Громадська рада при Держлікслужбі звернулася до Наталії Гудзь з приводу ініціативи щодо обов’язкового маркування упаковки лікарського засобу унікальним серійним номером

20 ноября 2017 3:49 Версия для печати

Громадська рада при Держлікслужбі звернулася до Наталії Гудзь з приводу ініціативи щодо обов’язкового маркування упаковки лікарського засобу унікальним серійним номеромНаше видання регулярно інформує читачів щодо діяльності Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужба). Нагадаємо, що на її останньому засіданні серед іншого обговорювалася законодавча ініціатива щодо обов’язкового маркування кожної окремої упаковки лікарського засобу унікальним серійним номером (ідентифікаційний номер GS1). З приводу цієї ініціативи Громадська рада підготувала лист до голови Держлікслужби Наталії Гудзь. Пропонуємо його до уваги наших читачів.

Шановна Наталіє Ярославівно!

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Громадська рада) засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас із наступним.

На сайті Держлікслужби 18.10.2017 р. оприлюднено для громадського обговорення проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» (далі — проект Закону), яким, зокрема, у ч. 1 ст. 2 та у ч. 1 ст. 12 вводяться у Закон України «Про лікарські засоби» вимоги щодо обов’язкового маркування кожної окремої упаковки лікарського засобу унікальним серійним номером (ідентифікаційний номер GS1).

Громадська рада повністю підтримує вказану ініціативу, проте вважає за необхідне висловити деякі суттєві пропозиції та зауваження до зазначеного проекту.

У своєму листі від 12.07.2017 р. № 1207/01 Громадська рада звернулася до Прем’єр-міністра України, в.о. міністра охорони здоров’я та голови Держлікслужби з пропозицією розпочати процес розроблення та прийняття нормативно-правових актів щодо запровадження заходів безпеки, які дозволять здійснювати перевірку автентичності та ідентифікації упаковок певного переліку лікарських засобів з урахуванням ризиків, пов’язаних з фальсифікацією, шляхом індивідуального маркування.

Зазначені позиції відповідають процесу імплементації Україною норм законодавства Європейського Союзу, у тому числі на виконання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

Так, у 2011 р. Європейським Парламентом та Радою ЄС була прийнята Директива 2011/62/ЕС, якою внесено зміни до Директиви 2001/83/ЕС «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» (далі — Директива 2001/83/ЕС) щодо запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання шляхом запровадження заходів безпеки, які дозволять здійснювати перевірку автентичності та ідентифікації упаковок певного переліку лікарських засобів з урахуванням ризиків, пов’язаних з фальсифікацією (далі — Перелік).

Директивою 2001/83/ЕС для забезпечення заходів безпеки лікарського засобу передбачено з 9 лютого 2019 р. обов’язкове індивідуальне кодування упаковки лікарських засобів, які увійшли до Переліку. Для цілей кодування пропонується використовувати двомірний код — штриховий код GS1 DataMatrix ECC 200, рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA).

У розвиток Директиви 2001/83/ЕС прийнятий Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016/161 від 2 жовтня 2015 р., яким встановлюються детальні правила використання заходів безпеки, що наносяться на упаковку лікарських засобів з Переліку, та передбачається, що з 9 лютого 2019 р. вказані вимоги щодо індивідуалізації маркування стануть загальнообов’язковими для країн ЄС.

У той же час необхідно забезпечити плановість та поступовість запровадження вказаних вимог в Україні у повній відповідності із зазначеними актами. Вважаємо за необхідне встановити обґрунтований перехідний період введення обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів певного Переліку.

На нашу думку, запровадження вказаних положень повинно відбутися не раніше ніж через 2–3 роки після країн Європейського Союзу, що дозволить врахувати можливі негативні процеси, пов’язані з введенням доволі складної та високовартісної системи нанесення, відстеження та зберігання інформації щодо кожної упаковки лікарського засобу з Переліку.

Крім того, окремо підкреслюємо, що вказані вимоги відповідно до наведених нормативно-правових актів ЄС розповсюджуються не на всі лікарські засоби, як це передбачається обговорюваним проектом, а на окремий їх Перелік з урахуванням певних критеріїв.

Наведене вище обмеження обов’язкового нанесення індивідуального маркування пов’язане в тому числі з підвищенням вартості лікарського засобу для кінцевого споживача через додавання у собівартість витрат на підтримання відповідного додаткового обладнання, що є дуже суттєвою обставиною з огляду на сучасний соціально-економічний стан громадян України. Отже, на думку членів Громадської ради, необхідно визначити Перелік лікарських засобів, які мають високий ризик фальсифікації та у зв’язку з чим потребують запровадження додаткових заходів безпеки.

Також звертаємо Вашу увагу, що введення вказаних положень через рік з дня набрання чинності цим Законом може бути фізично неможливо у зв’язку з наявністю на даний час довготривалої черги на закупівлю обладнання для запровадження систем індивідуального маркування на виробництві лікарських засобів.

Запропонований перехідний період в проекті Закону не дозволить вчасно належним чином вирішити питання щодо створення баз даних та пов’язаної з ними інфраструктури, без якої система перевірки автентичності та ідентифікації упаковок не може існувати.

Вказана інфраструктура повинна включати всі ланцюги розповсюдження лікарських засобів, їх контролю (від процесу нанесення під час виробництва до моменту продажу в аптечній мережі), що є складним технічним процесом. Також необхідно визначити засоби захисту вказаної системи, її утримувача, джерела фінансування.

На підставі викладеного, з метою запровадження дійсно ефективного механізму протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів, пропонуємо:

  • створити робочу групу щодо запровадження в Україні системи індивідуального маркування лікарських засобів із залученням представників інститутів громадянського суспільства, імпортерів, виробників, дистриб’юторів та аптек;
  • визначити перехідний період не менше ніж у 2–3 роки після запровадження системи обов’язкового маркування у країнах ЄС (після 9 лютого 2019 р.) та передбачити такий перехідний період у проекті Закону;
  • гармонізувати із законодавством ЄС передбачувані нормативно-правові акти, у тому числі щодо типу маркування, методів перевірки додаткових заходів безпеки, положення про створення, управління та забезпечення доступності баз даних, де повинна бути розміщена інформація щодо заходів безпеки;
  • розробити та затвердити критерії, за якими буде формуватися Перелік лікарських засобів, упаковки яких підлягатимуть індивідуальному маркуванню, та процедуру внесення до такого Переліку;
  • затвердити Перелік лікарських засобів за торговими назвами, упаковки яких будуть підлягати індивідуальному маркуванню.
З повагою
голова Громадської ради
Т.М. Котляр

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи