Реєстрацію дезінфекційних засобів поновлено: набула чинності відповідна постанова

28 березня у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 59 набула чинності постанова КМУ від 14.03.2018 р. № 178, якою викладено в новій редакції Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок), затверд­жений постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908.

Тепер державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційних засобів проводитиме МОЗ на підставі поданих документів або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набуття чинності цим Порядком.

Для реєстрації засобів юридичним або фізичним особам потрібно подавати до МОЗ:

1. Заяву із зазначенням інформації про:

• засіб (найменування засобу (торгова наз­ва зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг — для вітчизняного засобу, код згідно з УКТЗЕД — для імпортованого засобу);
• заявника (для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта — для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників — реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);
• виробника (для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків, місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, елект­ронна адреса; для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників — реєстраційний номер), місце­знаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);
• засвідчені в установленому законодавством порядку результати оцінки (звіти й протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики або виконані відповідно до цього Порядку.

2. Проект етикетки дезінфекційного засобу.

3. Проект інструкції щодо використання дезінфекційного засобу.

4. Інформацію про способи утилізації дезінфекційного засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання.

5. Документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Профільне міністерство розглядатиме подані документи протягом 30 календарних днів. Окрім цього, ці документи зберігатимуться в Міністерстві протягом строку дії державної реєстрації засобу, який, як і раніше, становить 5 років.

Дезінфекційний засіб вважатиметься зареєстрованим з моменту, як МОЗ внесе відомості про нього до Державного реєстру дезінфекційних засобів (далі — Реєстр), який розміщуватиметься на сайті МОЗ. Видача свідоцтва про державну реєстрацію не передбачена, але заявник може звернутися до Міністерства й отримати витяг з Реєстру.

Перереєстрація дезінфекційних засобів проводитиметься в разі:

• зміни складу засобу;
• зміни найменування засобу;
• передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;
• зміни призначення застосування засобу.

Нагадаємо, через реорганізацію Державної санітарно-епідеміологічної служби шляхом приєднання до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів державна реєстрація дезінфекційних засобів була зупинена протягом 1,5 року, оскільки в законодавство не було внесено зміни, які б покладали функції з реєстрації дезінфекційних засобів на її правонаступника або на інший державний орган.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!