28 мая в информационном агентстве «Укринформ» состоялась пресс-конференция «Качество и безопасность лекарств — гарантии для пациента и системы здравоохранения», в которой принял участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба).
Было отмечено, что политика Гослекслужбы относительно обеспечения качества и безопасности препаратов заключается в имплементации европейских норм и правил в отечественное законодательство.
Что касается физической доступности лекарственных средств, то по итогам 2012 г. нагрузка на 1 аптеку в среднем по Украине составляла около 2200 человек в городах и 2800 — в селах, что соответствует среднеевропейскому уровню.
Действующие Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) значительно упростили требования к деятельности аптечных учреждений в сельской местности: уменьшена их минимальная площадь, разрешено размещать аптечные пункты вне лечебных учреждений. Данные нововведения способствовали тому, что на 1 апреля 2013 г. количество аптек и аптечных пунктов в селах увеличилось на 20% по сравнению с 1 апреля 2011 г.
Следующим шагом станет внедрение в Лицензионные условия требований надлежащей аптечной практики, что даст возможность ввести такое понятие, как надлежащая фармацевтическая услуга. Специалисты Гослекслужбы совместно с представителями фармацевтической общественности уже готовят соответствующий проект нормативного акта, и скоро он будет вынесен на публичное обсуждение.
Среди положительных изменений в законодательстве председатель Гослекслужбы отметил введение уголовной ответственности за фальсификацию лекарственных средств в 2011 г., которая была усилена в 2012 г. Такие нововведения в законодательстве позволили эффективно выявлять и ликвидировать источники фальсификата в нашей стране с помощью правоохранительных органов. Так, факт «львовского фальсификата» полностью расследован, и его материалы направлены в суд. «Не сомневаюсь, что этих бизнесменов ждет уголовная ответственность», — заявил А. Соловьев.
14 мая во время проведения совместной внеплановой проверки специалистами Гослекслужбы и правоохранительных органов было ликвидировано производство фальсифицированных лекарственных средств немецкого производителя. Приняты меры относительно временного запрета и изъятия из обращения всех серий 60 наименований препаратов с маркировкой «Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ» (Германия) по подозрению в фальсификации. Кроме того, запрещена реализация 48 наименований незарегистрированных лекарственных средств этого производителя, которые попали в нашу страну контрабандным путем.
По мнению председателя Гослекслужбы, сегодня необходимо отменить норму действующего законодательства о предупреждении аптек за 10 дней о проведении внеплановой проверки, поскольку это снижает ее эффективность, делает невозможным получение объективных результатов. Было отмечено, что в странах ЕС такой нормы не существует. «Аптека должна быть готова к проверке постоянно», — подчеркнул А. Соловьев.
С 1 марта 2013 г. в Украине введена процедура лицензирования импорта препаратов. Проект изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств прошел общественное обсуждение. По словам председателя Гослекслужбы, осталось согласовать этот документ с АМКУ, после чего он будет передан в Министерство юстиции Украины. Он также пообещал, что субъекты хозяйствования будут заранее предупреждены обо всех изменениях.
Во время пресс-конференции поднимался и вопрос о введении НДС на лекарственные средства. Как отметил А. Соловьев, в органах исполнительной власти идет обсуждение, в частности введения льготной ставки учетного НДС. Однако принятие такого решения станет возможным только в случае отсутствия риска повышения стоимости препаратов для конечного потребителя.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим