Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г.) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS — Рharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально прописаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складов в рамках GDP EU — предмет данного вебинара.
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Авторы и ведущие:
Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе.
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Нормативная база: актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union); требования в отношении фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Принцип и понятия системы работ по аутсорсингу.
- Система внутренних аудитов (самоинспекций) и внешние аудиты — принципы и базовые положения.
- Специфические требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств.
- Процедуры упаковки и маркировки лекарственных средств при подготовке к транспортированию.
- Транспортировка продукции, требующей специальных условий.
Стоимость: 2500, 00 грн.
В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим