Так, після набрання чинності Законом України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я» як кодифікованого акта, до нього було внесено багато змін та доповнень, у тому числі таких, що стосуються правового статусу закладів охорони здоров’я. Незважаючи на це, навіть після останнього визначення поняття «заклад охорони здоров’я» у Законі України від 06.04.2017 р. № 2002-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення законодавства з питань діяльності закладів охорони здоров’я», залишається багато запитань щодо їх правового статусу.
Перш за все Законом України № 2002-VIII пропонується у ч. 1 ст. 3 Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи) абзац 3 викласти в такій редакції: «заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників».
Спробуємо проаналізувати правовий статус закладу охорони здоров’я за цим визначенням.
По-перше, заклад охорони здоров’я — це юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ. Це означає, що фізична особа — підприємець (ФОП) не може створити заклад охорони здоров’я, якщо він не є засновником юридичної особи; у складі юридичної особи заклад охорони здоров’я може діяти лише як відокремлений підрозділ.
По-друге, заклад охорони здоров’я забезпечує медичне обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.
Можна лише припустити, що медичне обслуговування не обмежується наданням лише медичної допомоги.
Так, Закон України № 2002-VIII уточнює, що медичне обслуговування — це діяльність закладів охорони здоров’я та ФОП, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою, але безпосередньо пов’язана з її наданням.
Тобто діяльність закладів охорони здоров’я все одно повинна бути пов’язана з безпосереднім наданням медичної допомоги.
Виникає питання: чи можна вважати діяльність з відпуску лікарських засобів населенню діяльністю, що безпосередньо пов’язана з медичною допомогою?
Це питання дуже спірне, і кожний чиновник у разі настання зручної ситуації може тлумачити його як завгодно. Хоча ч. 1 ст. 54 Основ встановлює, що громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.
І хоча, на перший погляд, діяльність з відпуску лікарських засобів, тобто діяльність аптечних закладів, також безпосередньо пов’язана з наданням медичної допомоги, виникає питання тлумачення терміна «відпуск» у відповідних законодавчих актах. У цій нормі законодавець визначає, що відпуск лікарських засобів громадянам здійснюють заклади охорони здоров’я. І ми знову повертаємося до визначення терміна «заклад охорони здоров’я», і знову бачимо, що він звучить не на користь ФОП.
Таким чином, можна припустити, що аптеки, створенні ФОП, не є закладами охорони здоров’я.
При цьому дане твердження не підкріплено Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. Зокрема, в п. 3 Ліцензійних умов встановлено, що аптека — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.
До закладів охорони здоров’я згідно з Ліцензійними умовами належать також і аптечні склади: «аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі».
Цікаво те, що Ліцензійні умови не обмежують організаційно-правову форму та суб’єктний склад здобувачів ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що, на нашу думку, суперечить вимогам Основ, особливо щодо ФОП. Хоча ті ж самі вимоги щодо медичної діяльності повністю виконуються.
Так, організатори медичної справи звертають увагу, що приватно практикуючі лікарі, зареєстровані як ФОП, які отримали ліцензію на провадження медичної практики, відкрили кабінети, найняли на роботу лікарів з вищою освітою та середній медичний персонал, не створюють юридичної особи, тому медичні кабінети не належать до закладів охорони здоров’я [2].
Крім того, цікаво те, що в початковій редакції Основ загальний перелік та ознаки суб’єктів господарювання, що безпосередньо забезпечують охорону здоров’я, був зазначений в ст. 16 Основ, а ст. 17 цього законодавчого акта підкреслювала умови провадження господарської діяльності в галузі охорони здоров’я. Отже, безпосередньо охорону здоров’я населення забезпечували, за Основами, санітарно-профілактичні, лікувально-профілактичні, фізкультурно-оздоровчі, санаторно-курортні, аптечні*, науково-медичні та інші заклади охорони здоров’я.
Як ми бачимо, законодавець на той час чітко розділив заклади охорони здоров’я на групи:
1) санітарно-профілактичні;
2) лікувально-профілактичні;
3) фізкультурно-оздоровчі;
4) санаторно-курортні;
5) аптечні;
6) науково-медичні тощо.
Тобто, якщо в існуючій редакції Основ ми лише припускаємо на законодавчому рівні, що аптека — це заклад охорони здоров’я, то у початковій редакції це було чітко зафіксовано.
Більше того, на підставі цієї норми було підготовлено нормативно-правовий акт, що не втратив чинності і на сьогодні, це наказ МОЗ від 28.10.2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я».
Згідно із цим Переліком заклади охорони здоров’я розподілені на такі групи:
1) лікувально-профілактичні заклади, які складаються з лікарняних, амбулаторно-поліклінічних закладів, закладів переливання крові, швидкої та екстреної медичної допомоги;
2) санітарно-профілактичні закладі, які складаються з санітарно-епідеміологічних, закладів санітарної просвіти, установ Держсанепідслужби України, Українського центру з контролю та моніторингу захворювань МОЗ України; Центру громадського здоров’я МОЗ України; Центру превентивної медицини Державного управління справами;
3) фармацевтичні (аптечні) заклади, які складаються з аптек, аптечних баз (складів), баз (складів) медичної техніки, баз спеціального медичного постачання (центральної, республіканської, обласної), контрольно-аналітичних лабораторій, лабораторій з аналізу якості лікарських засобів, магазинів (медичної техніки, медичної оптики);
4) інші заклади, а саме: бюро судово-медичної експертизи (республіканське, обласне, міське), головне бюро судово-медичної експертизи України, інформаційно-аналітичний центр медичної статистики, молочна кухня, центр медичної статистики МОЗ України, автопідприємства санітарного транспорту, державний заклад «Референс-центр з молекулярної діагностики МОЗ України».
Фактично, як ми бачимо, групи закладів охорони здоров’я, що затверджені відповідним наказом МОЗ, ідентичні примірному переліку, задекларованому в Основах першої редакції. При цьому необхідно нагадати, що в сучасній редакції Основ такий перелік відсутній, що ставить під сумнів правомірність подальшої дії наказу МОЗ України № 385. І хоча перша редакція Основ мала деякі недоліки, зокрема, щодо визнання закладами охорони здоров’я аптек, що створені ФОП, все одно було чітко зрозуміло, що аптека за законодавчим актом — це заклад охорони здоров’я.
Правда, діюча на той час редакція ст. 17 Основ уточнювала, що заклади охорони здоров’я створюються підприємствами, установами та організаціями з різними формами власності, а також приватними особами за наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих фахівців. Порядок і умови створення закладів охорони здоров’я, державної реєстрації та акредитації цих закладів, а також порядок ліцензування медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначаються актами законодавства. Провадження господарської діяльності в галузі охорони здоров’я, яка відповідно до закону підлягає ліцензуванню, дозволяється лише за наявності ліцензії.
При цьому слід звернути увагу на те, що заклад охорони здоров’я здійснював свою діяльність лише на підставі статуту, який затверджувався власником або уповноваженим ним органом. А на здійснення своєї діяльності на підставі статуту, за змістом ст. 62 Господарського кодексу України, а також ст. 87 Цивільного кодексу України, мають право лише юридичні особи. Для громадян-підприємців, які мають намір здійснювати підприємницьку діяльність без створення юридичної особи (ст. 58 Господарського кодексу), наявність статуту непередбачена.
Крім того, дещо по-іншому декларувалося поняття «заклад охорони здоров’я» в Основах початкової редакції.
Так, законодавець в Основах (ст. 3) зазначав, що заклади охорони здоров’я — це підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я шляхом надання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.
