Менеджерам FDA следует чаще обращаться к помощи консультативных комитетов

Институт медицины США (US Institute of Medicine — IоM) рекомендовал консультативным комитетам Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) уделять повышенное внимание экспертизе всех без исключения препаратов с новыми действующими веществами, никогда ранее не получавшими разрешения на маркетинг (new molecular entity — NME) до одобрения и некоторое время после предоставления лицензии. За 1998–2001 гг. в процессе одобрения новых NME частота обращений к консультативным комитетам снизилась на 50%. IоM напоминает, что такая тенденция может привести к снижению качества работы FDA, непрозрачности процедуры принятия решения и потере доверия граждан. n

По материалам www.scripnews.com