?
Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АКВАДЕТРИМ™ ВІТАМІН D3 |
Розчин для перорального застосування, водний по 10 мл (15 000 МО/мл) у флаконах |
“ТЕРПОЛЬ” Фармацевтичне підприємство AT |
Польща |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
БЕКЛАЗОН-ЕКО |
Аерозоль для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу; |
“Нортон Хелскеа Лтд” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
3 |
ВЕРАПАМІЛУ |
Таблетки по 0,04 г № 20 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
4 |
ГАЛОПЕРИДОЛ |
Таблетки по 1,5 мг, 5 мг, 10 мг № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у флаконах поліетиленових (фасовка із in bulk фірми-виробника “CTS Chemical Industries Ltd”, Ізраїль) |
ТОВ “Авант” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
5 |
ГЕКСАСПРЕЙ |
Аерозоль по 30 г (750 мг) у флаконах |
“Лабораторії Домс-Адріан” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ |
Суспензія для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10 |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
ГЛЮКОЗИ МОНОГІДРАТ |
Порошок (субстанція) у мішках для виготовлення та виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм |
“РОКЕТТ” |
Франція |
Зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ДАЛАРГІН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,001 г |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ?“Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
ДИБАЗОЛ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у пачках (коробках) |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
10 |
ДРОТАВЕРИН |
Капсули по 0,04 г № 50 у контейнерах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника Виробниче республіканське унітарне підприємство “Мінськінтеркапс”, Республіка Білорусь) |
ТОВ “Авант” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ЕКСТРАКТ АЛОЕ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачках (коробках); № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
12 |
ЕНКАД |
Розчин для ін’єкцій 3,5% по 3 мл в ампулах № 10 |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ЕНТЕРОСГЕЛЬ |
Гель по 45 г, 135 г, 225 г, 450 г у контейнерах пластмасових, у банках; по 45 г, 135 г, 225 г, 450 г, 650 г, 900 г у пакетах подвійних поліетиленових |
ЗАТ “Екологоохоронна фірма “КРЕОМА-ФАРМ” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
14 |
КАЛЬЦІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
Розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10 |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
КИСЛОТА АСКОРБІНОВА |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл, 2 мл, 5 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
16 |
КЛЕМАСТИН |
Таблетки по 0,001 г № 20 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ЛІТІЮ КАРБОНАТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,3 г № 50 |
AT “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
18 |
МАЗЬ “ЛЕВОМЕКОЛЬ” |
Мазь по 40 г у тубах, по 100 г у банках |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
19 |
МУЛЬТИ-ТАБС® ПЛЮС |
Таблетки № 50 |
“Ферросан А/С” |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
20 |
НАСТОЙКА НАСІННЯ ЛИМОННИКА |
Настойка по 50 мл у флаконах |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
21 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
Розчин для ін’єкцій 0,9% по 5 мл в ампулах № 10 |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ “Біолік” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
22 |
ОЛІМЕТИН |
Капсули № 10, № 12, № 20 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
23 |
ПЛАЗМОЛ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
ПРОЗЕРИН |
Таблетки по 0,015 г № 20 |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
25 |
РИБОКСИН |
Капсули по 0,2 г № 100 |
ТОВ “Авант” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
26 |
САЛАМОЛ-ЕКО |
Аерозоль для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу) в балончиках № 1 |
“Нортон Хелскеа Лтд” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
27 |
САЛАМОЛ-ЕКО ЛЕГКЕ ДИХАННЯ |
Аерозоль для інгаляцій по 200 доз (100 мкг/дозу) в балончиках № 1, № 2, № 3 |
“Нортон Хелскеа Лтд” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
28 |
СОРБОГЕЛЬ |
Гель пo 45 г, 180 г у контейнерах пластмасових; по 180 г, 450 г, 900 г у подвійних пакетах |
ТОВ Науково-виробнича фірма “СОРБІ” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
29 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
Розчин 70% по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
30 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
Розчин 96% по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
31 |
СПІРОФІТ |
Таблетки по 300 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 100 у контейнерах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника ЗАТ “Фарматех”, Республіка Білорусь) |
ТОВ “Авант” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років ? |
32 |
СПІРОФІТ |
Таблетки по 300 мг in bulk пo 15 кг |
ЗАТ “Фарматех” |
Республіка Білорусь |
Реєстрація на 5 років |
33 |
СУПОЗИТОРІЇ “ОСАРБОН” |
Супозиторії піхвові № 10 |
ВАТ “Нижфарм” |
Російська Федерація, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ХЛОРОФІЛІПТ |
Таблетки по 0,0125 г, |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ЦИПРОФЛОК-САЦИН |
Концентрат для інфузій 1% по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ України |
НІСТАТИН (СУБСТАНЦІЯ) (“ICN Czech Republic a.s.”, Чеська Республіка) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання фірми-виробника субстанцї) |
?
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим