); Метотаб — 1000 табл. по 2,5 мг (отриманий 18.11.2016 р. з терміном придатності 04.17 на суму 2 350 грн.); Ноксафіл — 587 флаконів по 105 мл (отриманий 30.09.2016 р. з терміном придатності 06.17 та 07.17 на суму 9 864 658 грн.); Сандімун — 800 капсул по 100 мг (отриманий 26.07.2016 р. з терміном придатності 04.17 на суму 29 264 грн.); Сандімун — 635 капсул по 25 мг, отриманий 26.07.2016 з терміном придатності 05.17 на суму 6 553,2 грн.); Сандімун — 600 капсул по 50 мг, отриманий 26.07.2016 р. з терміном придатності 04.17 на суму 10 524 грн.).

2. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Метою законопроекту є встановлення обмежень щодо мінімальних термінів придатності лікарських засобів та виробів медичного призначення, які закуповуються за кошти державного бюджету із залученням спеціалізованих міжнародних організацій і ввозяться на територію України.

3. Загальна характеристика й основні положення законопроекту

Законопроектом пропонується частину третю статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новими реченнями, за змістом яких:

мінімальний термін придатності лікарських засобів, що закуповуються із залученням спеціалізованих міжнародних організацій і ввозяться на територію України, має становити не менше дві третини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як один рік, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Такі терміни придатності обґрунтовуються тим, що поставки ліків можуть здійснюватися одноразово, тому терміну їх придатності має вистачати для можливості їх використання до наступного бюджетного року;

визначені цією частиною терміни придатності лікарських засобів, мають бути обов’язковою істотною умовою угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. Такий підхід узгоджується із вимогами статті 638 Цивільного Кодексу України та не суперечить статті 180 Господарського Кодексу України, відповідно до яких істотними умовами договору є умови, визначені законом як істотні.

У разі прийняття запропонованого законопроекту, він буде діяти до 31.03.2019 року, тобто на термін дії Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі) № 269-VIII.

Ухвалення законопроекту не потребує внесення змін до інших законів України.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Законодавчі акти, які стосуються цієї сфери: Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроекту

Прийняття законопроекту не потребує виділення додаткових коштів із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Прийняття цього законопроекту дозволить усунути потенційні ризики поставок в Україну лікарських засобів і виробів медичного призначення, закуплених за кошти державного бюджету із залученням спеціалізованих міжнародних організацій з обмеженим терміном придатності, що не будуть використані за призначенням, та забезпечить доступ пацієнтів України до найбільш ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів та медичних виробів.

Народний депутат України
О. Богомолець

Проект (реєстр. 6194 від 15.03.2017)

Вноситься народним депутатом України

О. Богомолець

Закон УкраЇни
Про внесення зміни до статті 17 Закону України
«Про лікарські засоби»
(щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину третю статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86, із наступними змінами) доповнити реченнями такого змісту: «Термін придатності таких лікарських засобів має становити не менше дві третини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як один рік, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Визначені цією частиною терміни придатності лікарських засобів є обов’язковою істотною умовою угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.».

ІІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування та діє до 31 березня 2019 року.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

зобов’язати центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я переглянути угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі та привести їх у відповідність до вимог цього Закону.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником. Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політикуу сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованоюорганізацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.Термін придатності таких лікарських засобів має становити не менше дві третини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як один рік, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Визначені цією частиною терміни придатності лікарських засобів, є обов’язковою істотною умовою угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.
Народний депутат України
О. Богомолець

ВИСНОВОК

щодо відповідності проекту нормативно-правового актавимогам антикорупційного законодавства

від 05.05.2017 р.

Назва проекту акту: Проект Закону про внесення зміни до статті 17 Закону України « Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)

Реєстр. № 6194 від 15 березня 2017 р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народний депутат України Богомолець О.В.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет  з питань охорони здоров’я

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 5 квітня 2017 р., протокол № 100).

Голова Комітету Є.В. Соболєв

ВИСНОВОК

на проект Закону України « Про внесення зміни до статті 17 Закону України « Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)»

від 10.05.2017 р.

У законопроекті пропонується доповнити ч. 3 ст. 17 Закону України « Про лікарські засоби» положенням, згідно з яким термін придатності лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, має становити не менше дві третини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як один рік, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Вимоги щодо термінів придатності цих лікарських засобів є обов’язковими істотними умовами угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Необхідність цих змін у супровідних документах до законопроекту обґрунтовується численними випадками здійснення закупівель життєво важливих лікарських засобів, строк придатності яких закінчується, що призводить до їх значних залишків, які попри дефіцит, не можуть бути використані. У пояснювальній записці, зокрема, зазначається, що онкологічний препарат « Вінкристин» , який закуповувався в 2015 році за напрямом « Централізована закупівля хіміотерапевтичних препаратів, радіофармпрепаратів та препаратів супроводу для лікування онкологічних хворих» , поставлений з терміном придатності чотири місяці; реагент, що необхідний для проведення контролю якості (для визначення СД4: п .2.10 у ВІЛ-інфікованих вагітних; п. 3.5. для супроводу антиретровірусної терапії), що закуповувався за напрямом « Централізована закупівля тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу антиретровірусної терапії та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референс-досліджень» ), поставлений з терміном придатності, який закінчувався через двадцять шість днів (в регіони цей реагент поступив за сім днів до закінчення терміну придатності); тест-системи « Клітини Immuno-trol, 2х3 мл» (за напрямом « Централізована закупівля тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, супроводу антиретровірусної терапії та моніторингу перебігу ВІЛ-інфекції у хворих, визначення резистентності вірусу, проведення референс-досліджень» ) — за два місяці до закінчення терміну придатності.

Головне управління, розділяючи стурбованість суб’єкта права законодавчої ініціативи щодо окресленого вище питання, разом з тим, вважає за доцільне звернути увагу на необхідність більш докладного обґрунтування запропонованих у законопроекті мінімальних термінів придатності лікарських засобів, які закуповуються за кошти державного бюджету із залученням спеціалізованих міжнародних організацій. Адже зі змісту супровідних документів не можна зробити чіткого висновку щодо критеріїв прийнятого рішення з відповідного питання.Крім того, друге речення запропонованої новели ч. 3 ст. 17 Закону, відповідно до якого « Визначені цією частиною терміни придатності лікарських засобів є обов’язковою істотною умовою угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі» виглядає таким, що не має нормативного навантаження, а тому є зайвим. Адже за змістом відповідних положень Цивільного кодексу України встановлені у законах вимоги щодо змісту договорів (включаючи « термін придатності лікарських засобів» ) і так належать до обов’язкових умов договорів, від яких сторони не можуть відступити (ст. ст. 6, 628 ЦК України). Виглядає недостатньо коректно сформульованим доручення Верховної Ради України, яке дається Кабінету Міністрів України, — « зобов’язати центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я переглянути угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі та привести їх у відповідність до вимог цього Закону» (абз. 4 п. 2 розділу ІІ « Прикінцеві та перехідні положення» ). Конституція України, виходячи із принципу розподілу державної влади (ст. 6), не наділяє Верховну Раду України повноваженнями щодо безпосереднього надання такого роду доручень Кабінету Міністрів України. Крім того, викликає сумнів сама можливість перегляду відповідних чинних угод, адже відповідно до Цивільного кодексу України зміна або розірвання договору допускається лише за згодою сторін, якщо інше не встановлено договором або законом (ч. 1 ст. 651). У разі істотної зміни обставин, якими сторони керувалися при укладенні договору, договір може бути змінений або розірваний за згодою сторін, якщо інше не встановлено договором або не випливає із суті зобов’язання; зміна обставин є істотною, якщо вони змінилися настільки, що, якби сторони могли це передбачити, вони не уклали б договір або уклали б його на інших умовах (ч. 1 ст. 652).

У використаному в назві законопроекту уточненні « щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)» слово « закуплених» було б логічним замінити словами « які закуповуються» .

Керівник Головного управління В. І. Борденюк

Висновок

комітету з питань охорони здоров’я

щодо включення до порядку денного

від 17.05.2017 р.

Скорочений текст: Комітет, за результатами обговорення та керуючись частиною сьомою статті 93 Регламенту Верховної Ради України, ухвалив рішення щодо доцільності включення законопроекту до порядку денного шостої сесії Восьмого скликання Верховної Ради України (протокол № 62).

Формалізований текст: Включити в порядок денний сесії

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела