Держлікслужба ігнорує намір ринку привести виробництво ліків у відповідність з європейськими стандартами

— На жаль, на сьогодні припинили роботу всі робочі групи при МОЗ України і Держлікслужбі, тому в регуляторному плані ми маємо повний «застій». У той же час Держлікслужба кулуарно розробила проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), а також проект урядової постанови щодо визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу ліків та підконт­рольних речовин. Проекти не відповідають процедурам країн ЄС і міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Ще під час попередньої ротації в МОЗ Украї­ни експертна група, яка працювала на той час, розробила проекти змін до наказів МОЗ України і постанов КМУ, що регулюють питання виробництва та обігу лікарських засобів, щодо приведення процедур у відповідність з європейською практикою. На жаль, ні МОЗ України, ні Держлікслужба не врахували жодного нашого проекту.

Чому нас бентежить це питання? Як відомо, в Україні лікарський засіб характеризується 3 показниками: якість, ефективність і безпека. Підкреслю, що саме умовно вважається, що:

• якість лікарських засобів певною мірою гарантує виконання правил належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
• ефективність препаратів певною мірою гарантують правила належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), включаючи випробування біоеквівалентності для генериків;
• безпека ліків має декілька складових:

1) фармако-токсикологічні характеристики, які визначаються під час доклінічних випробувань на тваринах відповідно до правил належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP);

2) побічні реакції, які виявлені під час клінічних випробувань;

3) відстеження віддалених побічних реакцій внаслідок тривалого застосування препарату відповідно до правил фармаконагляду.

Чому це умовно? Тому що насправді якість, ефективність і безпека лікарського засобу лежить не лише в площині зазначених речей, а й має відповідати вимогам щодо фармацевтичної розробки, доклінічного і клінічного випробування, допуску на ринок, виробництва, дистрибуції, зберігання, фармаконагляду тощо.

Відповідно до Ліцензійних умов виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного препарату для клінічних досліджень, виробничої рецептури з відповідними технологічними та іншими інструкціями з дотриманням вимог GMP.

На сьогодні в Україні процедури інспектування виробництва лікарських засобів не відповідають таким, що встановлені «Збірником процедур Європейського Співтовариства з проведення інспектування та обміну інформацією» (ЕМА/572454/2014 Rev. 17, 3 October 2014). Зокрема, рівень ризику виробничої ділянки відповідно до процедур країн ЄС, PIC/S розраховується і може бути 3 рівнів, а в Україні незалежно від рівня ризику лікарського засобу встановлюється для усіх один — критичний.

Подібною є ситуація з питанням ефективності і безпеки лікарських засобів. Нагадаю, що в Україні дослідження біоеквівалентності почали проводити з 2007 р. відповідно до наказу МОЗ України від 17 квітня 2007 р. № 190. До цього проводилися клінічні випробування із залученням обмеженої кількості хворих, і при цьому інструкції для медичного застосування складалися саме за результатами цих досліджень і відрізнялися від таких для оригінальних препаратів. Саме для вирішення цих проблем була передбачена відповідна процедура перереєстрації ліків за українськими стандартами, тобто застосовувалася процедура реєстрації під певні зобов’язання (проведення досліджень біоеквівалентності, приведення інструкції для медичного застосування як у оригінального препарата). Але після внесення змін до Закон «Про лікарські засоби» щодо безстрокової перереєстрації всі забули про власні зобов’язання і зараз постає питання про зняття певних препаратів з ринку.

Ми підготували проект змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, яким пропонуємо ввести норму щодо можливості перереєстрації лікарського засобу за власним бажанням заявника, щоб він міг виконати власні зобов’язання. Це ж стосується і проблеми звіту щодо користі/ризику для препаратів, які можна віднести або до традиційних, або до таких, що виготовляються за монографіями, але для цього потрібен час. На жаль, проект змін також залишається без розгляду в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

Ще гіршою є ситуація з розробкою ризикоорієнтованих планів управління ризиками під час перереєстрації ліків. У цьому плані поки що не можемо навіть знайти розуміння з ДЕЦ. Таким чином, процес гармонізації правил обігу ліків зупинився.

Ми неодноразово звертали увагу МОЗ Украї^­ни і Держлікслужби на окреслені питання, направляючи відповідні листи і озвучуючи ці питання під час засідань робочих груп. Однак досі зворотна реакція відсутня.

— Вітчизняна фармацевтична галузь неухильно рухається в напрямку виконання європейських стандартів виробництва та обігу лікарських засобів, що в кінцевому підсумку забезпечить доступність якісних, ефективних та безпечних ліків для пацієнтів. Тому ми максимально зацікавлені в імплементації європейських директив, що регулюють питання виробництва та реалізації лікарських засобів, до українського законодавства. У зв’язку із цим, починаючи з квітня поточного року, нами неоднократно і від імені «Асоціації виробників ліків України», і від імені ООРММП України було ініційовано запровадження європейських норм щодо ліцензування виробництва лікарських засобів. Зокрема, це стосується питання управління ризиками для виробництва препаратів шляхом прописування прозорих і зрозумілих норм визначення рівнів таких ризиків.

Не дивлячись на це, досі ми не отримали жодної належної реакції від регуляторних органів у вигляді внесення відповідних змін до Ліцензійних умов. При цьому зберігається стара система непрозорого визначення ризиків для операцій виробництва. Саме тому ми наполегливо вимагаємо розгляду окреслених у зверненні питань і включення відповідних положень до Ліцензійних умов. І ми готові додатково озвучити Держлікслужбі європейські вимоги до виробництва лікарських засобів з посиланням на норми конкретних директив.

Ситуація виглядає таким чином, що ми неодноразово зверталися до Держлікслужби з конкретними пропозиціями, однак вона гальмує процес, при цьому зберігає корупційні ризики.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!