ЄБА нагадує про відсутність практичного рішення щодо вимог до імпортерів ліків з 1 березня 2018 р.

Чинні Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) містять низку критичних положень, які об’єктивно не можуть бути виконані всіма імпортерами з 1 березня 2018 р. До дати їх обов’язкового виконання залишаються лічені дні.

Як уже повідомлялося Європейською Бізнес Асоціацією (далі — ЄБА), під час зустрічі 7 лютого 2018 р. за участю представників МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ЄБА та інших експертів фармацевтичного ринку всі учасники прийшли до висновку, що дата набуття чинності критичними для імпортерів положеннями потребує перенесення. Було також погоджено опрацювати питання оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів в Україні, аби уникнути будь-яких дублювань вимог до імпортерів у законодавстві, що існують нині.

13 лютого 2018 р. ЄБА також отримала підтвердження розуміння МОЗ України щодо очевидного дублювання в законодавстві. Зокрема, у листі МОЗ України, отриманому ЄБА, зазначається, що МОЗ погод­жується «із необхідністю уникнення дублювання функцій через одночасне існування обов’язкового ліцензування імпорту та державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, що призводить до додаткового навантаження на виробників ліків».

Ми нагадуємо про аналогічну ситуацію з необхідністю відтермінування положень з ліцензування імпорту, що мала місце у 2016 р. Тоді за відсутності, як і нині, готового для впровадження в законодавстві концептуального рішення, перенесення положень відбулося — але із суттєвим запізненням у часі. Проте завдяки розумінню ситуації з боку всіх профільних державних органів влади до негативних наслідків для ринку запізнення не призвело. Чи такі саме підходи будуть втілені й цього разу — невідомо. Тож, оперативність у прийнятті рішення КМУ нині є питанням номер один. Наразі напруження на ринку збільшується, а наслідки надмірних вимог до імпортерів на практиці відразу вплинуть на стале постачання ліків для пацієнтів.

ЄБА очікує на фінальне рішення на рівні Уряду. Ми закликаємо Уряд терміново направити зусилля на вирішення проблеми набуття чинності критичними для імпортерів положеннями з 1 березня 2018 р. Звичайно, разом з їх відтермінуванням необхідно забезпечити опрацювання моделі контро­лю якості лікарських засобів в Україні, яка буде прийнятна й доцільна як для учасників ринку, так і для уповноваженого контролюючого органу в розрізі здійснення ним дієвого контролю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!