Авторы и ведущие:
Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;
Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Система контроля отклонений (Deviation Control System) как процесс фармацевтической системы качества (PQS):
- требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS;
- классификация отклонений (отклонения от спецификаций, отклонения трендов/тенденций и др.) и их понятия;
- практические модели выполнения установленных нормативов применительно к процедурам фармацевтической компании.
- Отклонения от спецификаций (OOS — Out of Specification):
- OOS как один из наиболее значимых видов отклонений — требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA);
- практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций применительно к фармацевтической компании.
- Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS:
- система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS;
- практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.
- Практические тренинги.
- Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 7200,00 грн.
В стоимость входят: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ирина Каспарова, e-mail:
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим