Відомо, що 17 серпня у Держлікслужбі відбулося громадське обговорення проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов). Але на цей захід були запрошені лише представники окремих громадських організацій. Після цього на сайті Держлікслужби з’явилося повідомлення, у якому серед іншого зазначено, що половину пропозицій від експертів повністю або частково враховано. Які саме пропозиції не були враховані й чому, служба не повідомляє. Невідома й подальша доля цього проекту, як і багатьох інших, розроблених Держлікслужбою за участю операторів ринку.
З цього приводу Максим Мягченко, начальник аналітично-експертного відділу Асоціації виробників ліків України (АВЛУ), нагадав, що на початку роботи Громадської ради її члени підготували пропозиції стосовно включення до плану роботи на 2017 р. ряду важливих проектів нормативно-правових актів. З того часу минуло 9 міс, і наразі слід з’ясувати, на якій стадії знаходяться ці проекти.
Разом з тим відомо, що нині Держлікслужба опрацьовує зміни до низки нормативно-правових актів, а саме: наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 щодо підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики; постанови КМУ від 6 травня 2000 р. № 770 щодо переліків наркотичних засобів та прекурсорів. У зв’язку із цим М. Мягченко запропонував Громадській раді звернутися до Держлікслужби з проханням надати інформацію про етапи розробки проектів документів, передбачених планом роботи Громадської ради на 2017 р.
Тетяна Котляр, голова Громадської ради, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», зауважила, що дійсно, дорадчий орган може звернутися до Держлікслужби з проханням надати інформацію про етапи розробки чи розгляду проектів документів, але краще задавати питання щодо конкретного документа, наприклад проекту змін до Ліцензійних умов. Голова Громадської ради запропонувала учасникам засідання надати свої пропозиції стосовно проектів нормативно-правових актів, які цікавлять операторів ринку. Громадська рада листом звернеться до Держлікслужби з проханням надати інформацію щодо етапів їх розгляду або розробки. За результатами відповіді Держлікслужби Громадська рада вирішуватиме, що робити далі.
Стосовно проекту змін до Ліцензійних умов прийнято окреме рішення — Громадська рада при Держлікслужбі готує два листи — один до Держлікслужби з проханням оприлюднити редакцію проекту, яку служба направила у МОЗ України; другий — до профільного міністерства з проханням надати інформацію щодо стану погодження проекту постанови КМУ щодо внесення змін до Ліцензійних умов.
Наступне питання, яке запропоновано до розгляду АВЛУ, — це необхідність підготовки практичних пропозицій щодо змін до законодавства в частині запровадження в Україні обов’язкового індивідуального двомірного матричного штрих-кодування кожної упаковки лікарських засобів.
Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine», з приводу цієї ініціативи зауважив, що перед підготовкою власного пакету законопроектів варто ознайомитися з досвідом європейських країн. На думку експерта, до 2019 р. в Україні краще не запроваджувати обов’язкове індивідуальне двомірне штрих-кодування, тому що існує дві проблеми, які було виявлено у процесі запровадження ініціативи у країнах ЄС. По-перше, потрібні інвестиції у обладнання та програмне забезпечення, яке генерує, наносить або зчитує інформацію з штрих-коду. По-друге, на сьогодні обладнання для серіалізації встановити не так вже й просто, оскільки на нього існує величезний попит з огляду на європейські ініціативи. Крім того, за словами В. Ігнатова, таке обладнання вливає на продуктивність виробничої лінії у бік зниження. Відтак поспішати з реалізацією цієї ініціативи не варто.
За результатами розгляду цього питання вирішено відкласти подальші ініціативи до 2019 р.
Наступна проблема, яка турбує операторів ринку, — державне регулювання цін на лікарські засоби. Володимир Волощук, голова ГО «Спілка працівників фармації», наголосив, що нині у операторів роздрібної ланки фармринку виникає низка проблем, пов’язаних із реалізацією постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 862. На думку доповідача, наразі завдяки мораторію на перевірки суб’єкти господарювання особливо не переймаються ризиками, які містить ця постанова. Але з наступного року, коли закінчиться дія мораторію, виникнуть наслідки.
Фахівець звернув увагу на Порядок відшкодування вартості лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 17.03.2017 р. № 152. Ним передбачено, що не підлягають відшкодуванню лікарські засоби, відпущені суб’єктом господарювання з порушенням вимог нормативно-правових актів, що регулюють діяльність такого суб’єкта, цього Порядку, а також постанови КМУ від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби». Тобто вся відповідальність за порушення вимог чинного законодавства перекладена на аптечний заклад. Також проблемою є відсутність достатнього перехідного періоду для приведення цін на ліки в аптеках у відповідність з оновленим реєстром лікарських засобів, які підлягають відшкодуванню. Нагадаємо, що цей реєстр оновлюється двічі на рік.
У свою чергу, Т. Котляр повідомила, що в МОЗ України створено робочу групу, яка опрацьовує можливі шляхи удосконалення програми «Доступні ліки». Деякі члени Громадської ради входять до цієї робочої групи. Тому усім бажаючим долучитися до опрацювання даної програми Т. Котляр запропонувала підготувати пропозиції та надіслати всім членам Громадської ради. Ці пропозиції будуть донесені до МОЗ України через відповідну робочу групу.
У ході засідання Громадська рада також розглянула питання щодо моніторингу температурного режиму при транспортуванні лікарських засобів. За результатами розгляду учасники засідання вирішили вивчити європейський досвід у цій сфері й підготувати відповідні пропозиції.
Крім того, наразі існує проблема зі шрифтом Брайля. Справа у тому, що в Україні не існує національного стандарту щодо цього шрифту. Тому під час його перекладу українськими регуляторами виникають розбіжності, а це створює проблеми для заявників. Громадська рада вирішила звернутися до Міністерства освіти і науки України з питанням, за якою системою шрифту Брайля здійснюється навчання у нашій країні. А за результатами відповіді МОН — до Держлікслужби, МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з проханням розробити відповідний стандарт.
Останнє питання — підтвердження в Україні сертифіката GMP через зміни у Європейській системі ідентифікації виробників — розглянув В. Ігнатов. Він повідомив, що нещодавно у ЄС реалізовано нові вимоги. Зокрема, у базі даних ЄС до назви виробничої дільниці почали додавати назву населеного пункту, де вона розташована. Держлікслужба України друкує сертифікат підтвердження GMP у повній відповідності з цією базою, тобто вже з додаванням назви населеного пункту. І коли заявник приносить свій сертифікат, у якому цей населений пункт не зазначений, Держлікслужба відмовляє у видачі сертифіката відповідності. Будь-які правові підстави вносити зміни у сертифікати відсутні. В. Ігнатов запропонував звернутися до МОЗ України з пропозицією врегулювати це питання, й Громадська рада підтримала цю пропозицію.
Наше видання й надалі слідкуватиме за діяльністю Громадської ради при Держлікслужбі.
Коментарі