Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и плательщики системы здравоохранения Европейского Союза (ЕС) впервые встретились 19 сентября 2017 г. в офисе EMA в Лондоне, чтобы изучить возможности сотрудничества и взаимопонимания для улучшения своевременного доступа пациентов к новым лекарственным средствам. Целью совещания было дополнение к существующему сотрудничеству EMA с органами по оценке технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — HTA), особенно с Европейской сетью по оценке технологий здравоохранения (European network for Health Technology Assessment – EUnetHTA).
EMA и представители Международной ассоциации взаимопомощи (Association Internationale de la Mutualité — AIM), Европейской платформы социального страхования (European Social Insurance Platform — ESIP), Комитета по оценке медицины (Medicine Evaluation Committee — MEDEV) и многосторонней платформы «Механизм скоординированного доступа к лекарственным средствам-сиротам» (Mechanism of Coordinated Access to Orphan Medicinal Products — MoCA) обсудили, как их сотрудничество может способствовать повышению устойчивого доступа к лекарствам для граждан ЕС.
Доступ пациентов к новым лекарствам в ЕС сегодня определяется последовательными процессами. Первым шагом является маркетинговое разрешение (marketing authorisation), которое предоставляется после оценки преимуществ и рисков применения лекарств регуляторным органом, таким как EMA. До того, как лекарство попадет к пациенту, решения о компенсации и возмещении (реимбурсации) принимаются плательщиками здравоохранения на национальном и региональном уровнях. Эти решения часто подготавливаются и поддерживаются оценкой эффективности и стоимости лекарственного средства, которую проводят органы HTA. Решения плательщиков учитывают терапевтическую ценность лекарственного средства, его влияние на бюджеты здравоохранения, серьезность заболевания с учетом альтернатив лечения и других факторов.
Опыт последних десятилетий показал, что иногда могут возникать задержки в переговорах о ценообразовании и возмещении расходов на национальном и региональном уровнях, поскольку разработчики лекарственных средств в первую очередь сосредоточены на демонстрации безопасности, эффективности и качества лекарственного средства для оценки регулирования, но часто не дают достаточных доказательств для оценки экономической эффективности и решений о ценообразовании и возмещении. Как следствие, требуется больше исследований после авторизации. Своевременная адекватная информация может упростить процесс принятия решений и облегчить более быстрый доступ к надлежащей медицинской помощи.
Сотрудничество между регуляторами и плательщиками здравоохранения является важным подходом к решению этих проблем, поскольку это создает синергию, которая помогает улучшить и ускорить реальный доступ пациентов к новым методам лечения в ЕС.
EMA и плательщики ЕС рассмотрят возможность организации последующих совещаний для изучения вышеуказанных и других областей сотрудничества и обсуждения, как создать более эффективное партнерство в целях улучшения обмена знаниями и информацией между регуляторными органами и плательщиками.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим