Державний експертний центр провів експертизу щодо автентичності реєстраційних матеріалів на вакцину для профілактики гемофільної інфекції типу b

Як повідомляє ДП «Державний експертний центр МОЗ України», станом на 10 травня 2016 р. завершено експертизу реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Вакцина кон’югована для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 1 дозі (10 мкг PRP) у флаконах, № 50, у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) у ампулах, № 50, виробництва Serum Institute of India Private Ltd., Індія, заявник М. Біотек Лімітед, Велика Британiя.

Експертизу реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Вакцина кон’югована для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b проведено згідно з вимогами Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організаціє­ю, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Тривалість експертизи становила 2 робочих дні.

Висновок за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію до МОЗ України з метою його закупівлі спеціалізованою організаціє­ю, передано 6 травня 2016 р.

Нагадаємо, що 18 квітня 2016 р. ПРООН підвела підсумки тендеру із закупівлі вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюку. Серед акцептованих пропозицій — вакцина для профілактики гемофільної інфекції типу b виробництва Serum Institute of India Private Ltd., Індія, яка ще не зареєстрована в Україні.

Досвід застосування даної вакцини у монодозній формі у світі є вкрай незначним. Згідно з даними, опублікованими на сайті ПРООН, на сьогодні Serum Institute of India Private Ltd. поставила всього лише 172 тис. доз такої вакцини у 26 країн світу. Незважаючи на те що в якості однієї зі складових п’ятивалентного препарату Нib компонент застосовувався більш ніж в 457 млн дозах п’ятивалентної вакцини, це не дає об’єктивних підстав вважати, що показники імуногенності, реактогенності та епідеміологічної ефективності багатокомпонентної вакцини можна екстраполювати на такі у моновакцини.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!