«Novartis» и патенты в Индии

Как сообщила 29 января «International Herald Tribune», поданный в этот день иск может, по мнению представителей организации по защите прав пациентов, привести к прекращению поставок доступных по цене генерических препаратов из Индии.

Предыстория такова. По инициативе одного из комитетов правительства Индии, возглавляемого д-ром Р.А. Машелкаром (R.A. Mashelkar), который до 31 декабря 2006 г. был генеральным директором Совета научных и отраслевых исследований, в стране может быть введено ограничение патентоспособности лекарственных субстанций и микроорганизмов. Возглавляемый ныне д-ром Р.А. Машелкаром комитет 28 декабря выступил с заключением, в котором рассмотрена проблема соответствия положениям соглашения TRIPS исключения микроорганизмов из числа патентуемых изобретений. В нем также описаны ограничения выдачи патентов на лекарственные субстанции.

Индийская ассоциация фармацевтических производителей и Индийский фармацевтический альянс ранее потребовали, чтобы разные соли, эфиры, полиморфные формы, изомеры и метаболиты одного и того же вещества не подлежали патентованию. Согласно действующей ныне поправке (2005 г.) к патентному законодательству все подобные дериваты известной ранее субстанции не могут быть запатентованы, если только не имеют существенных отличий в свойствах, связанных с эффективностью, сообщает журнал «Scrip».

Как пишет «International Herald Tribune», западные компании опасаются, что если суд выступит в защиту индийского патентного законодательства, это воспрепятствует возможности инвестировать средства в разработку необходимых для здравоохранения лекарственных средств.

«Novartis» подала апелляцию в суд в связи с принятым в 2006 г. решением индийского патентного органа об отсутствии в этой стране патентной защиты бета-кристаллической формы Glivec^®/Gleevec^®/Гливек^®. Если суд окажется на стороне инновационной компании, индийским производителям будет запрещено производить генерические препараты иматиниба мезилата.

Анни Карунакара (Unni Karunakara), медицинский директор кампании по доступу к основным лекарственным средствам организации «Врачи без границ» (Medecins Sans Frontieres’), подчеркнул, что решение в пользу «Novartis» может разрушить усилия движения по обеспечению лечения СПИДа во всем мире.

«Врачи без границ» и международная правозащитная организация «Oxfam» собрали свыше 250 тыс. подписей под воззванием к «Novartis» прекратить тяжбу.

«Novartis» утверждает, что усовершенствованный препарат лучше всасывается и более эффективен; следовательно, по действующему патентному законодательству подлежит патентованию. Однако ранее судом уже выносилось отрицательное решение в аналогичном деле, когда новый препарат представлял собой «умеренное усовершенствование».

Спикер «Novartis» Джон Джиларди (John Gilardi) по телефону отметил (пишет «International Herald Tribune»), что компания пытается разобраться, как будут применять новое индийское патентное законодательство. Судебный спор касается прояснения ситуации относительно защиты прав интеллектуальной собственности, а не доступа к лекарственным средствам, отметил он, добавив, что «Novartis» уже предоставляет в Индии Gleevec бесплатно 6800 пациентам с лейкозом, для лечения которого разработан препарат. Д. Джиларди отметил, что это количество соответствует 90% таких больных в стране. «В отсутствие патентной защиты мы не сможем инвестировать миллиарды долларов в исследования лекарственных средств, — сказал он. — Речь не идет о доступе к препаратам, а об установлении того, собирается ли Индия двигаться вперед в принятии минимальных международных стандартов, служащих защите интеллектуальной собственности». Слушание дела отложено до 15 февраля. n

По материалам www.iht.com и журнала «Scrip»