|
|
— Виктор Дмитриевич, расскажите, пожалуйста, о работе возглавляемого Вами регионального отделения в сфере наблюдения за побочным действием ЛС.
— Актуальность проблемы побочного действия ЛС в Украине, да, собственно, и во всем мире, в настоящее время стоит очень остро. Причиной тому послужили многопрофильные научные исследования в условиях широкомасштабного клинического применения лекарственных средств. К сожалению, не единичные препараты «грешат» отдельными побочными реакциями (ПР), установление которых на доклиническом и клиническом этапах исследования далеко не всегда возможно. В связи с этим наше луганское, как и другие региональные отделения ГФЦ, считает своей главной функцией мониторинг побочного действия ЛС в лечебно-профилактических учреждениях области. Наша деятельность регламентируется перечнем документов, составляющих нормативно-правовую базу для проведения многовекторных работ в рамках системы фармакологического надзора, который представляет собой не что иное, как государственную систему сбора, научной оценки и анализа информации о побочных эффектах препаратов с целью последующего принятия регуляторных решений. Вот это, пожалуй, и есть круг стратегических вопросов, решаемых сотрудниками региональных отделений ГФЦ в рамках украинской системы фармакологического надзора.
— Поделитесь, пожалуйста, статистикой, которой Вы располагаете.
— Безусловно, наиболее свежи в памяти результаты анализа мониторинга ПР прошлого года. В течении 2005 г. в лечебно-профилактических учреждениях Луганской области зарегистрировано 204 случая побочных действий ЛС, из которых 81% наблюдались в стационаре и 19% — при амбулаторном лечении. Причем распределение случаев побочных реакций на препараты отечественного и зарубежного производств — практически равное и составляет 54% и 46% соответственно. Проведенный компьютерный анализ типа побочных реакций, наиболее часто встречаемых в Луганской области, показал, что лидируют аллергические и псевдоаллергические (53% из всех выявленных), среди которых 88% приходится на крапивницу, 8% — отек Квинке и 1% — анафилактический шок. К тому же следует добавить, что эти данные во многом согласуются не только с результатами фармаконадзора в других регионах Украины, но и со статистикой, имеющейся в распоряжении ВОЗ.
Если говорить о фармакотерапевтических группах, то 22% зарегистрированных случаев побочного действия препаратов в нашем регионе были вызваны антибиотиками различного химического строения, среди которых доминируют b-лактамные и, главным образом, пенициллины и цефалоспорины. Второе место по частоте вызываемых ПР занимают гипотензивные средства различных химических групп, что может быть связано с высокой степенью распространенности у населения артериальной гипертензии, а следовательно и частотой применения антигипертензивных препаратов. Интересно отметить, что активность назначения врачами конкретных гипотензивных ЛС во многом обусловливает и частоту вызываемых ими ПР. Так, среди всех гипотензивных препаратов ингибиторы АПФ вызывали 58% случаев ПР, а на долю b-адреноблокаторов и блокаторов кальциевых каналов приходится 33% и 8% соответственно.
— Насколько активно врачи сообщают о побочных эффектах?
— Если быть предельно лаконичным, то можно ответить, что врачи о побочном действии лекарств сообщают не так активно, как того требует сложившаяся ситуация, а также как хотелось бы нам — работникам ГФЦ, занимающимся вопросами мониторинга ПР в регионах. Думаю, среди причин — «советская» ментальность многих специалистов, которую преодолеть чрезвычайно сложно. К сожалению, врачи старшего поколения, а таковых среди практикующих очень много, по-прежнему, как и в советское время, рассуждают: лекарства у нас самые лучшие, а значит, ни о каких побочных эффектах и речи быть не может.
Кроме того, проблема активности врачей в части представления спонтанных сообщений о ПР, возникающих в процессе медикаментозного лечения, состоит в отсутствии мотивации к выполнению этой дополнительной, как им представляется, работы, алгоритм поощрения за которую пока еще не разработан. Кроме того, многие врачи, наблюдающие побочные реакции у своих пациентов в стационаре или в условиях амбулаторного лечения, расценивают такое проявление как собственную неудачу и пытаются скрыть это.
