Лист ЄБА щодо порядку реєстрації/перереєстрації виробів медичного призначення

6?липня Європейська Бізнес Асоціація направила лист Олександру Гудзенку, заступнику міністра охорони здоров’я, копію — Олексію Соловйову, голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, щодо порядку реєстрації/пере­реєстрації виробів медичного призначення.

Щодо порядку реєстрації/перереєстрації виробів медичного призначення

Шановний Олександре Павловичу!

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА), що представляє інтереси міжнародного бізнесу в Україні, засвідчує Вам свою повагу та звертається з проханням розглянути ситуацію, що склалася з реєстрацією/перереєстрацією виробів медичного призначення (ВМП).

Під час реєстрації/перереєстрації ВМП виникає низка ускладнень, пов’язаних, зокрема, із затримкою направлення ВМП на випробування, терміном проведення засідань Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення МОЗ України, збільшенням кількості випробувань, пов’язаних з перереєстрацією ВМП, тощо.

Таким чином, недосконалість процедури реєстрації/перереєстрації не дозволяє компаніям (виробникам та імпортерам ВМП) складати відповідні бюджети наперед, оскільки невідома кількість випробувань та вартість їх проведення. Враховуючи викладене вище та з метою вирішення окреслених проблем, ЄБА пропонує:

• розглянути можливість подання документів на реєстрацію/перереєстрацію ВМП за 6?міс до дати закінчення реєстраційного свідоцтва (термін затверджений постановою КМУ від 09.11.2004?р. №?1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок)). Тобто викласти п. 15 Порядку в такій редакції: «Заява про пере­реєстрацію медичних виробів подається до МОЗ не раніше ніж за 180 і не пізніше ніж за 90?календарних днів до закінчення терміну дії свідоцтва»;
• розглянути можливість проводити засідання щодо прийняття рішень стосовно реєстрації та перереєстрації ВМП, включаючи перереєстрацію ВМП з метою внесення змін, відповідно 1?і 2?рази на місяць та включити цей термін до Порядку;
• виключити проведення лабораторного контролю на стерильність стерильних ВМП при реєстрації/перереєстрації при наявності документів з валідації процесу стерилізації виробів. Оскільки валідація процесу стерилізації дає гарантію стерильності всієї партії, в той час як проведення випробувань стерильності на вибірці 10–20?виробів не дає 100% гарантії стерильності всієї партії. Додати такий пункт до Порядку;
• виключити дату реєстрації з українського стікера або упаковки ВМП. У разі необхідності інформування споживачів про закінчення терміну дії ВМП необхідно вказати у Порядку, що продаж/реалізація ВМП повинна відбуватися за наявності копії сертифіката реєстрації;
• запровадити спрощену процедуру реєстрації для ВМП, що мають маркування СЕ (прим. ред. — наявність СЕ-маркування означає, що продукт відповідає вимогам Європейського Союзу з безпеки продукції), а саме передбачити в Порядку юридичну експертизу документів, яка вже раніше була запропонована ЄБА, з подальшим переходом до процедур підтвердження відповідності після розробки та прийняття Закону України «Про медичні вироби».

Зі свого боку члени Комітету ЄБА з питань охорони здоров’я готові до співпраці із цих та інших питань забезпечення населення України якісними та ефективними ВМП.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!