Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 мая одобрило набор для сбора образцов на дому и последующей отправки в определенные лаборатории для диагностического тестирования на COVID-19. Так, FDA выдало Everlywell, Inc. разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) комплекта для сбора проб Everlywell COVID-19. Он разрешен к использованию лицами, проходящими домашнее тестирование, организованное поставщиком медицинских услуг, с использованием соответствующей онлайн-анкеты. Это позволяет человеку самостоятельно выполнить отбор пробы из носа, используя авторизованный комплект Everlywell. FDA также разрешило проведение двух диагностических тестов COVID-19 в конкретных лабораториях, использующих образцы, собранные с использованием набора Everlywell COVID-19 Home. Эти тесты были разрешены в соответствии с отдельными индивидуальными EUAs. В будущем для использования с набором для сбора на дому Everlywell могут быть разрешены дополнительные тесты, при условии, что необходимые данные, демонстрирующие точность каждого теста при использовании с набором для сбора на дому Everlywell, будут представлены в заявке на EUA.
Это объявление следует за двумя недавними EUA диагностических тестов, также предназначенных для сбора образцов в домашних условиях: один — из носа пациента с помощью тампона, погружаемого для транспортировки в физиологический раствор, и другой — слюны, собранной пациентом на дому. В запросе Everlywell EUA использовались данные исследований, поддержанных Фондом Билла и Мелинды Гейтс (Bill and Melinda Gates Foundation) и страховой компанией UnitedHealth Group, демонстрирующие стабильность образцов во время транспортировки. Данные этих исследований находятся в свободном доступе для поддержки других подобных заявок, облегчая сбор данных каждому разработчику.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим