Захист країни від ботулізму має забезпечити МОЗ

З настанням літньої спеки в Україні почастішали випадки ботулізму. Харчовий ботулізм — це важке, потенційно смертельне, але відносно рідкісне захворювання, яке зазвичай виникає в результаті споживання високоактивних нейротоксинів, ботулотоксинів, що утворюються у заражених харчових продуктах. Після того, як у пацієнта діагностовано ботулізм, необхідно якомога швидше ввести антитоксин. Раннє введення антитоксину ефективно знижує показники смертності. Це давно й широко відомі факти, але виявилося, що українці не захищені від цієї небезпечної хвороби внаслідок того, що держава не забезпечила наявність необхідних препаратів. Раніше ми повідомляли, що у Києві зафіксовано 4 випадки ботулізму, один з яких був летальним. Наразі з різних регіонів України надходить інформація щодо випадків ботулізму. Чому так сталося і хто повинен вирішити цю проблему?

Суть проблеми

На даний час імунобіологічні лікарські засоби, які застосовуються винятково для лікування інфекційних захворювань (ботулізму, дифтерії, правця, укусів гадюки та павуків, мультирезистентного туберкульозу тощо) не зареєстровані та не виробляються в Україні. Раніше деякі з них, але російського виробництва були представлені на ринку. Термін їх реєстрації сплив, а перереєстрація не відбулася через відсутність сертифікатів відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та досьє, яке б відповідало сучасним вимогам.

Потреба країни у таких препаратах невелика (до 500–1000 доз на рік), й виробники не зацікавлені їх реєструвати та постачати в Україну. Але це не головне питання у цій справі.

Проблема полягає в тому, що на такі препарати відсутнє сучасне досьє, оскільки вони давно застосовуються у світі й добре вивчені. Між тим українське законодавство висуває жорсткі вимоги до імунобіологічних препаратів. Тому лікарські засоби, на які відсутнє сучасне досьє, не можуть бути зареєстровані в Україні.

Проте вирішення проблеми знаходиться в компетенції МОЗ України, яке має надати дозвіл на ввезення та медичне застосування незареєстрованих лікарських засобів шляхом ухвалення відповідного наказу.

Роз’яснення МОЗ

1 червня на сайті МОЗ з’явилося роз’яснення щодо ситуації з сироватками проти ботулізму. Міністерство, зокрема, повідомляє наступне: «На сьогодні в Україні відсутня реєстрація медичних імунобіологічних препаратів, таких як сироватки протиботулінічні, сироватка проти отрути гадюки та павука каракурта тощо.

Дія сертифікату про державну реєстрацію цих препаратів, у тому числі Сироватки протиботулінічної типів А, В, E кінської очищеної концентрованої рідкої (підприємство «НВО по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген», РФ), закінчилася у 2014 р.

Відповідно до чинного законодавства України право ініціативи процедури реєстрації/перереєстрації лікарського засобу належить заявнику — юридичній або фізичній особі, яка відповідає за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні.

Додатково інформуємо, що на територію України дозволяється ввезення незареєстрованих лікарських засобів згідно зі статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби» та пунктом 4.7 розділу IV Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26 квітня 2015 року № 237.

У разі звернення компаній-постачальників ще незареєстрованих вакцинних препаратів, при наданні необхідного пакету документів, МОЗ України в найкоротші терміни розгляне документи та підготує проект окремого рішення МОЗ України щодо ввезення незареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів.

Враховуючи загострення епідемічної ситуації, наявність випадків різних інфекційних захворювань (ботулізму, сказу, правця, дифтерії тощо) та відсутність зареєстрованих лікарських засобів для здійснення невідкладних заходів з профілактики та лікування цих захворювань, МОЗ України неодноразово зверталося до потенційних заявників та виробників згаданих препаратів щодо можливості ініціації державної реєстрації препаратів на території України, а також направлені клопотання до Бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я в Україні, до Благодійної організації «Червоний Хрест» щодо надання гуманітарної допомоги у медичних імунобіологічних препаратах».

Тобто, МОЗ України очікує, що ініціатива щодо реєстрації імунобіологічних препаратів надходитиме від виробників. Але це марні надії — виробники не реєструватимуть ці ліки з причин, на які ми звернули увагу вище, — потреба у таких препаратах мала, а їх досьє не відповідають сучасним вимогам.

22321

Вихід є

В Україні існують механізми ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування інфекційних захворювань. Але під час їх реалізації виникають 2 проблеми, а саме:

такі препарати дозволяється ввозити без права продажу. Зрозуміло, що виробникам та дистриб’юторам це не цікаво. До того ж регіональні лікувально-профілактичні заклади та аптечні мережі не мають права їх закуповувати;
МОЗ зазвичай видає дозвіл на ввезення, а дозвіл на медичне застосування «забуває» видати. Саме так відбулося у 2015 р. Тоді Україна вже стикалася з проблемою відсутності окремих імунобіологічних препаратів, у тому числі протиправцевої вакцини, ботулінового антитоксину, антитоксину проти отрути гадюки, і МОЗ України видало наказ від 07.07.2015 р. № 409, яким надало дозвіл на ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів). Але дозвіл на медичне застосування незареєстрованих препаратів не надало, хоча з питань закупівлі незареєстрованих лікарських засобів порадило звертатися до постачальника. Лікувально-профілактичні заклади, не маючи дозволу на медичне застосування незареєстрованих імунобіологічних препаратів, їх не купували. Це робили родичі пацієнтів за власні кошти.

Між тим, ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби» визначає, що «з метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів ».

Ст. 17 цього Закону дозволяє ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадку «епідемічного захворювання» за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, тобто — МОЗ.

Наказом МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237 визначено Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів. Відповідно до нього незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації у певних випадках, у тому числі — у випадку епідемічного захворювання, за окремим рішенням МОЗ України, за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

Таким чином, для ввезення незареєстрованих імунобіологічних препаратів в Україну потрібне окреме рішення МОЗ. А з огляду на те, що подальша реалізація незареєстрованих препаратів заборонена, не варто очікувати, що постачальники почнуть їх ввозити. Тому саме МОЗ має вирішити цю проблему, й зробити це можна шляхом:

проведення МОЗ переговорів з міжнародними організаціями (наприклад ЮНІСЕФ) щодо надання гуманітарної допомоги, або
звернення МОЗ до міжнародних або національних благодійних фондів, які можуть закупити за кордоном відповідні препарати та ввезти їх в Україну, або
консолідації коштів з регіонів на закупівлю зазначених лікарських засобів у благодійному фонді, який закупить ліки за кордоном та ввезе в Україну.

Усі ці шляхи законні. Єдине, чого на сьогодні не вистачає — це ініціативи та бажання з боку МОЗ вирішити цю проблему.

PS У своєму роз’ясненні МОЗ визнає, що в Україні на сьогодні не зареєстровані життєво необхідні імунобіологічні препарати, такі як сироватки протиботулінічна, протидифтерійна та протиправцева, сироватка проти отрути гадюки та павука каракурта тощо. У зв’язку з цим виникає низка питань. Зокрема, куди поділися ліки, ввезені в Україну у 2015 р. згідно із дозволом передбаченим наказом МОЗ від 07.07.2015 р. № 409, та чи існує взагалі у країні облік та контроль за обігом медичних імунобіологічних препаратів?

Також постає питання, що зробив для вирішення цієї проблеми Центр Громадського здоров’я МОЗ України, який повинен забезпечити проведення оцінки епідеміологічних ризиків, епідеміологічного нагляду та моніторингу захворювань, заходів з організації біологічної безпеки та біологічного захисту, проведення лабораторних досліджень у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення і вжиття спеціальних заходів, спрямованих на попередження, локалізацію та ліквідацію спалахів інфекційних захворювань та епідемій, у тому числі пов’язаних з небезпечними, особливо небезпечними та новими інфекційними захворюваннями, відповідно до наказу МОЗ від 18.09.2015 р. № 604?

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!