У зв’язку з актуальністю питання щодо запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів МОЗ пропонує Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) керуватися нормами Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (далі — закон) та Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».
У ст. 10 закону зазначено, що в разі запровадження ліцензування нового виду господарської діяльності суб’єкт господарювання, який здійснює цей вид господарської діяльності, зобов’язаний подати протягом 30 робочих днів з дня визначення органу ліцензування заяву та відповідні документи, передбачені цією статтею, для отримання ліцензії на провадження цього виду господарської діяльності.
Ліцензія в цьому випадку видається в порядку, визначеному цим законом. Відсутність ліцензійних умов на провадження певного виду господарської діяльності, щодо якого запроваджується ліцензування, не є підставою для відмови у видачі ліцензії.
Тобто наявність затверджених наказом МОЗ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів не обов’язкова для отримання такої ліцензії. Держлікслужба як орган ліцензування імпорту лікарських засобів повинна приймати заяви та відповідні документи згідно із порядком, визначеним законом.
Коментарі