На нашу думку, перша редакція цього терміна в Основах, особливо в контексті того, що завданням закладу охорони здоров’я є «забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров’я» є більш актуальним і правильним. Цей термін охоплює й фармацевтичну діяльність. Поняття, викладене в останній редакції Основ, фактично декларує лише «забезпечення медичного обслуговування населення». А медичне обслуговування, як уже зазначалося, — це діяльність закладів охорони здоров’я та ФОП, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою, але безпосередньо пов’язана з її наданням.
Тобто цей термін надає можливість лише висловлювати припущення щодо аптечної діяльності.
Крім того, цікавим є те, що відповідно до Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. № 447 (далі — Правила), які на сьогодні втратили чинність, але діяли на той час, допускалося здійснення господарської діяльності щодо реалізації лікарських засобів також і ФОП.
Так, відповідно до п. 1 цих Правил роздрібна реалізація лікарських засобів — це діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів шляхом закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів з метою отримання прибутку.
Далі п. 3 цих Правил продовжував, що роздрібною реалізацією лікарських засобів можуть займатися підприємства (їх об’єднання), установи, організації незалежно від форм власності, громадяни-підприємці, що здійснюють підприємницьку діяльність на території України.
Прийнятий на заміну вищезазначеного документа підзаконний акт, зокрема Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, що були затвердженні постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570, фактично оминули можливі формальні обмеження щодо існування аптек залежно від організаційно-правової форми аптечного закладу.
Так, згідно з постановою КМУ № 1570 аптечні заклади — це аптечні склади (бази) та аптеки; аптечні склади (бази) — заклади охорони здоров’я, основне завдання яких полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі; аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.
Отже, зазначені Правила поширювалися на всіх суб’єктів господарювання, які провадять підприємницьку діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
При цьому діючі на той час Ліцензійні умови, що були затвердженні наказами Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8, на підставі Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (втратив чинність на підставі Закону № 222-VIII) не обмежували за суб’єктним складом ліцензування аптек. Фактично ФОП на загальних підставах засновували аптеки та отримували відповідні ліцензії, на відміну від медичної діяльності.
Дещо по-іншому складаються справи щодо медичної практики.
Так, відповідно до п. 4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою КМУ від 02.03.2016 р. № 285, господарська діяльність з медичної практики — вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та ФОП з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.
Тобто, ФОП, які мають відповідну ліцензію на медичну практику, відмежовуються від закладів охорони здоров’я, що також займаються медичною практикою.
Крім того п. 12 Ліцензійних умов встановлюється, що суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я, повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку:
- статут закладу охорони здоров’я або положення про заклад охорони здоров’я (залежно від організаційно-правової форми);
- штатний розпис;
- положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);
- посадові інструкції працівників;
- правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я;
- локальні протоколи (маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ.
Загалом зазначений перелік умов притаманний для юридичних осіб, а не для ФОП. Проте аптечна діяльність, у тому числі та, що пов’язана із заснуванням аптек, можлива і без створення юридичної особи. Це, на нашу думку, у формальному значенні суперечить Основам.
У цілому необхідно відмітити, що правовий статус закладів охорони здоров’я та інших суб’єктів права характеризується невизначеністю, зокрема, на фармацевтичному ринку та ринку медичних послуг різні підходи щодо визнання та встановлення правового статусу поняття «заклад охорони здоров’я».
Незрозумілим залишається встановлення обмеження щодо визнання правового статусу «заклад охорони здоров’я» лише у відокремлених структурних підрозділів. Хоча, до речі, зазначене обмеження нівельоване в інших підзаконних актах, зокрема Ліцензійних умовах.
Тобто потрібна кропітка робота щодо внесення змін та доповнень в Основи в частині правового статусу закладів охорони здоров’я.
І хоча на сьогодні Ліцензійні умови, порушуючи тезу щодо верховенства закону, допускають створення аптек ФОП, це лише питання часу.
доктор юридичних наук
Список використаних джерел
*Підкреслено автором.
Коментарі