ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | БІОФЛОРАКС | сироп 670 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєму у коробці з картону (фасування із форми “in bulk” фірми-виробника “Fresenius Kabi Austria GmbH”, Австрія)
|
Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”
|
Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” | Україна | засідання НТР № 45 від 14.12.2017 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (Б.II.ґ.6. (б) ІА) – введення дозуючого пристрою, оскільки матеріали реєстраційного досьє не відповідають заявленій процедурі згідно наказу МОЗ України 426 (у редакції Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. №460 від 23.07.2015 р.) |
| 2. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою в картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії); С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя (контроль/випробування серії); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво in bulk, пакування) | Словенія/
Румунiя/ Туречинна |
засідання НТР № 44 від 07.12.2017 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.д.1. (х) ІБ) – зміна щодо введення терміну придатності після першого відкриття флакону 3 місяці, згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності, оскільки матеріали щодо змін реєстраційного досьє лікарського засобу представлені не в повному обсязі: – відсутні дані щодо вивчення ефективності антимікробних консервантів в кінці терміну придатності після розкриття флакону, – надані результати дослідження стабільності лише для однієї дослідно-промислової серії готового лікарського засобу. Згідно вимог Додатку 17 Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.) зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє повинні містити результати досліджень стабільності у реальному часі (що включають повний термін придатності), проведених відповідно до Керівних принципів ЄМА щодо дослідження стабільності або настанов СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 та СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013 (чинне видання), принаймні на двох дослідно-промислових серіях готового лікарського засобу після першого розкриття |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Н.В. Гуцал