И, наконец, последнее: к сожалению, не всегда врачи, особенно с небольшим стажем работы, могут обосновать причинно-следственную связь выявленных симптомов с проводимой фармакотерапией и особенно с конкретным препаратом. Чтобы исправить положение дел, мы стремимся сделать все, чтобы студенты врачебных специальностей, а также будущие провизоры были хорошо информированы о системе фармакологического надзора. Это делается при помощи внесения соответствующих вопросов, в том числе практического толка (например, правильность заполнения сообщения о побочных реакциях лекарственных средств (форма № 137/о)) в тематические планы лекций и практических занятий по клинической фармакологии и клинической фармации. Кроме того, для формирования соответствующего «фармаконадзорного» мировоззрения у врачей сотрудники регионального отделения ГФЦ проводят системную многогранную работу по обучению врачей всех специальностей мониторингу побочного действия лекарств в различных лечебно-профилактических учреждениях. При этом приходится использовать различные формы работы: от индивидуальных бесед до проведения семинаров, научно-практических конференций, издания инструктивно-методической литературы и многое другое.
Говоря об организации и реализации системы мониторинга ПР в регионах, нельзя обойти вниманием и не отметить ту огромную координационную роль, которую выполняет отдел фармакологического надзора ГФЦ под руководством профессора Алексея Викторова, который также высказал свою точку зрения на обсуждаемую проблему в одном из номеров вашего издания (см. «Еженедельник АПТЕКА»
— Каково участие фармацевтических производителей в процессе наблюдения за ПР?
— К сожалению, в Украине фармпроизводители делают в этом направлении лишь первые, довольно робкие шаги. Между тем, общеизвестно, что во всем цивилизованном мире именно фармацевтические компании играют первую скрипку в системе обеспечения безопасности препаратов, а уж затем в этом процессе участвуют врачи. Хочу выразить свой оптимизм в плане перспективности и, самое главное, эффективности вклада производителей ЛС в систему фармаконадзора в Украине. По крайней мере, в этом направлении профильным отделом ГФЦ сделано достаточно, чтобы включить фармацевтические компании в этот нелегкий, но крайне необходимый процесс на этапе перерегистрации их продукции. Мне представляется, что разработанный алгоритм участия производителя ЛС в мониторинге ПР позволит в ближайшей перспективе решить проблему, учитывая при этом гармонизацию требований к отечественным и зарубежным компаниям.
— Каковы Ваши предложения по улучшению системы фармаконадзора в Украине?
Пути оптимизации системы фармаконадзора с позиций регионального представительства ГФЦ нам представляются такими:
- Необходима гармонизация методологических аспектов сбора и обработки информации о побочном действии и реакциях ЛС в регионе в соответствии с Дорожной картой развития здравоохранения.
- Следует усовершенствовать на всех уровнях механизмы взаимодействия ГФЦ и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.
- Разработать шкалу объективной оценки эффективности работы регионального отдела ГФЦ в сфере фармакологического надзора.
- Разработать и внедрить систему привлечения к мониторингу побочных действий лекарств максимального количества производителей, провизоров и врачей.
Безусловно, в рамках этих основных, с нашей точки зрения, направлений по улучшению системы фармакологического надзора может быть поставлен ряд задач, правильное решение которых позволит обеспечить эффективную защиту пациента от побочных эффектов ЛС.
— Какие проблемы в этой сфере Вы считаете наиболее актуальными?
Мне, как региональному представителю службы фармаконадзора, работающему со дня ее основания, в качестве центральной проблемы видится неумение врача дать высококвалифицированное обоснование причинно-следственной связи какой-либо ПР с применением данного препарата, особенно в условиях комбинированной фармакотерапии. Понятно, что на решение этой проблемы потребуется не один год напряженного труда, однако имеющиеся результаты вселяют уверенность в правильности избранного пути.
Другой немаловажной проблемой, требующей весьма быстрого решения, я могу назвать необходимость усовершенствования нормативно-правовой базы системы фармаконадзора в части профессиональной ответственности врачей за своевременность и качество подачи сообщений о ПР. Это сыграет существенную роль в обеспечении безопасности применения ЛС как отечественного, так и импортного производства. Иными словами — комплексный системный подход к проблеме фармаконадзора позволит предупредить поступление на фармацевтический рынок некачественной продукции.
И еще один важный момент. До настоящего времени остается нерешенным вопрос определения соотношения польза/риск при применении конкретного ЛС. Эта проблема безопасности медикаментозного лечения может быть решена, как мне представляется, в рамках фармакоэпидемиологических исследований, которые, кстати говоря, в Украине становятся все более масштабными и совершенными в методологическом отношении. Так, силами луганского регионального отделения ГФЦ в последние годы проведены комплексные фармакоэпидемиологические исследования профиля безопасности фуразолидона в таблетках таких производителей, как ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод» и ОАО «Монфарм», препарата ТРИОМБРАСТ для инъекций производства ОАО «Фармак». Сейчас исследуем БЕРЛИТИОН 300 ОД в ампулах, выпускаемый фармацевтической компанией «Берлин-Хеми Менарини». Пользуясь случаем, хочу еще раз поблагодарить координатора и научного консультанта, врача-исследователя, уже упоминавшегося в нашем разговоре, Алексея Викторова.
— Какова Ваша точка зрения на сферу компетенции врача и провизора в процессе формакотерапии?
— Если я скажу кратко, что врач и провизор должны дополнять друг друга в реализации медикаментозного лечения, то предвижу неудовлетворение таким ответом и с Вашей стороны, как журналиста, и со стороны читателей еженедельника.
Действительно, это весьма непростой вопрос. Как известно, в 1998 г. приказом МЗ об утверждении номенклатуры фармацевтических специальностей была введена специальность «клиническая фармация». Сфера ответственности клинического провизора формально имеет много точек соприкосновения с компетенцией врача в части лекарственной терапии пациента. Однако позволю себе высказать личную точку зрения, как человек имеющий отношение к подготовке фармацевтических кадров в Луганском государственном медицинском университете. Мое мнение сводится к очень простой формуле: «Каждый должен заниматься своим делом», а именно: врач — ставить диагноз, назначать лечение (в том числе, медикаментозное), контролировать эффективность и безопасность назначенных препаратов, а при необходимости — проводить соответствующую коррекцию фармакотерапии. Провизор же, обладающий полным спектром знаний о ЛС, должен информировать врача о поступлении в аптечную сеть новых препаратов, сообщать об особенностях их фармакокинетики и фармакодинамики, предлагать (врачу!), если возможно, рациональную замену одного препарата другим.
В наших условиях важнейшая роль провизора, работающего в аптечном учреждении, мне представляется в форме так называемой фармацевтической опеки пациентов. При этом провизор оказывает консультативную помощь по вопросам рационального приема ЛС. Это особенно важно в нашу эпоху самолечения, которое, по понятным причинам, пока не имеет тенденции к ограничению. В этой связи роль провизора при отпуске препаратов безрецептурной группы переоценить невозможно. Что касается перспектив развития клинической фармации в Украине, то они мне представляются не слишком радужными, поскольку для полномасштабной реализации в структуре лечебно-профилактических учреждений этой специальности, как, кстати говоря, и врачебной специальности «клиническая фармакология», требуется соответствующее финансирование, которого пока нет.
— В каких случаях, на Ваш взгляд, провизор вправе осуществлять замену одного препарата на другой?
— Этой проблемы я частично коснулся, отвечая на предыдущий вопрос. Поэтому в резюмирующем виде мой ответ может быть таким. Провизор может и должен осуществлять замену одного препарата на другой в двух случаях. Во-первых, если речь идет об отпуске пациенту (в рамках фармацевтической опеки процесса самолечения) безрецептурных препаратов. Во-вторых, провизор вправе предложить больному аналогичное по фармакологическим свойствам ЛС, если то, которое выписано в рецепте, в аптеке отсутствует, а применение этого лекарства отлагательств не терпит.
В заключение хотелось бы еще раз заострить внимание на том, какую важную роль в системе обеспечения безопасности фармакотерапии имеет наблюдение за побочными действиями препаратов и призвать всех участников фармацевтического рынка, в особенности производителей, активнее участвовать в работе системы фармаконадзора. n
Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим